بررسی اثر بخشی داروی خوراکی اکسی کدون در مقایسه با درمان استاندارد ضد درد بر میزان درد بعد از عمل و عملکرد نهایی پس از جراحی تعویض مفصل زانو

Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, triple-blind, in phase 3 on 2 groups of 95 patients underwent complete knee replacement.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 95 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.

Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 95 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were double blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.

بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 95 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.

a triple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m). From post op to discharge followed by acetaminophen 500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12H for 4 weeks in both groups. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (10 mg) to the case group every 6 hours for two weeks.

در این مطالعه کارازمایی بالینی si سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.

3

2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱

Effect of Oral Oxycodone on Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial

اثربخشی داروی اکسی کدون در درد به دنبال جراحی تعویض مفصل زانو: یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده

Current use of antidepressants or antiepileptic drugs.
History of previous surgery on the affected knee.
Presence of an intraoperative fracture during the total knee arthroplasty.
Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20.
Regular alcohol consumption.
Use of any analgesics not prescribed in the study protocol.
Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen.
Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal).
Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint.
Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol.
Pregnancy or lactation.
Reluctance to cooperate or continue with follow-up.

مصرف فعلی داروهای ضدافسردگی یا داروهای ضدصرع.
سابقه جراحی قبلی بر روی زانوی مبتلا.
وجود شکستگی در حین عمل جراحی آرتروپلاستی کامل زانو.
شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۴۰ یا کمتر از ۲۰.
مصرف منظم الکل.
استفاده از هرگونه داروی مسکن که در پروتکل مطالعه تجویز نشده باشد.
حساسیت یا ممنوعیت مصرف شناخته‌شده نسبت به اکسی‌کودون یا سایر داروهای موجود در رژیم مسکن استاندارد.
نارسایی شدید کبدی یا کلیوی (مثلاً کراتینین سرم > ۲.۰ mg/dL، آنزیم‌های کبدی بیش از ۳ برابر حد نرمال).
عفونت فعال یا شرایط التهابی مداوم که مفصل زانو را تحت تأثیر قرار می‌دهد.
اختلالات روان‌پزشکی یا شناختی که توانایی پیروی از پروتکل مطالعه را مختل می‌کند.
بارداری یا شیردهی.
عدم تمایل به همکاری یا ادامه روند پیگیری.

Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner using the double-dummy technique to ensure unbiased administration and assessment. Once a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by a designated nurse who has no involvement in the study. The randomization procedure involves assigning each patient a unique number, which is entered into the website. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box containing either oxycodone or placebo. Each box is pre-assigned a code by the software, and only the designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number.

بیماران به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافت‌کننده اکسی‌کودون یا دارونما تخصیص داده می‌شوند. این مطالعه به‌صورت سه‌سو کور و با استفاده از تکنیک «دو دارونما» (double-dummy) به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد شد. پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایت‌نامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفی‌سازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام می‌شود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سه‌سو کور، تصادفی‌سازی توسط پرستاری مشخص انجام می‌شود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد. در این فرآیند، به هر بیمار یک شماره منحصربه‌فرد اختصاص داده می‌شود که در وب‌سایت وارد می‌گردد. سپس وب‌سایت یک کد تصادفی تخصیص می‌دهد که با یک جعبه از پیش برچسب‌گذاری‌شده (حاوی اکسی‌کودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه توسط نرم‌افزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخص‌شده و غیرمرتبط با مطالعه به کلید رمزگشایی کدها و محتوای آن‌ها دسترسی دارد. بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبه‌ای دریافت می‌کنند که با شماره اختصاصی آن‌ها مطابقت دارد.

This trial will be conducted as a triple-blind study. To maintain blinding, a double-dummy design will be used, with placebos visually identical to the active treatment. Study drugs will be coded into two categories (placebo and oxycodone) by an independent third party with no involvement in the study. Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients without human intervention. Each participant will receive a numbered drug box, prepared according to the randomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician will be aware of the drug allocation (placebo or active drug) during the study. Additionally, the statistical analyst will also be blinded. The treatment code will remain concealed until the data analysis is completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the conclusion of the study, ensuring the integrity of the trial.

این کارآزمایی به‌صورت سه‌سو کور انجام خواهد شد. برای حفظ کورسازی، از طراحی «دو دارونما» استفاده می‌شود، به‌طوری‌که دارونماها از نظر ظاهری کاملاً مشابه داروی فعال هستند. کدگذاری داروها در دو گروه (اکسی‌کودون و دارونما) توسط یک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام می‌شود که هیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد. تصادفی‌سازی از طریق نرم‌افزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمان‌ها به‌صورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکت‌کننده جعبه‌ دارویی شماره‌گذاری‌شده‌ای دریافت می‌کند که بر اساس نتایج نرم‌افزار تصادفی‌سازی تهیه شده و حاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و نه پزشک معالج از نوع داروی دریافتی (اکسی‌کودون یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیل‌گر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود. کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی می‌ماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورت‌های پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.

knee function

عملکرد زانو

1 month and 6 months post-surgery

۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی

Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

متیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت

knee function

عملکر زانو

1 month and 6 months post-surgery

۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی

Oxford Knee Score (OKS)

امتیاز آکسفورد زانو

Sleep Quality

کیفیت خواب

1 month post-surgery

۱ ماه بعد از جراحی

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ

Satisfaction with the surgical outcome

رضایت از نتیجه جراحی

6 months post-surgery

۶ ماه پس از عمل

scale from 0 to 100

امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰۰

Hospital length of stay

تعداد روز های بستری پس از عمل

During hospitalization

در حین بستری

Calculating the number of days of hospitalization after surgery

احتساب تعداد روز بستری پس از عمل

Intervention group: Oxycodone 10 mg tablets every 6 hours for 2 weeks after surgery

گروه مداخله: قرص اکسی کدون 10 میلیگرم هر 6 ساعت به مدت 2 هفته پس از جراحی

Control group: Placebo in the form of tablets of the same shape and color and size of 10 mg oxycodone every 6 hours for 2 weeks after surgery

گروه کنترل: پلاسبو به صورت قرص هم شکل و رنگ و اندازه اکسی کدون 10 میلیگرمی به صوت هر 6 ساعت تا 2 هفته پس از جراحی

medical University Tehran

yes

yes

yes

All data can be shared after making people in samples unidentifiable.

Starting April 2023

شروع دوره دسترسی از سال 1402

Researchers working at the university

محققین شاغل در دانشگاه

Tehran university of medical science

دانشگاه علوم پزشکی تهران

Access will be established after coordination with Tehran University of Medical Sciences and orthopedic department

پس از هماهنگی با دانشگاه علوم پزشکی تهران و ارائه درخواست به گروه ارتوپدی دسترسی ایجاد می شود