مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال، همراه با کورسازی بیمار، ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها برای بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن(AryoTrust™) در مقایسه با تراستوزمب ساخت شرکت ژن تک – رووش (Herceptin®) در بیماران مبتلا به سرطان سینه Human Epidermal Growth Factor Receptor 2مثبت
مطالعه با روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال انجام می شود. این مطالعه از سال 2016 شروع شده و بیماران از مجتمع بیمارستانی امام خمینی انتخاب می شوند. هر بیمار پس از امضای رضایت آگاهانه و دارا بودن شرایط ورود به مطالعه یک کد تصادفی سازی دریافت می کند. اختصاص کد تصادفی سازی در مرکز سومی غیر از مجری طرح و مرکز هدف مطالعه انجام می گیرد. بر اساس کد اختصاص یافته بیمار در طول مطالعه یک بسته درمانی دریافت خواهد کرد که ممکن است شامل داروی مداخله یا داروی کنترل باشد. بیماران به صورت تصادفی به طبقات سنی (زیر 50 سال و یالای 50 سال) و مرحله بیماری (استیج دو و سه) تخصیص داده شدند. این مطالعه یک مطالعه سه سو کور می باشد که در آن بیمار دریافت کننده دارو، فرد ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها نسبت به اختصاص افراد به گروهای مداخله و کنترل blind می باشند. هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله در مقایسه با داروی کنترل است. با استفاده از فرمول های تعیین حجم نمونه این نوع طرح مطالعاتی، حجم نمونه مطالعه در هر گروه 48 نفر می باشد که با در نظر گرفتن 10% ریزش، 54 نفر در هر گروه (مجموعا 108نفر) تعیین شد. تحلیل داده ها با استفاده از روش های آنالیز non-inferiority انجام می شود. هر نوع تغییری در پروتکل مطالعه که ممکن است بر اجرای برنامه تاثیر بگذارد باید اصلاح شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201606226135N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 3546
آدرس ایمیل
hhosseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تمام هزینه های انجام این مطالعه از جمله دارو و درمان بیماران، اجرای مطالعه و جبران آسیب های احتمالی در طول مطالعه به عهده شرکت دارویی آریوژن Aryogen pharmed co خواهد بود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-03, ۱۳۹۶/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال، همراه با کورسازی بیمار، ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها برای بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن(AryoTrust™) در مقایسه با تراستوزمب ساخت شرکت ژن تک – رووش (Herceptin®) در بیماران مبتلا به سرطان سینه Human Epidermal Growth Factor Receptor 2مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی یکسان بودن اثر بخشی و عوارض دارویی تراستوزامب ساخت شرکت ژن_تک و تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران زن 18 تا 55 سال،
بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا طول تومور نسبت به پستان)،
تمایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه رضایت نامه،
تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما،
اندازه ECOG بین 0-1،
با هر وضعیت ER/PR ،
HER2 مثبت(ایمونوهیستوکمیکال با شدت +3) • HER2 positive (Immunohistochemical (IHC) 3+ intensity, amplification of the HER2 gene on fluorescence in situ hybridization (FISH+ ) or HER2 positive results of Chromogenic in situ hybridization (CISH)).
نکته: اجزای کارسینوم مجرایی درجا (DCIS) نباید در تعیین درجه ارنگ آمیزی IHC یا تقویت FISH در نظر گرفته شود.
معیارهای خروج:
شواهد بالینی و رادیولوژیک مبنی بر متاستاز،
سابقه هر نوع بدخیمی شامل سرطان پستان قبلی و یا سایر بدخیمی ها ،
سابقه قبلی شیمی درمانی،
بیرون زدگی بطن چپ بیش از 55% Left ventricular ejection fraction [LVEF] تایید شده توسط اکو قلب در کمتر از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه،هر انفارکتوس میوکارد قبلی، سابقه نارسایی احتقانی قلب مستند (CHF)، هر نوع سابقه آریتمی یا مشکلات دریچه قلب که نیاز به دارو یا توجه بالینی، یا استفاده از دارو برای درمان را داشته باشد. آنژین صدری، فشار خون کنترل نشده کنونی (دیاستولیک> 100 میلی متر جیوه یا سیستولیک> 200 میلی متر جیوه)، هر نوع اختلال در انتقال (داشتن دستگاه تنظیم کننده ضربان قلب (pacemaker) و یا تشخیص داده شده توسط ECG) و هر گونه بیماری مهم دیگر قلبی عروقی است.
اختلالات هماتولوژیک از جمله تعداد مطلق نوتروفیل مبنای(ANC) of≤1،500 / میکرولیتر یا تعداد پلاکت ≤100000 / میکرولیتر
اختلال عملکرد کبد از جمله: 1. آمینو ترانسفراز آلانین (ALT) و / یا آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) ≥3 حد بالاتر از حد نرمال (ULN)، 2. آلکالاین فسفاتاز (ALP)≥3 ͯ ULN0 ، 3. بیلی روبین کلی سرم> 1.5 ULN
اختلال عملکرد کلیه، کراتینین سرم ≥2.5 mg/dL
زنان باردار، شیرده و یا زنانی که پتانسیل باروری دارند و مایل به استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری نیستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-22, ۱۳۹۵/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
it.tums.rec.1395.2730
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل پاتولوژیک (PCR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم وجود سرطان مهاجم باقی مانده در ارزیابی هماتوکسیلین و ائوزین در نمونه کامل برداشته شده از پستان و تمام گره های لنفاوی اطراف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل بالینی(cCR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ناپدید شدن کامل ضایعات هدف
نحوه اندازهگیری متغیر
پاتولوژی لنف نود (کاهش محور کوچک آن به کمتر از 10 میلی متر)
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ نسبی بالینی(cPR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ناپدید شدن نسبی ضایعات هدف
نحوه اندازهگیری متغیر
کاهش حداقل 30٪ در مجموع قطر ضایعات هدف
3
شرح متغیر پیامد
پایداری بالینی بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پاتولوژی لنف نود
4
شرح متغیر پیامد
بیماری پیشرونده بالینی(cPD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. 5
نحوه اندازهگیری متغیر
پاتولوژی
5
شرح متغیر پیامد
مشاهده پاسخ بالینی(cOR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
مشاهده
نحوه اندازهگیری متغیر
(cOR= cCR+ cPR)
6
شرح متغیر پیامد
میزان حفظ پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بیماران ماستکتومی شده نسبت به کل بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمام بیماران گروه مداخله رژیم داروییAC-Docetaxel+Trastuzumab را به شرح زیر دریافت میکنند :
فاز Doxorubicin + Cyclophosphamide:چهار دوره 21 روزه
Doxorubicin, 60 mg/m2 IV
Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV
فاز Docetaxel + AryoTrust™:چهار دوره 21 روزه
Docetaxel, 100 mg/m2 IV
AryoTrust™, 8 mg/kg IV
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تمام بیماران گروه کنترل رژیم داروییAC-Docetaxel+Trastuzumab را به شرح زیر دریافت میکنند
فاز Doxorubicin + Cyclophosphamide : چهار دوره 21 روزه
Doxorubicin,60 mg/m2 IV,
Cyclophosphamide, 600 mg/m2 IV,
فاز Docetaxel+ trastuzumab: چهار دوره 21 روزه
Docetaxel, 100 mg/m2 IV,
Herceptin®, 8 mg/kg IV.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
پریسا نجات
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی آریوژن
نام کامل فرد مسوول
پریسا نجات
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد علوم آزمایشگاهی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2