مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال، همراه با کورسازی بیمار، ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها برای بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن(AryoTrust™) در مقایسه با تراستوزمب ساخت شرکت ژن تک – رووش (Herceptin®) در بیماران مبتلا به سرطان سینه Human Epidermal Growth Factor Receptor 2مثبت
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This trial will be initiated from July 2016 and 108 patients with breast cancer recruited from the 18 centers. All centers implement same protocol and procedures by using same SOPs which will be accompanied by training of personnel at the beginning, throughout and at the end of the trial. Regular and strict monitoring visits are provided to ensure all processes will be carried out in accordance with GCP. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings.
This trial will be initiated from July 2016 and 108 patients with breast cancer recruit from the 18 centers. All centers implement same protocol and procedures. Variation of evaluation criteria and schemes will be reduced by investigator meetings, training of personnel in advance of the trial, and by careful monitoring during the trial. After confirmation of the eligibility of the patient and signing the informed consent form, the patients will be allocated to treatment groups according to the trial randomization master sheet (created by CRO Trial). Both products are indistinguishable for patients and health care providers and they will be blind to treatment allocation.
This trial will be initiated from July 2016 and 108 patients with breast cancer recruitedrecruit from the 18 centers. All centers implement same protocol and procedures by using same SOPs which. Variation of evaluation criteria and schemes will be accompaniedreduced by investigator meetings, training of personnel at the beginning, throughout and at the endin advance of the trial. Regular, and strictby careful monitoring visits are provided to ensure all processesduring the trial. After confirmation of the eligibility of the patient and signing the informed consent form, the patients will be carried out in accordance with GCPallocated to treatment groups according to the trial randomization master sheet (created by CRO Trial). Probable variation of eligibility criteriaBoth products are indistinguishable for patients and evaluation criteriahealth care providers and they will be resolved through investigator meetingsblind to treatment allocation.
این مطالعه از تیر ماه 1395 آغاز خواهد گردید و تعداد 108 بیمار از 18 سایت بیمارگیری وارد مطالعه خواهند گردید. تمامی مراکز پروتکل و روش های یکسانی را بر اساس فرایند استاندارد اجرا خواهند نمود. تلاش خواهد شد تا انحراف از شاخص های ورود و زمینه مطالعه از طریق برگزاری جلسه محققین، آموزش پرسنل قبل از شروع مطالعه و نیز انجام پایش در طول انجام مطالعه، به حداقل رسانده شود.
این مطالعه از تیر ماه 1395 آغاز خواهد گردید و تعداد 108 بیمار از 18 سایت بیمارگیری وارد مطالعه خواهند گردید. تمامی مراکز پروتکل و روش های یکسانی را بر اساس فرایند استاندارد اجرا خواهند نمود. تلاش خواهد شد تا انحراف از شاخص های ورود و زمینه مطالعه از طریق برگزاری جلسه محققین، آموزش پرسنل قبل از شروع مطالعه و نیز انجام پایش در طول انجام مطالعه، به حداقل رسانده شود. بیماران پس از امضای رضایتنامه آگاهانه و انجام غربالگری و داشتن شرایط ورود، طبق لیست رندومیزیشن که توسط CRO Trial تهیه شده، در یکی از گروه های درمانی قرار می گیرند. هر دو دارو کاملا مشابه هم هستند و بیماران و محققین نسبت به نوع دارو کور هستند.
این مطالعه از تیر ماه 1395 آغاز خواهد گردید و تعداد 108 بیمار از 18 سایت بیمارگیری وارد مطالعه خواهند گردید. تمامی مراکز پروتکل و روش های یکسانی را بر اساس فرایند استاندارد اجرا خواهند نمود. تلاش خواهد شد تا انحراف از شاخص های ورود و زمینه مطالعه از طریق برگزاری جلسه محققین، آموزش پرسنل قبل از شروع مطالعه و نیز انجام پایش در طول انجام مطالعه، به حداقل رسانده شود. بیماران پس از امضای رضایتنامه آگاهانه و انجام غربالگری و داشتن شرایط ورود، طبق لیست رندومیزیشن که توسط CRO Trial تهیه شده، در یکی از گروه های درمانی قرار می گیرند. هر دو دارو کاملا مشابه هم هستند و بیماران و محققین نسبت به نوع دارو کور هستند.
18-55 years old female patients with HER2+ breast cancer, newly diagnosed stage III (locally advanced) or in-operable stage II are candidates for participation. patients with metastatic disease, History of any other malignancy or previous chemotherapy, significant cardiovascular desease, Hematologic abnormalities,liver and kidney dysfunction and Pregnant, lactating women are excluded
18-70 years old female patients with HER2+ breast cancer, newly diagnosed stage III (locally advanced) or in-operable stage II are candidates for participation.
18-5570 years old female patients with HER2+ breast cancer, newly diagnosed stage III (locally advanced) or in-operable stage II are candidates for participation. patients with metastatic disease, History of any other malignancy or previous chemotherapy, significant cardiovascular desease, Hematologic abnormalities,liver and kidney dysfunction and Pregnant, lactating women are excluded
خانم های بین سنین 18 تا 70 سال که سرطان پستان HER2 مثبت با با تومورهای Stage III تازه تشخیص داده شده (با پیشرفت موضعی) یا Stage II غیر قابل جراحی دارند، کاندیدای شرکت در مطالعه هستند. بیماران با تشخیص سرطان متاستاتیک پستان و یا سایر بدخیمی ها، سابقه شیمی درمانی قبلی، هرگونه مشکلات قلبی و عروقی، مشکلات جدی کبدی و کلیوی و زنان باردار یا شیرده وارد مطالعه نمی شوند.
خانم های بین سنین 18 تا 70 سال که سرطان پستان HER2 مثبت با با تومورهای Stage III تازه تشخیص داده شده (با پیشرفت موضعی) یا Stage II غیر قابل جراحی دارند، کاندیدای شرکت در مطالعه هستند.
خانم های بین سنین 18 تا 70 سال که سرطان پستان HER2 مثبت با با تومورهای Stage III تازه تشخیص داده شده (با پیشرفت موضعی) یا Stage II غیر قابل جراحی دارند، کاندیدای شرکت در مطالعه هستند. بیماران با تشخیص سرطان متاستاتیک پستان و یا سایر بدخیمی ها، سابقه شیمی درمانی قبلی، هرگونه مشکلات قلبی و عروقی، مشکلات جدی کبدی و کلیوی و زنان باردار یا شیرده وارد مطالعه نمی شوند.
This study has two arms with 1:1 allocation. subjects in group I will receive AryoTrust (AryoGen Pharmed) plus Docetaxel every 3 weeks. subjects in group II will receive Herceptin® (Genentech/Roche) plus Docetaxel every 3 weeks
This study has two arms with 1:1 allocation. subjects in group I will receive AryoTrust (AryoGen Pharmed) plus Docetaxel every 3 weeks. subjects in group II will receive Herceptin® (Genentech/Roche) plus Docetaxel every 3 weeks. Both groups will receive Doxorubicin + Cyclophosphamid for 4 cycles before randomization.
This study has two arms with 1:1 allocation. subjects in group I will receive AryoTrust (AryoGen Pharmed) plus Docetaxel every 3 weeks. subjects in group II will receive Herceptin® (Genentech/Roche) plus Docetaxel every 3 weeks. Both groups will receive Doxorubicin + Cyclophosphamid for 4 cycles before randomization.
بیماران با نسبت یک به یک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی تراستوزومب (ساخت شرکت آریوژن) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد و گروه دوم داروی تراستوزومب (ساخت شرکت Roche) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد. هر دو گروه قبل از انجام تصادفی سازی به مدت 4 سیکل 14 روزه تحت درمان با داروی دوکسوروبیسین و سیکلوفسفاماید قرار می گیرند.
بیماران با نسبت یک به یک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی تراستوزومب (ساخت شرکت آریوژن) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد و گروه دوم داروی تراستوزومب (ساخت شرکت Roche) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد. هر دو گروه قبل از انجام تصادفی سازی به مدت 4 سیکل تحت درمان با داروی دوکسوروبیسین و سیکلوفسفاماید قرار می گیرند.
بیماران با نسبت یک به یک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی تراستوزومب (ساخت شرکت آریوژن) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد و گروه دوم داروی تراستوزومب (ساخت شرکت Roche) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد. هر دو گروه قبل از انجام تصادفی سازی به مدت 4 سیکل 14 روزه تحت درمان با داروی دوکسوروبیسین و سیکلوفسفاماید قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
18-70 years old female patients
Patients with newly diagnosed stage III(locally advanced) or in-operable stage II (due to sizes larger than 5 cm or high tumor to breast ratio) tumors are candidates for participation
Willing and able to sign an informed consent
Pathological diagnosis of adenocarcinoma of the breast
ECOG status of 0-1
With any ER/PR status
HER2 positive (Immunohistochemical (IHC) 2+ intensity, amplification of the HER2 gene on fluorescence in situ hybridization (FISH+ ) or HER2 positive results of Chromogenic in situ hybridization (CISH)). o NOTE: ductal carcinoma in situ (DCIS) components should not be consideredin the determination of degree of IHC staining or FISH amplification
18-70 years old female patients
Patients with newly diagnosed stage III(locally advanced) or in-operable stage II (due to sizes larger than 5 cm or high tumor to breast ratio) tumors are candidates for participation
Willing and able to sign an informed consent
Pathological diagnosis of adenocarcinoma of the breast
ECOG status of 0-1
With any ER/PR status
HER2 positive
18-70 years old female patients Patients with newly diagnosed stage III(locally advanced) or in-operable stage II (due to sizes larger than 5 cm or high tumor to breast ratio) tumors are candidates for participation Willing and able to sign an informed consent Pathological diagnosis of adenocarcinoma of the breast ECOG status of 0-1 With any ER/PR status HER2 positive (Immunohistochemical (IHC) 2+ intensity, amplification of the HER2 gene on fluorescence in situ hybridization (FISH+ ) or HER2 positive results of Chromogenic in situ hybridization (CISH)). o NOTE: ductal carcinoma in situ (DCIS) components should not be consideredin the determination of degree of IHC staining or FISH amplification
بیماران زن 18 تا 70 سال
بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا نسبت بالای تومور به سینه)
مایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه
تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما پستان
اندازه ECOG بین 0-1
با هر شرایط ER/PR
HER2 مثبت (شدت +2 IHC، تقویت ژن HER2 در FISH+ یا نتایج مثبت HER2 در CISH) نکته: اجزای کارسینوم مجرایی درجا (DCIS) نباید در تعیین درجه ارنگ آمیزی IHC یا تقویت FISH در نظر گرفته شود.
بیماران زن 18 تا 70 سال
بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا نسبت بالای تومور به سینه)
مایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه
تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما پستان
اندازه ECOG بین 0-1
با هر شرایط ER/PR
HER2 مثبت
بیماران زن 18 تا 70 سال بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا نسبت بالای تومور به سینه) مایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما پستان اندازه ECOG بین 0-1 با هر شرایط ER/PR HER2 مثبت (شدت +2 IHC، تقویت ژن HER2 در FISH+ یا نتایج مثبت HER2 در CISH) نکته: اجزای کارسینوم مجرایی درجا (DCIS) نباید در تعیین درجه ارنگ آمیزی IHC یا تقویت FISH در نظر گرفته شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
#1
خالی
clinicaltrial.gov
clinicaltrial.gov
خالی
NCT03425656
NCT03425656
خالی
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
2018-06-02 00:00:00
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
it.tums.rec.1395.2730
ir.tums.rec.1395.2730
it.tums.rec.1395.2730ir.tums.rec.1395.2730
متغیر پیامد ثانویه
#1
number of mastectomy patients compared to the total patients
number of mastectomy or Breast conservative surgery
number of mastectomy patients compared to the total patientsor Breast conservative surgery
تعداد بیماران ماستکتومی شده نسبت به کل بیماران
تعداد جراحی های توتال ماستکتومی یا Breast conservative surgery
تعداد بیمارانجراحی های توتال ماستکتومی شده نسبت به کل بیمارانیا Breast conservative surgery
گروههای مداخله
#1
Intervention group:
All patients are scheduled to receive AC-Docetaxel+Trastuzumab regimen as detailed bellow:
Doxorubicin + Cyclophosphamide phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Doxorubicin, 60 mg/m2 IV, 1 per day
Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV, 1 per day
Docetaxel + AryoTrust™ phase:
Docetaxel + AryoTrust™ phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Docetaxel + AryoTrust™ phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Docetaxel, 100 mg/m2 IV
AryoTrust™, 8 mg/kg IV loading dose (at cycle 1), followed by 6 mg/kg at subsequent cycles
Intervention group: All patients are scheduled to receive Doxorubicin + Cyclophosphamide/Docetaxel+AryoTrust regimen as detailed bellow: Doxorubicin + Cyclophosphamide phase: (Cycle length: 14 days.Total cycles: 4) CyclesDoxorubicin, 60 mg/m2 IV + Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV. Docetaxel + AryoTrust™ phase: (Cycle length: 21 days.Total cycles: 4 cycles) Docetaxel, 100 mg/m2 IV, AryoTrust™(Produced by AryoGEN Pharmed) 8 mg/kg IV loading dose (at cycle 1), followed by 6 mg/kg at subsequent cycles
Intervention group: All patients are scheduled to receive AC-Doxorubicin + Cyclophosphamide/Docetaxel+TrastuzumabAryoTrust regimen as detailed bellow: Doxorubicin + Cyclophosphamide phase: (Cycle length: 21 days. Total14 days.Total cycles: 4 cycles Doxorubicin) CyclesDoxorubicin, 60 mg/m2 IV, 1 per day + Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV, 1 per day. Docetaxel + AryoTrust™ phase: Docetaxel + AryoTrust™ phase: (Cycle length: 21 days. Totaldays.Total cycles: 4 cycles Docetaxel + AryoTrust™ phase: Cycle length: 21 days. Total cycles: 4 cycles) Docetaxel, 100 mg/m2 IV, AryoTrust™,(Produced by AryoGEN Pharmed) 8 mg/kg IV loading dose (at cycle 1), followed by 6 mg/kg at subsequent cycles
گروه مداخله: تمام بیماران گروه مداخله رژیم داروییAC-Docetaxel+Trastuzumab را به شرح زیر دریافت میکنند :
فاز Doxorubicin + Cyclophosphamide:چهار دوره 21 روزه
Doxorubicin, 60 mg/m2 IV
Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV
فاز Docetaxel + AryoTrust™:چهار دوره 21 روزه
Docetaxel, 100 mg/m2 IV
AryoTrust™, 8 mg/kg IV
گروه مداخله: تمام بیماران در این گروه رژیم دارویی دوکسوروبیسین + سیکلوفسفامید/ آریوتراست + دوسه تکسل را به شکل زیر دریافت می کنند: فاز دوکسوروبیسین + سیکلوفسفامید (هر 14 روز به مدت 4 سیکل): دوکسوروبیسین به میزان 60mg/m2 به صورت وریدی به همراه سیکلوفاسفامید به میزان 600mg/m2 به صورت وریدی. فاز آریوتراست + دوسه تکسل (هر 21 روز به مدت 4 سیکل): دوسه تکسل به میزان 100mg/m2 به صورت وریدی به همراه آریوتراست (ساخت شرکت آریوژن فارمد) به میزان 8mg/kg برای سیکل اول و 6mg/kg برای سیکل های بعدی
گروه مداخله: تمام بیماران در این گروه مداخله رژیم داروییAC-Docetaxelدارویی دوکسوروبیسین +Trastuzumab سیکلوفسفامید/ آریوتراست + دوسه تکسل را به شرحشکل زیر دریافت میکنند می کنند: فاز Doxorubicinدوکسوروبیسین + Cyclophosphamideسیکلوفسفامید (هر 14 روز به مدت 4 سیکل):چهار دوره دوکسوروبیسین به میزان 60mg/m2 به صورت وریدی به همراه سیکلوفاسفامید به میزان 600mg/m2 به صورت وریدی. فاز آریوتراست + دوسه تکسل (هر 21 روزه Doxorubicin, 60 mgروز به مدت 4 سیکل): دوسه تکسل به میزان 100mg/m2 IV Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV فاز Docetaxel + AryoTrust™:چهار دوره 21 روزه Docetaxel, 100 mg/m2 IV AryoTrust™, 8 mgبه صورت وریدی به همراه آریوتراست (ساخت شرکت آریوژن فارمد) به میزان 8mg/kg IVبرای سیکل اول و 6mg/kg برای سیکل های بعدی
#2
Control Group:
Doxorubicin + Cyclophosphamide phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Doxorubicin,60 mg/m2 IV, 1 day
Cyclophosphamide, 600 mg/m2 IV, 1 day
Docetaxel+ trastuzumab phase:
Cycle length: 21 days.
Total cycles: 4 cycles
Docetaxel, 100 mg/m2 IV
Herceptin®, 8 mg/kg IV loading dose (at cycle 1), followed by 6 mg/kg at subsequent cycles
Control Group: All patients are scheduled to receive Doxorubicin + Cyclophosphamide/Docetaxel+Herceptin regimen as detailed bellow: Doxorubicin + Cyclophosphamide phase: (Cycle length: 14 days.Total cycles: 4) CyclesDoxorubicin, 60 mg/m2 IV + Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV. Docetaxel + Herceptin phase: (Cycle length: 21 days.Total cycles: 4 cycles) Docetaxel, 100 mg/m2 IV, Herceptin (Produced by Roche) 8 mg/kg IV loading dose (at cycle 1), followed by 6 mg/kg at subsequent cycles
Control Group: All patients are scheduled to receive Doxorubicin + Cyclophosphamide/Docetaxel+Herceptin regimen as detailed bellow: Doxorubicin + Cyclophosphamide phase: (Cycle length: 14 days.Total cycles: 4) CyclesDoxorubicin, 60 mg/m2 IV + Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV. Docetaxel + Herceptin phase: (Cycle length: 21 days. Totaldays.Total cycles: 4 cycles Doxorubicin,60 mg/m2 IV, 1 day Cyclophosphamide, 600 mg/m2 IV, 1 day Docetaxel+ trastuzumab phase: Cycle length: 21 days. Total cycles: 4 cycles) Docetaxel, 100 mg/m2 IV, Herceptin®, (Produced by Roche) 8 mg/kg IV loading dose (at cycle 1), followed by 6 mg/kg at subsequent cycles
تمام بیماران گروه کنترل رژیم داروییAC-Docetaxel+Trastuzumab را به شرح زیر دریافت میکنند
فاز Doxorubicin + Cyclophosphamide : چهار دوره 21 روزه
Doxorubicin,60 mg/m2 IV,
Cyclophosphamide, 600 mg/m2 IV,
فاز Docetaxel+ trastuzumab: چهار دوره 21 روزه
Docetaxel, 100 mg/m2 IV,
Herceptin®, 8 mg/kg IV.
گروه کنترل: تمام بیماران در این گروه رژیم دارویی دوکسوروبیسین + سیکلوفسفامید/ هرسپتین + دوسه تکسل را به شکل زیر دریافت می کنند: فاز دوکسوروبیسین + سیکلوفسفامید (هر 14 روز به مدت 4 سیکل): دوکسوروبیسین به میزان 60mg/m2 به صورت وریدی به همراه سیکلوفاسفامید به میزان 600mg/m2 به صورت وریدی. فاز هرسپتین + دوسه تکسل (هر 21 روز به مدت 4 سیکل): دوسه تکسل به میزان 100mg/m2 به صورت وریدی به همراه هرسپتین (ساخت شرکت Roche) به میزان 8mg/kg برای سیکل اول و 6mg/kg برای سیکل های بعدی
گروه کنترل: تمام بیماران در این گروه کنترل رژیم داروییAC-Docetaxelدارویی دوکسوروبیسین +Trastuzumab سیکلوفسفامید/ هرسپتین + دوسه تکسل را به شرحشکل زیر دریافت میکنندمی کنند: فاز Doxorubicinدوکسوروبیسین + Cyclophosphamide سیکلوفسفامید (هر 14 روز به مدت 4 سیکل): چهار دورهدوکسوروبیسین به میزان 60mg/m2 به صورت وریدی به همراه سیکلوفاسفامید به میزان 600mg/m2 به صورت وریدی. فاز هرسپتین + دوسه تکسل (هر 21 روزه Doxorubicin,60 mgروز به مدت 4 سیکل): دوسه تکسل به میزان 100mg/m2 IV, Cyclophosphamide, 600 mg/m2 IV, فاز Docetaxel+ trastuzumab: چهار دوره 21 روزه Docetaxel, 100 mg/m2 IV, Herceptin®, 8 mgبه صورت وریدی به همراه هرسپتین (ساخت شرکت Roche) به میزان 8mg/kg IV.برای سیکل اول و 6mg/kg برای سیکل های بعدی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله (داروی آریوتراست شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی کنترل (هرسپتین) است
طراحی
این کارآزمایی بالینی یک مطالعه فاز سه، تصادفی، دو بازویی، بیمار-ارزیابی کننده-تحلیلگر کور، موازی فعال، کنترل شده non-inferiority با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1 است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از تیر ماه 1395 آغاز خواهد گردید و تعداد 108 بیمار از 18 سایت بیمارگیری وارد مطالعه خواهند گردید. تمامی مراکز پروتکل و روش های یکسانی را بر اساس فرایند استاندارد اجرا خواهند نمود. تلاش خواهد شد تا انحراف از شاخص های ورود و زمینه مطالعه از طریق برگزاری جلسه محققین، آموزش پرسنل قبل از شروع مطالعه و نیز انجام پایش در طول انجام مطالعه، به حداقل رسانده شود. بیماران پس از امضای رضایتنامه آگاهانه و انجام غربالگری و داشتن شرایط ورود، طبق لیست رندومیزیشن که توسط CRO Trial تهیه شده، در یکی از گروه های درمانی قرار می گیرند. هر دو دارو کاملا مشابه هم هستند و بیماران و محققین نسبت به نوع دارو کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های بین سنین 18 تا 70 سال که سرطان پستان HER2 مثبت با با تومورهای Stage III تازه تشخیص داده شده (با پیشرفت موضعی) یا Stage II غیر قابل جراحی دارند، کاندیدای شرکت در مطالعه هستند.
گروههای مداخله
بیماران با نسبت یک به یک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی تراستوزومب (ساخت شرکت آریوژن) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد و گروه دوم داروی تراستوزومب (ساخت شرکت Roche) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد. هر دو گروه قبل از انجام تصادفی سازی به مدت 4 سیکل تحت درمان با داروی دوکسوروبیسین و سیکلوفسفاماید قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ کامل پاتولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201606226135N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 3546
آدرس ایمیل
hhosseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تمام هزینه های انجام این مطالعه از جمله دارو و درمان بیماران، اجرای مطالعه و جبران آسیب های احتمالی در طول مطالعه به عهده شرکت دارویی آریوژن Aryogen pharmed co خواهد بود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-03, ۱۳۹۶/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-09, ۱۳۹۵/۰۴/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال، همراه با کورسازی بیمار، ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها برای بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن(AryoTrust™) در مقایسه با تراستوزمب ساخت شرکت ژن تک – رووش (Herceptin®) در بیماران مبتلا به سرطان سینه Human Epidermal Growth Factor Receptor 2مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی یکسان بودن اثر بخشی و ایمنی تراستوزامب ساخت شرکت ژن_تک و تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن 18 تا 70 سال
بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا نسبت بالای تومور به سینه)
مایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه
تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما پستان
اندازه ECOG بین 0-1
با هر شرایط ER/PR
HER2 مثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهد بالینی و رادیولوژیک مبنی بر متاستاز
سابقه هر نوع بدخیمی شامل سرطان پستان قبلی و یا سایر بدخیمی ها
سابقه قبلی شیمی درمانی
برون ده بطن چپ کمتر از 55% تایید شده توسط اکوکاردیوگرافی در کمتر از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه
هر انفارکتوس میوکارد قبلی، سابقه نارسایی احتقانی قلب مستند
هر نوع سابقه آریتمی یا مشکلات دریچه قلب که نیاز به دارو یا توجه بالینی دارد
استفاده از هر نوع دارو برای درمان آنژین صدری
فشار خون کنترل نشده کنونی (فشار دیاستولیک بیشتر از 100 میلی متر جیوه یا فشار سیستولیک بیشتر از 200 میلی متر جیوه)
هر نوع اختلال در انتقال (داشتن دستگاه تنظیم کننده ضربان قلب (pacemaker) و یا تشخیص داده شده توسط ECG) و هر گونه بیماری مهم دیگر قلبی عروقی است
اختلالات هماتولوژیک از جمله تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) ;کمتر از 1500 در هر میکرولیتر و تعداد پلاکت کمتر از 100000 در هر میکرولیتر
اختلال عملکرد کبد از جمله: آمینو ترانسفراز آلانین (ALT) و یا آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. آلکالاین فسفاتاز (ALP) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. بیلی روبین کلی سرم بیشتر از 1.5 برابر حد بالاتر از حد نرمال
اختلال عملکرد کلیه، کراتینین سرم بیشتر یا مساوی 2.5 mg/dL
زنان باردار، شیرده و یا زنانی که پتانسیل باروری دارند و مایل به استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری نیستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
حجم نمونه تحقق یافته:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توزیع بیماران با نسبت 1:1 و توسط 27 بلوک (طول هر بلوک 4 است) انجام خواهد شد. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (Microsoft Excel (RANDBETWEEN ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو داروی تراستوزومب مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و نمیتوان نوع برند داروها را از ظاهر ویال ها تشخیص داد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
clinicaltrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT03425656
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-06-22, ۱۳۹۵/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
ir.tums.rec.1395.2730
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2016-07-17, ۱۳۹۵/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.4.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل پاتولوژیک (PCR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم وجود سرطان مهاجم باقی مانده در ارزیابی هماتوکسیلین و ائوزین در نمونه کامل برداشته شده از پستان و تمام گره های لنفاوی اطراف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
از بین رفتن تمام ضایعات مورد هدف. هر گره لنفاوی پاتولوژیک (چه مورد هدف بوده و یا نبوده باشد) باید در محور کوتاه به کمتر از 10 میلی متر برسد
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ نسبی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
کاهش حداقل 30٪ در مجموع قطر ضایعات هدف در نتایج تصویربرداری
3
شرح متغیر پیامد
پایداری بالینی بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
توده نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود
4
شرح متغیر پیامد
بیماری پیشرونده بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
حداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود.
5
شرح متغیر پیامد
مشاهده پاسخ بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
مجموع پاسخ نسبی بالینی و پاسخ کامل بالینی
6
شرح متغیر پیامد
میزان حفظ پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد جراحی های توتال ماستکتومی یا Breast conservative surgery
7
شرح متغیر پیامد
ایمونوژنیسیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 10، 13، 19 و 26
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج ازمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام سیکل ها
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج آزمایشگاهی و بررسی بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمام بیماران در این گروه رژیم دارویی دوکسوروبیسین + سیکلوفسفامید/ آریوتراست + دوسه تکسل را به شکل زیر دریافت می کنند: فاز دوکسوروبیسین + سیکلوفسفامید (هر 14 روز به مدت 4 سیکل): دوکسوروبیسین به میزان 60mg/m2 به صورت وریدی به همراه سیکلوفاسفامید به میزان 600mg/m2 به صورت وریدی. فاز آریوتراست + دوسه تکسل (هر 21 روز به مدت 4 سیکل): دوسه تکسل به میزان 100mg/m2 به صورت وریدی به همراه آریوتراست (ساخت شرکت آریوژن فارمد) به میزان 8mg/kg برای سیکل اول و 6mg/kg برای سیکل های بعدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمام بیماران در این گروه رژیم دارویی دوکسوروبیسین + سیکلوفسفامید/ هرسپتین + دوسه تکسل را به شکل زیر دریافت می کنند: فاز دوکسوروبیسین + سیکلوفسفامید (هر 14 روز به مدت 4 سیکل): دوکسوروبیسین به میزان 60mg/m2 به صورت وریدی به همراه سیکلوفاسفامید به میزان 600mg/m2 به صورت وریدی. فاز هرسپتین + دوسه تکسل (هر 21 روز به مدت 4 سیکل): دوسه تکسل به میزان 100mg/m2 به صورت وریدی به همراه هرسپتین (ساخت شرکت Roche) به میزان 8mg/kg برای سیکل اول و 6mg/kg برای سیکل های بعدی