1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثر بوسنتان با پروتوکل روتین در پیامدهای بیماران کووید سرپایی پرریسک

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
6 2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹ 263114
5 2022-07-04, ۱۴۰۱/۰۴/۱۳ 235706
4 2022-06-04, ۱۴۰۱/۰۳/۱۴ 231782
3 2022-02-25, ۱۴۰۰/۱۲/۰۶ 219725
2 2021-12-30, ۱۴۰۰/۱۰/۰۹ 215515
1 2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴ 209261
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    A double-blind randomized clinical trial study with a control group with a parallel design; on 60 patients. Block randomization method was used for randomization.
    A double-blind randomized adaptive clinical trial study with a control group with a parallel design; on 300 patients. Block randomization method will be used for randomization.
    مطالعه کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی و دوسویه کور تصادفی شده بر روی 60 بیمار. روش تصادفی سازی بلوکی برای تصادفی سازی استفاده شد.
    مطالعه کارازمایی بالینی تطبیقی دارای گروه کنترل با گروه موازی و دوسویه کور تصادفی شده بر روی 300 بیمار. روش تصادفی سازی بلوکی برای تصادفی سازی استفاده شد.
    Subject clinical status (10 point WHO clinical progression scale)
    Disease progression defined as death or hospital admission or seeking emergency or urgent care within 15 days
    وضعيت باليني بيمار بر مبناي امتياز 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
    پیشرفت بیماری برمبنای مرگ یا بستری یا نیز به مراقبت فوری

  • اطلاعات عمومی

    Coronavirus disease
    60
    300
    2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
    2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
    I want to add actual recruitment date which is 2021-12-15
    Increasing sample size and description of outcomes
    ميخواهم زمان واقعي نمونه گيري را وارد کنم که 24 آذرماه 1400 است.
    افزايش حجم نمونه و توضيح پيامدها
    Permuted Block Randomization was used for random allocation. The size of the blocks was randomly selected. There were 4, random blocks, each has an equal number of interventions and controls. In the 4 blocks, two allocations were considered for the intervention group and two allocations for the control group. Random Allocation Software was used for this purpose. The concealment was done using sequentially numbered, sealed envelopes.
    Permuted Block Randomization will be used for random allocation. The size of the blocks will randomly selected. There are 4, random blocks, each has an equal number of interventions and controls. In the 4 blocks, two allocations are considered for the intervention group and two allocations for the control group. Random Allocation Software will be used for this purpose. The concealment will done using sequentially numbered, sealed envelopes.
    جهت تخصیص تصادفی، از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) استفاده شد. اندازه بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب شدند. بلوک های تصادفی 4، تایی بود که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر دو گروه مداخله و کنترل موجود است. در بلوک های 4 تایی دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته شد. برای این منظور از نرم افزار Random Allocation Software استفاده شد. پنهان سازی با استفاده از نامه های که به صورت متوالی شماره گذاری شده و مهر و موم شده بود انجام شد.
    جهت تخصیص تصادفی، از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) استفاده خواهد شد. اندازه بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب ميشوند. بلوک های تصادفی 4، تایی بود که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر دو گروه مداخله و کنترل موجود است. در بلوک های 4 تایی دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته شده است. برای این منظور از نرم افزار Random Allocation Software استفاده ميشود. پنهان سازی با استفاده از نامه های که به صورت متوالی شماره گذاری شده و مهر و موم شده بود انجام ميشود.

  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
    2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Subject clinical status (10 point WHO clinical progression scale)
    Disease progression within 15 days after randomization, on the basis of 11 points WHO clinical progression scale.
    وضعيت باليني بيمار بر مبناي امتياز 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
    پیشرفت بیماری بر مبنای مقياس پيشرفت باليني 11 امتيازي WHO طی ۱۵ روز از زمان ورود به مطالعه
    day 15
    During 15 days from intervention
    روز پانزدهم
    در مدت 15 روز از زمان مداخله
    WHO 10 point progresson scale
    clinical and paraclinical data
    سيستم امتيازدهي 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
    داده های بالینی و پاراکلینیک

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    National early warning scale
    Thromboembolic events
    امتياز هشدار زودرس ملي
    حوادث ترومبو آمبولیک
    Days: 3,5,8,11,13,15
    within 30 days after intervention
    روزهاي 3-5-8-11-15
    در مدت 30 روز از شروع مداخله
    pulse oximeter, thermometer, sphygmomanometer
    clinical and paraclinical data
    پالس اکسيمتر، ترمومتر، فشارسنج
    یافته های بالینی و پارا کلینیک
    #2
    Subject clinical status (10 point WHO clinical progression scale)
    hospital-free days
    وضعيت باليني بيمار بر مبناي امتياز 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
    روزهاي بدون بستري
    Days: 3,5,8,11,13,15
    within 30 days after intervention
    روزهاي 3-5-8-11-15
    در مدت 30 روز از شروع مداخله
    WHO 10 point progresson scale
    Observation
    سيستم امتيازدهي 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
    مشاهده
    #3
    خالی
    Death from any cause
    خالی
    مرگ به هر دليل
    خالی
    within 30 days after intervention
    خالی
    در مدت 30 روز از شروع مداخله
    خالی
    Patient's medical record
    خالی
    پرونده پزشکی بیمار

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ilam Mostafa Khomaini hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان مصطفي خميني ايلام
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shaahin Shahbazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شاهين شهبازي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tapeh Khargooshan St
    آدرس خیابان - فارسی: خيابان تپه خرگوشان
    شهر - انگلیسی: Ilam
    شهر - فارسی: ايلام
    استان: ایلام
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1639393939
    تلفن: +98 84 3333 8228
    فکس:
    ایمیل: mdkabe@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ilam Mostafa Khomaini hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان مصطفي خميني ايلام
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shaahin Shahbazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شاهين شهبازي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tapeh Khargooshan St
    آدرس خیابان - فارسی: خيابان تپه خرگوشان
    شهر - انگلیسی: Ilam
    شهر - فارسی: ايلام
    استان: ایلام
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1639393939
    تلفن: +98 84 3333 8228
    فکس:
    ایمیل: mdkabe@gmail.com
    آدرس صفحه وب: http://mostafahospital.medilam.ac.ir/
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ilam emamkhomeiny hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی ایلام
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: shaahin shahbazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شاهین شهبازی
    آدرس خیابان - انگلیسی: خیابان حیدری بیمارستان امام خمینی
    آدرس خیابان - فارسی: Heidari street , Emamkhomeini hospital
    شهر - انگلیسی: Ilam
    شهر - فارسی: ایلام
    استان: ایلام
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6931975397
    تلفن: +98 84 3333 4500
    فکس:
    ایمیل: mdkabe@gmail.com
    آدرس صفحه وب: http://emamhospital.medilam.ac.ir

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثرات درماني بوسنتان در پيامدهاي بيماران سرپايي کوويد-19
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی تطبیقی دارای گروه کنترل با گروه موازی و دوسویه کور تصادفی شده بر روی 300 بیمار. روش تصادفی سازی بلوکی برای تصادفی سازی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بيماران کوويدي خفيف و تاييد شده آزمايشگاهي که به کلينيک بيمارستان مصطفي خميني مراجعه خواهند کرد را که داراي ريسک فاکتور براي تبديل شدن به حالت شديد/وخيم داشته ، ولي از نظر باليني قابليت درمان سرپايي دارند را مورد بررسي قرار خواهند گرفت. کورسازي دو طرفه است و دارو و پلاسبو در کارخانه علامتگذاري گروه A و B شده اند. قرص بوسنتان و پلاسبو کاملا شبيه هم هستند و بيماران و پژوهشگران از برچسب گذاري اطلاعي ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: بیماران باعلامت یا علایم بالینی و آزمایشگاهی کووید در کمتر از 72 ساعت گذشته، حداقل یک ریسک فاکتور براي کووید 19 شدید تعریف شده توسط مرکز کنتری بیماری، درمان سرپایی برای بیمار بدون اکسیژن مناسب باشد، گرفتن رضایت نامه خانمهای در سن بارداری بایستی یکی از روشهای پیشگیری از بارداری موافقت نمایند. معيارهاي خروج: بارداري یا شيردهي، مصرف گليبن کلاميد، مصرف سيکلوسپورين، آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال، آلرژی به بوسنتان
گروه‌های مداخله
گروه مورد مطالعه، قرص بوسنتان دو بار در روز و گروه کنترل، پلاسبو دريافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشرفت بیماری برمبنای مرگ یا بستری یا نیز به مراقبت فوری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
افزايش حجم نمونه و توضيح پيامدها
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211203053263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-03-12, ۱۴۰۰/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 5
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين شهبازي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 3960
آدرس ایمیل
mdkabe@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بوسنتان با پروتوکل روتین در پیامدهای بیماران کووید سرپایی پرریسک
عنوان عمومی کارآزمایی
بوسنتان در بیماران سرپایی پرریسک کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باعلامت یا علایم بالینی و آزمایشگاهی کووید در کمتر از 72 ساعت گذشته حداقل یک ریسک فاکتور کووید 19 شدید تعریف شده توسط مرکز کنتری بیماری درمان سرپایی برای بیمار بدون اکسیژن مناسب باشد گرفتن رضایت نامه خانمهای در سن بارداری بایستی یکی از روشهای پیشگیری از بارداری موافقت نمایند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري یا شيردهي مصرف گليبن کلاميد مصرف سيکلوسپورين آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال آلرژی به بوسنتان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی، از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) استفاده خواهد شد. اندازه بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب ميشوند. بلوک های تصادفی 4، تایی بود که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر دو گروه مداخله و کنترل موجود است. در بلوک های 4 تایی دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته شده است. برای این منظور از نرم افزار Random Allocation Software استفاده ميشود. پنهان سازی با استفاده از نامه های که به صورت متوالی شماره گذاری شده و مهر و موم شده بود انجام ميشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دارو و دارونما به صورت گروه A و گروه B لیبل گذاری شده است و این ها از نظر شکل ظاهری کاملا مشابه می باشند و نه فرد شرکت کننده در مطالعه و نه فردی که توزیع دارو را بر عهده دارد از این لیبل گذاری اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت اضافه شده بر درمان روتین است

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي ايلام
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تاریخ تایید
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.REC.1400.164

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوويد-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیشرفت بیماری بر مبنای مقياس پيشرفت باليني 11 امتيازي WHO طی ۱۵ روز از زمان ورود به مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مدت 15 روز از زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
داده های بالینی و پاراکلینیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حوادث ترومبو آمبولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مدت 30 روز از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یافته های بالینی و پارا کلینیک

2

شرح متغیر پیامد
روزهاي بدون بستري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مدت 30 روز از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
مرگ به هر دليل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مدت 30 روز از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مورد علاوه بر داروهای مورد استفاده در درمان کووید 19 (تائید کمیته کشوری) به مدت 30 روز تحت درمان با بوسنتان خوراکي 62.5mg روزی دو مرتبه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تنها داروهای مورد استفاده در درمان کووید 19 (تائید کمیته کشوری) را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان مصطفي خميني ايلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
آدرس خیابان
خيابان تپه خرگوشان
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://mostafahospital.medilam.ac.ir/

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهین شهبازی
آدرس خیابان
Heidari street , Emamkhomeini hospital
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6931975397
تلفن
+98 84 3333 4500
ایمیل
mdkabe@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://emamhospital.medilam.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...