مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) با داروی سینووکس® ( تولیدی شرکت سیناژن) در کاهش بروز عود سالیانه در بیماران ام اس از نوع عودکننده- فروکش کننده. مطالعه نان اینفریوریتی، فاز 3، تصادفی شده، با دو گروه موازی.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The study is designed as phase III, randomized, two armed, multicenter, parallel, active controlled non inferiority clinical trial to investigate the efficacy and safety of peginterferon beta-1a (CinnaGen®) versus CinnoVex (CinnaGen ®) in reducing the annualized relapse rate (ARR) in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Participants include patients aged 18-50 years; Relapsing-remitting multiple sclerosis (McDonald criteria 2010); Expanded Disability Status Scale is 0–5 (described in details in eligibility criteria section below)
In intervention group: Pegylated interferon beta-1a (CinnaGen®) prefilled syringe for patients with dose of 125micrograms, subcutaneous (S/C) injection every 2weeks for 24 months
In control group: CinnoVex (CinnaGen ®) 30 mcg injected intramuscularly once a week for 24 months.
Primary outcomes: Annual relapse rate; Secondary outcomes: Number of new or newly enlarging hyperintense lesions on T2-weighted images (relative to baseline MRI), proportion of patients with12 weeks of sustained disability progression. MRI endpoints: Number of gadolinium enhancing lesions, New T1 hypointense lesions, New active lesions (sum of gadolinium-enhancing plus non-enhancing new or newly enlarging T2 hyper intense lesions),Volume of new or newly enlarging T2 hyperintense, gadolinium-enhancing, and T1 hypointense lesions, brain atrophy. The primary and secondary outcomes will be assessed at 24 months of the study.
خالی
The study is designed as phase III, randomized, two armed, multicenter, parallel, active controlled non inferiority clinical trial to investigate the efficacy and safety of peginterferon beta-1a (CinnaGen®) versus CinnoVex (CinnaGen ®) in reducing the annualized relapse rate (ARR) in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis. Participants include patients aged 18-50 years; Relapsing-remitting multiple sclerosis (McDonald criteria 2010); Expanded Disability Status Scale is 0–5 (described in details in eligibility criteria section below) In intervention group: Pegylated interferon beta-1a (CinnaGen®) prefilled syringe for patients with dose of 125micrograms, subcutaneous (S/C) injection every 2weeks for 24 months In control group: CinnoVex (CinnaGen ®) 30 mcg injected intramuscularly once a week for 24 months. Primary outcomes: Annual relapse rate; Secondary outcomes: Number of new or newly enlarging hyperintense lesions on T2-weighted images (relative to baseline MRI), proportion of patients with12 weeks of sustained disability progression. MRI endpoints: Number of gadolinium enhancing lesions, New T1 hypointense lesions, New active lesions (sum of gadolinium-enhancing plus non-enhancing new or newly enlarging T2 hyper intense lesions),Volume of new or newly enlarging T2 hyperintense, gadolinium-enhancing, and T1 hypointense lesions, brain atrophy. The primary and secondary outcomes will be assessed at 24 months of the study.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، دو بازو، موازی، با گروه کنترل فعال، جهت بررسی non inferiority اثربخشی و ایمنی داروی peginterferon beta-1a (CinnaGen®) در مقابل داروی CinnoVex (CinnaGen ®) درکاهش بروز سالیانه عود بیماران مبتلا به ام اس از نوع عود کننده فروکش کننده می باشد.
بیماران شرکت کننده در این مطالعه افراد با سن 18 تا 50 سال که بر اساس معیارهای مک دونالد مبتلا به بیماری ام اس عود کننده فروکش کننده و نمره معیار ناتوانی بین صفر تا 5 می باشند ( جزییات بیشتر در بخش معیارهای ورود و خروج شرح داده شده است).
تمامی شرکت کنندگان در مطالعه یکی از رژیم¬های زیر را دریافت خواهند کرد. گروه آزمون اتواینجکتور (فیزیوجکتTM) حاوی اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن) با دوز 125 میکروگرم، تزریق زیر جلدی، هر دوهفته یک بار به مدت 24 ماه و گروه کنترل سینووکس® (سیناژن) 30 میکروگرم، سرنگ از پیش پر شده، تزریق عضلانی، هفته¬ای یک بار به مدت 24 ماه.
پیامد اصلی مطالعه:- میزان حملات سالیانه (Annual relapse rate-ARR) و پیامدهای ثانویه مطالعه شامل:تعداد ضایعات hyperintense جدید یا جدیدا بزرگ شده در تصویربرداری T2 (در مقایسه با MRI در شروع مطالعه)، تعداد بیماران دارای 12 هفته پیشرفت ناتوانی به صورت پایدار،تعداد ضایعات gadolinium-enhancing ، ضایعات جدید T1-hypointense ، ضایعات جدید فعال (مجموع ضایعاتgadolinium-enhancing به اضافه ضایعات non-enhancing جدید یا جدیدا بزرگ شده T2-hyperintense)، حجم ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2 hyperintense، gadolinium-enhancing ، و T1 hypointense ، آتروفی مغز می باشد.
پیامدهای اصلی و ثانویه در مدت 24 ماه از مطالعه ارزیابی خواهند شد.
خالی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، دو بازو، موازی، با گروه کنترل فعال، جهت بررسی non inferiority اثربخشی و ایمنی داروی peginterferon beta-1a (CinnaGen®) در مقابل داروی CinnoVex (CinnaGen ®) درکاهش بروز سالیانه عود بیماران مبتلا به ام اس از نوع عود کننده فروکش کننده می باشد. بیماران شرکت کننده در این مطالعه افراد با سن 18 تا 50 سال که بر اساس معیارهای مک دونالد مبتلا به بیماری ام اس عود کننده فروکش کننده و نمره معیار ناتوانی بین صفر تا 5 می باشند ( جزییات بیشتر در بخش معیارهای ورود و خروج شرح داده شده است). تمامی شرکت کنندگان در مطالعه یکی از رژیم¬های زیر را دریافت خواهند کرد. گروه آزمون اتواینجکتور (فیزیوجکتTM) حاوی اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن) با دوز 125 میکروگرم، تزریق زیر جلدی، هر دوهفته یک بار به مدت 24 ماه و گروه کنترل سینووکس® (سیناژن) 30 میکروگرم، سرنگ از پیش پر شده، تزریق عضلانی، هفته¬ای یک بار به مدت 24 ماه. پیامد اصلی مطالعه:- میزان حملات سالیانه (Annual relapse rate-ARR) و پیامدهای ثانویه مطالعه شامل:تعداد ضایعات hyperintense جدید یا جدیدا بزرگ شده در تصویربرداری T2 (در مقایسه با MRI در شروع مطالعه)، تعداد بیماران دارای 12 هفته پیشرفت ناتوانی به صورت پایدار،تعداد ضایعات gadolinium-enhancing ، ضایعات جدید T1-hypointense ، ضایعات جدید فعال (مجموع ضایعاتgadolinium-enhancing به اضافه ضایعات non-enhancing جدید یا جدیدا بزرگ شده T2-hyperintense)، حجم ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2 hyperintense، gadolinium-enhancing ، و T1 hypointense ، آتروفی مغز می باشد. پیامدهای اصلی و ثانویه در مدت 24 ماه از مطالعه ارزیابی خواهند شد.
خالی
Pegylated interferon beta-1a (CinnaGen) is non-inferior to CinnoVex® (CinnaGen) for treatment of relapsing-remitting Multiple Sclerosis.
Pegylated interferon beta-1a (CinnaGen) is non-inferior to CinnoVex® (CinnaGen) for treatment of relapsing-remitting Multiple Sclerosis.
خالی
پگ اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن) نسبت به سینووکس® (سیناژن) برای درمان مولتیپل اسکلروزیس نوع عودکننده فروکشکننده non-inferior است.
پگ اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن) نسبت به سینووکس® (سیناژن) برای درمان مولتیپل اسکلروزیس نوع عودکننده فروکشکننده non-inferior است.
خالی
Phase III, randomized, parallel-group, and non-inferiority.
A total of 168 patients will be admitted to one of the two treatment groups using a computer-generated central randomization list (1:1 ratio), in blocks of two or four patients.
Phase III, randomized, parallel-group, and non-inferiority. A total of 168 patients will be admitted to one of the two treatment groups using a computer-generated central randomization list (1:1 ratio), in blocks of two or four patients.
خالی
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیسازی شده، موازی وnon-inferiority.
تعداد کل 168 بیمار با استفاده از لیست تصادفیسازی ساخته شده توسط کامپیوتر (نسبت 1:1)، در بلوکهایی با اندازهی دو یا چهار در یکی از دو گروه قرار داده میشوند.
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیسازی شده، موازی وnon-inferiority. تعداد کل 168 بیمار با استفاده از لیست تصادفیسازی ساخته شده توسط کامپیوتر (نسبت 1:1)، در بلوکهایی با اندازهی دو یا چهار در یکی از دو گروه قرار داده میشوند.
خالی
The trial will be performed by principle and co-investigators in Tehran (Sina, Imam Hossein, and Amiralam hospitals), Isfahan (Kashani hospital), Mashhad (Ghaem hospital), Sari (Buali hospital), Tabriz (Imam Reza hospital) and Rasht (Ghaem hospital).
The trial will be performed by principle and co-investigators in Tehran (Sina, Imam Hossein, and Amiralam hospitals), Isfahan (Kashani hospital), Mashhad (Ghaem hospital), Sari (Buali hospital), Tabriz (Imam Reza hospital) and Rasht (Ghaem hospital).
خالی
مطالعه توسط محقق اصلی و محققین همکار در بیمارستانهای سینا، امام حسین، امیر اعلم تهران، آیتالله کاشانی اصفهان، قائم مشهد، بوعلی ساری، امام رضا تبریز، قائم رشت انجام خواهد شد.
مطالعه توسط محقق اصلی و محققین همکار در بیمارستانهای سینا، امام حسین، امیر اعلم تهران، آیتالله کاشانی اصفهان، قائم مشهد، بوعلی ساری، امام رضا تبریز، قائم رشت انجام خواهد شد.
خالی
Inclusion Criteria: Age 18-50 years, RRMS diagnosis, EDSS 0–5, At least one relapse within the past 12 months, Signed Informed Consent.
Exclusion Criteria: Other types of MS, Surgery or treatment with other agents to treat MS symptoms or underlying disease as specified in the protocol, Abnormal screening lab tests, History of any medical condition that would preclude participation in the trial, MS relapse within 30 days prior to randomization and/or not stabilized from a previous relapse prior to randomization, Pregnancy and lactation, Unwillingness or inability to comply with the requirements of the protocol, The decision of the Investigator and Others specified in the protocol.
Inclusion Criteria: Age 18-50 years, RRMS diagnosis, EDSS 0–5, At least one relapse within the past 12 months, Signed Informed Consent. Exclusion Criteria: Other types of MS, Surgery or treatment with other agents to treat MS symptoms or underlying disease as specified in the protocol, Abnormal screening lab tests, History of any medical condition that would preclude participation in the trial, MS relapse within 30 days prior to randomization and/or not stabilized from a previous relapse prior to randomization, Pregnancy and lactation, Unwillingness or inability to comply with the requirements of the protocol, The decision of the Investigator and Others specified in the protocol.
خالی
شرایط ورود به مطالعه: سن 50-18 سال، ام اس عود کننده-فروکش کننده، EDSS بین 0 تا 5،
حداقل یک حمله در 12 ماه گذشته و فرم رضایتنامهی آگاهانه.
شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به سایر انواع ام اس، جراحی یا درمان با سایر داروها برای درمان علائم ام اس یا بیماریهای زمینهای مطابق شرایط ذکر شده در پروتکل، وجود نتایج غیر طبیعی در آزمایشهای مرحلهی غربالگری، تاریخچهی هر نوع وضعیت بالینی که باعث ممانعت از حضور در کارآزمایی بالینی شود، حمله ام اس در مدت 30 روز قبل از تصادفیسازی و/یا عدم پایدار شدن وضعیت بیمار از حملهی قبلی تا قبل از تصادفیسازی، بارداری و شیردهی، عدم تمایل یا عدم توانایی برای انجام ملزومات پروتکل، تشخیص محقق و سایر موارد موجود در پروتکل.
شرایط ورود به مطالعه: سن 50-18 سال، ام اس عود کننده-فروکش کننده، EDSS بین 0 تا 5، حداقل یک حمله در 12 ماه گذشته و فرم رضایتنامهی آگاهانه. شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به سایر انواع ام اس، جراحی یا درمان با سایر داروها برای درمان علائم ام اس یا بیماریهای زمینهای مطابق شرایط ذکر شده در پروتکل، وجود نتایج غیر طبیعی در آزمایشهای مرحلهی غربالگری، تاریخچهی هر نوع وضعیت بالینی که باعث ممانعت از حضور در کارآزمایی بالینی شود، حمله ام اس در مدت 30 روز قبل از تصادفیسازی و/یا عدم پایدار شدن وضعیت بیمار از حملهی قبلی تا قبل از تصادفیسازی، بارداری و شیردهی، عدم تمایل یا عدم توانایی برای انجام ملزومات پروتکل، تشخیص محقق و سایر موارد موجود در پروتکل.
خالی
Group I: Pegylated interferon beta-1a (CinnaGen), Physioject™ autoinjector, 125mcg, subcutaneous, every 2 weeks for 24 months.
Group II: CinnoVex® (CinnaGen), prefilled syringe, 30mcg, intramuscular, once a week for 24 months.
Group I: Pegylated interferon beta-1a (CinnaGen), Physioject™ autoinjector, 125mcg, subcutaneous, every 2 weeks for 24 months. Group II: CinnoVex® (CinnaGen), prefilled syringe, 30mcg, intramuscular, once a week for 24 months.
خالی
گروه 1: اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن)، اتواینجکتور فیزیوجکت TM ،125 میکروگرم، زیر جلدی، هر دو هفته یک بار به مدت 24 ماه.
گروه2: سینووکس® (سیناژن)، سرنگ از پیش پر شده، 30 میکروگرم، عضلانی، هفتهای یک بار به مدت 24 ماه.
گروه 1: اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن)، اتواینجکتور فیزیوجکت TM ،125 میکروگرم، زیر جلدی، هر دو هفته یک بار به مدت 24 ماه. گروه2: سینووکس® (سیناژن)، سرنگ از پیش پر شده، 30 میکروگرم، عضلانی، هفتهای یک بار به مدت 24 ماه.
خالی
The annualized relapse rate in a 24-month study period
The annualized relapse rate in a 24-month study period
خالی
نرخ عود سالیانهی بیماری در مدت دو سال مطالعه
نرخ عود سالیانهی بیماری در مدت دو سال مطالعه
اطلاعات عمومی
152
168
152168
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
20172018-0203-2815 00:00:00
2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
20182019-0509-3122 00:00:00
Efficacy and safety of peginterferon beta-1a (CinnaGen®) in relapsing-remitting multiple sclerosis patients
Efficacy and safety of peginterferon beta-1a (CinnaGen) in relapsing-remitting multiple sclerosis patients.
Efficacy and safety of peginterferon beta-1a (CinnaGen®) in relapsing-remitting multiple sclerosis patients.
اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) در درمان بیماران مبتلا به ام اس عودکننده- فروکش کننده
اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) در درمان بیماران مبتلا به ام اس عودکننده- فروکش کننده.
اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) در درمان بیماران مبتلا به ام اس عودکننده- فروکش کننده.
Efficacy and safety of peginterferon beta-1a (CinnaGen®) versus CinnoVex (CinnaGen ®) in reducing the annualized relapse rate (ARR) in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis: A phase III, randomized, parallel, non-inferiority study
Efficacy and safety of peginterferon beta-1a (CinnaGen) versus CinnoVex® (CinnaGen) in reducing the annualized relapse rate (ARR) in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis: A phase III, randomized, parallel, non-inferiority study.
Efficacy and safety of peginterferon beta-1a (CinnaGen®) versus CinnoVex® (CinnaGen ®) in reducing the annualized relapse rate (ARR) in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis: A phase III, randomized, parallel, non-inferiority study.
مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) با داروی سینووکس ( تولیدی شرکت سیناژن) در کاهش بروز عود سالیانه در بیماران ام اس از نوع عودکننده- فروکش کننده. مطالعه نان اینفریوریتی، فاز 3 تصادفی شده، با دو گروه موازی.
مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) با داروی سینووکس® ( تولیدی شرکت سیناژن) در کاهش بروز عود سالیانه در بیماران ام اس از نوع عودکننده- فروکش کننده. مطالعه نان اینفریوریتی، فاز 3، تصادفی شده، با دو گروه موازی.
مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) با داروی سینووکس® ( تولیدی شرکت سیناژن) در کاهش بروز عود سالیانه در بیماران ام اس از نوع عودکننده- فروکش کننده. مطالعه نان اینفریوریتی، فاز 3، تصادفی شده، با دو گروه موازی.
Age 18-50 years
Relapsing-remitting multiple sclerosis (McDonald criteria 2010)
Expanded Disability Status Scale is 0–5
At least one relapse having occurred within the past 12 months
Subjects have refused alternative treatments and other available therapies
Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated an informed consent
Lactating women or women who tend to be pregnant
Age 18-50 years Relapsing-remitting multiple sclerosis (McDonald criteria 2010) Expanded Disability Status Scale is 0–5 At least one relapse having occurred within the past 12 months Subjects have refused alternative treatments and other available therapies Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated an informed consent Lactating women or women who tend to be pregnant
سن بین 50-18 سال
بیماری ام اس از نوع عود کننده - فروکش کننده (معیارهای مک دونالد2010)
EDSS بین 0 تا 5
دارای حداقل یک حمله رخ داده در 12 ماه گذشته
بیمار استفاده از درمان های جایگزین و سایر درمان های در دسترس را نپذیرفته باشد
دارای توانایی فهم هدف و خطرات مطالعه و همچنین ارائه فرم رضایت نامه آگاهانه به همراه تاریخ و امضا باشد
زنان شیرده یا زنانی که تمایل به حاملگی دارند
سن بین 50-18 سال بیماری ام اس از نوع عود کننده - فروکش کننده (معیارهای مک دونالد2010) EDSS بین 0 تا 5 دارای حداقل یک حمله رخ داده در 12 ماه گذشته بیمار استفاده از درمان های جایگزین و سایر درمان های در دسترس را نپذیرفته باشد دارای توانایی فهم هدف و خطرات مطالعه و همچنین ارائه فرم رضایت نامه آگاهانه به همراه تاریخ و امضا باشد زنان شیرده یا زنانی که تمایل به حاملگی دارند
Primary progressive, secondary progressive, or progressive- relapsing MS
Female subjects considering becoming pregnant while in the study or currently breastfeeding
Subjects for whom MRI was contraindicated, i.e., who had pacemakers or were allergic to gadolinium,...
Unwillingness or inability to comply with the requirements of the protocol
Pre-specified laboratory abnormalities
History of any clinically significant that would preclude participation in a clinical trial
History of malignant disease (with the exception of squamous cell carcinomas of the skin that are cured)
History of seizure disorder or unexplained blackouts OR history of a seizure within 3 months prior to Baseline
History of suicidal ideation or an episode of severe depression within 3 months prior to Baseline
Alanine transaminase/serum glutamate pyruvate transaminase (ALT/SGPT) greater than 2 times the upper limit of normal
Aspartate transaminase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) greater than 2 times the upper limit of normal
Bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal
Total white blood cell count (WBC) <4000 /mm3
Absolute Neutrophil Count (ANC) of < 1500 /mm3
Platelet count <120,000 c/mm3
Hemoglobin <10 g/dL in female subjects; <11 g/dL in male subjects
Serum creatinine upper limit of normal lab value
An MS relapse that has occurred within the 30 days prior to randomization or the subject has not stabilized from a previous relapse prior
Elective surgery performed from 2 weeks prior or scheduled through the end of the study
Any prior treatment with Total Lymphoid Irradiation, Cladribine, T-cell Vaccine, Natalizumab, Rituximab, BIIB017, Fingolimod, Dimethyl fumarate, and Teriflunomide
Prior treatment within 1 with Cyclophosphamide– Mitoxantrone
Prior treatment within 6 months with Cyclosporine, Plasma exchange, Intravenous immunoglobulin (IVIG), Azathioprine, Methotrexate
Any prior treatment within 6 months with interferon
Prior treatment within 30 days prior with Systemic Corticosteroids
Prior treatment with Glatiramer Acetate within 4 weeks prior to randomization
Treatment with another investigational drug within the 6 months prior to randomization
Other reasons, that in the opinion of the investigator, made the subject unsuitable for enrolment
Primary progressive, secondary progressive, or progressive- relapsing MS Female subjects considering becoming pregnant while in the study or currently breastfeeding Subjects for whom MRI was contraindicated, i.e., who had pacemakers or were allergic to gadolinium,... Unwillingness or inability to comply with the requirements of the protocol Pre-specified laboratory abnormalities History of any clinically significant that would preclude participation in a clinical trial History of malignant disease (with the exception of squamous cell carcinomas of the skin that are cured) History of seizure disorder or unexplained blackouts OR history of a seizure within 3 months prior to Baseline History of suicidal ideation or an episode of severe depression within 3 months prior to Baseline Alanine transaminase/serum glutamate pyruvate transaminase (ALT/SGPT) greater than 2 times the upper limit of normal Aspartate transaminase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) greater than 2 times the upper limit of normal Bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal Total white blood cell count (WBC) <4000 /mm3 Absolute Neutrophil Count (ANC) of < 1500 /mm3 Platelet count <120,000 c/mm3 Hemoglobin <10 g/dL in female subjects; <11 g/dL in male subjects Serum creatinine upper limit of normal lab value An MS relapse that has occurred within the 30 days prior to randomization or the subject has not stabilized from a previous relapse prior Elective surgery performed from 2 weeks prior or scheduled through the end of the study Any prior treatment with Total Lymphoid Irradiation, Cladribine, T-cell Vaccine, Natalizumab, Rituximab, BIIB017, Fingolimod, Dimethyl fumarate, and Teriflunomide Prior treatment within 1 with Cyclophosphamide– Mitoxantrone Prior treatment within 6 months with Cyclosporine, Plasma exchange, Intravenous immunoglobulin (IVIG), Azathioprine, Methotrexate Any prior treatment within 6 months with interferon Prior treatment within 30 days prior with Systemic Corticosteroids Prior treatment with Glatiramer Acetate within 4 weeks prior to randomization Treatment with another investigational drug within the 6 months prior to randomization Other reasons, that in the opinion of the investigator, made the subject unsuitable for enrolment
مبتلا به ام اس از نوع پیشرونده اولیه، پیشرونده ثانویه، یا عودکننده- پیش رونده
زنانی که قصد باردار شدن در مدت مطالعه دارند و یا در حال شیردهی هستند
افرادی که انجام MRI برای ایشان ممنوع است از قبیل داشتن پیس میکر قلبی یا حساسیت شناخته شده به گادولینوم و ....
عدم تمایل یا عدم توانایی انجام صحیح پروتکل مطالعه
اختلال آزمایشگاهی تایید شده قبلی
هر گونه مشکل بالینی که منع حضور در مطالعه ایجاد کند
هرگونه سابقه سرطان ( بجز سرطان های سنگفرشی درمان شده پوست)
وجود سابقه تشنج یا blackout های غیر قابل توضیح یا سابقه تشنج در سه ماهه قبل از شروع مطالعه
دارای سابقه یا عقاید خودکشی یا حمله افسردگی شدید در سه ماه گذشته
آلانین ترانس آمیناز/گلوتامات پیروات ترانس آمیناز سرمی (ALT/SGPT) بیشتر از دو برابر حداکثر مقدار نرمال
آسپارتات ترانس آمیناز/ گلوتامیک اگزالواستیک ترانس آمیناز سرمی (AST/SGOT) بیشتر از دوبرابر حداکثر مقدار نرمال
بیلی روبین بیشتر از 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال
تعداد کامل گلبول های سفید خون(WBC) کمتر از 4000 میلی متر مکعب
تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) کمتر از 1500 میلی متر مکعب
تعداد پلاکت کمتر از 120000 میلی متر مکعب
هموگلوبین کمتر از 10 گرم بر دسی لیتر در زنان و کمتر از 11 گرم بر دسی لیتر در مردان
کراتینین سرم بیشتر از حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه
عود بیماری در 30 روز قبل از شروع مطالعه ( تصادفی سازی) یا فردی که هنوز از عود قبلی به وضعیت پایدار بالینی نرسیده است
جراحی الکتیو در دو هفته گذشته یا نوبت جراحی تعیین شده در طول مطالعه
هر گونه درمان قبلی با T- cell Vaccine ،Cladribine ،Total Lymphoid Irradiation، ناتالیزومب، ریتوکسی مب، BIIB017، فینگولیمود، دی متیل فومارات و تریفلونامید
درمان در یکسال گذشته با سیکلوفسفامید یا میتوکسانترون
درمان در شش ماه گذشته با سیکلوسپورین، تعویض پلاسما، ایمونوگلوبولین داخل وریدی، آزاتیوپرین و متوترکسات
هر گونه درمان با اینترفرون در شش ماه گذشته
درمان با کورتیکو استروئید سیستمیک در 30 روز گذشته
درمان با گلاتیرامر استات در 4 هفته گذشته
درمان با داروی تحقیقاتی دیگر در مدت 6 ماه قبل از تصادفی سازی
سایر دلایل، که از نظر محقق فرد را برای شرکت در مطالعه نامناسب می سازد
مبتلا به ام اس از نوع پیشرونده اولیه، پیشرونده ثانویه، یا عودکننده- پیش رونده زنانی که قصد باردار شدن در مدت مطالعه دارند و یا در حال شیردهی هستند افرادی که انجام MRI برای ایشان ممنوع است از قبیل داشتن پیس میکر قلبی یا حساسیت شناخته شده به گادولینوم و .... عدم تمایل یا عدم توانایی انجام صحیح پروتکل مطالعه اختلال آزمایشگاهی تایید شده قبلی هر گونه مشکل بالینی که منع حضور در مطالعه ایجاد کند هرگونه سابقه سرطان ( بجز سرطان های سنگفرشی درمان شده پوست) وجود سابقه تشنج یا blackout های غیر قابل توضیح یا سابقه تشنج در سه ماهه قبل از شروع مطالعه دارای سابقه یا عقاید خودکشی یا حمله افسردگی شدید در سه ماه گذشته آلانین ترانس آمیناز/گلوتامات پیروات ترانس آمیناز سرمی (ALT/SGPT) بیشتر از دو برابر حداکثر مقدار نرمال آسپارتات ترانس آمیناز/ گلوتامیک اگزالواستیک ترانس آمیناز سرمی (AST/SGOT) بیشتر از دوبرابر حداکثر مقدار نرمال بیلی روبین بیشتر از 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال تعداد کامل گلبول های سفید خون(WBC) کمتر از 4000 میلی متر مکعب تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) کمتر از 1500 میلی متر مکعب تعداد پلاکت کمتر از 120000 میلی متر مکعب هموگلوبین کمتر از 10 گرم بر دسی لیتر در زنان و کمتر از 11 گرم بر دسی لیتر در مردان کراتینین سرم بیشتر از حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه عود بیماری در 30 روز قبل از شروع مطالعه ( تصادفی سازی) یا فردی که هنوز از عود قبلی به وضعیت پایدار بالینی نرسیده است جراحی الکتیو در دو هفته گذشته یا نوبت جراحی تعیین شده در طول مطالعه هر گونه درمان قبلی با T- cell Vaccine ،Cladribine ،Total Lymphoid Irradiation، ناتالیزومب، ریتوکسی مب، BIIB017، فینگولیمود، دی متیل فومارات و تریفلونامید درمان در یکسال گذشته با سیکلوفسفامید یا میتوکسانترون درمان در شش ماه گذشته با سیکلوسپورین، تعویض پلاسما، ایمونوگلوبولین داخل وریدی، آزاتیوپرین و متوترکسات هر گونه درمان با اینترفرون در شش ماه گذشته درمان با کورتیکو استروئید سیستمیک در 30 روز گذشته درمان با گلاتیرامر استات در 4 هفته گذشته درمان با داروی تحقیقاتی دیگر در مدت 6 ماه قبل از تصادفی سازی سایر دلایل، که از نظر محقق فرد را برای شرکت در مطالعه نامناسب می سازد
خالی
The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an online system (http://www.randomization.com). Using permuted block randomization, blocks (length of each block is 4 or 2) will be made, for a total of 168 patients (with 1:1 allocation ratio). Once the randomization has been made, each patient is given a code with which he/she will be identified throughout the study. The assigned code will be made up of 3 numbers (corresponding to the randomization number) and by 4 initials (corresponding to the 2 first letter of the first name, the 2 first letter of the first surname) and 2 numbers (center code). The randomization number will be assigned in a consecutive way.
The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an online system (http://www.randomization.com). Using permuted block randomization, blocks (length of each block is 4 or 2) will be made, for a total of 168 patients (with 1:1 allocation ratio). Once the randomization has been made, each patient is given a code with which he/she will be identified throughout the study. The assigned code will be made up of 3 numbers (corresponding to the randomization number) and by 4 initials (corresponding to the 2 first letter of the first name, the 2 first letter of the first surname) and 2 numbers (center code). The randomization number will be assigned in a consecutive way.
خالی
برنامه تصادفی سازی بیماران به صورت متمرکز با استفاده از یک سیستم آنلاین،(http://www.randomization.com) انجام خواهد شد. با استفاده از ﺑﻠﻮک هاي جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 2 یا 4 است) برای مجموع 168 بیمار (با نسبت تخصیص 1: 1) ساخته خواهند شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از چهار عدد (مطابق با عدد تصادفی سازی)، چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام. دو حرف اول نام خانوادگی) و دو عدد (کد مرکز) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
برنامه تصادفی سازی بیماران به صورت متمرکز با استفاده از یک سیستم آنلاین،(http://www.randomization.com) انجام خواهد شد. با استفاده از ﺑﻠﻮک هاي جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 2 یا 4 است) برای مجموع 168 بیمار (با نسبت تخصیص 1: 1) ساخته خواهند شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از چهار عدد (مطابق با عدد تصادفی سازی)، چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام. دو حرف اول نام خانوادگی) و دو عدد (کد مرکز) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
خالی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
20102016-0810-2017 00:00:00
متغیر پیامد اولیه
#1
بروز سالیانه موارد عود در 24 ماه/ ویزیت های ماهیانه
بروزعود سالیانه موارد در 24 ماه/ ویزیت های ماهیانه
بروزبروزعود سالیانه موارد عود در 24 ماه/ ویزیت های ماهیانه
Episodes when there are exacerbations of symptoms
A relapse is defined as an episode of neurological symptoms that happens at least 30 days after any previous episode began, lasts at least 24 h and is not attributable to another cause and occurs in the absence of an infection or fever.
Episodes when there are exacerbationsA relapse is defined as an episode of neurological symptoms that happens at least 30 days after any previous episode began, lasts at least 24 h and is not attributable to another cause and occurs in the absence of an infection or fever.
حملات بدتر شدن علایم بالینی
بدتر شدن علائم نورولوژیکی که حداقل 30 روز پس از حمله قبلی ایجاد شود و به مدت 24 ساعت ادامه داشته باشد وسایر علل مانند عفونت و تب مطرح نباشد.
حملات بدتر شدن علایم بالینیعلائم نورولوژیکی که حداقل 30 روز پس از حمله قبلی ایجاد شود و به مدت 24 ساعت ادامه داشته باشد وسایر علل مانند عفونت و تب مطرح نباشد.
متغیر پیامد ثانویه
#1
تعداد ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2
تعداد ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2 در مقایسه با MRI گذشته
تعداد ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2 در مقایسه با MRI گذشته
#2
در طول 12 ماه پیگیری
در طول 24 ماه پیگیری
در طول 1224 ماه پیگیری
Clinial evaluation
Clinical evaluation
ClinialClinical evaluation
#3
Gadolinium enhancing lesions, New active lesions (t2), - Volume of new or newly enlarging T2 hyperintense, gadolinium-enhancing, and T1 hypointense lesions, brain atrophy
Gadolinium-enhancing lesions, New active lesions (T2), Volume of new or newly enlarging T2 hyperintense, gadolinium-enhancing, and T1 hypointense lesions, brain atrophy
Gadolinium-enhancing lesions, New active lesions (t2T2), - Volume of new or newly enlarging T2 hyperintense, gadolinium-enhancing, and T1 hypointense lesions, brain atrophy
Gadolinium enhancing lesions, New active lesions (t2), - Volume of new or newly enlarging T2 hyperintense, gadolinium-enhancing, and T1 hypointense lesions, brain atrophy
تعداد ضایعات gadolinium-enhancing، ضایعات جدید فعال (T2)، حجم ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2-hyperintense، تعداد ضایعات T1 hypointense و gadolinium-enhancing.
Gadolinium enhancing lesions, New active lesions (t2), - Volume of new or newly enlarging T2 hyperintense,تعداد ضایعات gadolinium-enhancing, and، ضایعات جدید فعال (T2)، حجم ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2-hyperintense، تعداد ضایعات T1 hypointense lesions, brain atrophyو gadolinium-enhancing.
#4
Any - Adverse events (AEs), Adverse drug reactions (ADR) including: o Flu like symptoms, injection site reaction (redness, pain, itching, necrosis), o Rising AST, ALT or ALP 2.5 times more than normal value,o Hyperbilirubinemia: 1.5 Times more than normal value, Leukopenia (WBC <3000), Thrombocytopenia (Platelet count < 100,000),..
Any - Adverse events (AEs), Adverse drug reactions (ADR) including: o Flu-like symptoms, injection site reaction (redness, pain, itching, necrosis), o Rising AST, ALT or ALP 2.5 times more than normal value,or Hyperbilirubinemia: 1.5 Times more than Upper normal limit, Leukopenia (WBC <3000), Thrombocytopenia (Platelet count < 100,000),..
Any -Adverse events (AEs), Adverse drug reactions (ADR) including: o Flu-like symptoms, injection site reaction (redness, pain, itching, necrosis), oRising AST, ALT or ALP 2.5 times more than normal value,o value,or Hyperbilirubinemia: 1.5 Times more than Upper normal valuelimit, Leukopenia (WBC <3000), Thrombocytopenia (Platelet count < 100,000),..
Any - Adverse events (AEs), Adverse drug reactions (ADR) including: o Flu like symptoms, injection site reaction (redness, pain, itching, necrosis), o Rising AST, ALT or ALP 2.5 times more than normal value,o Hyperbilirubinemia: 1.5 Times more than normal value, Leukopenia (WBC <3000), Thrombocytopenia (Platelet count < 100,000),..
رخدادهای نامطلوب (AEs) و واکنش های دارویی نامطلوب (ADR) شامل: علائم شبه آنفولانزا، واکنش های محل تزریق (قرمزی، درد، خارش، نکروز)، افزایش میزان AST، ALT یا ALP به 2.5 برابر میزان نرمال، هایپربیلی روبینمیا 1.5 برابر بیشتر از میزان نرمال، لکوپنی ( WBC کمتر از 3000)، ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100000) و...
Any - Adverse eventsرخدادهای نامطلوب (AEs), Adverse drug reactions و واکنش های دارویی نامطلوب (ADR) includingشامل: o Flu like symptoms, injection site reactionعلائم شبه آنفولانزا، واکنش های محل تزریق (redness, pain, itching, necrosisقرمزی، درد، خارش، نکروز), o Rising، افزایش میزان AST,، ALT orیا ALP به 2.5 times more than normal value,o Hyperbilirubinemia:برابر میزان نرمال، هایپربیلی روبینمیا 1.5 Times more than normal value, Leukopeniaبرابر بیشتر از میزان نرمال، لکوپنی (WBC <کمتر از 3000), Thrombocytopenia، ترومبوسیتوپنی (Platelet count < 100,000تعداد پلاکت کمتر از 100000), و...
Clinial and laboratory evaluation
Clinical and laboratory evaluation
ClinialClinical and laboratory evaluation
گروههای مداخله
#1
اینترفرون بتا- یک آلفا ( سیناژن) با دز 125 میکروگرم بصورت زیر پوستی هر دو هفته به مدت 24 ماه
اینترفرون بتا-1آ پگیله ( سیناژن) اتواینجکتور (فیزیوجکت™) با دوز 125 میکروگرم بصورت زیر پوستی هر دو هفته به مدت 24 ماه
اینترفرون بتا- یک آلفا1آ پگیله ( سیناژن) اتواینجکتور (فیزیوجکت™) با دزدوز 125 میکروگرم بصورت زیر پوستی هر دو هفته به مدت 24 ماه
#2
سینووکس ( سیناژن) 30 میکروگرم داخل عضلانی هفته ای یکبار، به مدت 24 ماه
سینووکس® ( سیناژن) سرنگ از پیش پرشده 30 میکروگرم داخل عضلانی هفته ای یکبار، به مدت 24 ماه
سینووکس® ( سیناژن) سرنگ از پیش پرشده 30 میکروگرم داخل عضلانی هفته ای یکبار، به مدت 24 ماه
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS research center, Sina Hospital, Tehran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات ام اس، بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amir Reza Azimi, Dr. Mohammad Ali Sahraiean, Dr. Abdolreza Naser Moghadasi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیر رضا عظیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: MS Research Center, Sina Hospital, Hasan Abad Square- Emam Khomeyni Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی- نرسیده به میدان حسن آباد- بیمارستان سینا-مرکز تحقیقات ام اس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS research center, Sina Hospital, Tehran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات ام اس، بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amir Reza Azimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیر رضا عظیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: MS Research Center, Sina Hospital, Hasan Abad Square- Emam Khomeyni Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی- نرسیده به میدان حسن آباد- بیمارستان سینا-مرکز تحقیقات ام اس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1136746911
تلفن: +98 21 6634 8507
فکس:
ایمیل: Amirreza-azimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS research center, Sina Hospital, Tehran نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات ام اس، بیمارستان سینا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amir Reza Azimi, Dr. Mohammad Ali Sahraiean, Dr. Abdolreza Naser Moghadasi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیر رضا عظیمی آدرس خیابان - انگلیسی: MS Research Center, Sina Hospital, Hasan Abad Square- Emam Khomeyni Street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی- نرسیده به میدان حسن آباد- بیمارستان سینا-مرکز تحقیقات ام اس شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1136746911 تلفن: +98 21 6634 8507 فکس: ایمیل: Amirreza-azimi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amir Alam Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Roya Abolfazli
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رویا ابوالفضلی
آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Alam Hospital, Saadi Street, Enghelab Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی- بیمارستان امیراعلم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amir Alam Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Roya Abolfazli
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رویا ابوالفضلی
آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Alam Hospital, Saadi Street, Enghelab Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی- بیمارستان امیراعلم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1145765111
تلفن: +98 21 6670 6106
فکس:
ایمیل: abolfazl@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amir Alam Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امیراعلم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Roya Abolfazli نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رویا ابوالفضلی آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Alam Hospital, Saadi Street, Enghelab Street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی- بیمارستان امیراعلم شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1145765111 تلفن: +98 21 6670 6106 فکس: ایمیل: abolfazl@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Hossein Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nahid Beladi Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ناهید بلادی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Hossein Hospital, Shahid Madani Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران- خیابان شهید مدنی- بیمارستان امام حسین
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Hossein Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Nahid Beladi Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ناهید بلادی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Hossein Hospital, Shahid Madani Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران- خیابان شهید مدنی- بیمارستان امام حسین
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1617763141
تلفن: +98 21 7343 3000
فکس:
ایمیل: nbeladi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Hossein Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. NahidDr.Nahid Beladi Moghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ناهید بلادی مقدم آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Hossein Hospital, Shahid Madani Street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران- خیابان شهید مدنی- بیمارستان امام حسین شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1617763141 تلفن: +98 21 7343 3000 فکس: ایمیل: nbeladi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic – Ayatolah Kashani Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان آیت اله کاشانی - مرکز ام اس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Vahid Shaygannezhad, Dr. Fereshreh Ashtari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر وحید شایگان نژاد
آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic, Ayatolah Kashani Hospital, Ayatolah Kashani Street, Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان -خيابان آيت ا... كاشاني - بيمارستان آيت ا... كاشاني- کلینیک MS
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic – Ayatolah Kashani Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان آیت اله کاشانی- مرکز ام اس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Fereshreh Ashtari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرشته اشتری
آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic, Ayatolah Kashani Hospital, Ayatolah Kashani Street, Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان -خيابان آيت ا... كاشاني - بيمارستان آيت ا... كاشاني- کلینیک MS
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8183983434
تلفن: +98 31 3233 0099
فکس:
ایمیل: ashtari@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic – Ayatolah Kashani Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان آیت اله کاشانی- مرکز ام اس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Vahid Shaygannezhad, Dr. Fereshreh Ashtari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر وحید شایگان نژادفرشته اشتری آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic, Ayatolah Kashani Hospital, Ayatolah Kashani Street, Isfahan آدرس خیابان - فارسی: اصفهان -خيابان آيت ا... كاشاني - بيمارستان آيت ا... كاشاني- کلینیک MS شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8183983434 تلفن: +98 31 3233 0099 فکس: ایمیل: ashtari@med.mui.ac.ir آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Morteza Saiedi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرتضی سعیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospital- Parastar Street- Ahmad Abad Street- Mashhad
آدرس خیابان - فارسی: مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Morteza Saiedi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرتضی سعیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospital- Parastar Street- Ahmad Abad Street- Mashhad
آدرس خیابان - فارسی: مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176699199
تلفن: +98 51 3840 0000
فکس:
ایمیل: saidim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Morteza Saiedi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرتضی سعیدی آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospital- Parastar Street- Ahmad Abad Street- Mashhad آدرس خیابان - فارسی: مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9176699199 تلفن: +98 51 3840 0000 فکس: ایمیل: saidim@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#6
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic – Bou ali Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammd Baghbanian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد باغبانیان
آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic – Bou ali Hospital- Pasdaran Boulevard- Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری- بلوار پاسداران- بیمارستان بوعلی سینا- کلینیک MS
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic– Bou ali Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی- کلینیک ام اس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammd Baghbanian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد باغبانیان
آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic – Bou ali Hospital- Pasdaran Boulevard- Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری- بلوار پاسداران- بیمارستان بوعلی سینا- کلینیک MS
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3397148157
تلفن: +98 11 3304 4001
فکس:
ایمیل: Mohammadbaghbanian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: MS clinic– Bou ali Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی- کلینیک ام اس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammd Baghbanian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد باغبانیان آدرس خیابان - انگلیسی: MS clinic – Bou ali Hospital- Pasdaran Boulevard- Sari آدرس خیابان - فارسی: ساری- بلوار پاسداران- بیمارستان بوعلی سینا- کلینیک MS شهر - انگلیسی: Sari شهر - فارسی: ساری استان: مازندران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3397148157 تلفن: +98 11 3304 4001 فکس: ایمیل: Mohammadbaghbanian@gmail.com آدرس صفحه وب:
#7
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hormoz Ayramlou
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هرمز آیرملو
آدرس خیابان - انگلیسی: Neurology Department-Emam Reza Hospital-Golgasht Street- Tabriz
آدرس خیابان - فارسی: تبریز- خیابان گل گشت- بیمارستان امام رضا-گروه اعصاب
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hormoz Ayramlou
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هرمز آیرملو
آدرس خیابان - انگلیسی: Neurology Department-Emam Reza Hospital-Golgasht Street- Tabriz
آدرس خیابان - فارسی: تبریز- خیابان گل گشت- بیمارستان امام رضا-گروه اعصاب
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 593347054
تلفن: +98 41 3334 7056
فکس:
ایمیل: ayromlouh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hormoz Ayramlou نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هرمز آیرملو آدرس خیابان - انگلیسی: Neurology Department-Emam Reza Hospital-Golgasht Street- Tabriz آدرس خیابان - فارسی: تبریز- خیابان گل گشت- بیمارستان امام رضا-گروه اعصاب شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 593347054 تلفن: +98 41 3334 7056 فکس: ایمیل: ayromlouh@gmail.com آدرس صفحه وب:
#8
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem international Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بین المللی قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Reza Ghalyanchi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید رضا قلیانچی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem international Hospital- Shahid Fakhari Boulevard- Rasht
آدرس خیابان - فارسی: رشت - بلوار شهید افتخاری - بیمارستان بین المللی قائم (عج)
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem international Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بین المللی قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Reza Ghalyanchi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید رضا قلیانچی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem International Hospital- Shahid Eftekhari Boulevard- Rasht
آدرس خیابان - فارسی: رشت - بلوار شهید افتخاری - بیمارستان بین المللی قائم (عج)
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4159658866
تلفن: +98 13 3356 5011
فکس:
ایمیل: HRGL2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem international Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بین المللی قائم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Reza Ghalyanchi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید رضا قلیانچی آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem internationalInternational Hospital- Shahid FakhariEftekhari Boulevard- Rasht آدرس خیابان - فارسی: رشت - بلوار شهید افتخاری - بیمارستان بین المللی قائم (عج) شهر - انگلیسی: Rasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4159658866 تلفن: +98 13 3356 5011 فکس: ایمیل: HRGL2001@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#9
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Namazi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Nikseresht
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا نیک سرشت
آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi Hospital- Namazi Square-Zand Street- Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی، شیراز
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Namazi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان نمازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Nikseresht نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا نیک سرشت آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi Hospital- Namazi Square-Zand Street- Shiraz آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی، شیراز شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: تلفن: فکس: ایمیل: آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: CinnaGen Pharmaceutical Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: داروسازی سیناژن
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, 7th St., Simaye Iran St., Shahrak Gharb, Tehran, IRAN
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، سیمای ایران، کوچه هفتم، شماره 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: CinnaGen Pharmaceutical Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: داروسازی سیناژن
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, 7th St., Simaye Iran St., Shahrak Gharb, Tehran, IRAN
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، سیمای ایران، کوچه هفتم، شماره 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 146699874
تلفن: +98 21 8856 1575
فکس:
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب: http://www.cinnagen.com
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: CinnaGen Pharmaceutical Company نام سازمان / نهاد - فارسی: داروسازی سیناژن نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Somayeh Amini نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, 7th St., Simaye Iran St., Shahrak Gharb, Tehran, IRAN آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، سیمای ایران، کوچه هفتم، شماره 2 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 146699874 تلفن: +98 21 8856 1575 فکس: ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب: http://www.cinnagen.com
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
اشخاص
persons
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchidpharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Manager, Pharm.D
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مدیکال، داروساز
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2 , 7thSt., Simaye Iran St., Shahrak Gharb, Tehran, IRAN
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، سیمای ایران، کوچه هفتم، شماره 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 146699874
تلفن: +98 21 8808 8821
تلفن همراه: +98 912 105 0618
فکس: +98 21 8808 8821
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchidpharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Manager, Pharm.D
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مدیکال، داروساز
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 2, Emad khorasani, Derakhti St., Dadman Bul., Shahrak Gharb, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، خیابان دادمان، خیابان درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک ۲
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 146699874
تلفن: 0098 21 43473000; 0098 21 88562862; 0098 21 88076438
تلفن همراه: +98 912 105 0618
فکس: +98 21 8808 8821
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchidpharmed company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.somayeh Amini نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Manager, Pharm.D موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مدیکال، داروساز آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No.2 No 2, 7thStEmad khorasani, Derakhti St., Simaye Iran StDadman Bul., Shahrak Gharb, Tehran, IRANIran. آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، سیمای ایرانخیابان دادمان، کوچه هفتمخیابان درختی، شماره 2بن بست عماد خراسانی، پلاک ۲ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 146699874 تلفن: +980098 21 8808 882143473000; 0098 21 88562862; 0098 21 88076438 تلفن همراه: +98 912 105 0618 فکس: +98 21 8808 8821 ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchidpharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Manager, Pharm.D
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مدیکال، داروساز
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2 , 7thSt., Simaye Iran St., Shahrak Gharb, Tehran, IRAN
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، سیمای ایران، کوچه هفتم، شماره 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 146699874
تلفن: +98 2100982188088821
تلفن همراه: +98 912 105 0618
فکس: +98 21 8856 1575
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchidpharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Manager, Pharm.D
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مدیکال، داروساز
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 2, Emad khorasani, Derakhti St., Dadman Bul., Shahrak Gharb, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، خیابان دادمان، خیابان درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک ۲
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 146699874
تلفن: 0098 2143473000; 0098 21 88562862; 0098 21 88076438
تلفن همراه: +98 912 105 0618
فکس: +98 21 8856 1575
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchidpharmed company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Manager, Pharm.D موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مدیکال، داروساز آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No.2 No 2, 7thStEmad khorasani, Derakhti St., Simaye Iran StDadman Bul., Shahrak Gharb, Tehran, IRANIran. آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، سیمای ایرانخیابان دادمان، کوچه هفتمخیابان درختی، شماره 2بن بست عماد خراسانی، پلاک ۲ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 146699874 تلفن: +98 21009821880888210098 2143473000; 0098 21 88562862; 0098 21 88076438 تلفن همراه: +98 912 105 0618 فکس: +98 21 8856 1575 ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchidpharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Manager, Pharm.D
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مدیکال، داروساز
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2 , 7thSt., Simaye Iran St., Shahrak Gharb, Tehran, IRAN
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، سیمای ایران، کوچه هفتم، شماره 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 146699874
تلفن: +98 21 8808 8821
تلفن همراه: +98 912 105 0618
فکس: +98 21 8897 8190
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchidpharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Manager, Pharm.D
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مدیکال، داروساز
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 2, Emad khorasani, Derakhti St., Dadman Bul., Shahrak Gharb, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، خیابان دادمان، خیابان درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک ۲
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 146699874
تلفن: +98 21 8807 6438
تلفن همراه: +98 912 105 0618
فکس: +98 21 8897 8190
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchidpharmed company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Manager, Pharm.D موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مدیکال، داروساز آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No.2 No 2, 7thStEmad khorasani, Derakhti St., Simaye Iran StDadman Bul., Shahrak Gharb, Tehran, IRANIran. آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک غرب، سیمای ایرانخیابان دادمان، کوچه هفتمخیابان درختی، شماره 2بن بست عماد خراسانی، پلاک ۲ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 146699874 تلفن: +98 21 8808 88218807 6438 تلفن همراه: +98 912 105 0618 فکس: +98 21 8897 8190 ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
خالی
All research data belong to the CinnaGen research and production company. Once approved by the Food and Drug Administration,
in case of discretion, it will be published at the appropriate time.
All research data belong to the CinnaGen research and production company. Once approved by the Food and Drug Administration, in case of discretion, it will be published at the appropriate time.
خالی
تمامی اطلاعات مربوط به مطالعه متعلق به شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن است. بعد از تایید سازمان غذا و دارو، در زمان مقتضی و در صورت صلاحدید منتشر خواهد شد.
تمامی اطلاعات مربوط به مطالعه متعلق به شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن است. بعد از تایید سازمان غذا و دارو، در زمان مقتضی و در صورت صلاحدید منتشر خواهد شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
پگ اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن) نسبت به سینووکس® (سیناژن) برای درمان مولتیپل اسکلروزیس نوع عودکننده فروکشکننده non-inferior است.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیسازی شده، موازی وnon-inferiority.
تعداد کل 168 بیمار با استفاده از لیست تصادفیسازی ساخته شده توسط کامپیوتر (نسبت 1:1)، در بلوکهایی با اندازهی دو یا چهار در یکی از دو گروه قرار داده میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه توسط محقق اصلی و محققین همکار در بیمارستانهای سینا، امام حسین، امیر اعلم تهران، آیتالله کاشانی اصفهان، قائم مشهد، بوعلی ساری، امام رضا تبریز، قائم رشت انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 50-18 سال، ام اس عود کننده-فروکش کننده، EDSS بین 0 تا 5،
حداقل یک حمله در 12 ماه گذشته و فرم رضایتنامهی آگاهانه.
شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به سایر انواع ام اس، جراحی یا درمان با سایر داروها برای درمان علائم ام اس یا بیماریهای زمینهای مطابق شرایط ذکر شده در پروتکل، وجود نتایج غیر طبیعی در آزمایشهای مرحلهی غربالگری، تاریخچهی هر نوع وضعیت بالینی که باعث ممانعت از حضور در کارآزمایی بالینی شود، حمله ام اس در مدت 30 روز قبل از تصادفیسازی و/یا عدم پایدار شدن وضعیت بیمار از حملهی قبلی تا قبل از تصادفیسازی، بارداری و شیردهی، عدم تمایل یا عدم توانایی برای انجام ملزومات پروتکل، تشخیص محقق و سایر موارد موجود در پروتکل.
گروههای مداخله
گروه 1: اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن)، اتواینجکتور فیزیوجکت TM ،125 میکروگرم، زیر جلدی، هر دو هفته یک بار به مدت 24 ماه.
گروه2: سینووکس® (سیناژن)، سرنگ از پیش پر شده، 30 میکروگرم، عضلانی، هفتهای یک بار به مدت 24 ماه.
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ عود سالیانهی بیماری در مدت دو سال مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612306135N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 3546
آدرس ایمیل
hhosseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت سیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) با داروی سینووکس® ( تولیدی شرکت سیناژن) در کاهش بروز عود سالیانه در بیماران ام اس از نوع عودکننده- فروکش کننده. مطالعه نان اینفریوریتی، فاز 3، تصادفی شده، با دو گروه موازی.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و ایمنی داروی پگ اینترفرون بتا- یک آلفا ( تولیدی شرکت سیناژن) در درمان بیماران مبتلا به ام اس عودکننده- فروکش کننده.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 50-18 سال
بیماری ام اس از نوع عود کننده - فروکش کننده (معیارهای مک دونالد2010)
EDSS بین 0 تا 5
دارای حداقل یک حمله رخ داده در 12 ماه گذشته
بیمار استفاده از درمان های جایگزین و سایر درمان های در دسترس را نپذیرفته باشد
دارای توانایی فهم هدف و خطرات مطالعه و همچنین ارائه فرم رضایت نامه آگاهانه به همراه تاریخ و امضا باشد
زنان شیرده یا زنانی که تمایل به حاملگی دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به ام اس از نوع پیشرونده اولیه، پیشرونده ثانویه، یا عودکننده- پیش رونده
زنانی که قصد باردار شدن در مدت مطالعه دارند و یا در حال شیردهی هستند
افرادی که انجام MRI برای ایشان ممنوع است از قبیل داشتن پیس میکر قلبی یا حساسیت شناخته شده به گادولینوم و ....
عدم تمایل یا عدم توانایی انجام صحیح پروتکل مطالعه
اختلال آزمایشگاهی تایید شده قبلی
هر گونه مشکل بالینی که منع حضور در مطالعه ایجاد کند
هرگونه سابقه سرطان ( بجز سرطان های سنگفرشی درمان شده پوست)
وجود سابقه تشنج یا blackout های غیر قابل توضیح یا سابقه تشنج در سه ماهه قبل از شروع مطالعه
دارای سابقه یا عقاید خودکشی یا حمله افسردگی شدید در سه ماه گذشته
آلانین ترانس آمیناز/گلوتامات پیروات ترانس آمیناز سرمی (ALT/SGPT) بیشتر از دو برابر حداکثر مقدار نرمال
آسپارتات ترانس آمیناز/ گلوتامیک اگزالواستیک ترانس آمیناز سرمی (AST/SGOT) بیشتر از دوبرابر حداکثر مقدار نرمال
بیلی روبین بیشتر از 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال
تعداد کامل گلبول های سفید خون(WBC) کمتر از 4000 میلی متر مکعب
تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) کمتر از 1500 میلی متر مکعب
تعداد پلاکت کمتر از 120000 میلی متر مکعب
هموگلوبین کمتر از 10 گرم بر دسی لیتر در زنان و کمتر از 11 گرم بر دسی لیتر در مردان
کراتینین سرم بیشتر از حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه
عود بیماری در 30 روز قبل از شروع مطالعه ( تصادفی سازی) یا فردی که هنوز از عود قبلی به وضعیت پایدار بالینی نرسیده است
جراحی الکتیو در دو هفته گذشته یا نوبت جراحی تعیین شده در طول مطالعه
هر گونه درمان قبلی با T- cell Vaccine ،Cladribine ،Total Lymphoid Irradiation، ناتالیزومب، ریتوکسی مب، BIIB017، فینگولیمود، دی متیل فومارات و تریفلونامید
درمان در یکسال گذشته با سیکلوفسفامید یا میتوکسانترون
درمان در شش ماه گذشته با سیکلوسپورین، تعویض پلاسما، ایمونوگلوبولین داخل وریدی، آزاتیوپرین و متوترکسات
هر گونه درمان با اینترفرون در شش ماه گذشته
درمان با کورتیکو استروئید سیستمیک در 30 روز گذشته
درمان با گلاتیرامر استات در 4 هفته گذشته
درمان با داروی تحقیقاتی دیگر در مدت 6 ماه قبل از تصادفی سازی
سایر دلایل، که از نظر محقق فرد را برای شرکت در مطالعه نامناسب می سازد
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
168
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برنامه تصادفی سازی بیماران به صورت متمرکز با استفاده از یک سیستم آنلاین،(http://www.randomization.com) انجام خواهد شد. با استفاده از ﺑﻠﻮک هاي جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 2 یا 4 است) برای مجموع 168 بیمار (با نسبت تخصیص 1: 1) ساخته خواهند شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از چهار عدد (مطابق با عدد تصادفی سازی)، چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام. دو حرف اول نام خانوادگی) و دو عدد (کد مرکز) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.759
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ام اس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عود سالانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزعود سالیانه موارد در 24 ماه/ ویزیت های ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بدتر شدن علائم نورولوژیکی که حداقل 30 روز پس از حمله قبلی ایجاد شود و به مدت 24 ساعت ادامه داشته باشد وسایر علل مانند عفونت و تب مطرح نباشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2 در مقایسه با MRI گذشته
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه، ماه 6، ماه 12 و ماه 24
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط MRI
2
شرح متغیر پیامد
نسبت بیماران با 12 هفته ناتوانی پایدار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 24 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات gadolinium-enhancing، ضایعات جدید فعال (T2)، حجم ضایعات جدید یا جدیدا بزرگ شده T2-hyperintense، تعداد ضایعات T1 hypointense و gadolinium-enhancing.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 6 و 12 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط MRI
4
شرح متغیر پیامد
رخدادهای نامطلوب (AEs) و واکنش های دارویی نامطلوب (ADR) شامل: علائم شبه آنفولانزا، واکنش های محل تزریق (قرمزی، درد، خارش، نکروز)، افزایش میزان AST، ALT یا ALP به 2.5 برابر میزان نرمال، هایپربیلی روبینمیا 1.5 برابر بیشتر از میزان نرمال، لکوپنی ( WBC کمتر از 3000)، ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100000) و...
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 24 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی و آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اینترفرون بتا-1آ پگیله ( سیناژن) اتواینجکتور (فیزیوجکت™) با دوز 125 میکروگرم بصورت زیر پوستی هر دو هفته به مدت 24 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
سینووکس® ( سیناژن) سرنگ از پیش پرشده 30 میکروگرم داخل عضلانی هفته ای یکبار، به مدت 24 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ام اس، بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر رضا عظیمی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی- نرسیده به میدان حسن آباد- بیمارستان سینا-مرکز تحقیقات ام اس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8507
ایمیل
Amirreza-azimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا ابوالفضلی
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی- بیمارستان امیراعلم