مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال، همراه با کورسازی بیمار، ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها برای بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن(AryoTrust™) در مقایسه با تراستوزمب ساخت شرکت ژن تک – رووش (Herceptin®) در بیماران مبتلا به سرطان سینه Human Epidermal Growth Factor Receptor 2مثبت
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This is a Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study with a 1:1 allocation. This trial will be initiated from 2016 and recruit patients from Imam Khomeini Hospital Complex. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings.
All patients are scheduled to receive AC-Docetaxel+Trastuzumab regimen. Using a non-inferiority margin of 0.25 for the primary end point, a sample size of 48 in each group achieves. Considering 0.10 losses to follow up, final sample size is 54 in each group. The randomization is based on stratified blocked randomization, which strata are age (<50 years vs ≥50 years) and stage of disease (stage III vs stages II). The allocation of randomization code will be performed after all inclusion criteria and none of exclusion criteria were met and signing the informed consent was done. To collect accurate and valid data, a standard CRF will be applied. Treatment differences will be calculated for outcomes. Data analysis is performed using non-inferiority analysis. Any modifications to the protocol which may impact on the conduct of the study, will require a formal amendment to the protocol.
خالی
This is a Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study with a 1:1 allocation. This trial will be initiated from 2016 and recruit patients from Imam Khomeini Hospital Complex. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings. All patients are scheduled to receive AC-Docetaxel+Trastuzumab regimen. Using a non-inferiority margin of 0.25 for the primary end point, a sample size of 48 in each group achieves. Considering 0.10 losses to follow up, final sample size is 54 in each group. The randomization is based on stratified blocked randomization, which strata are age (<50 years vs ≥50 years) and stage of disease (stage III vs stages II). The allocation of randomization code will be performed after all inclusion criteria and none of exclusion criteria were met and signing the informed consent was done. To collect accurate and valid data, a standard CRF will be applied. Treatment differences will be calculated for outcomes. Data analysis is performed using non-inferiority analysis. Any modifications to the protocol which may impact on the conduct of the study, will require a formal amendment to the protocol.
مطالعه با روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال انجام می شود. این مطالعه از سال 2016 شروع شده و بیماران از مجتمع بیمارستانی امام خمینی انتخاب می شوند. هر بیمار پس از امضای رضایت آگاهانه و دارا بودن شرایط ورود به مطالعه یک کد تصادفی سازی دریافت می کند. اختصاص کد تصادفی سازی در مرکز سومی غیر از مجری طرح و مرکز هدف مطالعه انجام می گیرد. بر اساس کد اختصاص یافته بیمار در طول مطالعه یک بسته درمانی دریافت خواهد کرد که ممکن است شامل داروی مداخله یا داروی کنترل باشد. بیماران به صورت تصادفی به طبقات سنی (زیر 50 سال و یالای 50 سال) و مرحله بیماری (استیج دو و سه) تخصیص داده شدند. این مطالعه یک مطالعه سه سو کور می باشد که در آن بیمار دریافت کننده دارو، فرد ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها نسبت به اختصاص افراد به گروهای مداخله و کنترل blind می باشند. هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله در مقایسه با داروی کنترل است. با استفاده از فرمول های تعیین حجم نمونه این نوع طرح مطالعاتی، حجم نمونه مطالعه در هر گروه 48 نفر می باشد که با در نظر گرفتن 10% ریزش، 54 نفر در هر گروه (مجموعا 108نفر) تعیین شد. تحلیل داده ها با استفاده از روش های آنالیز non-inferiority انجام می شود. هر نوع تغییری در پروتکل مطالعه که ممکن است بر اجرای برنامه تاثیر بگذارد باید اصلاح شود.
خالی
مطالعه با روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال انجام می شود. این مطالعه از سال 2016 شروع شده و بیماران از مجتمع بیمارستانی امام خمینی انتخاب می شوند. هر بیمار پس از امضای رضایت آگاهانه و دارا بودن شرایط ورود به مطالعه یک کد تصادفی سازی دریافت می کند. اختصاص کد تصادفی سازی در مرکز سومی غیر از مجری طرح و مرکز هدف مطالعه انجام می گیرد. بر اساس کد اختصاص یافته بیمار در طول مطالعه یک بسته درمانی دریافت خواهد کرد که ممکن است شامل داروی مداخله یا داروی کنترل باشد. بیماران به صورت تصادفی به طبقات سنی (زیر 50 سال و یالای 50 سال) و مرحله بیماری (استیج دو و سه) تخصیص داده شدند. این مطالعه یک مطالعه سه سو کور می باشد که در آن بیمار دریافت کننده دارو، فرد ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها نسبت به اختصاص افراد به گروهای مداخله و کنترل blind می باشند. هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله در مقایسه با داروی کنترل است. با استفاده از فرمول های تعیین حجم نمونه این نوع طرح مطالعاتی، حجم نمونه مطالعه در هر گروه 48 نفر می باشد که با در نظر گرفتن 10% ریزش، 54 نفر در هر گروه (مجموعا 108نفر) تعیین شد. تحلیل داده ها با استفاده از روش های آنالیز non-inferiority انجام می شود. هر نوع تغییری در پروتکل مطالعه که ممکن است بر اجرای برنامه تاثیر بگذارد باید اصلاح شود.
خالی
The aim of this study is to assess non inferiority of AryoTrust (AryoGEN Pharmed) compared to Herceptin (Roche)
The aim of this study is to assess non inferiority of AryoTrust (AryoGEN Pharmed) compared to Herceptin (Roche)
خالی
هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله (داروی آریوتراست شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی کنترل (هرسپتین) است
هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله (داروی آریوتراست شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی کنترل (هرسپتین) است
خالی
This is a Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study with a 1:1 allocation
This is a Phase III, randomized, two-armed, patient-outcome assessor-data analyzer blinded, parallel active controlled non-Inferiority clinical trial study with a 1:1 allocation
خالی
این کارآزمایی بالینی یک مطالعه فاز سه، تصادفی، دو بازویی، بیمار-ارزیابی کننده-تحلیلگر کور، موازی فعال، کنترل شده non-inferiority با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1 است
این کارآزمایی بالینی یک مطالعه فاز سه، تصادفی، دو بازویی، بیمار-ارزیابی کننده-تحلیلگر کور، موازی فعال، کنترل شده non-inferiority با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1 است
خالی
This trial will be initiated from July 2016 and 108 patients with breast cancer recruited from the 18 centers. All centers implement same protocol and procedures by using same SOPs which will be accompanied by training of personnel at the beginning, throughout and at the end of the trial. Regular and strict monitoring visits are provided to ensure all processes will be carried out in accordance with GCP. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings.
This trial will be initiated from July 2016 and 108 patients with breast cancer recruited from the 18 centers. All centers implement same protocol and procedures by using same SOPs which will be accompanied by training of personnel at the beginning, throughout and at the end of the trial. Regular and strict monitoring visits are provided to ensure all processes will be carried out in accordance with GCP. Probable variation of eligibility criteria and evaluation criteria will be resolved through investigator meetings.
خالی
این مطالعه از تیر ماه 1395 آغاز خواهد گردید و تعداد 108 بیمار از 18 سایت بیمارگیری وارد مطالعه خواهند گردید. تمامی مراکز پروتکل و روش های یکسانی را بر اساس فرایند استاندارد اجرا خواهند نمود. تلاش خواهد شد تا انحراف از شاخص های ورود و زمینه مطالعه از طریق برگزاری جلسه محققین، آموزش پرسنل قبل از شروع مطالعه و نیز انجام پایش در طول انجام مطالعه، به حداقل رسانده شود.
این مطالعه از تیر ماه 1395 آغاز خواهد گردید و تعداد 108 بیمار از 18 سایت بیمارگیری وارد مطالعه خواهند گردید. تمامی مراکز پروتکل و روش های یکسانی را بر اساس فرایند استاندارد اجرا خواهند نمود. تلاش خواهد شد تا انحراف از شاخص های ورود و زمینه مطالعه از طریق برگزاری جلسه محققین، آموزش پرسنل قبل از شروع مطالعه و نیز انجام پایش در طول انجام مطالعه، به حداقل رسانده شود.
خالی
18-55 years old female patients with HER2+ breast cancer, newly diagnosed stage III (locally advanced) or in-operable stage II are candidates for participation. patients with metastatic disease, History of any other malignancy or previous chemotherapy, significant cardiovascular desease, Hematologic abnormalities,liver and kidney dysfunction and Pregnant, lactating women are excluded
18-55 years old female patients with HER2+ breast cancer, newly diagnosed stage III (locally advanced) or in-operable stage II are candidates for participation. patients with metastatic disease, History of any other malignancy or previous chemotherapy, significant cardiovascular desease, Hematologic abnormalities,liver and kidney dysfunction and Pregnant, lactating women are excluded
خالی
خانم های بین سنین 18 تا 70 سال که سرطان پستان HER2 مثبت با با تومورهای Stage III تازه تشخیص داده شده (با پیشرفت موضعی) یا Stage II غیر قابل جراحی دارند، کاندیدای شرکت در مطالعه هستند. بیماران با تشخیص سرطان متاستاتیک پستان و یا سایر بدخیمی ها، سابقه شیمی درمانی قبلی، هرگونه مشکلات قلبی و عروقی، مشکلات جدی کبدی و کلیوی و زنان باردار یا شیرده وارد مطالعه نمی شوند.
خانم های بین سنین 18 تا 70 سال که سرطان پستان HER2 مثبت با با تومورهای Stage III تازه تشخیص داده شده (با پیشرفت موضعی) یا Stage II غیر قابل جراحی دارند، کاندیدای شرکت در مطالعه هستند. بیماران با تشخیص سرطان متاستاتیک پستان و یا سایر بدخیمی ها، سابقه شیمی درمانی قبلی، هرگونه مشکلات قلبی و عروقی، مشکلات جدی کبدی و کلیوی و زنان باردار یا شیرده وارد مطالعه نمی شوند.
خالی
This study has two arms with 1:1 allocation. subjects in group I will receive AryoTrust (AryoGen Pharmed) plus Docetaxel every 3 weeks. subjects in group II will receive Herceptin® (Genentech/Roche) plus Docetaxel every 3 weeks
This study has two arms with 1:1 allocation. subjects in group I will receive AryoTrust (AryoGen Pharmed) plus Docetaxel every 3 weeks. subjects in group II will receive Herceptin® (Genentech/Roche) plus Docetaxel every 3 weeks
خالی
بیماران با نسبت یک به یک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی تراستوزومب (ساخت شرکت آریوژن) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد و گروه دوم داروی تراستوزومب (ساخت شرکت Roche) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد. هر دو گروه قبل از انجام تصادفی سازی به مدت 4 سیکل 14 روزه تحت درمان با داروی دوکسوروبیسین و سیکلوفسفاماید قرار می گیرند.
بیماران با نسبت یک به یک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی تراستوزومب (ساخت شرکت آریوژن) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد و گروه دوم داروی تراستوزومب (ساخت شرکت Roche) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد. هر دو گروه قبل از انجام تصادفی سازی به مدت 4 سیکل 14 روزه تحت درمان با داروی دوکسوروبیسین و سیکلوفسفاماید قرار می گیرند.
خالی
Pathologic Complete Response
Pathologic Complete Response
خالی
پاسخ کامل پاتولوژیک
پاسخ کامل پاتولوژیک
اطلاعات عمومی
55
70
5570
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
خالی
108
108
خالی
2016-07-09, ۱۳۹۵/۰۴/۱۹
2016-07-09 00:00:00
خالی
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
2018-06-11 00:00:00
not inferior of efficacy and side effects in Aryo Trust™ (Aryogen trastuzumab) vs Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab) in term of pCR rate.
Efficacy and safety in AryoTrust™ (Aryogen trastuzumab) vs Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab), a non inferiority trial
not inferior of efficacyEfficacy and side effectssafety in Aryo TrustAryoTrust™ (Aryogen trastuzumab) vs Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab) in term of pCR rate., a non inferiority trial
بررسی یکسان بودن اثر بخشی و عوارض دارویی تراستوزامب ساخت شرکت ژن_تک و تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن
بررسی یکسان بودن اثر بخشی و ایمنی تراستوزامب ساخت شرکت ژن_تک و تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن
بررسی یکسان بودن اثر بخشی و عوارض داروییایمنی تراستوزامب ساخت شرکت ژن_تک و تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن
18-70 years old female patients
Patients with newly diagnosed stage III(locally advanced) or in-operable stage II (due to sizes larger than 5 cm or high tumor to breast ratio) tumors are candidates for participation
Willing and able to sign an informed consent
Pathological diagnosis of adenocarcinoma of the breast
ECOG status of 0-1
With any ER/PR status
HER2 positive (Immunohistochemical (IHC) 2+ intensity, amplification of the HER2 gene on fluorescence in situ hybridization (FISH+ ) or HER2 positive results of Chromogenic in situ hybridization (CISH)). o NOTE: ductal carcinoma in situ (DCIS) components should not be consideredin the determination of degree of IHC staining or FISH amplification
18-70 years old female patients Patients with newly diagnosed stage III(locally advanced) or in-operable stage II (due to sizes larger than 5 cm or high tumor to breast ratio) tumors are candidates for participation Willing and able to sign an informed consent Pathological diagnosis of adenocarcinoma of the breast ECOG status of 0-1 With any ER/PR status HER2 positive (Immunohistochemical (IHC) 2+ intensity, amplification of the HER2 gene on fluorescence in situ hybridization (FISH+ ) or HER2 positive results of Chromogenic in situ hybridization (CISH)). o NOTE: ductal carcinoma in situ (DCIS) components should not be consideredin the determination of degree of IHC staining or FISH amplification
بیماران زن 18 تا 70 سال
بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا نسبت بالای تومور به سینه)
مایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه
تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما پستان
اندازه ECOG بین 0-1
با هر شرایط ER/PR
HER2 مثبت (شدت +2 IHC، تقویت ژن HER2 در FISH+ یا نتایج مثبت HER2 در CISH) نکته: اجزای کارسینوم مجرایی درجا (DCIS) نباید در تعیین درجه ارنگ آمیزی IHC یا تقویت FISH در نظر گرفته شود.
بیماران زن 18 تا 70 سال بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا نسبت بالای تومور به سینه) مایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما پستان اندازه ECOG بین 0-1 با هر شرایط ER/PR HER2 مثبت (شدت +2 IHC، تقویت ژن HER2 در FISH+ یا نتایج مثبت HER2 در CISH) نکته: اجزای کارسینوم مجرایی درجا (DCIS) نباید در تعیین درجه ارنگ آمیزی IHC یا تقویت FISH در نظر گرفته شود.
Clinical or radiologic evidence of metastatic disease
History of any other malignancy including previous breast cancer, second non-breast malignant disease
History of previous chemotherapy
Left ventricular ejection fraction [LVEF] <55% confirmed by echo cardiogram within 3 months before registration
Any prior myocardial infarction, History of documented congestive heart failure (CHF)
Any prior history of arrhythmia or cardiac vascular disease requiring medications or clinically significant
Current use of medications for treatment of angina pectoris
Current uncontrolled hypertension (diastolic > 100 mmHg or systolic > 200 mmHg)
A severe conduction abnormality (having pacemaker or diagnosed by the ECG) and any other significant cardiovascular disease
Hematologic abnormalities including baseline Absolute NeutrophilCount (ANC) of≤1,500/µL or platelet count ≤ 100,000/µL
Liver dysfunction including : Alanine amino transferase(ALT) and/or aspartate amino transferase (AST) ≥3 Upper Limit Normal (ULN), Alkaline phosphatase (ALP) ≥3 ͯ ULN serum, total bilirubin > 1.5 ULN
Renal dysfunction, defined as serum creatinin ≥2.5 mg/dL
Pregnant, lactating women or women of childbearing potential who are not willing to use adequate contraception
Clinical or radiologic evidence of metastatic disease History of any other malignancy including previous breast cancer, second non-breast malignant disease History of previous chemotherapy Left ventricular ejection fraction [LVEF] <55% confirmed by echo cardiogram within 3 months before registration Any prior myocardial infarction, History of documented congestive heart failure (CHF) Any prior history of arrhythmia or cardiac vascular disease requiring medications or clinically significant Current use of medications for treatment of angina pectoris Current uncontrolled hypertension (diastolic > 100 mmHg or systolic > 200 mmHg) A severe conduction abnormality (having pacemaker or diagnosed by the ECG) and any other significant cardiovascular disease Hematologic abnormalities including baseline Absolute NeutrophilCount (ANC) of≤1,500/µL or platelet count ≤ 100,000/µL Liver dysfunction including : Alanine amino transferase(ALT) and/or aspartate amino transferase (AST) ≥3 Upper Limit Normal (ULN), Alkaline phosphatase (ALP) ≥3 ͯ ULN serum, total bilirubin > 1.5 ULN Renal dysfunction, defined as serum creatinin ≥2.5 mg/dL Pregnant, lactating women or women of childbearing potential who are not willing to use adequate contraception
شواهد بالینی و رادیولوژیک مبنی بر متاستاز
سابقه هر نوع بدخیمی شامل سرطان پستان قبلی و یا سایر بدخیمی ها
سابقه قبلی شیمی درمانی
برون ده بطن چپ کمتر از 55% تایید شده توسط اکوکاردیوگرافی در کمتر از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه
هر انفارکتوس میوکارد قبلی، سابقه نارسایی احتقانی قلب مستند
هر نوع سابقه آریتمی یا مشکلات دریچه قلب که نیاز به دارو یا توجه بالینی دارد
استفاده از هر نوع دارو برای درمان آنژین صدری
فشار خون کنترل نشده کنونی (فشار دیاستولیک بیشتر از 100 میلی متر جیوه یا فشار سیستولیک بیشتر از 200 میلی متر جیوه)
هر نوع اختلال در انتقال (داشتن دستگاه تنظیم کننده ضربان قلب (pacemaker) و یا تشخیص داده شده توسط ECG) و هر گونه بیماری مهم دیگر قلبی عروقی است
اختلالات هماتولوژیک از جمله تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) ;کمتر از 1500 در هر میکرولیتر و تعداد پلاکت کمتر از 100000 در هر میکرولیتر
اختلال عملکرد کبد از جمله: آمینو ترانسفراز آلانین (ALT) و یا آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. آلکالاین فسفاتاز (ALP) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. بیلی روبین کلی سرم بیشتر از 1.5 برابر حد بالاتر از حد نرمال
اختلال عملکرد کلیه، کراتینین سرم بیشتر یا مساوی 2.5 mg/dL
زنان باردار، شیرده و یا زنانی که پتانسیل باروری دارند و مایل به استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری نیستند
شواهد بالینی و رادیولوژیک مبنی بر متاستاز سابقه هر نوع بدخیمی شامل سرطان پستان قبلی و یا سایر بدخیمی ها سابقه قبلی شیمی درمانی برون ده بطن چپ کمتر از 55% تایید شده توسط اکوکاردیوگرافی در کمتر از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه هر انفارکتوس میوکارد قبلی، سابقه نارسایی احتقانی قلب مستند هر نوع سابقه آریتمی یا مشکلات دریچه قلب که نیاز به دارو یا توجه بالینی دارد استفاده از هر نوع دارو برای درمان آنژین صدری فشار خون کنترل نشده کنونی (فشار دیاستولیک بیشتر از 100 میلی متر جیوه یا فشار سیستولیک بیشتر از 200 میلی متر جیوه) هر نوع اختلال در انتقال (داشتن دستگاه تنظیم کننده ضربان قلب (pacemaker) و یا تشخیص داده شده توسط ECG) و هر گونه بیماری مهم دیگر قلبی عروقی است اختلالات هماتولوژیک از جمله تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) ;کمتر از 1500 در هر میکرولیتر و تعداد پلاکت کمتر از 100000 در هر میکرولیتر اختلال عملکرد کبد از جمله: آمینو ترانسفراز آلانین (ALT) و یا آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. آلکالاین فسفاتاز (ALP) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. بیلی روبین کلی سرم بیشتر از 1.5 برابر حد بالاتر از حد نرمال اختلال عملکرد کلیه، کراتینین سرم بیشتر یا مساوی 2.5 mg/dL زنان باردار، شیرده و یا زنانی که پتانسیل باروری دارند و مایل به استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری نیستند
خالی
The randomization is based on blocked randomization. Patient's allocation will be carried on 1:1 allocation ratio by 27 blocks (length of each block is 4). Randomization sequence will be generated using the random generation command in Microsoft Excel (RANDBETWEEN)
The randomization is based on blocked randomization. Patient's allocation will be carried on 1:1 allocation ratio by 27 blocks (length of each block is 4). Randomization sequence will be generated using the random generation command in Microsoft Excel (RANDBETWEEN)
خالی
توزیع بیماران با نسبت 1:1 و توسط 27 بلوک (طول هر بلوک 4 است) انجام خواهد شد. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (Microsoft Excel (RANDBETWEEN ایجاد خواهد شد.
توزیع بیماران با نسبت 1:1 و توسط 27 بلوک (طول هر بلوک 4 است) انجام خواهد شد. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (Microsoft Excel (RANDBETWEEN ایجاد خواهد شد.
خالی
Both trastuzumab products are indistinguishable for patients and health care providers. So it will be possible to make patients blind about the treatment group which they have been allocated to. In addition to this, the outcome evaluators and data managers (data analyzer) will not be aware of patients’ allocations.
Both trastuzumab products are indistinguishable for patients and health care providers. So it will be possible to make patients blind about the treatment group which they have been allocated to. In addition to this, the outcome evaluators and data managers (data analyzer) will not be aware of patients’ allocations.
خالی
هر دو داروی تراستوزومب مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و نمیتوان نوع برند داروها را از ظاهر ویال ها تشخیص داد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
هر دو داروی تراستوزومب مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و نمیتوان نوع برند داروها را از ظاهر ویال ها تشخیص داد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
Disappearanceafter completion of all target lesionsneoadjuvant systemic therapy
ناپدید شدن کامل ضایعات هدف
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
ناپدید شدن کامل ضایعات هدفپس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to<10 mm
Disappearance of lesions in imaging. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm
Disappearance of lesions in imaging. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to<10 mm
پاتولوژی لنف نود (کاهش محور کوچک آن به کمتر از 10 میلی متر)
از بین رفتن تمام ضایعات مورد هدف. هر گره لنفاوی پاتولوژیک (چه مورد هدف بوده و یا نبوده باشد) باید در محور کوتاه به کمتر از 10 میلی متر برسد
پاتولوژی لنف نوداز بین رفتن تمام ضایعات مورد هدف. هر گره لنفاوی پاتولوژیک (کاهشچه مورد هدف بوده و یا نبوده باشد) باید در محور کوچک آنکوتاه به کمتر از 10 میلی متر) برسد
#2
پاسخ نسبی بالینی(cPR)
پاسخ نسبی بالینی
پاسخ نسبی بالینی(cPR)بالینی
Partial disappearance of target lesions
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Partial disappearanceafter completion of target lesionsneoadjuvant systemic therapy
ناپدید شدن نسبی ضایعات هدف
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
ناپدید شدن نسبی ضایعات هدفپس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions
At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions through imaging
At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions through imaging
کاهش حداقل 30٪ در مجموع قطر ضایعات هدف
کاهش حداقل 30٪ در مجموع قطر ضایعات هدف در نتایج تصویربرداری
کاهش حداقل 30٪ در مجموع قطر ضایعات هدف در نتایج تصویربرداری
#3
clinicallyStable Disease (cSD)
clinically Stable Disease (cSD)
clinicallyStableclinically Stable Disease (cSD)
Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PDafter completion of neoadjuvant systemic therapy
نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود.
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود.پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
lymph nodes pathology
Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD through imaging
lymph nodes pathologyNeither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD through imaging
پاتولوژی لنف نود
توده نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود
پاتولوژی لنف نودتوده نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود
#4
بیماری پیشرونده بالینی(cPD)
بیماری پیشرونده بالینی
بیماری پیشرونده بالینی(cPD)بالینی
at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
after completion of neoadjuvant systemic therapy
at least 20% increase in the sumafter completion of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.neoadjuvant systemic therapy
حداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. 5
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
حداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. 5پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
pathology
at least 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm through imaging
pathologyat least 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm through imaging
پاتولوژی
حداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود.
پاتولوژیحداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود.
#5
مشاهده پاسخ بالینی(cOR)
مشاهده پاسخ بالینی
مشاهده پاسخ بالینی(cOR)بالینی
Observe clinical response
after completion of neoadjuvant systemic therapy
Observe clinical responseafter completion of neoadjuvant systemic therapy
مشاهده
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
مشاهدهپس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
(cOR= cCR+ cPR)
cOR= cCR+ cPR
(cOR= cCR+ cPR)
(cOR= cCR+ cPR)
مجموع پاسخ نسبی بالینی و پاسخ کامل بالینی
(cOR= cCR+ cPR)مجموع پاسخ نسبی بالینی و پاسخ کامل بالینی
#6
The end of treatment
After surgery
The end of treatmentAfter surgery
پایان درمان
بعد از جراحی
پایان درمانبعد از جراحی
number of mastectomy patients vs to the total patients
number of mastectomy patients compared to the total patients
number of mastectomy patients vscompared to the total patients
#7
خالی
Immunogenicity
Immunogenicity
خالی
ایمونوژنیسیته
ایمونوژنیسیته
خالی
Week 10, 13, 19 and 26
Week 10, 13, 19 and 26
خالی
هفته 10، 13، 19 و 26
هفته 10، 13، 19 و 26
خالی
Laboratory results
Laboratory results
خالی
نتایج ازمایشگاهی
نتایج ازمایشگاهی
#8
خالی
Adverse events
Adverse events
خالی
عوارض جانبی
عوارض جانبی
خالی
Every cycle
Every cycle
خالی
تمام سیکل ها
تمام سیکل ها
خالی
Laboratory data and patient assessments
Laboratory data and patient assessments
خالی
نتایج آزمایشگاهی و بررسی بیماران
نتایج آزمایشگاهی و بررسی بیماران
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
نام کامل فرد مسوول - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blvd.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farhad Shahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فرهاد شاهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blvd, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 66581593
تلفن: +98 21 6658 1593
فکس:
ایمیل: fshahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مجتمع بیمارستانی امام خمینی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farhad Shahi نام کامل فرد مسوول - فارسی: فرهاد شاهی آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blvd., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 66581593 تلفن: +98 21 6658 1593 فکس: ایمیل: fshahi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojtaba Ghadyani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجتبی قدیانی
آدرس خیابان - انگلیسی: District 3, Tehran, St, No. 207, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، منطقه 3، بیمارستان بقیه الله
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8805435
تلفن: +98 21 8805 0435
فکس:
ایمیل: ghadianymojtaba@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بقیه الله نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojtaba Ghadyani نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجتبی قدیانی آدرس خیابان - انگلیسی: District 3, Tehran, St, No. 207, Iran. آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، منطقه 3، بیمارستان بقیه الله شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8805435 تلفن: +98 21 8805 0435 فکس: ایمیل: ghadianymojtaba@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mehrad Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مهراد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Jahangir Raafat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جهانگیر رافت
آدرس خیابان - انگلیسی: Miremad St. Mottahari St., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان استاد مطهری، خیابان میرعماد، بیمارستان مهراد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 88747401
تلفن: +98 21 8874 7401
فکس:
ایمیل: jahangirraafat@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mehrad Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مهراد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Jahangir Raafat نام کامل فرد مسوول - فارسی: جهانگیر رافت آدرس خیابان - انگلیسی: Miremad St. Mottahari St., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان استاد مطهری، خیابان میرعماد، بیمارستان مهراد شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 88747401 تلفن: +98 21 8874 7401 فکس: ایمیل: jahangirraafat@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrate Rasool hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nafiseh Ansarinejad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: نفیسه انصاری نژاد
آدرس خیابان - انگلیسی: Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 66515000
تلفن: +98 21 6651 5000
فکس:
ایمیل: naffisse@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrate Rasool hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nafiseh Ansarinejad نام کامل فرد مسوول - فارسی: نفیسه انصاری نژاد آدرس خیابان - انگلیسی: Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 66515000 تلفن: +98 21 6651 5000 فکس: ایمیل: naffisse@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Park clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک پارک
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bahjat Kalantari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهجت کلانتری
آدرس خیابان - انگلیسی: Sadi St, Kerman, Kerman Provinc, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، کرمان، خیابان سعدی
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 477801
تلفن: +98 34 3226 5003
فکس:
ایمیل: dkalantarikhandani@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Park clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک پارک نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bahjat Kalantari نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهجت کلانتری آدرس خیابان - انگلیسی: Sadi St, Kerman, Kerman Provinc, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران، کرمان، خیابان سعدی شهر - انگلیسی: Kerman شهر - فارسی: کرمان استان: کرمان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 477801 تلفن: +98 34 3226 5003 فکس: ایمیل: dkalantarikhandani@gmail.com آدرس صفحه وب:
#6
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Booali Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Arash Jenabian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آرش جنابیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hossein Square, Beginning Damavand Avenue, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان امام حسین، ابتدای خیابان دماوند
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 336055
تلفن: +98 21 3333 6055
فکس:
ایمیل: arash_jenabian@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Booali Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بوعلی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Arash Jenabian نام کامل فرد مسوول - فارسی: آرش جنابیان آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hossein Square, Beginning Damavand Avenue, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان امام حسین، ابتدای خیابان دماوند شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 336055 تلفن: +98 21 3333 6055 فکس: ایمیل: arash_jenabian@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#7
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Javad-al-aeme Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک جوادالائمه
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Vahid Moazed
نام کامل فرد مسوول - فارسی: وحید معاضد
آدرس خیابان - انگلیسی: aboozar 25, Kerman, Kerman Province
آدرس خیابان - فارسی: کرمان، خیابان ابوذر 25
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 18266
تلفن: +98 34 3251 8266
فکس:
ایمیل: Moazed_vahid@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Javad-al-aeme Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک جوادالائمه نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Vahid Moazed نام کامل فرد مسوول - فارسی: وحید معاضد آدرس خیابان - انگلیسی: aboozar 25, Kerman, Kerman Province آدرس خیابان - فارسی: کرمان، خیابان ابوذر 25 شهر - انگلیسی: Kerman شهر - فارسی: کرمان استان: کرمان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 18266 تلفن: +98 34 3251 8266 فکس: ایمیل: Moazed_vahid@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#8
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid faqihi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shirin Haqiqatjoo
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شیرین حقیقت جو
آدرس خیابان - انگلیسی: District 6, Shiraz, Fars Province, Iran
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان کریم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 304905
تلفن: +98 71 3230 4905
فکس:
ایمیل: haghighatjoo.sh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid faqihi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید فقیهی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shirin Haqiqatjoo نام کامل فرد مسوول - فارسی: شیرین حقیقت جو آدرس خیابان - انگلیسی: District 6, Shiraz, Fars Province, Iran آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان کریم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 304905 تلفن: +98 71 3230 4905 فکس: ایمیل: haghighatjoo.sh@gmail.com آدرس صفحه وب:
#9
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sheikh Mofid (Alzahra) Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک شیخ مفید (الزهرا)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Hajiqolami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی حاجی غلامی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sheikh mofis St, Isfahan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان شیخ مفید
شهر - انگلیسی: Isfehan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 40219
تلفن: +98 31 1224 0219
فکس:
ایمیل: ali_hajigholami@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sheikh Mofid (Alzahra) Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک شیخ مفید (الزهرا) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Hajiqolami نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی حاجی غلامی آدرس خیابان - انگلیسی: Sheikh mofis St, Isfahan, Iran آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان شیخ مفید شهر - انگلیسی: Isfehan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 40219 تلفن: +98 31 1224 0219 فکس: ایمیل: ali_hajigholami@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#10
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baqaie 2 Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بقائی 2
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehran Hosseinzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهران حسین زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan St, Ahvaz, Khuzestan,
آدرس خیابان - فارسی: خوزستان، اهواز، خیابان گلستان
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 67543
تلفن: +98 61 1336 7543
فکس:
ایمیل: hoseinzadehmehran@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baqaie 2 Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بقائی 2 نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehran Hosseinzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهران حسین زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan St, Ahvaz, Khuzestan, آدرس خیابان - فارسی: خوزستان، اهواز، خیابان گلستان شهر - انگلیسی: Ahvaz شهر - فارسی: اهواز استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 67543 تلفن: +98 61 1336 7543 فکس: ایمیل: hoseinzadehmehran@gmail.com آدرس صفحه وب:
#11
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Toos Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان توس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Razavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن رضوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sanaie St., Motaharri St., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان مطهری، خیابان میرزای شیرازی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 37902
تلفن: +98 21 8893 7902
فکس:
ایمیل: s_m_raz@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Toos Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان توس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Razavi نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن رضوی آدرس خیابان - انگلیسی: Sanaie St., Motaharri St., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان مطهری، خیابان میرزای شیرازی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 37902 تلفن: +98 21 8893 7902 فکس: ایمیل: s_m_raz@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#12
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Jahad daneshgahi center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Safa Najjar Najafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: صفا نجار نجفی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 45, West Shahid Nazari St. Aboureyhan St., Enghelab St., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان انقلاب اسلامی ، خیابان ابوریحان، خیابان شهید نظری غربی - پلاک 45
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 66404050
تلفن: +98 21 6640 4050
فکس:
ایمیل: safa3n@icbc.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Jahad daneshgahi center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز جهاد دانشگاهی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Safa Najjar Najafi نام کامل فرد مسوول - فارسی: صفا نجار نجفی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 45, West Shahid Nazari St. Aboureyhan St., Enghelab St., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان انقلاب اسلامی ، خیابان ابوریحان، خیابان شهید نظری غربی - پلاک 45 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 66404050 تلفن: +98 21 6640 4050 فکس: ایمیل: safa3n@icbc.ir آدرس صفحه وب:
#13
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Masoud clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مسعود
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Iravani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود ایروانی
آدرس خیابان - انگلیسی: 19th street, Amirabad, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از بزرگراه جلال آل احمد، خیابان 19، پلاک 144
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 747401
تلفن: +98 21 8874 7401
فکس:
ایمیل: iravani_m@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Masoud clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مسعود نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Iravani نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود ایروانی آدرس خیابان - انگلیسی: 19th street, Amirabad, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از بزرگراه جلال آل احمد، خیابان 19، پلاک 144 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 747401 تلفن: +98 21 8874 7401 فکس: ایمیل: iravani_m@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#14
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abolghasem Allahyari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابوالقاسم اللهیاری
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Reza Square, Ebne Sina Avenue, Mashhad, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 430311
تلفن: +98 51 8543 0311
فکس:
ایمیل: allahyari.abolghasem@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abolghasem Allahyari نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابوالقاسم اللهیاری آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Reza Square, Ebne Sina Avenue, Mashhad, Iran آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 430311 تلفن: +98 51 8543 0311 فکس: ایمیل: allahyari.abolghasem@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#15
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mortazavi Zadeh Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دکتر مرتضوی زاده
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Reza Mortazavi Zade
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا مرتضوی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 25, Shahid haj Mohammadi Alley, Yazd, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: یزد، ابتدای بلوار کوچه شهید حاج محمدی، پلاک ۲۵
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7250044
تلفن: +98 35 3725 0044
فکس:
ایمیل: mortazavizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mortazavi Zadeh Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دکتر مرتضوی زاده نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Reza Mortazavi Zade نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا مرتضوی زاده آدرس خیابان - انگلیسی: No. 25, Shahid haj Mohammadi Alley, Yazd, Iran. آدرس خیابان - فارسی: یزد، ابتدای بلوار کوچه شهید حاج محمدی، پلاک ۲۵ شهر - انگلیسی: Yazd شهر - فارسی: یزد استان: یزد کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7250044 تلفن: +98 35 3725 0044 فکس: ایمیل: mortazavizadeh@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#16
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Aliebn Abitaleb Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahdi Hashemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی هاشمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Dr. hesabi sq. Salamat Blvd, Zahedan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: زاهدان ، ميدان دكترحسابي ، بلوار سلامت
شهر - انگلیسی: Zahedan
شهر - فارسی: زاهدان
استان: سیستان و بلوچستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 411260
تلفن: +98 54 1341 1260
فکس:
ایمیل: Hashemimahdi@zuams.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Aliebn Abitaleb Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی ابن ابیطالب نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahdi Hashemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی هاشمی آدرس خیابان - انگلیسی: Dr. hesabi sq. Salamat Blvd, Zahedan, Iran آدرس خیابان - فارسی: زاهدان ، ميدان دكترحسابي ، بلوار سلامت شهر - انگلیسی: Zahedan شهر - فارسی: زاهدان استان: سیستان و بلوچستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 411260 تلفن: +98 54 1341 1260 فکس: ایمیل: Hashemimahdi@zuams.ac.ir آدرس صفحه وب:
#17
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Payandeh Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دکتر پاینده
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Payandeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد پاینده
آدرس خیابان - انگلیسی: No 101, Fakhr Razi Alley, Shahrdari square, Modares St., Kermanshah, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، خیابان مدرس، نرسیده به میدان شهرداری، کوچه فخر رازی، پلاک 101
شهر - انگلیسی: Kermanshah
شهر - فارسی: کرمانشاه
استان: کرمانشاه
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 282400
تلفن: +98 83 3728 2400
فکس:
ایمیل: md.payande@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Payandeh Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دکتر پاینده نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Payandeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد پاینده آدرس خیابان - انگلیسی: No 101, Fakhr Razi Alley, Shahrdari square, Modares St., Kermanshah, Iran. آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، خیابان مدرس، نرسیده به میدان شهرداری، کوچه فخر رازی، پلاک 101 شهر - انگلیسی: Kermanshah شهر - فارسی: کرمانشاه استان: کرمانشاه کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 282400 تلفن: +98 83 3728 2400 فکس: ایمیل: md.payande@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#18
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tohid Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان توحید
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bayazid Qaderi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بایزید قادری
آدرس خیابان - انگلیسی: Pataran Ave., Sanandaj, Iran
آدرس خیابان - فارسی: کردستان، سنندج، خیابان گریاشان
شهر - انگلیسی: Sanandaj
شهر - فارسی: سنندج
استان: کردستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 286112
تلفن: +98 87 1328 6112
فکس:
ایمیل: bayazidg@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tohid Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان توحید نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bayazid Qaderi نام کامل فرد مسوول - فارسی: بایزید قادری آدرس خیابان - انگلیسی: Pataran Ave., Sanandaj, Iran آدرس خیابان - فارسی: کردستان، سنندج، خیابان گریاشان شهر - انگلیسی: Sanandaj شهر - فارسی: سنندج استان: کردستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 286112 تلفن: +98 87 1328 6112 فکس: ایمیل: bayazidg@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Aryogen pharmed Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parisa Nejat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پریسا نجات
آدرس خیابان - انگلیسی: Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous, Tehran - Iran . AryoGen Biopharma Co.
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Aryogen pharmed Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amir Farshchi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیر فرشچی
آدرس خیابان - انگلیسی: Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous, Tehran - Iran . AryoGen Biopharma Co.
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819711
تلفن: +98 26 3610 6480
فکس:
ایمیل: contact@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Aryogen pharmed Company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت آریوژن فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parisa NejatAmir Farshchi نام کامل فرد مسوول - فارسی: پریسا نجاتامیر فرشچی آدرس خیابان - انگلیسی: Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous, Tehran - Iran . AryoGen Biopharma Co. آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3164819711 تلفن: +98 26 3610 6480 فکس: ایمیل: contact@aryogen.com آدرس صفحه وب:
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
صنعتی
industry
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Aryogen pharmed Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی آریوژن
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parisa Nejat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پریسا نجات
موقعیت شغلی - انگلیسی: master of science in clinical laboratory
موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس ارشد علوم آزمایشگاهی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 8808 8821
تلفن همراه: +98 912 029 1490
فکس:
ایمیل: Contact@Aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid pharmed Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکیدفارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical department manager
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر دپارتمان مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 88821
تلفن: +98 21 8808 8821
تلفن همراه: +98 912 029 1490
فکس:
ایمیل: Amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryogenOrchid pharmed Company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی آریوژنارکیدفارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parisa NejatSomayeh Amini نام کامل فرد مسوول - فارسی: پریسا نجاتسمیه امینی موقعیت شغلی - انگلیسی: master of science in clinical laboratoryMedical department manager موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس ارشد علوم آزمایشگاهیمدیر دپارتمان مدیکال آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2 آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 88821 تلفن: +98 21 8808 8821 تلفن همراه: +98 912 029 1490 فکس: ایمیل: ContactAmini.s@Aryogen.comorchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical science
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Safaie Nodehi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا صفایی نودهی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor, Internal Medicine - Hematology and Oncology specialist
موقعیت شغلی - فارسی: پزشك : متخصص داخلی - خون و آنكولوژی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blvd., Imam Khomeini Hospital Complex
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21669350649
تلفن همراه: 00
فکس:
ایمیل: safano1334@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Safaie Nodehi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا صفایی نودهی
موقعیت شغلی - انگلیسی: principal investigator
موقعیت شغلی - فارسی: محقق اصلی
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 39
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blvd., Imam Khomeini Hospital Complex
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 350649
تلفن: +98 21669350649
تلفن همراه: +98 912 345 1503
فکس:
ایمیل: safano1334@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical science نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Safaie Nodehi نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا صفایی نودهی موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor, Internal Medicine - Hematology and Oncology specialistprincipal investigator موقعیت شغلی - فارسی: پزشك : متخصص داخلی - خون و آنكولوژیمحقق اصلی آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 039 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blvd., Imam Khomeini Hospital Complex آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 350649 تلفن: +98 21669350649 تلفن همراه: 00+98 912 345 1503 فکس: ایمیل: safano1334@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical science
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ayat Ahmadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آیت احمدی
موقعیت شغلی - انگلیسی: PHD of epidemiology
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای اپیدمیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran university of medical science
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: 00
تلفن همراه: +98 912 312 0794
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sahar Pedram
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سحر پدرام
موقعیت شغلی - انگلیسی: Clinical Research Organization
موقعیت شغلی - فارسی: سوپروایزر مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 63546
تلفن: +98 21 8808 8821
تلفن همراه: +98 912 805 9428
فکس:
ایمیل: Pedram.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical scienceOrchid Pharmed company نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهرانشرکت ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ayat AhmadiSahar Pedram نام کامل فرد مسوول - فارسی: آیت احمدیسحر پدرام موقعیت شغلی - انگلیسی: PHD of epidemiologyClinical Research Organization موقعیت شغلی - فارسی: دکترای اپیدمیولوژیسوپروایزر مطالعات بالینی آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran university of medical scienceShahrak gharb- Farahzadi Blvd., West Dadman Blvd.,derakhti St,-Khorasan- dead end i, No. 2 آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهرانشهرک غرب - بلوار فرح زادی، بلوار دادمان غربی، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک2 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 63546 تلفن: 00+98 21 8808 8821 تلفن همراه: +98 912 312 0794805 9428 فکس: ایمیل: Pedram.s@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
خالی
The sponsor has not decided to share IPD
The sponsor has not decided to share IPD
خالی
اسپانسر هنوز تصمیمی برای انتشار IPD ندارد.
اسپانسر هنوز تصمیمی برای انتشار IPD ندارد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی مداخله (داروی آریوتراست شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی کنترل (هرسپتین) است
طراحی
این کارآزمایی بالینی یک مطالعه فاز سه، تصادفی، دو بازویی، بیمار-ارزیابی کننده-تحلیلگر کور، موازی فعال، کنترل شده non-inferiority با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1 است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از تیر ماه 1395 آغاز خواهد گردید و تعداد 108 بیمار از 18 سایت بیمارگیری وارد مطالعه خواهند گردید. تمامی مراکز پروتکل و روش های یکسانی را بر اساس فرایند استاندارد اجرا خواهند نمود. تلاش خواهد شد تا انحراف از شاخص های ورود و زمینه مطالعه از طریق برگزاری جلسه محققین، آموزش پرسنل قبل از شروع مطالعه و نیز انجام پایش در طول انجام مطالعه، به حداقل رسانده شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های بین سنین 18 تا 70 سال که سرطان پستان HER2 مثبت با با تومورهای Stage III تازه تشخیص داده شده (با پیشرفت موضعی) یا Stage II غیر قابل جراحی دارند، کاندیدای شرکت در مطالعه هستند. بیماران با تشخیص سرطان متاستاتیک پستان و یا سایر بدخیمی ها، سابقه شیمی درمانی قبلی، هرگونه مشکلات قلبی و عروقی، مشکلات جدی کبدی و کلیوی و زنان باردار یا شیرده وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
بیماران با نسبت یک به یک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی تراستوزومب (ساخت شرکت آریوژن) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد و گروه دوم داروی تراستوزومب (ساخت شرکت Roche) را هر 3 هفته به همراه دوسه تکسول دریافت خواهند کرد. هر دو گروه قبل از انجام تصادفی سازی به مدت 4 سیکل 14 روزه تحت درمان با داروی دوکسوروبیسین و سیکلوفسفاماید قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ کامل پاتولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201606226135N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-14, ۱۳۹۷/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 3546
آدرس ایمیل
hhosseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تمام هزینه های انجام این مطالعه از جمله دارو و درمان بیماران، اجرای مطالعه و جبران آسیب های احتمالی در طول مطالعه به عهده شرکت دارویی آریوژن Aryogen pharmed co خواهد بود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-03, ۱۳۹۶/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-09, ۱۳۹۵/۰۴/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 ، دو بازو با کنترل فعال، همراه با کورسازی بیمار، ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها برای بررسی بدتر نبودن(non-Inferiority) داروی تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن(AryoTrust™) در مقایسه با تراستوزمب ساخت شرکت ژن تک – رووش (Herceptin®) در بیماران مبتلا به سرطان سینه Human Epidermal Growth Factor Receptor 2مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی یکسان بودن اثر بخشی و ایمنی تراستوزامب ساخت شرکت ژن_تک و تراستوزمب ساخت شرکت آریوژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن 18 تا 70 سال
بیماران تازه تشخیص داده شده stage 3، یا stage 2 غیر قابل جراحی(به دلیل بزرگتر بودن سایز تومور از 5 سانتی متر، یا نسبت بالای تومور به سینه)
مایل و قادر به امضای رضایت آگاهانه
تشخیص پاتولوژی آدنوکارسینوما پستان
اندازه ECOG بین 0-1
با هر شرایط ER/PR
HER2 مثبت (شدت +2 IHC، تقویت ژن HER2 در FISH+ یا نتایج مثبت HER2 در CISH) نکته: اجزای کارسینوم مجرایی درجا (DCIS) نباید در تعیین درجه ارنگ آمیزی IHC یا تقویت FISH در نظر گرفته شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهد بالینی و رادیولوژیک مبنی بر متاستاز
سابقه هر نوع بدخیمی شامل سرطان پستان قبلی و یا سایر بدخیمی ها
سابقه قبلی شیمی درمانی
برون ده بطن چپ کمتر از 55% تایید شده توسط اکوکاردیوگرافی در کمتر از 3 ماه قبل از ورود به مطالعه
هر انفارکتوس میوکارد قبلی، سابقه نارسایی احتقانی قلب مستند
هر نوع سابقه آریتمی یا مشکلات دریچه قلب که نیاز به دارو یا توجه بالینی دارد
استفاده از هر نوع دارو برای درمان آنژین صدری
فشار خون کنترل نشده کنونی (فشار دیاستولیک بیشتر از 100 میلی متر جیوه یا فشار سیستولیک بیشتر از 200 میلی متر جیوه)
هر نوع اختلال در انتقال (داشتن دستگاه تنظیم کننده ضربان قلب (pacemaker) و یا تشخیص داده شده توسط ECG) و هر گونه بیماری مهم دیگر قلبی عروقی است
اختلالات هماتولوژیک از جمله تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) ;کمتر از 1500 در هر میکرولیتر و تعداد پلاکت کمتر از 100000 در هر میکرولیتر
اختلال عملکرد کبد از جمله: آمینو ترانسفراز آلانین (ALT) و یا آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. آلکالاین فسفاتاز (ALP) بیشتر یا مساوی 3 برابر حد بالاتر از حد نرمال. بیلی روبین کلی سرم بیشتر از 1.5 برابر حد بالاتر از حد نرمال
اختلال عملکرد کلیه، کراتینین سرم بیشتر یا مساوی 2.5 mg/dL
زنان باردار، شیرده و یا زنانی که پتانسیل باروری دارند و مایل به استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری نیستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
حجم نمونه تحقق یافته:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توزیع بیماران با نسبت 1:1 و توسط 27 بلوک (طول هر بلوک 4 است) انجام خواهد شد. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (Microsoft Excel (RANDBETWEEN ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو داروی تراستوزومب مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده و نمیتوان نوع برند داروها را از ظاهر ویال ها تشخیص داد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-06-22, ۱۳۹۵/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
it.tums.rec.1395.2730
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2016-07-17, ۱۳۹۵/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.4.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل پاتولوژیک (PCR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم وجود سرطان مهاجم باقی مانده در ارزیابی هماتوکسیلین و ائوزین در نمونه کامل برداشته شده از پستان و تمام گره های لنفاوی اطراف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
از بین رفتن تمام ضایعات مورد هدف. هر گره لنفاوی پاتولوژیک (چه مورد هدف بوده و یا نبوده باشد) باید در محور کوتاه به کمتر از 10 میلی متر برسد
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ نسبی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
کاهش حداقل 30٪ در مجموع قطر ضایعات هدف در نتایج تصویربرداری
3
شرح متغیر پیامد
پایداری بالینی بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
توده نه به اندازه ی کافی کوچک باشد که PR توصیف شود، و نه به اندازه ی بزرگ باشد که PD عنوان شود. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود
4
شرح متغیر پیامد
بیماری پیشرونده بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
حداقل 20٪ افزایش در مجموع قطر ضایعات هدف، علاوه بر افزایش نسبی 20%، باید حداقل افزایش5 میلی متر در ضایعه وجود داشته باشد. بر اساس نتایج تصویربرداری ارزیابی می شود.
5
شرح متغیر پیامد
مشاهده پاسخ بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان سیستمیک با نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
مجموع پاسخ نسبی بالینی و پاسخ کامل بالینی
6
شرح متغیر پیامد
میزان حفظ پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بیماران ماستکتومی شده نسبت به کل بیماران
7
شرح متغیر پیامد
ایمونوژنیسیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 10، 13، 19 و 26
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج ازمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام سیکل ها
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج آزمایشگاهی و بررسی بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمام بیماران گروه مداخله رژیم داروییAC-Docetaxel+Trastuzumab را به شرح زیر دریافت میکنند :
فاز Doxorubicin + Cyclophosphamide:چهار دوره 21 روزه
Doxorubicin, 60 mg/m2 IV
Cyclophosphamide,600 mg/m2 IV
فاز Docetaxel + AryoTrust™:چهار دوره 21 روزه
Docetaxel, 100 mg/m2 IV
AryoTrust™, 8 mg/kg IV
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تمام بیماران گروه کنترل رژیم داروییAC-Docetaxel+Trastuzumab را به شرح زیر دریافت میکنند
فاز Doxorubicin + Cyclophosphamide : چهار دوره 21 روزه
Doxorubicin,60 mg/m2 IV,
Cyclophosphamide, 600 mg/m2 IV,
فاز Docetaxel+ trastuzumab: چهار دوره 21 روزه
Docetaxel, 100 mg/m2 IV,
Herceptin®, 8 mg/kg IV.