بررسی و مقایسه اثر بخشی دو فرآورده گیاهی محتوی نوسکاپین (اپیوکاف و نوسکاتم) بر علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران با وضعیت شدید بستری شده در بیمارستان مبتلا به کووید-19 (COVID-19)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Mashhad
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (ع) مشهد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Vahid Reza Askari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: وحید رضا عسکری
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Imam Reza Ave., Imam Reza Sq.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام رضا، میدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177745346
تلفن: +98 51 3800 2259
فکس:
ایمیل: askariv@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: 22 Bahman Hospital, Neishabour
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان 22 بهمن نیشابور
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amir Beik Mohammadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیر بیک محمدی
آدرس خیابان - انگلیسی: 22 Bahman Hospital, Imam Ave.,
آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام ، بیمارستان 22 بهمن
شهر - انگلیسی: Neishabour
شهر - فارسی: نیشابور
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177745346
تلفن: +98 51 3800 2259
فکس:
ایمیل: amir_dr64@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza22 Bahman Hospital, MashhadNeishabour نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (ع) مشهد22 بهمن نیشابور نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Vahid Reza AskariAmir Beik Mohammadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: وحید رضا عسکریامیر بیک محمدی آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza22 Bahman Hospital, Imam Reza Ave., Imam Reza Sq. آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام رضا، میدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا22 بهمن شهر - انگلیسی: MashhadNeishabour شهر - فارسی: مشهدنیشابور استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9177745346 تلفن: +98 51 3800 2259 فکس: ایمیل: askarivamir_dr64@mums.ac.iryahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر بخشی دو فرآورده گیاهی محتوی نوسکاپین (اپیوکاف و نوسکاتم) در درمان مبتلایان به کووید 19و همچنین کاهش مرگ و میر یا از کار افتادگی ناشی از (SARS-CoV-2)
طراحی
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، برروی 120 بیمار (در هر گروه 40 نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان امام رضا (ع) انجام خواهد شد و پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران واجد شرایط مطالعه، ابتدا همه آنها از لحاظ متغیر اصلی بالین(تست عملکرد ریوی) همسان شده و سپس بصورت تصادفی به گروه های 1- کنترل و 2و3- مداخله تقسیم می شوند.
زمان درمان 14 روز در نظر گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران بستری که از لحاظ یافته های بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری ناشی از کووید 19 بوده، به لحاظ بالینی جزء گروه شدید دسته بندی شده و بستری شده اند، اما فاقد آسیب ارگان هستند، تایید تست RT-PCR برای SARS-CoV-2، سن زیر 80 سال، تایید پنومونی توسط عکس قفسه سینه، میزان اکسیژن اشباع خون زیر 93 %، پایداری نسبی وضعیت قلبی عروقی
معیار عدم ورود: زنان باردار و شیرده، بیماران مرحله پایانی
گروههای مداخله
گروه کنترل: دریافت درمان روتین بر اساس نظر پزشک و دریافت شربت پلاسبو (ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد) 10 سی سی هر 8 ساعت برای 14 روز
گروه مداخله 1: دریافت درمان روتین بر اساس نظر پزشک و دریافت شربت اپیوکاف (ساخت کارخانه سپیداج) 10 سی سی هر 8 ساعت برای 14 روز
گروه مداخله 2: دریافت درمان روتین بر اساس نظر پزشک و دریافت شربت نوسکاتم (ساخت کارخانه تماد) 10 سی سی هر 8 ساعت برای 14 روز
متغیرهای پیامد اصلی
میزان زمان بهبود بیماری، ترخیص از بیمارستان، مولفه های آزمایشگاهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل عدم دسترسی به شربت نوسکاف و همچنین خالص بودن شربت نوسکاتم (محتوی نوسکاپین به تنهایی).
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038199N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-30, ۱۳۹۹/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-30, ۱۳۹۹/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید رضا عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2264
آدرس ایمیل
askariv941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی دو فرآورده گیاهی محتوی نوسکاپین (اپیوکاف و نوسکاتم) بر علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران با وضعیت شدید بستری شده در بیمارستان مبتلا به کووید-19 (COVID-19)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات دو فرآورده ی حاوی نوسکاپین بر کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری که از لحاظ یافته های بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری ناشی از کووید 19 بوده
بیماران به لحاظ بالینی جزء گروه شدید دسته بندی شده و بستری شده اند
بیماران فاقد آسیب ارگان
تایید تست RT-PCR برای SARS-CoV-2
سن زیر 80 سال
تایید پنومونی توسط عکس قفسه سینه
میزان اکسیژن اشباع خون زیر 93 %
پایداری نسبی وضعیت قلبی عروقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
زنان شیرده
بیماران مراحل پایانی
سن
تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی شده با استفاده از نرم افزار اکسل و با فرمان Randbetween بین 120 نمونه انجام خواهد شد. تعداد 40 شیشه شربت گروه کنترل (A) که دارای ظاهری یکسان با گروه مداخله هستند، تعداد 40 شیشه شربت گروه مداخله 1 (B) که شربت اپیوکاف را دریافت می کنند، تعداد 40 شیشه شربت گروه مداخله 2 (C) که شربت نوسکاتم را دریافت می کنند نام گزاری می شوند.بیماران شماره های 000-040 ، 040-080 و 080-120 به ترتیب برای گروه های B و A و C در نظر گرفته می شوند.
میزان زمان بهبود بیماری از زمان تصادفی سازی شدن بیماران مورد مطالعه تا بهبود علایم بالینی بر اساس 7 علامت رایج بهبودی گزارش شده توسط سازمان جهانی بهداشت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نسبی بر اساس علایم بالینی به شرح ذیل 1: عدم بستری به همراه برگشت فعالیت های عادی و طبیعی، 2: عدم بستری به همراه عدم بازگشت به فعالیت عادی و طبیعی، 3: بستری در بیمارستان بدون نیاز به درمان با اکسیژن، 4: بستری شده در بیمارستان نیازمند به دریافت اکسیژن، 5: بستری شده در بیمارستان و نیاز به دریافت اکسیژن با سرعت بالا از بینی یا ونتیلاسیون به صورت غیر تهاجمی یا هر دو، 6: بستری شده در بیمارستان و نیاز به دریافت اکسیژن با استفاده از ونتیلاسیون تهاجمی یا اکسیژن رسانی از مسیر های غیر ریوی یا هر دو، 7: مرگ بیمار
2
شرح متغیر پیامد
ترخیص از بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان بستری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونی آنزیم آلانین آمینو ترانسفراز (ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکترومتر
2
شرح متغیر پیامد
سطح نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکترومتر
3
شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکترومتر
4
شرح متغیر پیامد
سطح خونی آنزیم آسپارتات آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکترومتر
5
شرح متغیر پیامد
تعداد گلوبول های فرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارشگر سلولی
6
شرح متغیر پیامد
تعداد گلوبول های سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارشگر سلولی
7
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
8
شرح متغیر پیامد
سطح هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
9
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب اریتروسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش وینتروب
10
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین بر اساس نظر پزشک و دریافت شربت پلاسبو (شربت دکستروز 60% رقیق شده و رنگ خوراکی، ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد) 10 سی سی هر 8 ساعت برای 14 روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله1: شربت اپیوکاف- دریافت درمان روتین و 10 سی سی از شربت اپیوکاف (محتوی 17 میلیگرم نوسکاپین در هر 10 سی سی، موجود به صورت تجاری، شرکت سپیداج) هر 8 ساعت برای 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله2: شربت نوسکاتم- دریافت درمان روتین و 10 سی سی از شربت نوسکاف (محتوی 17 میلیگرم نوسکاپین در هر 10 سی سی، موجود به صورت تجاری، شرکت داروسازی تماد) هر 8 ساعت برای 14 روز