Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
Increasing sample size and description of outcomes
To correct the definition of primary outcome
Increasing sample size and descriptionTo correct the definition of outcomesprimary outcome
افزايش حجم نمونه و توضيح پيامدها
اصلاح تعريف پيامد اوليه
افزايش حجم نمونه و توضيح پيامدهااصلاح تعريف پيامد اوليه
متغیر پیامد اولیه
#1
Disease progression within 15 days after randomization, on the basis of 11 points WHO clinical progression scale.
Disease progression within 15 days after randomization is defined as death or hospitalization.
Disease progression within 15 days after randomization, on the basis of 11 points WHO clinical progression scale is defined as death or hospitalization.
پیشرفت بیماری بر مبنای مقياس پيشرفت باليني 11 امتيازي WHO طی ۱۵ روز از زمان ورود به مطالعه
پیشرفت بیماری که با بستري شدن در بيمارستان و يا مرگ در 15 روز پس از تصادفي سازي تعريف مي شود.
پیشرفت بیماری بر مبنای مقياس پيشرفت باليني 11 امتيازي WHO طی ۱۵که با بستري شدن در بيمارستان و يا مرگ در 15 روز پس از زمان ورود به مطالعهتصادفي سازي تعريف مي شود.
متغیر پیامد ثانویه
#1
hospital-free days
Death from any cause
hospital-free daysDeath from any cause
روزهاي بدون بستري
مرگ به هر دليل
روزهاي بدون بستريمرگ به هر دليل
Observation
Patient's medical record
ObservationPatient's medical record
مشاهده
پرونده پزشکی بیمار
مشاهدهپرونده پزشکی بیمار
#2
Death from any cause
خالی
Death from any cause
مرگ به هر دليل
خالی
مرگ به هر دليل
within 30 days after intervention
خالی
within 30 days after intervention
در مدت 30 روز از شروع مداخله
خالی
در مدت 30 روز از شروع مداخله
Patient's medical record
خالی
Patient's medical record
پرونده پزشکی بیمار
خالی
پرونده پزشکی بیمار
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ilam emamkhomeiny hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی ایلام
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: shaahin shahbazi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شاهین شهبازی
آدرس خیابان - انگلیسی: خیابان حیدری بیمارستان امام خمینی
آدرس خیابان - فارسی: Heidari street , Emamkhomeini hospital
شهر - انگلیسی: Ilam
شهر - فارسی: ایلام
استان: ایلام
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6931975397
تلفن: +98 84 3333 4500
فکس:
ایمیل: mdkabe@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://emamhospital.medilam.ac.ir
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ilam Emam Khomeiny hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی ایلام
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shaahin Shahbazi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شاهین شهبازی
آدرس خیابان - انگلیسی: Heidari street , Emamkhomeini hospital
آدرس خیابان - فارسی: خیابان حیدری بیمارستان امام خمینی
شهر - انگلیسی: Ilam
شهر - فارسی: ایلام
استان: ایلام
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6931975397
تلفن: +98 84 3333 4500
فکس:
ایمیل: mdkabe@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://emamhospital.medilam.ac.ir
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ilam emamkhomeinyEmam Khomeiny hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی ایلام نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: shaahin shahbaziShaahin Shahbazi نام کامل فرد مسوول - فارسی: شاهین شهبازی آدرس خیابان - انگلیسی: خیابان حیدری بیمارستان امام خمینیHeidari street , Emamkhomeini hospital آدرس خیابان - فارسی: Heidari street , Emamkhomeini hospitalخیابان حیدری بیمارستان امام خمینی شهر - انگلیسی: Ilam شهر - فارسی: ایلام استان: ایلام کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6931975397 تلفن: +98 84 3333 4500 فکس: ایمیل: mdkabe@gmail.com آدرس صفحه وب: http://emamhospital.medilam.ac.ir
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعيين اثرات درماني بوسنتان در پيامدهاي بيماران سرپايي کوويد-19
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی تطبیقی دارای گروه کنترل با گروه موازی و دوسویه کور تصادفی شده بر روی 300 بیمار. روش تصادفی سازی بلوکی برای تصادفی سازی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بيماران کوويدي خفيف و تاييد شده آزمايشگاهي که به کلينيک بيمارستان مصطفي خميني مراجعه خواهند کرد را که داراي ريسک فاکتور براي تبديل شدن به حالت شديد/وخيم داشته ، ولي از نظر باليني قابليت درمان سرپايي دارند را مورد بررسي قرار خواهند گرفت. کورسازي دو طرفه است و دارو و پلاسبو در کارخانه علامتگذاري گروه A و B شده اند. قرص بوسنتان و پلاسبو کاملا شبيه هم هستند و بيماران و پژوهشگران از برچسب گذاري اطلاعي ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: بیماران باعلامت یا علایم بالینی و آزمایشگاهی کووید در کمتر از 72 ساعت گذشته، حداقل یک ریسک فاکتور براي کووید 19 شدید تعریف شده توسط مرکز کنتری بیماری، درمان سرپایی برای بیمار بدون اکسیژن مناسب باشد، گرفتن رضایت نامه خانمهای در سن بارداری بایستی یکی از روشهای پیشگیری از بارداری موافقت نمایند.
معيارهاي خروج: بارداري یا شيردهي، مصرف گليبن کلاميد، مصرف سيکلوسپورين، آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال، آلرژی به بوسنتان
گروههای مداخله
گروه مورد مطالعه، قرص بوسنتان دو بار در روز و گروه کنترل، پلاسبو دريافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشرفت بیماری برمبنای مرگ یا بستری یا نیز به مراقبت فوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح تعريف پيامد اوليه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211203053263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-30, ۱۴۰۱/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:5
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين شهبازي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 3960
آدرس ایمیل
mdkabe@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بوسنتان با پروتوکل روتین در پیامدهای بیماران کووید سرپایی پرریسک
عنوان عمومی کارآزمایی
بوسنتان در بیماران سرپایی پرریسک کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باعلامت یا علایم بالینی و آزمایشگاهی کووید در کمتر از 72 ساعت گذشته
حداقل یک ریسک فاکتور کووید 19 شدید تعریف شده توسط مرکز کنتری بیماری
درمان سرپایی برای بیمار بدون اکسیژن مناسب باشد
گرفتن رضایت نامه
خانمهای در سن بارداری بایستی یکی از روشهای پیشگیری از بارداری موافقت نمایند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري یا شيردهي
مصرف گليبن کلاميد
مصرف سيکلوسپورين
آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال
آلرژی به بوسنتان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی، از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) استفاده خواهد شد. اندازه بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب ميشوند. بلوک های تصادفی 4، تایی بود که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر دو گروه مداخله و کنترل موجود است. در بلوک های 4 تایی دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته شده است. برای این منظور از نرم افزار Random Allocation Software استفاده ميشود. پنهان سازی با استفاده از نامه های که به صورت متوالی شماره گذاری شده و مهر و موم شده بود انجام ميشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دارو و دارونما به صورت گروه A و گروه B لیبل گذاری شده است و این ها از نظر شکل ظاهری کاملا مشابه می باشند و نه فرد شرکت کننده در مطالعه و نه فردی که توزیع دارو را بر عهده دارد از این لیبل گذاری اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت اضافه شده بر درمان روتین است
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي ايلام
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تاریخ تایید
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.REC.1400.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوويد-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشرفت بیماری که با بستري شدن در بيمارستان و يا مرگ در 15 روز پس از تصادفي سازي تعريف مي شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت 15 روز از زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
داده های بالینی و پاراکلینیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حوادث ترومبو آمبولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت 30 روز از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های بالینی و پارا کلینیک
2
شرح متغیر پیامد
مرگ به هر دليل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت 30 روز از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مورد علاوه بر داروهای مورد استفاده در درمان کووید 19 (تائید کمیته کشوری) به مدت 30 روز تحت درمان با بوسنتان خوراکي 62.5mg روزی دو مرتبه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تنها داروهای مورد استفاده در درمان کووید 19 (تائید کمیته کشوری) را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان مصطفي خميني ايلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
آدرس خیابان
خيابان تپه خرگوشان
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://mostafahospital.medilam.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهین شهبازی
آدرس خیابان
خیابان حیدری بیمارستان امام خمینی
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6931975397
تلفن
+98 84 3333 4500
ایمیل
mdkabe@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://emamhospital.medilam.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست