Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
2021-12-1115 00:00:00
خالی
I want to add actual recruitment date which is 2021-12-15
I want to add actual recruitment date which is 2021-12-15
خالی
ميخواهم زمان واقعي نمونه گيري را وارد کنم که 24 آذرماه 1400 است.
ميخواهم زمان واقعي نمونه گيري را وارد کنم که 24 آذرماه 1400 است.
بارداري یا شيردهي
مصرف گليبن کلاميد
مصرف سيکلوسپورين
آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال
آرژی به بوسنتان
بارداري یا شيردهي
مصرف گليبن کلاميد
مصرف سيکلوسپورين
آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال
آلرژی به بوسنتان
بارداري یا شيردهي مصرف گليبن کلاميد مصرف سيکلوسپورين آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال آرژیآلرژی به بوسنتان
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعيين اثرات درماني بوسنتان در پيامدهاي بيماران سرپايي کوويد-19
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی و دوسویه کور تصادفی شده بر روی 60 بیمار. روش تصادفی سازی بلوکی برای تصادفی سازی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بيماران کوويدي خفيف و تاييد شده آزمايشگاهي که به کلينيک بيمارستان مصطفي خميني مراجعه خواهند کرد را که داراي ريسک فاکتور براي تبديل شدن به حالت شديد/وخيم داشته ، ولي از نظر باليني قابليت درمان سرپايي دارند را مورد بررسي قرار خواهند گرفت. کورسازي دو طرفه است و دارو و پلاسبو در کارخانه علامتگذاري گروه A و B شده اند. قرص بوسنتان و پلاسبو کاملا شبيه هم هستند و بيماران و پژوهشگران از برچسب گذاري اطلاعي ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: بیماران باعلامت یا علایم بالینی و آزمایشگاهی کووید در کمتر از 72 ساعت گذشته، حداقل یک ریسک فاکتور براي کووید 19 شدید تعریف شده توسط مرکز کنتری بیماری، درمان سرپایی برای بیمار بدون اکسیژن مناسب باشد، گرفتن رضایت نامه خانمهای در سن بارداری بایستی یکی از روشهای پیشگیری از بارداری موافقت نمایند.
معيارهاي خروج: بارداري یا شيردهي، مصرف گليبن کلاميد، مصرف سيکلوسپورين، آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال، آلرژی به بوسنتان
گروههای مداخله
گروه مورد مطالعه، قرص بوسنتان دو بار در روز و گروه کنترل، پلاسبو دريافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعيت باليني بيمار بر مبناي امتياز 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ميخواهم زمان واقعي نمونه گيري را وارد کنم که 24 آذرماه 1400 است.
نام اختصاری
Coronavirus disease
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211203053263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:5
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين شهبازي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 3960
آدرس ایمیل
mdkabe@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بوسنتان با پروتوکل روتین در پیامدهای بیماران کووید سرپایی پرریسک
عنوان عمومی کارآزمایی
بوسنتان در بیماران سرپایی پرریسک کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باعلامت یا علایم بالینی و آزمایشگاهی کووید در کمتر از 72 ساعت گذشته
حداقل یک ریسک فاکتور کووید 19 شدید تعریف شده توسط مرکز کنتری بیماری
درمان سرپایی برای بیمار بدون اکسیژن مناسب باشد
گرفتن رضایت نامه
خانمهای در سن بارداری بایستی یکی از روشهای پیشگیری از بارداری موافقت نمایند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري یا شيردهي
مصرف گليبن کلاميد
مصرف سيکلوسپورين
آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال
آلرژی به بوسنتان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی، از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) استفاده شد. اندازه بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب شدند. بلوک های تصادفی 4، تایی بود که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر دو گروه مداخله و کنترل موجود است. در بلوک های 4 تایی دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته شد. برای این منظور از نرم افزار Random Allocation Software استفاده شد. پنهان سازی با استفاده از نامه های که به صورت متوالی شماره گذاری شده و مهر و موم شده بود انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دارو و دارونما به صورت گروه A و گروه B لیبل گذاری شده است و این ها از نظر شکل ظاهری کاملا مشابه می باشند و نه فرد شرکت کننده در مطالعه و نه فردی که توزیع دارو را بر عهده دارد از این لیبل گذاری اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت اضافه شده بر درمان روتین است
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي ايلام
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تاریخ تایید
2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.REC.1400.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوويد-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعيت باليني بيمار بر مبناي امتياز 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پانزدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
سيستم امتيازدهي 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتياز هشدار زودرس ملي
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 3-5-8-11-15
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسيمتر، ترمومتر، فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
وضعيت باليني بيمار بر مبناي امتياز 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 3-5-8-11-15
نحوه اندازهگیری متغیر
سيستم امتيازدهي 10 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مورد علاوه بر داروهای مورد استفاده در درمان کووید 19 (تائید کمیته کشوری) به مدت 30 روز تحت درمان با بوسنتان خوراکي 62.5mg روزی دو مرتبه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تنها داروهای مورد استفاده در درمان کووید 19 (تائید کمیته کشوری) را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان مصطفي خميني ايلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
آدرس خیابان
خيابان تپه خرگوشان
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ايلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست