مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) با داروی سینووکس ( تولیدی شرکت سیناژن) در کاهش بروز عود سالیانه در بیماران ام اس از نوع عودکننده- فروکش کننده. مطالعه نان اینفریوریتی، فاز 3 تصادفی شده، با دو گروه موازی.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، دو بازو، موازی، با گروه کنترل فعال، جهت بررسی non inferiority اثربخشی و ایمنی داروی peginterferon beta-1a (CinnaGen®) در مقابل داروی CinnoVex (CinnaGen ®) درکاهش بروز سالیانه عود بیماران مبتلا به ام اس از نوع عود کننده فروکش کننده می باشد.
بیماران شرکت کننده در این مطالعه افراد با سن 18 تا 50 سال که بر اساس معیارهای مک دونالد مبتلا به بیماری ام اس عود کننده فروکش کننده و نمره معیار ناتوانی بین صفر تا 5 می باشند ( جزییات بیشتر در بخش معیارهای ورود و خروج شرح داده شده است).
تمامی شرکت کنندگان در مطالعه یکی از رژیم¬های زیر را دریافت خواهند کرد. گروه آزمون اتواینجکتور (فیزیوجکتTM) حاوی اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن) با دوز 125 میکروگرم، تزریق زیر جلدی، هر دوهفته یک بار به مدت 24 ماه و گروه کنترل سینووکس® (سیناژن) 30 میکروگرم، سرنگ از پیش پر شده، تزریق عضلانی، هفته¬ای یک بار به مدت 24 ماه.
پیامد اصلی مطالعه:- میزان حملات سالیانه (Annual relapse rate-ARR) و پیامدهای ثانویه مطالعه شامل:تعداد ضایعات hyperintense جدید یا جدیدا بزرگ شده در تصویربرداری T2 (در مقایسه با MRI در شروع مطالعه)، تعداد بیماران دارای 12 هفته پیشرفت ناتوانی به صورت پایدار،تعداد ضایعات gadolinium-enhancing ، ضایعات جدید T1-hypointense ، ضایعات جدید فعال (مجموع ضایعاتgadolinium-enhancing به اضافه ضایعات non-enhancing جدید یا جدیدا بزرگ شده T2-hyperintense)، حجم ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2 hyperintense، gadolinium-enhancing ، و T1 hypointense ، آتروفی مغز می باشد.
پیامدهای اصلی و ثانویه در مدت 24 ماه از مطالعه ارزیابی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612306135N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 3546
آدرس ایمیل
hhosseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت سیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) با داروی سینووکس ( تولیدی شرکت سیناژن) در کاهش بروز عود سالیانه در بیماران ام اس از نوع عودکننده- فروکش کننده. مطالعه نان اینفریوریتی، فاز 3 تصادفی شده، با دو گروه موازی.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) در درمان بیماران مبتلا به ام اس عودکننده- فروکش کننده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 18 تا 50 سال، بیماری ام اس از نوع عود کننده - فروکش کننده (معیارهای مک دونالد2010)، EDSS بین 0 تا 5، حداقل 2 عود تایید شده بالینی در سه سال اخیر، حداقل یک عود تایید شده در 12 ماه گذشته، بیمارانی که از درمان های جایگزین دیگر استفاده نمی کنند، توانایی درک اهداف مطالعه و امضای رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه، تست حاملگی منفی در زنان.
معیار های عدم ورود به مطالعه:
بیماری ام اس پیشرونده اولیه یا ثانویه، زنان شیرده یا زنانی که تمایل به حاملگی دارند، افرادی که انجام MRI برای ایشان ممنوع است از قبیل داشتن پیس میکر قلبی یا حساسیت شناخته شده به گادولینوم و ....عدم تمایل یا عدم امکان و توانایی انجام صحیح پروتکل مطالعه، اختلال آزمایشگاهی تایید شده قبلی، هر گونه مشکل بالینی قلبی، غدد درون ریز، خون، کبدی، سیستم ایمنی، متابولیک، اداری، تنفسی، سیستم عصبی، پوست، روانپزشکی، کلیوی و .....که منع حضور در مطالعه ایجاد کند، هرگونه سابقه سزطان ( بجز سرطان های سنگفرشی درمان شده پوست)، سابقه تشنج یا کاهش سطح هوشیاری با علت نامشخص، دارای سابقه یا عقاید خودکشی یا حمله افسردگی شدید در سه ماه گذشته، هرگونه اختلال تایید شده آزمایشگاهی شامل :
Abnormal screening blood tests exceeding any of the limits defined below: Alanine transaminase/serum glutamate pyruvate transaminase (ALT/SGPT)greater than 2 times the upper limit of normal (>2 × ULN) or aspartate transaminase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) >2 × ULNor bilirubin >1.5 × ULN.; Total white blood cell count (WBC) <4000 /mm3; Absolute Neutrophil Count (ANC) of < 1500 /mm3 ; Platelet count <150,000 c/mm3 ; Hemoglobin <10 g/dL in female subjects; <11 g/dL in male subjects • Serum creatinine> upper limit of normal lab value
عود بیماری در 30 روز قبل از شروع مطالعه ( تصادفی سازی) یا فردی که هنوز از عود قبلی به وضعیت پایدار بالینی نرسیده است، جراحی الکتیو در دو هفته گذشته یا نوبت جراحی تعیین شده در طول مطالعه، درمان با سایر داروها برای تخفیف علایم بیماری ام اس یا بیماری های دیگر زمینه ای شامل:
هر گونه درمان قبلی با:
Total Lymphoid Irradiation
– Cladribine
– T-cell Vaccine
– Natalizumab
– Rituximab
– BIIB017
هر گونه درمان در یکسال گذشته با:
Cyclophosphamide
– Mitoxantrone
هر در مان در شش ماه گذشته با:
– Cyclosporine
– Plasma exchange
– Intravenous immunoglobulin (IVIG)
– Azathioprine
– Methotrexate
هر گونه مصرف اینترفرون در شش ماه گذشته، هر گونه مصرف کورتیکو استروئید سیستمیک در 30 روز گذشته، هدرمان با glatiramer acetate در 4 هفته گذشته، شرکت در هر گونه کارآزمایی دارویی در 6 ماه گذشته، بهر دلیلی به نظر پژوهشگر مناسب شرکت در مطالعه نباشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
152
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
بروز سالیانه موارد عود در 24 ماه/ ویزیت های ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
حملات بدتر شدن علایم بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه، ماه 6، ماه 12 و ماه 24
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط MRI
2
شرح متغیر پیامد
نسبت بیماران با 12 هفته ناتوانی پایدار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 12 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
3
شرح متغیر پیامد
Gadolinium enhancing lesions, New active lesions (t2), - Volume of new or newly enlarging T2 hyperintense, gadolinium-enhancing, and T1 hypointense lesions, brain atrophy
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 6 و 12 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط MRI
4
شرح متغیر پیامد
Any - Adverse events (AEs), Adverse drug reactions (ADR) including: o Flu like symptoms, injection site reaction (redness, pain, itching, necrosis), o Rising AST, ALT or ALP 2.5 times more than normal value,o Hyperbilirubinemia: 1.5 Times more than normal value, Leukopenia (WBC <3000), Thrombocytopenia (Platelet count < 100,000),..
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 24 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی و آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اینترفرون بتا- یک آلفا ( سیناژن) با دز 125 میکروگرم بصورت زیر پوستی هر دو هفته به مدت 24 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
سینووکس ( سیناژن) 30 میکروگرم داخل عضلانی هفته ای یکبار، به مدت 24 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ام اس، بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر رضا عظیمی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی- نرسیده به میدان حسن آباد- بیمارستان سینا-مرکز تحقیقات ام اس
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا ابوالفضلی
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی- بیمارستان امیراعلم