مقایسه اثر بوسنتان با پروتوکل روتین در پیامدهای بیماران کووید سرپایی پرریسک

تعيين اثرات درماني بوسنتان در پيامدهاي بيماران سرپايي کوويد-19

مطالعه کارازمایی بالینی تطبیقی دارای گروه کنترل با گروه موازی و دوسویه کور تصادفی شده بر روی 300 بیمار. روش تصادفی سازی بلوکی برای تصادفی سازی استفاده شد.

اين مطالعه بيماران کوويدي خفيف و تاييد شده آزمايشگاهي که به کلينيک بيمارستان مصطفي خميني مراجعه خواهند کرد را که داراي ريسک فاکتور براي تبديل شدن به حالت شديد/وخيم داشته ، ولي از نظر باليني قابليت درمان سرپايي دارند را مورد بررسي قرار خواهند گرفت. کورسازي دو طرفه است و دارو و پلاسبو در کارخانه علامتگذاري گروه A و B شده اند. قرص بوسنتان و پلاسبو کاملا شبيه هم هستند و بيماران و پژوهشگران از برچسب گذاري اطلاعي ندارند.

معيارهاي ورود: بیماران باعلامت یا علایم بالینی و آزمایشگاهی کووید در کمتر از 72 ساعت گذشته، حداقل یک ریسک فاکتور براي کووید 19 شدید تعریف شده توسط مرکز کنتری بیماری، درمان سرپایی برای بیمار بدون اکسیژن مناسب باشد، گرفتن رضایت نامه خانمهای در سن بارداری بایستی یکی از روشهای پیشگیری از بارداری موافقت نمایند. معيارهاي خروج: بارداري یا شيردهي، مصرف گليبن کلاميد، مصرف سيکلوسپورين، آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال، آلرژی به بوسنتان

گروه مورد مطالعه، قرص بوسنتان دو بار در روز و گروه کنترل، پلاسبو دريافت خواهد کرد.

پیشرفت بیماری برمبنای مرگ یا بستری یا نیز به مراقبت فوری

به روز کردن حجم نمونه

جهت تخصیص تصادفی، از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) استفاده خواهد شد. اندازه بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب ميشوند. بلوک های تصادفی 4، تایی بود که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر دو گروه مداخله و کنترل موجود است. در بلوک های 4 تایی دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته شده است. برای این منظور از نرم افزار Random Allocation Software استفاده ميشود. پنهان سازی با استفاده از نامه های که به صورت متوالی شماره گذاری شده و مهر و موم شده بود انجام ميشود.

در این مطالعه دارو و دارونما به صورت گروه A و گروه B لیبل گذاری شده است و این ها از نظر شکل ظاهری کاملا مشابه می باشند و نه فرد شرکت کننده در مطالعه و نه فردی که توزیع دارو را بر عهده دارد از این لیبل گذاری اطلاعی ندارد.