بررسی تاثیر سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ بر اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم کولورکتال
طراحی
کارآزمایی بالینی ۴ بازویی با گروه های موازی بدون تصادفی سازی و فاقد کورسازی با طراحی قبل و بعد، بدون گروه کنترل روی ۶۰ بیمار در فاصله اسفند ۱۴۰۱ تا اسفند ۱۴۰۲ انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 مورد جدید آدنوکارسینوم کولورکتال مراجعه کننده به مرکز رادیوتراپی رضا بر اساس معیارها وارد مطالعه خواهند شد. پرل های ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای متناسب با میزان 25OHD3 سرمی گروه های مداخله مطابق دستور زیر داده میشود:گروه کمبود: روزانه، نارسایی: هر 5 روز، مرزی: هر 7 روز، کافی: هر 10 روز.
سطح سرمی 25OHD3 در آزمایشگاه مرکزی جهاد دانشگاهی مشهد به روش سنجش ایمنی جاذب مرتبط با آنزیم اندازه گیری خواهد شد.
بیماران قبل و بعد از مداخله پرسشنامه های اضطراب و افسردگی زونگ را پر می کنند و ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ سرم آنها به صورت ماهانه اندازه گیری می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن ۱۸-۶۵ سال، توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی، توانایی پاسخگویی به سوالات پرسشنامه.
شرایط عدم ورود: ابتلا به دیابت یا هایپرتانسیون عارضه دار، سابقه مراجعه به روانپزشکی یا روانشناس در ۶ ماه اخیر یا سابقه مصرف داروهای سایکوتروپیک در ۶ ماه اخیر، بارداری، شیردهی، مصرف آنالوگ های ویتامین د یا ویتامین د۳ در ۳ ماه اخیر، سطح سرمی ویتامین د بیش از ۱۰۰ نانوگرم بر میلی لیتر، سطح سرمی کلسیم یونیزه بیش از ۵.۶ میلی گرم بر دسی لیتر.
گروههای مداخله
گروه کمبود: سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ زیر ۱۲ نانوگرم بر میلی لیتر
گروه ناکافی: سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ بین ۱۲-۲۰ نانوگرم بر میلی لیتر
گروه مرزی: سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ بین ۲۰-۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر
گروه کافی: سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ بالای ۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر
متغیرهای پیامد اصلی
نمره آزمون مقیاس اضطراب زونگ؛ نمره آزمون مقیاس افسردگی زونگ؛ سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ قبل مداخله؛ سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ بعد پایان مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220609055113N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-04, ۱۴۰۱/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-04, ۱۴۰۱/۰۶/۱۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-04, ۱۴۰۱/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه انتظاری هروی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3765 8488
آدرس ایمیل
r.entezari98@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-08, ۱۴۰۱/۱۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-08, ۱۴۰۲/۱۲/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سطح سرمی ویتامین د بر اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم کولورکتال
عنوان عمومی کارآزمایی
"تاثیر ویتامین د بر اضطراب و افسردگی بیماران با سرطان کولورکتال"
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی
توانایی پاسخگویی به سوالات پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت یا هایپرتانسیون عارضه دار
سابقه مراجعه به روانپزشک یا روانشناس در ۶ ماه اخیر یا مصرف داروهای سایکوتروپیک در ۶ ماه اخیر
بارداری
شیردهی
مصرف آنالوگ های ویتامین د یا ویتامین د۳ در ۳ ماه اخیر
سطح سرمی ویتامین د بیش از ۱۰۰ نانوگرم بر میلی لیتر
سطح سرمی کلسیم یونیزه بیش از ۵.۶ میلی گرم بر دسی لیتر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی مشهد
Major depressive disorder, single episode, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه زونگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله، ۹۰ روز پس از شروع مصرف کوله کلسیفرول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس افسردگی زونگ
2
شرح متغیر پیامد
نمره آزمون اضطراب زونگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله، ۹۰ روز پس از شروع مصرف کوله کلسیفرول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس اضطراب زونگ
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله و ۳۰، ۶۰ و ۹۰ روز پس از شروع مصرف کوله کلسیفرول
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ایمنی جاذب مرتبط با آنزیم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ کمتر از ۱۲ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۸۵ عدد پرل ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را طی ۳ ماه ، به صورت روزی یک پرل، دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ ۱۲-۲۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۱۸ عدد پرل ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را طی ۳ ماه، هر ۵ روز یک پرل، دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ ۲۰-۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۱۴ عدد پرل ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را طی ۳ ماه، هر ۷ روز یک پرل، دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ بالای ۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۱۱ عدد پرل ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را طی ۳ ماه، هر ۱۰ روز یک پرل، دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
مهدیه دیانی
آدرس خیابان
بلوار نمایشگاه، بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی (میثاق)، رفسنجانی 19
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184166759
تلفن
+98 51 3500 8000
فکس
+98 51 3522 5671
ایمیل
Info@rroc.ir
آدرس صفحه وب
https://www.rroc.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
وحید پور اسماعیل
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی، امام خمینی ۱۴، محله سراب، دانشکده پزشکی دکتر محمد شاهینفر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9133735971
تلفن
+98 51 3225 0041
ایمیل
v.pouresmaeil@mshdiau.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mashdms.iau.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی دکتر محمد شاهینفر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
آزمایشگاه مرکزی جهاد دانشگاهی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه انتظاری هروی
آدرس خیابان
خیابان رازی، حدفاصل میدان ده دی و امام خمینی، خیابان رازی غربی، مجتمع پزشکی رازی جهاددانشگاهی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137844955
تلفن
+98 51 3854 0000
ایمیل
info.complex@jdm.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟