بررسی و مقایسه اثر بخشی سه فرآورده گیاهی محتوی نوسکاپین (اپیوکاف، نوسکاف و نوسکاتم) بر علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران با وضعیت شدید بستری شده در بیمارستان مبتلا به کووید-19 (COVID-19)
بررسی اثر بخشی سه فرآورده گیاهی محتوی نوسکاپین (اپیوکاف، نوسکاف و نوسکاتم) در درمان مبتلایان به کووید 19و همچنین کاهش مرگ و میر یا از کار افتادگی ناشی از (SARS-CoV-2)
طراحی
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، برروی 160 بیمار (در هر گروه 40 نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان امام رضا (ع) انجام خواهد شد و پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران واجد شرایط مطالعه، ابتدا همه آنها از لحاظ متغیر اصلی بالین(تست عملکرد ریوی) همسان شده و سپس بصورت تصادفی به گروه های 1- کنترل و 2و3و 4- مداخله تقسیم می شوند.
زمان درمان 14 روز در نظر گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران بستری که از لحاظ یافته های بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری ناشی از کووید 19 بوده، به لحاظ بالینی جزء گروه شدید دسته بندی شده و بستری شده اند، اما فاقد آسیب ارگان هستند، تایید تست RT-PCR برای SARS-CoV-2، سن زیر 80 سال، تایید پنومونی توسط عکس قفسه سینه، میزان اکسیژن اشباع خون زیر 93 %، پایداری نسبی وضعیت قلبی عروقی
معیار عدم ورود: زنان باردار و شیرده، بیماران مرحله پایانی
گروههای مداخله
گروه کنترل: دریافت درمان روتین بر اساس نظر پزشک و دریافت شربت پلاسبو (ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد) 10 سی سی هر 8 ساعت برای 14 روز
گروه مداخله 1: دریافت درمان روتین بر اساس نظر پزشک و دریافت شربت اپیوکاف (ساخت کارخانه سپیداج) 10 سی سی هر 8 ساعت برای 14 روز
گروه مداخله 2: دریافت درمان روتین بر اساس نظر پزشک و دریافت شربت نوسکاتم (ساخت کارخانه تماد) 10 سی سی هر 8 ساعت برای 14 روز
گروه مداخله 3: دریافت درمان روتین بر اساس نظر پزشک و دریافت شربت نوسکاف (ساخت کارخانه فاران شیمی) 10 سی سی هر 8 ساعت برای 14 روز
متغیرهای پیامد اصلی
میزان زمان بهبود بیماری، ترخیص از بیمارستان، مولفه های آزمایشگاهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
شربت نوسکاف و همچنین خالص بودن شربت نوسکاتم (محتوی نوسکاپین به تنهایی) به مطالعه اضافه شدند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038199N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-30, ۱۳۹۹/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-30, ۱۳۹۹/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید رضا عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2264
آدرس ایمیل
askariv941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی سه فرآورده گیاهی محتوی نوسکاپین (اپیوکاف، نوسکاف و نوسکاتم) بر علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران با وضعیت شدید بستری شده در بیمارستان مبتلا به کووید-19 (COVID-19)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات سه فرآورده ی حاوی نوسکاپین بر کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری که از لحاظ یافته های بالینی و یافته های سی تی اسکن قویا مشکوک به بیماری ناشی از کووید 19 بوده
بیماران به لحاظ بالینی جزء گروه شدید دسته بندی شده و بستری شده اند
بیماران فاقد آسیب ارگان
تایید تست RT-PCR برای SARS-CoV-2
سن زیر 80 سال
تایید پنومونی توسط عکس قفسه سینه
میزان اکسیژن اشباع خون زیر 93 %
پایداری نسبی وضعیت قلبی عروقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
زنان شیرده
بیماران مراحل پایانی
سن
تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی شده با استفاده از نرم افزار اکسل و با فرمان Randbetween بین 160 نمونه انجام خواهد شد. تعداد 40 شیشه شربت گروه کنترل (A) که دارای ظاهری یکسان با گروه مداخله هستند، تعداد 40 شیشه شربت گروه مداخله 1 (B) که شربت اپیوکاف را دریافت می کنند، تعداد 40 شیشه شربت گروه مداخله 2 (C) که شربت نوسکاتم را دریافت می کنند نام گزاری می شوند، تعداد 40 شیشه شربت گروه مداخله 3 (D) که شربت نوسکاt را دریافت می کنند نام گزاری می شوند.بیماران شماره های 000-040 ، 040-080 و 080-120 , 120-160به ترتیب برای گروه های B و A و C و D در نظر گرفته می شوند.
میزان زمان بهبود بیماری از زمان تصادفی سازی شدن بیماران مورد مطالعه تا بهبود علایم بالینی بر اساس 7 علامت رایج بهبودی گزارش شده توسط سازمان جهانی بهداشت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نسبی بر اساس علایم بالینی به شرح ذیل 1: عدم بستری به همراه برگشت فعالیت های عادی و طبیعی، 2: عدم بستری به همراه عدم بازگشت به فعالیت عادی و طبیعی، 3: بستری در بیمارستان بدون نیاز به درمان با اکسیژن، 4: بستری شده در بیمارستان نیازمند به دریافت اکسیژن، 5: بستری شده در بیمارستان و نیاز به دریافت اکسیژن با سرعت بالا از بینی یا ونتیلاسیون به صورت غیر تهاجمی یا هر دو، 6: بستری شده در بیمارستان و نیاز به دریافت اکسیژن با استفاده از ونتیلاسیون تهاجمی یا اکسیژن رسانی از مسیر های غیر ریوی یا هر دو، 7: مرگ بیمار
2
شرح متغیر پیامد
ترخیص از بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان بستری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونی آنزیم آلانین آمینو ترانسفراز (ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکترومتر
2
شرح متغیر پیامد
سطح نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکترومتر
3
شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکترومتر
4
شرح متغیر پیامد
سطح خونی آنزیم آسپارتات آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکترومتر
5
شرح متغیر پیامد
تعداد گلوبول های فرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارشگر سلولی
6
شرح متغیر پیامد
تعداد گلوبول های سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارشگر سلولی
7
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
8
شرح متغیر پیامد
سطح هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
9
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب اریتروسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش وینتروب
10
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین بر اساس نظر پزشک و دریافت شربت پلاسبو (شربت دکستروز 60% رقیق شده و رنگ خوراکی، ساخت دانشگاه علوم پزشکی مشهد) 10 سی سی هر 8 ساعت برای 14 روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله1: شربت اپیوکاف- دریافت درمان روتین و 10 سی سی از شربت اپیوکاف (محتوی 17 میلیگرم نوسکاپین در هر 10 سی سی، موجود به صورت تجاری، شرکت سپیداج) هر 8 ساعت برای 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله2: شربت نوسکاتم- دریافت درمان روتین و 10 سی سی از شربت نوسکاتم (محتوی 17 میلیگرم نوسکاپین در هر 10 سی سی، موجود به صورت تجاری، شرکت داروسازی تماد) هر 8 ساعت برای 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله3: شربت نوسکاف- دریافت درمان روتین و 10 سی سی از شربت نوسکاف (محتوی 17 میلیگرم نوسکاپین در هر 10 سی سی، موجود به صورت تجاری، شرکت داروسازی فاران شیمی) هر 8 ساعت برای 14 روز