Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, double-blind, in phase 3 on 2 groups of 30 patients underwent complete knee replacement.
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, triple-blind, in phase 3 on 2 groups of 95 patients underwent complete knee replacement.
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, doubletriple-blind, in phase 3 on 2 groups of 3095 patients underwent complete knee replacement.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 30 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 95 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 3095 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 30 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were double blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 95 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were double blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 3095 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were double blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 30 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 95 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 3095 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.
a double-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m). From post op to discharge followed by acetaminophen 500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12H for 4 weeks in both groups. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (10 mg) to the case group every 6 hours for two weeks.
a triple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m). From post op to discharge followed by acetaminophen 500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12H for 4 weeks in both groups. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (10 mg) to the case group every 6 hours for two weeks.
a doubletriple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m). From post op to discharge followed by acetaminophen 500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12H for 4 weeks in both groups. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (10 mg) to the case group every 6 hours for two weeks.
در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
در این مطالعه کارازمایی بالینی si سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
در این مطالعه کارازمایی بالینی دوsi سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
Oxycodone consumption and its analgesia can reduce the use of common oral analgesics that increase the risk of gastric bleeding due to consumption
Simultaneously with aspirin or other anticoagulants
Oxycodone consumption and its analgesia can reduce the useknee pain, knee function, sleep quality, satisfaction, hospital length of common oral analgesics that increase the risk of gastric bleeding due to consumption Simultaneously with aspirin or other anticoagulantsstay
مقیاس درد ( Visual analogue scale) ، امتیاز عملکرد زانو Knee injury and osteoarthritis outcome score ( KOOS ) و امتیاز عملکرد زانو knee society score (KSS)
درد زانو, عملکرد زانو, کیفیت خواب, رضایت بیمار, مدت زمان بستری در بیمارستان
مقیاس درد ( Visual analogue scale) ، امتیاززانو, عملکرد زانو Knee injury and osteoarthritis outcome score ( KOOS ) و امتیاز عملکرد زانو knee society score (KSS), کیفیت خواب, رضایت بیمار, مدت زمان بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
دو سویه کور
سه سویه کور
doubltripl
1
1
1
1
60
190
60190
خالی
The study protocol has been updated due to modifications in the study implementation method. The purpose of this update is to formally and accurately document the newly revised details related to the study design and execution. These revisions have been made with the aim of enhancing scientific accuracy, aligning with practical conditions, and improving the overall quality of the study.
The study protocol has been updated due to modifications in the study implementation method. The purpose of this update is to formally and accurately document the newly revised details related to the study design and execution. These revisions have been made with the aim of enhancing scientific accuracy, aligning with practical conditions, and improving the overall quality of the study.
خالی
پروتکل مطالعه بهدلیل اعمال تغییراتی در روش اجرای مطالعه، بروزرسانی شده است. هدف از این بروزرسانی، ثبت دقیق و رسمی جزئیات جدید و اصلاحشده مرتبط با طراحی و اجرای مطالعه است. این اصلاحات با هدف افزایش دقت علمی، تطابق با شرایط اجرایی و بهبود کیفیت کلی مطالعه اعمال شدهاند.
پروتکل مطالعه بهدلیل اعمال تغییراتی در روش اجرای مطالعه، بروزرسانی شده است. هدف از این بروزرسانی، ثبت دقیق و رسمی جزئیات جدید و اصلاحشده مرتبط با طراحی و اجرای مطالعه است. این اصلاحات با هدف افزایش دقت علمی، تطابق با شرایط اجرایی و بهبود کیفیت کلی مطالعه اعمال شدهاند.
The effectiveness of oxycodone in knee replacement surgery
Effect of Oral Oxycodone on Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial
The effectivenessEffect of oxycodone in knee replacement surgeryOral Oxycodone on Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial
اثربخشی داروی اکسی کدون در جراحی تعویض مفصل زانو
اثربخشی داروی اکسی کدون در درد به دنبال جراحی تعویض مفصل زانو: یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده
اثربخشی داروی اکسی کدون در درد به دنبال جراحی تعویض مفصل زانو: یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده
Patients with knee osteoarthritis who have undergone primary knee replacement surgery
Diagnosis of knee osteoarthritis requiring surgical intervention.
Undergo primary total knee arthroplasty.
Willingness and ability to provide informed consent.
Commitment to comply with the study protocol and complete follow-up.
Patients withDiagnosis of knee osteoarthritis who have undergonerequiring surgical intervention. Undergo primary total knee replacement surgeryarthroplasty. Willingness and ability to provide informed consent. Commitment to comply with the study protocol and complete follow-up.
بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند
تشخیص آرتروز زانو که نیاز به مداخله جراحی دارد.
انجام آرتروپلاستی اولیه زانوی کامل
تمایل و توانایی در ارائه رضایتنامه آگاهانه.
تعهد به پیروی از پروتکل مطالعه و تکمیل مراحل پیگیری.
بیماران مبتلا به استیوارتریتتشخیص آرتروز زانو که تحتنیاز به مداخله جراحی تعویض مفصلدارد. انجام آرتروپلاستی اولیه زانو قرار گرفته اندزانوی کامل تمایل و توانایی در ارائه رضایتنامه آگاهانه. تعهد به پیروی از پروتکل مطالعه و تکمیل مراحل پیگیری.
drug use
Antidepressants
anti-epilepsy
history of previous surgery on the affected knee
intraoperative fracture
reluctance of the patient to cooperate or continue follow-up
bmi above 40 and below From 20
alcohol consumption
taking any other analgesics other than prescribed
Current use of antidepressants or antiepileptic drugs.
History of previous surgery on the affected knee.
Presence of an intraoperative fracture during the total knee arthroplasty.
Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20.
Regular alcohol consumption.
Use of any analgesics not prescribed in the study protocol.
Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen.
Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal).
Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint.
Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol.
Pregnancy or lactation.
Reluctance to cooperate or continue with follow-up.
drugCurrent use Antidepressants anti-epilepsy historyof antidepressants or antiepileptic drugs. History of previous surgery on the affected knee. Presence of an intraoperative fracture reluctanceduring the total knee arthroplasty. Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20. Regular alcohol consumption. Use of any analgesics not prescribed in the patientstudy protocol. Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen. Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal). Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint. Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol. Pregnancy or lactation. Reluctance to cooperate or continue with follow-up bmi above 40 and below From 20 alcohol consumption taking any other analgesics other than prescribed.
مصرف مواد مخدر و الکل، استفاده از هر نوع ضد درد دیگر
داروهای ضد افسردگی
داروهای ضد صرع
سابقه جراحی قبلی روی زانوی مبتلا
شکستگی حین عمل
عدم تمایل بیمار برای همکاری یا ادامه پیگیریها
bmi بالای ۴۰ و کمتر از ۲۰
مصرف الکل
مصرف هر نوع داروی ضد درد دیگر بجز موارد تجویز شده
مصرف فعلی داروهای ضدافسردگی یا داروهای ضدصرع.
سابقه جراحی قبلی بر روی زانوی مبتلا.
وجود شکستگی در حین عمل جراحی آرتروپلاستی کامل زانو.
شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۴۰ یا کمتر از ۲۰.
مصرف منظم الکل.
استفاده از هرگونه داروی مسکن که در پروتکل مطالعه تجویز نشده باشد.
حساسیت یا ممنوعیت مصرف شناختهشده نسبت به اکسیکودون یا سایر داروهای موجود در رژیم مسکن استاندارد.
نارسایی شدید کبدی یا کلیوی (مثلاً کراتینین سرم > ۲.۰ mg/dL، آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر حد نرمال).
عفونت فعال یا شرایط التهابی مداوم که مفصل زانو را تحت تأثیر قرار میدهد.
اختلالات روانپزشکی یا شناختی که توانایی پیروی از پروتکل مطالعه را مختل میکند.
بارداری یا شیردهی.
عدم تمایل به همکاری یا ادامه روند پیگیری.
مصرف مواد مخدر و الکل، استفاده از هر نوع ضد درد دیگرفعلی داروهای ضد افسردگیضدافسردگی یا داروهای ضد صرعضدصرع. سابقه جراحی قبلی بر روی زانوی مبتلا. وجود شکستگی در حین عمل جراحی آرتروپلاستی کامل زانو. شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۴۰ یا کمتر از ۲۰. مصرف منظم الکل. استفاده از هرگونه داروی مسکن که در پروتکل مطالعه تجویز نشده باشد. حساسیت یا ممنوعیت مصرف شناختهشده نسبت به اکسیکودون یا سایر داروهای موجود در رژیم مسکن استاندارد. نارسایی شدید کبدی یا کلیوی (مثلاً کراتینین سرم > ۲.۰ mg/dL، آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر حد نرمال). عفونت فعال یا شرایط التهابی مداوم که مفصل زانو را تحت تأثیر قرار میدهد. اختلالات روانپزشکی یا شناختی که توانایی پیروی از پروتکل مطالعه را مختل میکند. بارداری یا شیردهی. عدم تمایل بیمار برایبه همکاری یا ادامه پیگیریها bmi بالای ۴۰ و کمتر از ۲۰ مصرف الکل مصرف هر نوع داروی ضد درد دیگر بجز موارد تجویز شدهروند پیگیری.
In each group, 30 people will be randomly selected individually using the sealdenvelope.com website. This was done by another nurse who has no role in the study in order not to disturb double blindness.
The process is to firstly give the software all patient's numbers and it would allocate each patient a code that is written already on the boxes randomly. The box can consist of placebos or oxycodone.
Only the one person who is not involved in the study can know which box consists of which specimen,
The box that is given to the patients is driven by the number allocated by the software. For example, the patient NO.7 will receive box number 43 which is chosen by the program randomly
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner using the double-dummy technique to ensure unbiased administration and assessment.
Once a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by a designated nurse who has no involvement in the study.
The randomization procedure involves assigning each patient a unique number, which is entered into the website. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box containing either oxycodone or placebo. Each box is pre-assigned a code by the software, and only the designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number.
In each group, 30 peoplePatients will be randomly selected individuallyrandomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner using the sealdenvelope.com websitedouble-dummy technique to ensure unbiased administration and assessment. This was doneOnce a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by anothera designated nurse who has no roleinvolvement in the study in order not to disturb double blindness. The process is to firstly give the software all patient's numbers and it would allocaterandomization procedure involves assigning each patient a code thatunique number, which is written already onentered into the boxes randomlywebsite. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box can consist of placeboscontaining either oxycodone or oxycodoneplacebo. Only the one person whoEach box is not involved in the study can know which box consists of which specimen, The box that is given to the patients is driven by the number allocatedpre-assigned a code by the software. For example, and only the patient NO.7designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number 43 which is chosen by the program randomly.
در هر گروه 30 نفر به صورت تصادفی سازی ساده به صورت فردی با استفاده از وب سایت sealdenvelope.com انجام خواهد گرفت. این کار توسط پرستار دیگری که نقشی در مطالعه ندارد انجام شده تا در دو سو کور سازی اختلال ایجاد نشود.
نحوه کار بدین شرح است که ابتدا لیستی شامل شماره بیماران و داروها ایجاد شده و در نرم افزار ثبت می شود، سپس توسط نرم افزار به هریک از بیماران شماره ای از جعبه داروی دریافتی که از قبل بصورت رندوم شماره گذاری شده اند اختصاص می یابد، این دارو میتواند اکسی کدون یا دارونما باشد. تنها فردی که در مطالعه حضور ندارد از ماهیت شماه گذاری جعبه ها مطلق خواهد بود
جعبه دارویی که بیمار قرار است در تمام مدت درمان دریافت کند توسط شماره ای که نرم افزار به آن اختصاص داده به وی تعلق میگیرد، به عنوان مثال بیمار شماره 7 جعبه شماره 43 را که بصورت تصادفی توسط نرم افزار به وی تعلق گرفته دریافت می نماید.
بیماران بهصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافتکننده اکسیکودون یا دارونما تخصیص داده میشوند. این مطالعه بهصورت سهسو کور و با استفاده از تکنیک «دو دارونما» (double-dummy) به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد شد.
پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایتنامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفیسازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام میشود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سهسو کور، تصادفیسازی توسط پرستاری مشخص انجام میشود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد.
در این فرآیند، به هر بیمار یک شماره منحصربهفرد اختصاص داده میشود که در وبسایت وارد میگردد. سپس وبسایت یک کد تصادفی تخصیص میدهد که با یک جعبه از پیش برچسبگذاریشده (حاوی اکسیکودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه توسط نرمافزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخصشده و غیرمرتبط با مطالعه به کلید رمزگشایی کدها و محتوای آنها دسترسی دارد.
بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبهای دریافت میکنند که با شماره اختصاصی آنها مطابقت دارد.
در هر گروه 30 نفربیماران بهصورت تصادفی سازی سادهو با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافتکننده اکسیکودون یا دارونما تخصیص داده میشوند. این مطالعه بهصورت فردیسهسو کور و با استفاده از وب سایت sealdenvelope.comتکنیک «دو دارونما» (double-dummy) به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد گرفتشد. این کارپس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایتنامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفیسازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام میشود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سهسو کور، تصادفیسازی توسط پرستار دیگریپرستاری مشخص انجام میشود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد انجام شده تا. در دو سو کور سازی اختلال ایجاد نشود. نحوه کار بدین شرح است که ابتدا لیستی شاملاین فرآیند، به هر بیمار یک شماره بیماران و داروها ایجاد شده و در نرم افزار ثبت می شود، سپس توسط نرم افزار به هریک از بیماران شماره ای از جعبه داروی دریافتی که از قبل بصورت رندوم شماره گذاری شده اندمنحصربهفرد اختصاص داده می یابد، این دارو میتواند اکسی کدون یا دارونما باشد. تنها فردیشود که در مطالعه حضور نداردوبسایت وارد میگردد. سپس وبسایت یک کد تصادفی تخصیص میدهد که با یک جعبه از ماهیت شماه پیش برچسبگذاریشده (حاوی اکسیکودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه ها مطلق خواهد بود جعبه دارویی که بیمار قرار است در تمام مدت درمان دریافت کند توسط شماره ای که نرم افزار به آن اختصاص داده به وی تعلق میگیرد، به عنوان مثال بیمار شماره 7 جعبه شماره 43 را که بصورت تصادفی توسط نرمافزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخصشده و غیرمرتبط با مطالعه به وی تعلق گرفتهکلید رمزگشایی کدها و محتوای آنها دسترسی دارد. بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبهای دریافت می نمایدکنند که با شماره اختصاصی آنها مطابقت دارد.
Drugs are coded into two groups: placebo and main group (oxycodone). This is done by someone else who has no role in the study and is given to patients randomly. The patient and the nurse and the treating physician did not know about the type of drugs code 1 and 2 during the study.
As described before in the randomization section, the process of allocating the drug or placebo to each patient is done by software with no human interfering in it. Each patient has a box number allocated to them by the software, in the box either the placebo or the main drug can exist.
Not until after the data analysis the researcher can not find out about the codes (i.e the patient NO.28 has received which of them)
This trial will be conducted as a triple-blind study. To maintain blinding, a double-dummy design will be used, with placebos visually identical to the active treatment. Study drugs will be coded into two categories (placebo and oxycodone) by an independent third party with no involvement in the study.
Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients without human intervention. Each participant will receive a numbered drug box, prepared according to the randomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician will be aware of the drug allocation (placebo or active drug) during the study. Additionally, the statistical analyst will also be blinded.
The treatment code will remain concealed until the data analysis is completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the conclusion of the study, ensuring the integrity of the trial.
Drugs areThis trial will be conducted as a triple-blind study. To maintain blinding, a double-dummy design will be used, with placebos visually identical to the active treatment. Study drugs will be coded into two groups: categories (placebo and main group (oxycodone). This is done by someone else who hasan independent third party with no roleinvolvement in the study and is given. Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients randomlywithout human intervention. The patient andEach participant will receive a numbered drug box, prepared according to the nurse andrandomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician did not know aboutwill be aware of the type of drugs code 1 and 2drug allocation (placebo or active drug) during the study. As described before in the randomization sectionAdditionally, the process of allocating the drug or placebo to each patient is done by software with no human interfering in itstatistical analyst will also be blinded. Each patient has a box number allocated to them by the software, in the box either the placebo or the main drug can exist. NotThe treatment code will remain concealed until after the data analysis the researcher can not find out aboutis completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the codes (i.econclusion of the patient NO.28 has received whichstudy, ensuring the integrity of them)the trial.
دارو ها به صورت 2 گروه پلاسبو و گروه اصلی (اکسی کدون) کد گذاری می گردند. این کار توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد انجام شده و به صورت تصادفی به بیماران داده میشوند. بیمار و پرستار و پزشک معالج از نوع داروی کد1 و2 در طول مطالعه اطلاعی ندارند.
در پروسه تصادفی سازی توضیح داده شد که کدهای تعلق گرفته به هر یک از جعبه ها توسط نرم افزار و بدون دخالت افراد صورت می پذیرد و در این پروسه مشخصات هر یک از شماره های جعبه ها برای تمامی افراد انجام دهنده مطالعه و بیمار نامشخص است.
نهایتا در انتها و بعد از انجام آنالیز برای محقق مشخص میشود که مثلا بیمار شماره 28 کدامیک (دارو یا دارونما) را دریافت کرده است.
این کارآزمایی بهصورت سهسو کور انجام خواهد شد. برای حفظ کورسازی، از طراحی «دو دارونما» استفاده میشود، بهطوریکه دارونماها از نظر ظاهری کاملاً مشابه داروی فعال هستند. کدگذاری داروها در دو گروه (اکسیکودون و دارونما) توسط یک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام میشود که هیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد.
تصادفیسازی از طریق نرمافزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمانها بهصورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکتکننده جعبه دارویی شمارهگذاریشدهای دریافت میکند که بر اساس نتایج نرمافزار تصادفیسازی تهیه شده و حاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و نه پزشک معالج از نوع داروی دریافتی (اکسیکودون یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیلگر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود.
کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی میماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورتهای پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.
دارو هااین کارآزمایی بهصورت 2سهسو کور انجام خواهد شد. برای حفظ کورسازی، از طراحی «دو دارونما» استفاده میشود، بهطوریکه دارونماها از نظر ظاهری کاملاً مشابه داروی فعال هستند. کدگذاری داروها در دو گروه پلاسبو(اکسیکودون و گروه اصلی (اکسی کدوندارونما) کد گذاری می گردند. این کار توسط فرد دیگرییک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام میشود که نقشیهیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد. تصادفیسازی از طریق نرمافزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمانها بهصورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکتکننده جعبه دارویی شمارهگذاریشدهای دریافت میکند که بر اساس نتایج نرمافزار تصادفیسازی تهیه شده و به صورت تصادفی به بیماران داده میشوندحاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و پرستار ونه پزشک معالج از نوع داروی کد1 و2 در طول مطالعه اطلاعی ندارند. در پروسه تصادفی سازی توضیح داده شد که کدهای تعلق گرفته به هر یک از جعبه ها توسط نرم افزار و بدون دخالت افراد صورت می پذیرد و در این پروسه مشخصات هر یک از شماره های جعبه ها برای تمامی افراد انجام دهنده مطالعه و بیمار نامشخص است. نهایتا در انتها و بعد از انجام آنالیز برای محقق مشخص میشود که مثلا بیمار شماره 28 کدامیکدریافتی (دارواکسیکودون یا دارونما) را دریافت کرده استاطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیلگر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود. کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی میماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورتهای پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.
متغیر پیامد اولیه
#1
before intervention ,First day post op and 1 , 6 and 12 weeks after intervention
1, 7, and 30 days post-surgery
before intervention 1,First day post op 7, and 1 , 6 and 12 weeks after intervention30 days post-surgery
قبل از شروع مداخله ،روز اول بعد از عمل و هفتههای 1 و 6 و 12 بعد از مداخله
۱، ۷، و ۳۰ روز پس از جراحی
قبل۱، ۷، و ۳۰ روز پس از شروع مداخله ،روز اول بعد از عمل و هفتههای 1 و 6 و 12 بعد از مداخلهجراحی
#2
before intervention and 8 and 12 weeks after intervention
1 month and 6 months post-surgery
before intervention1 month and 8 and 12 weeks after intervention6 months post-surgery
قبل از شروع مداخله و هفته 8 و 12پس از مداخله
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
قبل۱ ماه و ۶ ماه پس از شروع مداخله و هفته 8 و 12پس از مداخلهجراحی
knee society score questionnaire
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
knee society score questionnaireKnee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
پرسشنامه امتیاز انجمن زانو
متیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت
پرسشنامه امتیاز انجمنمتیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت
#3
before intervention and 8 and 12 weeks after intervention
1 month and 6 months post-surgery
before intervention1 month and 8 and 12 weeks after intervention6 months post-surgery
قبل از شروع مداخله و هفته 8 و 12پس از مداخله
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
قبل۱ ماه و ۶ ماه پس از شروع مداخله و هفته 8 و 12پس از مداخلهجراحی
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score questionnaire
Oxford Knee Score (OKS)
Oxford Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score questionnaire(OKS)
پرسشنامه امتیاز بازدهی آسیب و آرتروز زانو
امتیاز آکسفورد زانو
پرسشنامه امتیاز بازدهی آسیب و آرتروزآکسفورد زانو
#4
خالی
Sleep Quality
Sleep Quality
خالی
کیفیت خواب
کیفیت خواب
خالی
1 month post-surgery
1 month post-surgery
خالی
۱ ماه بعد از جراحی
۱ ماه بعد از جراحی
خالی
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
خالی
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
#5
خالی
Satisfaction with the surgical outcome
Satisfaction with the surgical outcome
خالی
رضایت از نتیجه جراحی
رضایت از نتیجه جراحی
خالی
6 months post-surgery
6 months post-surgery
خالی
۶ ماه پس از عمل
۶ ماه پس از عمل
خالی
scale from 0 to 100
scale from 0 to 100
خالی
امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰۰
امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰۰
#6
خالی
Hospital length of stay
Hospital length of stay
خالی
تعداد روز های بستری پس از عمل
تعداد روز های بستری پس از عمل
خالی
During hospitalization
During hospitalization
خالی
در حین بستری
در حین بستری
خالی
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
خالی
احتساب تعداد روز بستری پس از عمل
احتساب تعداد روز بستری پس از عمل
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital in Tehran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی (ره) شهر تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyed hadi kalantar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید هادی کلانتر
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran Tehran Tehran Valiasr Square, the end of Keshavarz Boulevard
آدرس خیابان - فارسی: ایران تهران تهران میدان ولیعصر، انتهای بلوار کشاورز
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 6119 0000
فکس:
ایمیل: hadikalantar4@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital in Tehran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی (ره) شهر تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Hadi Kalantar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید هادی کلانتر
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam khomeini Hospital, Keshavarz blvrd, Tehran,Tehran,Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران تهران تهران بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 6119 2253
فکس:
ایمیل: hadikalantar4@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital in Tehran نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی (ره) شهر تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyed hadi kalantarSeyed Hadi Kalantar نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید هادی کلانتر آدرس خیابان - انگلیسی: Iran Tehran Tehran Valiasr SquareImam khomeini Hospital, the end of Keshavarz Boulevardblvrd, Tehran,Tehran,Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران تهران تهران میدان ولیعصر، انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی(ره) شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733141 تلفن: +98 21 6119 00002253 فکس: ایمیل: hadikalantar4@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: dr fotohi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فتوحی
آدرس خیابان - انگلیسی: ایران تهران تهران میدان ولیعصر، انتهای بلوار کشاورز
آدرس خیابان - فارسی: Iran Tehran Tehran Valiasr Square, the end of Keshavarz Boulevard
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 6119 0000
فکس:
ایمیل: hadikalantar4@gmail
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyed Mohammad Javad Mortazavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید محمد جواد مرتضوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran University of medical science Keshavarz blvrd, Tehran,Tehran,Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 8163 3698
فکس:
ایمیل: vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: dr fotohiDr. Seyed Mohammad Javad Mortazavi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فتوحیسید محمد جواد مرتضوی آدرس خیابان - انگلیسی: ایران تهران تهران میدان ولیعصر، انتهای بلوار کشاورزTehran University of medical science Keshavarz blvrd, Tehran,Tehran,Iran آدرس خیابان - فارسی: Iran Tehran Tehran Valiasr Square, the end of Keshavarz Boulevardایران، تهران، تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733141 تلفن: +98 21 6119 00008163 3698 فکس: ایمیل: hadikalantar4vcr@gmailtums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر داروی خوراکی اکسی کدون برای چهار هفته پس از عمل، بر میزان درد و عملکرد بیماران بعد از تعویض مفصل اولیه زانو.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 95 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 95 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :
تمام بیماران دچار استئوآرتریت زانو تحت تعویض کامل مفصل زانو
معیار خروج:
مصرف مواد مخدر و الکل، استفاده از هر نوع ضد درد دیگر و داروهای ضد افسردگی , و ضد صرع، سابقه جراحی قبلی روی زانوی مبتلا، شکستگی حین عمل عدم تمایل بیمار برای همکاری یا ادامه پیگیریها می باشد و bmi بالای ۴۰ و کمتر از 20
گروههای مداخله
در این مطالعه کارازمایی بالینی si سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد زانو, عملکرد زانو, کیفیت خواب, رضایت بیمار, مدت زمان بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پروتکل مطالعه بهدلیل اعمال تغییراتی در روش اجرای مطالعه، بروزرسانی شده است. هدف از این بروزرسانی، ثبت دقیق و رسمی جزئیات جدید و اصلاحشده مرتبط با طراحی و اجرای مطالعه است. این اصلاحات با هدف افزایش دقت علمی، تطابق با شرایط اجرایی و بهبود کیفیت کلی مطالعه اعمال شدهاند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220413054520N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-06-30, ۱۴۰۴/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید هادی کلانتر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 28921
آدرس ایمیل
hadikalantar4@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی داروی خوراکی اکسی کدون در مقایسه با درمان استاندارد ضد درد بر میزان درد بعد از عمل و عملکرد نهایی پس از جراحی تعویض مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی داروی اکسی کدون در درد به دنبال جراحی تعویض مفصل زانو: یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص آرتروز زانو که نیاز به مداخله جراحی دارد.
انجام آرتروپلاستی اولیه زانوی کامل
تمایل و توانایی در ارائه رضایتنامه آگاهانه.
تعهد به پیروی از پروتکل مطالعه و تکمیل مراحل پیگیری.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف فعلی داروهای ضدافسردگی یا داروهای ضدصرع.
سابقه جراحی قبلی بر روی زانوی مبتلا.
وجود شکستگی در حین عمل جراحی آرتروپلاستی کامل زانو.
شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۴۰ یا کمتر از ۲۰.
مصرف منظم الکل.
استفاده از هرگونه داروی مسکن که در پروتکل مطالعه تجویز نشده باشد.
حساسیت یا ممنوعیت مصرف شناختهشده نسبت به اکسیکودون یا سایر داروهای موجود در رژیم مسکن استاندارد.
نارسایی شدید کبدی یا کلیوی (مثلاً کراتینین سرم > ۲.۰ mg/dL، آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر حد نرمال).
عفونت فعال یا شرایط التهابی مداوم که مفصل زانو را تحت تأثیر قرار میدهد.
اختلالات روانپزشکی یا شناختی که توانایی پیروی از پروتکل مطالعه را مختل میکند.
بارداری یا شیردهی.
عدم تمایل به همکاری یا ادامه روند پیگیری.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
190
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بهصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافتکننده اکسیکودون یا دارونما تخصیص داده میشوند. این مطالعه بهصورت سهسو کور و با استفاده از تکنیک «دو دارونما» (double-dummy) به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد شد.
پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایتنامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفیسازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام میشود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سهسو کور، تصادفیسازی توسط پرستاری مشخص انجام میشود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد.
در این فرآیند، به هر بیمار یک شماره منحصربهفرد اختصاص داده میشود که در وبسایت وارد میگردد. سپس وبسایت یک کد تصادفی تخصیص میدهد که با یک جعبه از پیش برچسبگذاریشده (حاوی اکسیکودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه توسط نرمافزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخصشده و غیرمرتبط با مطالعه به کلید رمزگشایی کدها و محتوای آنها دسترسی دارد.
بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبهای دریافت میکنند که با شماره اختصاصی آنها مطابقت دارد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کارآزمایی بهصورت سهسو کور انجام خواهد شد. برای حفظ کورسازی، از طراحی «دو دارونما» استفاده میشود، بهطوریکه دارونماها از نظر ظاهری کاملاً مشابه داروی فعال هستند. کدگذاری داروها در دو گروه (اکسیکودون و دارونما) توسط یک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام میشود که هیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد.
تصادفیسازی از طریق نرمافزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمانها بهصورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکتکننده جعبه دارویی شمارهگذاریشدهای دریافت میکند که بر اساس نتایج نرمافزار تصادفیسازی تهیه شده و حاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و نه پزشک معالج از نوع داروی دریافتی (اکسیکودون یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیلگر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود.
کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی میماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورتهای پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران تهران تهران بلوار کشاورز، انشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی تعویض مفصل زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زانو بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱، ۷، و ۳۰ روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
متیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت
3
شرح متغیر پیامد
عملکر زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز آکسفورد زانو
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
5
شرح متغیر پیامد
رضایت از نتیجه جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶ ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰۰
6
شرح متغیر پیامد
تعداد روز های بستری پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
احتساب تعداد روز بستری پس از عمل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص اکسی کدون 10 میلیگرم هر 6 ساعت به مدت 2 هفته پس از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو به صورت قرص هم شکل و رنگ و اندازه اکسی کدون 10 میلیگرمی به صوت هر 6 ساعت تا 2 هفته پس از جراحی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره) شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
سید هادی کلانتر
آدرس خیابان
ایران تهران تهران بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2253
ایمیل
hadikalantar4@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد جواد مرتضوی
آدرس خیابان
ایران، تهران، تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید هادی کلانتر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران تهران تهران بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
hadikalantar4@gmail
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید هادی کلانتر
موقعیت شغلی
استادیار گروه ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران تهران تهران میدان ولیعصر، بلوار کشاورز بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
hadikalantar4@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید هادی کلانتر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره) تهران، باقرخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2253
ایمیل
hadikalantar4@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها آنالیز اماری مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از هماهنگی با دانشگاه علوم پزشکی تهران و ارائه درخواست به گروه ارتوپدی دسترسی ایجاد می شود