مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) با داروی سینووکس® ( تولیدی شرکت سیناژن) در کاهش بروز عود سالیانه در بیماران ام اس از نوع عودکننده- فروکش کننده. مطالعه نان اینفریوریتی، فاز 3، تصادفی شده، با دو گروه موازی.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
خالی
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic – Ayatolah Kashani Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان آیت اله کاشانی- مرکز ام اس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshreh Ashtari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرشته اشتری
آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic, Ayatolah Kashani Hospital, Ayatolah Kashani Street, Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان -خيابان آيت ا... كاشاني - بيمارستان آيت ا... كاشاني- کلینیک MS
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8183983434
تلفن: +98 31 3233 0099
فکس:
ایمیل: ashtari@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic, Ayatolah Kashani Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان آیت اله کاشانی- مرکز ام اس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshreh Ashtari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرشته اشتری
آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic, Ayatolah Kashani Hospital, Ayatolah Kashani Street, Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان -خيابان آيت ا... كاشاني - بيمارستان آيت ا... كاشاني- کلینیک MS
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8183983434
تلفن: +98 31 3233 0099
فکس:
ایمیل: ashtari@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic –, Ayatolah Kashani Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان آیت اله کاشانی- مرکز ام اس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshreh Ashtari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرشته اشتری آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic, Ayatolah Kashani Hospital, Ayatolah Kashani Street, Isfahan آدرس خیابان - فارسی: اصفهان -خيابان آيت ا... كاشاني - بيمارستان آيت ا... كاشاني- کلینیک MS شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8183983434 تلفن: +98 31 3233 0099 فکس: ایمیل: ashtari@med.mui.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Morteza Saiedi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرتضی سعیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospital- Parastar Street- Ahmad Abad Street- Mashhad
آدرس خیابان - فارسی: مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176699199
تلفن: +98 51 3840 0000
فکس:
ایمیل: saidim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Morteza Saiedi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرتضی سعیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospita, Parastar Street, Ahmad Abad Street, Mashhad
آدرس خیابان - فارسی: مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176699199
تلفن: +98 51 3840 0000
فکس:
ایمیل: saidim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Morteza Saiedi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرتضی سعیدی آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospital-Hospita, Parastar Street-, Ahmad Abad Street-, Mashhad آدرس خیابان - فارسی: مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9176699199 تلفن: +98 51 3840 0000 فکس: ایمیل: saidim@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic– Bou ali Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی- کلینیک ام اس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammd Baghbanian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد باغبانیان
آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic – Bou ali Hospital- Pasdaran Boulevard- Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری- بلوار پاسداران- بیمارستان بوعلی سینا- کلینیک MS
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3397148157
تلفن: +98 11 3304 4001
فکس:
ایمیل: Mohammadbaghbanian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic, Bou ali Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی- کلینیک ام اس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammd Baghbanian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد باغبانیان
آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic, Bou ali Hospital, Pasdaran Boulevard, Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری- بلوار پاسداران- بیمارستان بوعلی سینا- کلینیک MS
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3397148157
تلفن: +98 11 3304 4001
فکس:
ایمیل: Mohammadbaghbanian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic–, Bou ali Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی- کلینیک ام اس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammd Baghbanian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد باغبانیان آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic –, Bou ali Hospital-, Pasdaran Boulevard-, Sari آدرس خیابان - فارسی: ساری- بلوار پاسداران- بیمارستان بوعلی سینا- کلینیک MS شهر - انگلیسی: Sari شهر - فارسی: ساری استان: مازندران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3397148157 تلفن: +98 11 3304 4001 فکس: ایمیل: Mohammadbaghbanian@gmail.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hormoz Ayramlou
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هرمز آیرملو
آدرس خیابان - انگلیسی: Neurology Department-Emam Reza Hospital-Golgasht Street- Tabriz
آدرس خیابان - فارسی: تبریز- خیابان گل گشت- بیمارستان امام رضا-گروه اعصاب
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 593347054
تلفن: +98 41 3334 7056
فکس:
ایمیل: ayromlouh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hormoz Ayramlou
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هرمز آیرملو
آدرس خیابان - انگلیسی: Neurology Department, Emam Reza Hospital, Golgasht Street, Tabriz
آدرس خیابان - فارسی: تبریز- خیابان گل گشت- بیمارستان امام رضا-گروه اعصاب
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 593347054
تلفن: +98 41 3334 7056
فکس:
ایمیل: ayromlouh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hormoz Ayramlou نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هرمز آیرملو آدرس خیابان - انگلیسی: Neurology Department-, Emam Reza Hospital-, Golgasht Street-, Tabriz آدرس خیابان - فارسی: تبریز- خیابان گل گشت- بیمارستان امام رضا-گروه اعصاب شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 593347054 تلفن: +98 41 3334 7056 فکس: ایمیل: ayromlouh@gmail.com آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem international Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بین المللی قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Reza Ghalyanchi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید رضا قلیانچی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem International Hospital- Shahid Eftekhari Boulevard- Rasht
آدرس خیابان - فارسی: رشت - بلوار شهید افتخاری - بیمارستان بین المللی قائم (عج)
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4159658866
تلفن: +98 13 3356 5011
فکس:
ایمیل: HRGL2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem international Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بین المللی قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Reza Ghalyanchi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید رضا قلیانچی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem International Hospital, Shahid Eftekhari Boulevard, Rasht
آدرس خیابان - فارسی: رشت - بلوار شهید افتخاری - بیمارستان بین المللی قائم (عج)
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4159658866
تلفن: +98 13 3356 5011
فکس:
ایمیل: HRGL2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem international Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بین المللی قائم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Reza Ghalyanchi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید رضا قلیانچی آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem International Hospital-, Shahid Eftekhari Boulevard-, Rasht آدرس خیابان - فارسی: رشت - بلوار شهید افتخاری - بیمارستان بین المللی قائم (عج) شهر - انگلیسی: Rasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4159658866 تلفن: +98 13 3356 5011 فکس: ایمیل: HRGL2001@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#6
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Masoud Ghiyasian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مسعود غیاثیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Sina Hospital, Mirzadeh Eshghi Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان میرزاده عشقی
شهر - انگلیسی: Hamedan
شهر - فارسی: همدان
استان: همدان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6516848741
تلفن: +98 81 3827 4184
فکس:
ایمیل: masoud_ghiasian@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Masoud Ghiyasian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مسعود غیاثیان آدرس خیابان - انگلیسی: Sina Hospital, Mirzadeh Eshghi Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان میرزاده عشقی شهر - انگلیسی: Hamedan شهر - فارسی: همدان استان: همدان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6516848741 تلفن: +98 81 3827 4184 فکس: ایمیل: masoud_ghiasian@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
پگ اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن) نسبت به سینووکس® (سیناژن) برای درمان مولتیپل اسکلروزیس نوع عودکننده فروکشکننده non-inferior است.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیسازی شده، موازی وnon-inferiority.
تعداد کل 168 بیمار با استفاده از لیست تصادفیسازی ساخته شده توسط کامپیوتر (نسبت 1:1)، در بلوکهایی با اندازهی دو یا چهار در یکی از دو گروه قرار داده میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه توسط محقق اصلی و محققین همکار در بیمارستانهای سینا، امام حسین، امیر اعلم تهران، آیتالله کاشانی اصفهان، قائم مشهد، بوعلی ساری، امام رضا تبریز، قائم رشت انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 50-18 سال، ام اس عود کننده-فروکش کننده، EDSS بین 0 تا 5،
حداقل یک حمله در 12 ماه گذشته و فرم رضایتنامهی آگاهانه.
شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به سایر انواع ام اس، جراحی یا درمان با سایر داروها برای درمان علائم ام اس یا بیماریهای زمینهای مطابق شرایط ذکر شده در پروتکل، وجود نتایج غیر طبیعی در آزمایشهای مرحلهی غربالگری، تاریخچهی هر نوع وضعیت بالینی که باعث ممانعت از حضور در کارآزمایی بالینی شود، حمله ام اس در مدت 30 روز قبل از تصادفیسازی و/یا عدم پایدار شدن وضعیت بیمار از حملهی قبلی تا قبل از تصادفیسازی، بارداری و شیردهی، عدم تمایل یا عدم توانایی برای انجام ملزومات پروتکل، تشخیص محقق و سایر موارد موجود در پروتکل.
گروههای مداخله
گروه 1: اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن)، اتواینجکتور فیزیوجکت TM ،125 میکروگرم، زیر جلدی، هر دو هفته یک بار به مدت 24 ماه.
گروه2: سینووکس® (سیناژن)، سرنگ از پیش پر شده، 30 میکروگرم، عضلانی، هفتهای یک بار به مدت 24 ماه.
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ عود سالیانهی بیماری در مدت دو سال مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612306135N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 3546
آدرس ایمیل
hhosseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت سیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) با داروی سینووکس® ( تولیدی شرکت سیناژن) در کاهش بروز عود سالیانه در بیماران ام اس از نوع عودکننده- فروکش کننده. مطالعه نان اینفریوریتی، فاز 3، تصادفی شده، با دو گروه موازی.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) در درمان بیماران مبتلا به ام اس عودکننده- فروکش کننده.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 50-18 سال
بیماری ام اس از نوع عود کننده - فروکش کننده (معیارهای مک دونالد2010)
EDSS بین 0 تا 5
دارای حداقل یک حمله رخ داده در 12 ماه گذشته
بیمار استفاده از درمان های جایگزین و سایر درمان های در دسترس را نپذیرفته باشد
دارای توانایی فهم هدف و خطرات مطالعه و همچنین ارائه فرم رضایت نامه آگاهانه به همراه تاریخ و امضا باشد
زنان شیرده یا زنانی که تمایل به حاملگی دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به ام اس از نوع پیشرونده اولیه، پیشرونده ثانویه، یا عودکننده- پیش رونده
زنانی که قصد باردار شدن در مدت مطالعه دارند و یا در حال شیردهی هستند
افرادی که انجام MRI برای ایشان ممنوع است از قبیل داشتن پیس میکر قلبی یا حساسیت شناخته شده به گادولینوم و ....
عدم تمایل یا عدم توانایی انجام صحیح پروتکل مطالعه
اختلال آزمایشگاهی تایید شده قبلی
هر گونه مشکل بالینی که منع حضور در مطالعه ایجاد کند
هرگونه سابقه سرطان ( بجز سرطان های سنگفرشی درمان شده پوست)
وجود سابقه تشنج یا blackout های غیر قابل توضیح یا سابقه تشنج در سه ماهه قبل از شروع مطالعه
دارای سابقه یا عقاید خودکشی یا حمله افسردگی شدید در سه ماه گذشته
آلانین ترانس آمیناز/گلوتامات پیروات ترانس آمیناز سرمی (ALT/SGPT) بیشتر از دو برابر حداکثر مقدار نرمال
آسپارتات ترانس آمیناز/ گلوتامیک اگزالواستیک ترانس آمیناز سرمی (AST/SGOT) بیشتر از دوبرابر حداکثر مقدار نرمال
بیلی روبین بیشتر از 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال
تعداد کامل گلبول های سفید خون(WBC) کمتر از 4000 میلی متر مکعب
تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) کمتر از 1500 میلی متر مکعب
تعداد پلاکت کمتر از 120000 میلی متر مکعب
هموگلوبین کمتر از 10 گرم بر دسی لیتر در زنان و کمتر از 11 گرم بر دسی لیتر در مردان
کراتینین سرم بیشتر از حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه
عود بیماری در 30 روز قبل از شروع مطالعه ( تصادفی سازی) یا فردی که هنوز از عود قبلی به وضعیت پایدار بالینی نرسیده است
جراحی الکتیو در دو هفته گذشته یا نوبت جراحی تعیین شده در طول مطالعه
هر گونه درمان قبلی با T- cell Vaccine ،Cladribine ،Total Lymphoid Irradiation، ناتالیزومب، ریتوکسی مب، BIIB017، فینگولیمود، دی متیل فومارات و تریفلونامید
درمان در یکسال گذشته با سیکلوفسفامید یا میتوکسانترون
درمان در شش ماه گذشته با سیکلوسپورین، تعویض پلاسما، ایمونوگلوبولین داخل وریدی، آزاتیوپرین و متوترکسات
هر گونه درمان با اینترفرون در شش ماه گذشته
درمان با کورتیکو استروئید سیستمیک در 30 روز گذشته
درمان با گلاتیرامر استات در 4 هفته گذشته
درمان با داروی تحقیقاتی دیگر در مدت 6 ماه قبل از تصادفی سازی
سایر دلایل، که از نظر محقق فرد را برای شرکت در مطالعه نامناسب می سازد
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
168
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برنامه تصادفی سازی بیماران به صورت متمرکز با استفاده از یک سیستم آنلاین،(http://www.randomization.com) انجام خواهد شد. با استفاده از ﺑﻠﻮک هاي جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 2 یا 4 است) برای مجموع 168 بیمار (با نسبت تخصیص 1: 1) ساخته خواهند شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از چهار عدد (مطابق با عدد تصادفی سازی)، چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام. دو حرف اول نام خانوادگی) و دو عدد (کد مرکز) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.759
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ام اس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عود سالانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزعود سالیانه موارد در 24 ماه/ ویزیت های ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بدتر شدن علائم نورولوژیکی که حداقل 30 روز پس از حمله قبلی ایجاد شود و به مدت 24 ساعت ادامه داشته باشد وسایر علل مانند عفونت و تب مطرح نباشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2 در مقایسه با MRI گذشته
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه، ماه 6، ماه 12 و ماه 24
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط MRI
2
شرح متغیر پیامد
نسبت بیماران با 12 هفته ناتوانی پایدار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 24 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات gadolinium-enhancing، ضایعات جدید فعال (T2)، حجم ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2-hyperintense، تعداد ضایعات T1 hypointense و gadolinium-enhancing.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 6 و 12 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط MRI
4
شرح متغیر پیامد
رخدادهای نامطلوب (AEs) و واکنش های دارویی نامطلوب (ADR) شامل: علائم شبه آنفولانزا، واکنش های محل تزریق (قرمزی، درد، خارش، نکروز)، افزایش میزان AST، ALT یا ALP به 2.5 برابر میزان نرمال، هایپربیلی روبینمیا 1.5 برابر بیشتر از میزان نرمال، لکوپنی ( WBC کمتر از 3000)، ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100000) و...
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 24 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی و آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اینترفرون بتا-1آ پگیله ( سیناژن) اتواینجکتور (فیزیوجکت™) با دوز 125 میکروگرم بصورت زیر پوستی هر دو هفته به مدت 24 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
سینووکس® ( سیناژن) سرنگ از پیش پرشده 30 میکروگرم داخل عضلانی هفته ای یکبار، به مدت 24 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ام اس، بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر رضا عظیمی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی- نرسیده به میدان حسن آباد- بیمارستان سینا-مرکز تحقیقات ام اس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8507
ایمیل
Amirreza-azimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا ابوالفضلی
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی- بیمارستان امیراعلم