بررسی اثر بخشی داروی خوراکی اکسی کدون در مقایسه با درمان استاندارد ضد درد بر میزان درد بعد از عمل و عملکرد نهایی پس از جراحی تعویض مفصل زانو

تعیین تاثیر داروی خوراکی اکسی کدون برای چهار هفته پس از عمل، بر میزان درد و عملکرد بیماران بعد از تعویض مفصل اولیه زانو.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز ۲ بر روی ۲ گروه ۹۵ نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.

بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 95 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و سه سو کور خواهد بود.

معیار ورود : تمام بیماران دچار استئوآرتریت زانو تحت تعویض کامل مفصل زانو معیار خروج: مصرف مواد مخدر و الکل، استفاده از هر نوع ضد درد دیگر و داروهای ضد افسردگی , و ضد صرع، سابقه جراحی قبلی روی زانوی مبتلا، شکستگی حین عمل عدم تمایل بیمار برای همکاری یا ادامه پیگیریها می باشد و bmi بالای ۴۰ و کمتر از 20

در این مطالعه کارازمایی بالینی si سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد دردسلکوکسیب (۲۰۰ میلی‌گرم دو بار در روز)، استامینوفن (۵۰۰ میلی‌گرم هر ۶ ساعت) و پره‌گابالین (۷۵ میلی‌گرم دو بار در روز) از زمان جراحی تا زمان ترخیص. پس از ترخیص، استامینوفن و سلکوکسیب در صورت نیاز تا یک ماه ادامه خواهند یافت. پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۵ میلی گرم ) هر ۱۲ ساعت تا چهار هفته در گروه اصلی تجویز می شود.

درد زانو, عملکرد زانو, کیفیت خواب, رضایت بیمار, مدت زمان بستری در بیمارستان

پروتکل مطالعه به‌دلیل اعمال تغییراتی در روش اجرای مطالعه، بروزرسانی شده است. هدف از این بروزرسانی، ثبت دقیق و رسمی جزئیات جدید و اصلاح‌شده مرتبط با طراحی و اجرای مطالعه است. این اصلاحات با هدف افزایش دقت علمی، تطابق با شرایط اجرایی و بهبود کیفیت کلی مطالعه اعمال شده‌اند.

بیماران به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافت‌کننده اکسی‌کودون یا دارونما تخصیص داده می‌شوند. این مطالعه به‌صورت سه‌سو کور به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد شد. پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایت‌نامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفی‌سازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام می‌شود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سه‌سو کور، تصادفی‌سازی توسط پرستاری مشخص انجام می‌شود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد. در این فرآیند، به هر بیمار یک شماره منحصربه‌فرد اختصاص داده می‌شود که در وب‌سایت وارد می‌گردد. سپس وب‌سایت یک کد تصادفی تخصیص می‌دهد که با یک جعبه از پیش برچسب‌گذاری‌شده (حاوی اکسی‌کودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه توسط نرم‌افزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخص‌شده و غیرمرتبط با مطالعه به کلید رمزگشایی کدها و محتوای آن‌ها دسترسی دارد. بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبه‌ای دریافت می‌کنند که با شماره اختصاصی آن‌ها مطابقت دارد.

این کارآزمایی به‌صورت سه‌سو کور انجام خواهد شد. کدگذاری داروها در دو گروه (اکسی‌کودون و دارونما) توسط یک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام می‌شود که هیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد. تصادفی‌سازی از طریق نرم‌افزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمان‌ها به‌صورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکت‌کننده جعبه‌ دارویی شماره‌گذاری‌شده‌ای دریافت می‌کند که بر اساس نتایج نرم‌افزار تصادفی‌سازی تهیه شده و حاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و نه پزشک معالج از نوع داروی دریافتی (اکسی‌کودون یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیل‌گر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود. کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی می‌ماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورت‌های پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

همزمان با چاپ نتایج

برای محققین

تنها آنالیز اماری مجاز است

به عنوان ساپلمنتری مقاله

به تمامی محققینی که در این فیلد فعالیت میکنند دسترسی داده خواهد شد