1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

اثر گیاه پنج انگشت بر برخی نشانگر های استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
4 2024-10-28, ۱۴۰۳/۰۸/۰۷ 330588
3 2024-06-12, ۱۴۰۳/۰۳/۲۳ 305012
2 2024-05-27, ۱۴۰۳/۰۳/۰۷ 304336
1 2023-03-28, ۱۴۰۲/۰۱/۰۸ 259987
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    بررسی تاثیر گیاه پنج انگشت بر سطح سرمی برخی متغییر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
    بررسی تاثیر گیاه پنج انگشت بر سطح سرمی برخی متغیر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
    In this double blind study, a total number of 60 people with polycystic ovary syndrome will be selected.They will be divided into two groups of Vitex agnus_castus and placebo by simple randomization method. They will be matched in age and BMI.
    This double-blind clinical trial study, which has two control and intervention groups, includes 60 women with polycystic ovary syndrome that using a random allocation method with blocks of four, 30 people will allocate in the control group and 30 people in the drug group.
    این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور شامل 60 نفر مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است که به شکل تصادفی ساده به دو گروه دریافت کننده گیاه پنج انگشت و دریافت کننده دارونما تقسیم می شوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد.
    این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور که دارای دو گروه کنترل و مداخله است، شامل 60 خانم مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد که با استفاده از روش تخصیص تصادفی با بلوک های چهارتایی 30 نفر در گروه کنترل و 30 نفر در گروه دارو قرار می گیرند.
    The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic) and factors such as blood sugar, blood fat, etc. are measured in the blood (measurement is done in the university laboratory). Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients will not be aware of the type of drug and the statistician will not be aware of the type of groups.
    The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients will not be aware of the type of drug and the statistician will not be aware of the type of groups.
    هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایتنامه کتبی جهت شرکت در مطالعه از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهای نظیر قندخون، چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند( اندازی گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
    هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
    A group of Agnogel tablets (a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant with a dose of 5.35 mg per day) and the second group of capsules containing starch with the same dose.
    A group of Agnugel tablets(a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant with a dose of 5.35 mg per day)and the second group of placebo tablet, similar to Agnugol.
    یک گروه قرص آگنوگل (یک عدد قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت با دوز 5.35 میلی گرم در روز) و گروه دوم کپسول حاوی نشاسته با همان دوز
    یک گروه قرص آگنوگل (یک عدد قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت با دوز 5.35 میلی گرم در روز) و گروه دوم قرص دارونما مشابه قرص آگنوگل
    marker of oxidative stress; lipid profile and insulin resistance
    Markers of oxidative stress and inflammation
    نشانگر های استرس اکسیداتیو؛ پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین
    شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    60
    خالی
    2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
    خالی
    2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
    خالی
    Due to the impossibility of counting the number of ovarian follicles as the primary outcome variable, and the need for the appearance of the drug and the placebo to be similar, and with the approval of the research council of the relevant center, this outcome was removed from the list of study outcomes and the form of the placebo was changed from a capsule to a tablet similar to the drug.
    خالی
    با توجه به عدم امکان شمارش تعداد فولیکول های تخمدان به عنوان متغیر پیامد اولیه، و لزوم تشابه ظاهری دارو و دارونما و با تایید شورای پژوهشی مرکز مربوطه این پیامد از لیست پیامد های مطالعه حذف و شکل دارو نما از کپسول به قرص مشابه دارو تغییر یافت.
    بررسی اثر گیاه پنج انگشت بر برخی نشانگر های استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
    اثر گیاه پنج انگشت بر برخی نشانگر های استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
    از روش تخصیص تصادفی استفاده می شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكي با بلوك هاي چهار تايي در گروه مداخله یا كنترل قرار مي‌گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه هاي جداگانه نوشته شده و در ظرفي ریخته مي‌شود و هربار يكي از برگه ها از ظرف خارج می شود و تركيب نوشته شده در روي آن يادداشت مي شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته مي‌شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار مي‌شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روي هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلي يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يک تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده مي‌شود و هر يک از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روي پاكت عدد آن حرف نوشته مي‌شود. هر بار كه بيماري انتخاب مي‎ شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روي پاكت باز شده و مشخص مي‌شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
    از روش تخصیص تصادفی استفاده می شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكي با بلوك هاي چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته مي‌شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يک تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می‎ شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    HOMA-B
    Insulin resistance
    #2
    The number of ovarian follicles
    Number of periods
    تعداد فولیکول های تخمدان
    تعداد قاعدگی
    Ultrasonography
    To ask the patient
    سونوگرافی
    پرسش از بیمار
    #3
    Ovary volume
    The rate of hirsutism
    حجم تخمدان
    میزان هیرسوتیسم
    Ultrasonography
    Ferriman_gallway score
    سونوگرافی
    مقیاس نمره دهی فریمن- گالوی
    #4
    Number of periods
    Insulin
    تعداد قاعدگی
    انسولین
    Before and 12 weeks after the intervention
    Before and after 12 weeks of intervention
    To ask the patient
    ELISA
    پرسش از بیمار
    الایزا
    #5
    The rate of hirsutism
    Cholesterol
    میزان هیرسوتیسم
    کلسترول
    Ferriman_gallway score
    Colorimetric
    مقیاس نمره دهی فریمن- گالوی
    کالریمتری
    #6
    Insulin
    Ovary volume
    انسولین
    حجم تخمدان
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and 12 weeks after the intervention
    ELISA
    Ultrasonography
    الایزا
    سونوگرافی
    #7
    Cholesterol
    خالی
    کلسترول
    خالی
    Before and 12 weeks after the intervention
    خالی
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Colorimetric
    خالی
    کالریمتری
    خالی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Weight/Height
    Weight /( height)^2
    نسبت وزن به قد
    وزن/(قد)^2

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Control group: one capsule placebo starch (460 mg) per day for 12 weeks
    Control group: placebo tablet similar to Agnugol,1 pill per day for 12 weeks
    گروه کنترل: یک کپسول نشاسته (460 میلی گرم) یک عدد در روز برای مدت 12 هفته
    گروه کنترل: قرص دارونما مشابه قرص آگنوگل 1 عدد در روز برای مدت 12 هفته

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر گیاه پنج انگشت بر سطح سرمی برخی متغیر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور که دارای دو گروه کنترل و مداخله است، شامل 60 خانم مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد که با استفاده از روش تخصیص تصادفی با بلوک های چهارتایی 30 نفر در گروه کنترل و 30 نفر در گروه دارو قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه عبارتند از زنان در محدوده سنی 45 -18 سال که ابتلای آن ها به PCOS توسط پزشک متخصص تائید شده می باشد. فقط بیمارانی اجازه ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.
گروه‌های مداخله
یک گروه قرص آگنوگل (یک عدد قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت با دوز 5.35 میلی گرم در روز) و گروه دوم قرص دارونما مشابه قرص آگنوگل
متغیرهای پیامد اصلی
شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
با توجه به عدم امکان شمارش تعداد فولیکول های تخمدان به عنوان متغیر پیامد اولیه، و لزوم تشابه ظاهری دارو و دارونما و با تایید شورای پژوهشی مرکز مربوطه این پیامد از لیست پیامد های مطالعه حذف و شکل دارو نما از کپسول به قرص مشابه دارو تغییر یافت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230222057493N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-28, ۱۴۰۲/۰۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-06-08, ۱۴۰۳/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-28, ۱۴۰۲/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه حاتمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 4230 7793
آدرس ایمیل
a.hatami@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر گیاه پنج انگشت بر برخی نشانگر های استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گیاه پنج انگشت در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در محدوده سنی 45 -18 سال تائید تشخیص PCOS توسط پزشک متخصص رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه بیمارانی که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار اختلالات تیروئیدی هایپرپرولاکتینمی دیابت بارداری مصرف آنتاگونیست های دوپامین مصرف مکمل های آنتی اکسیدان شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تخصیص تصادفی استفاده می شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكي با بلوك هاي چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته مي‌شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يک تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می‎ شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته می شوند. دارو و دارونما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.333

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

3

شرح متغیر پیامد
شاخص استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

4

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

5

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL-C)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

6

شرح متغیر پیامد
لیپوپوتئین با چگالی پایین(LDL-C)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

7

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

8

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی

9

شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

10

شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی مدل HOMA-IR

11

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون احیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

12

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

13

شرح متغیر پیامد
تیول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

14

شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

15

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

16

شرح متغیر پیامد
تعداد قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

17

شرح متغیر پیامد
میزان هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس نمره دهی فریمن- گالوی

18

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

19

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

20

شرح متغیر پیامد
حجم تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن/(قد)^2

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص آگنوگل (قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت به میزان 2.3-8.4 میلی گرم وبه طور میانگین 5.35 میلی گرم) یک عدد در روز برای مدت 12 هفته (شرکت داروسازی گل دارو-ایران-استان اصفهان).
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونما مشابه قرص آگنوگل 1 عدد در روز برای مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
انیسه حاتمی
آدرس خیابان
اراک، میدان شورا، خیابان امام خمینی (ره)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3277 4001
ایمیل
Aniseh.Hatami@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی صالحی
آدرس خیابان
اراک، سرشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
فکس
ایمیل
pajoohesh@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
انیسه حاتمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
Aniseh.hatami@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
انیسه حاتمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
ایمیل
Aniseh.hatami@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
انیسه حاتمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
ایمیل
Aniseh.hatami@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فریده جلالی مشایخی mashayekhif@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.
سایر توضیحات
توضیح دیگری نیست
در حال خواندن...