بررسی اثر بخشی داروی خوراکی اکسی کدون در مقایسه با درمان استاندارد ضد درد بر میزان درد بعد از عمل و عملکرد نهایی پس از جراحی تعویض مفصل زانو

تعیین تاثیر داروی خوراکی اکسی کدون برای چهار هفته پس از عمل، بر میزان درد و عملکرد بیماران بعد از تعویض مفصل اولیه زانو.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 30 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.

بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 30 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.

معیار ورود : تمام بیماران دچار استئوآرتریت زانو تحت تعویض کامل مفصل زانو معیار خروج: مصرف مواد مخدر و الکل، استفاده از هر نوع ضد درد دیگر و داروهای ضد افسردگی , و ضد صرع، سابقه جراحی قبلی روی زانوی مبتلا، شکستگی حین عمل عدم تمایل بیمار برای همکاری یا ادامه پیگیریها می باشد و bmi بالای ۴۰ و کمتر از 20

در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.

مقیاس درد ( Visual analogue scale) ، امتیاز عملکرد زانو Knee injury and osteoarthritis outcome score ( KOOS ) و امتیاز عملکرد زانو knee society score (KSS)

در هر گروه 30 نفر به صورت تصادفی سازی ساده به صورت فردی با استفاده از وب سایت sealdenvelope.com انجام خواهد گرفت. این کار توسط پرستار دیگری که نقشی در مطالعه ندارد انجام شده تا در دو سو کور سازی اختلال ایجاد نشود. نحوه کار بدین شرح است که ابتدا لیستی شامل شماره بیماران و داروها ایجاد شده و در نرم افزار ثبت می شود، سپس توسط نرم افزار به هریک از بیماران شماره ای از جعبه داروی دریافتی که از قبل بصورت رندوم شماره گذاری شده اند اختصاص می یابد، این دارو میتواند اکسی کدون یا دارونما باشد. تنها فردی که در مطالعه حضور ندارد از ماهیت شماه گذاری جعبه ها مطلق خواهد بود جعبه دارویی که بیمار قرار است در تمام مدت درمان دریافت کند توسط شماره ای که نرم افزار به آن اختصاص داده به وی تعلق میگیرد، به عنوان مثال بیمار شماره 7 جعبه شماره 43 را که بصورت تصادفی توسط نرم افزار به وی تعلق گرفته دریافت می نماید.

دارو ها به صورت 2 گروه پلاسبو و گروه اصلی (اکسی کدون) کد گذاری می گردند. این کار توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد انجام شده و به صورت تصادفی به بیماران داده میشوند. بیمار و پرستار و پزشک معالج از نوع داروی کد1 و2 در طول مطالعه اطلاعی ندارند. در پروسه تصادفی سازی توضیح داده شد که کدهای تعلق گرفته به هر یک از جعبه ها توسط نرم افزار و بدون دخالت افراد صورت می پذیرد و در این پروسه مشخصات هر یک از شماره های جعبه ها برای تمامی افراد انجام دهنده مطالعه و بیمار نامشخص است. نهایتا در انتها و بعد از انجام آنالیز برای محقق مشخص میشود که مثلا بیمار شماره 28 کدامیک (دارو یا دارونما) را دریافت کرده است.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی از سال 1402

محققین شاغل در دانشگاه

تنها آنالیز اماری مجاز است

دانشگاه علوم پزشکی تهران

پس از هماهنگی با دانشگاه علوم پزشکی تهران و ارائه درخواست به گروه ارتوپدی دسترسی ایجاد می شود