Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The study is a open label , non-randomized and parallel clinical trial. The study population includes all patients with COVID-19 referring to Abadan, Khorramshahr and Shadegan hospitals. They visit the hospitals of Abadan, Khorramshahr and Shadegan and their testing is positive, involving 60 people, 30 of whom will be considered for both groups and will be selected using the census method.
The study is a open label , non-randomized and parallel clinical trial. The study population includes all patients with COVID-19 referring to Abadan hospitals. All patients who refer to Abadan hospitals in a period of time and their testing is positive, which includes 62 people, who will be in two groups: Doclatasavir + Sophosbovir and Ribavirin.
The study is a open label , non-randomized and parallel clinical trial. The study population includes all patients with COVID-19 referring to Abadan, Khorramshahr and Shadegan hospitals. They visit theAll patients who refer to Abadan hospitals in a period of Abadan, Khorramshahr and Shadegantime and their testing is positive, involving 60which includes 62 people, 30 of whomwho will be considered for bothin two groups: Doclatasavir + Sophosbovir and will be selected using the census methodRibavirin.
مطالعه کارآزمایی بالینی کور نشده غیرتصادفی و موازی می باشد می باشد، جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 که به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و حجم نمونه در این مطالعه برابر است با جامعه پژوهشی ، یعنی تمام بیمارانی که در یک بازه زمانی به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و تست آنها مثبت می باشد که 60 نفر را شامل می شود که 30 نفر برای هر دو گروه در نظر گرفته خواهد شد و با استفاده از روش سرشماری انتخاب صورت خواهد گرفت .
مطالعه کارآزمایی بالینی کور نشده غیرتصادفی و موازی می باشد، جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 که به بیمارستان های آبادان مراجعه می کنند و حجم نمونه در این مطالعه برابر است با جامعه پژوهشی ، یعنی تمام بیمارانی که در یک بازه زمانی به بیمارستان های آبادان مراجعه می کنند و تست آنها مثبت می باشد که 62 نفر را شامل می شود که در دو گروه داکلاتاسویر + سوفوسبوویر و ریباویرین قرار خواهند گرفت.
مطالعه کارآزمایی بالینی کور نشده غیرتصادفی و موازی می باشد می باشد، جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 که به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و حجم نمونه در این مطالعه برابر است با جامعه پژوهشی ، یعنی تمام بیمارانی که در یک بازه زمانی به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و تست آنها مثبت می باشد که 6062 نفر را شامل می شود که 30 نفر برای هردر دو گروه در نظر گرفته خواهد شدداکلاتاسویر + سوفوسبوویر و با استفاده از روش سرشماری انتخاب صورت خواهدریباویرین قرار خواهند گرفت.
the drug used in this study in both groups is similar in appearance.was performed on 60 patients with severe symptoms of COVID-19 who were admitted to the infectious ward of Ayatollah Taleghani Hospital in Abadan and if they were hospitalized. These patients needed artificial ventilation and intubation and were admitted to the ICU ward for coronary patients.
The study was approved by the Ethics Committee of Abadan University of Medical Sciences. All patients eligible for inclusion in this study were adequately informed about the procedure and side effects of the drugs used, assured of the confidentiality of their information, and then a written consent was obtained. Patients also had the right to withdraw from the research team at any time.
the drug used in this study in both groups is similar in appearance.was performed on 62 patients with severe symptoms of COVID-19 who were admitted to the infectious ward of Ayatollah Taleghani Hospital in Abadan and if they were hospitalized.
The study was approved by the Ethics Committee of Abadan University of Medical Sciences. All patients eligible for inclusion in this study were adequately informed about the procedure and side effects of the drugs used, assured of the confidentiality of their information, and then a written consent was obtained. Patients also had the right to withdraw from the research team at any time.
the drug used in this study in both groups is similar in appearance.was performed on 6062 patients with severe symptoms of COVID-19 who were admitted to the infectious ward of Ayatollah Taleghani Hospital in Abadan and if they were hospitalized. These patients needed artificial ventilation and intubation and were admitted to the ICU ward for coronary patients. The study was approved by the Ethics Committee of Abadan University of Medical Sciences. All patients eligible for inclusion in this study were adequately informed about the procedure and side effects of the drugs used, assured of the confidentiality of their information, and then a written consent was obtained. Patients also had the right to withdraw from the research team at any time.
در این مطالعه داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. که بر روی 60 بیمار مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که در بیمارستان آیت اله طالقانی شهر آبادان که به عنوان بیمارستان معین در نظر گرفته شده بود در بخش عفونی این بیمارستان بستری شدند و در صورتی که این بیماران به تهویه مصنوعی و لوله گذاری نیاز داشتند در بخش ICU مختص بیماران مبتلا به کرونا بستری شدند.
این مطالعه در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان تصویب گردید . برای انجام این مطالعه به کلیه بیماران واجد شرایط ورود به این مطالعه توضیحات کافی در مورد روش کار و عوارض داروهای مورد استفاده داده شد و در خصوص حفظ محرمانگی اطلاعات آنها اطمینان خاطر داده شد و سپس رضایت نامه کتبی اخذ گردید. همچنین بیماران حق داشتند در هر زمانی از ادامه کار با گروه محققان انصراف دهند .
در این مطالعه داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. که بر روی 62 بیمار مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که در بیمارستان آیت اله طالقانی شهر آبادان که به عنوان بیمارستان معین در نظر گرفته شده بود در بخش عفونی این بیمارستان بستری شدند.
این مطالعه در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان تصویب گردید . برای انجام این مطالعه به کلیه بیماران واجد شرایط ورود به این مطالعه توضیحات کافی در مورد روش کار و عوارض داروهای مورد استفاده داده شد و در خصوص حفظ محرمانگی اطلاعات آنها اطمینان خاطر داده شد و سپس رضایت نامه کتبی اخذ گردید. همچنین بیماران حق داشتند در هر زمانی از ادامه کار با گروه محققان انصراف دهند .
در این مطالعه داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. که بر روی 6062 بیمار مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که در بیمارستان آیت اله طالقانی شهر آبادان که به عنوان بیمارستان معین در نظر گرفته شده بود در بخش عفونی این بیمارستان بستری شدند و در صورتی که این بیماران به تهویه مصنوعی و لوله گذاری نیاز داشتند در بخش ICU مختص بیماران مبتلا به کرونا بستری شدند. این مطالعه در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان تصویب گردید . برای انجام این مطالعه به کلیه بیماران واجد شرایط ورود به این مطالعه توضیحات کافی در مورد روش کار و عوارض داروهای مورد استفاده داده شد و در خصوص حفظ محرمانگی اطلاعات آنها اطمینان خاطر داده شد و سپس رضایت نامه کتبی اخذ گردید. همچنین بیماران حق داشتند در هر زمانی از ادامه کار با گروه محققان انصراف دهند .
Inclusion criteria: positive COVID-19 with severe symptoms
Exclusion criteria: Take a drug other than the medication mentioned
Inclusion criteria: positive COVID-19 with severe symptoms and positive RT-PCR assay of nasopharyngeal samples
Exclusion criteria: patients under 18 years, pregnant and breast feeding women
Inclusion criteria: positive COVID-19 with severe symptoms and positive RT-PCR assay of nasopharyngeal samples Exclusion criteria: Take a drug other than the medication mentionedpatients under 18 years, pregnant and breast feeding women
معیار ورود: بیماران کرونا مثبت با علائم شدید
معیار خروج: دریافت دارویی غیر از رژیم دارویی ذکر شده
معیار ورود: بیماران کرونا مثبت با علائم شدید , تست PCR مثبت از نمونه های نازوفارنکس
معیار خروج: بیماران زیر 18 سال، زنان باردار و شیرده
معیار ورود: بیماران کرونا مثبت با علائم شدید , تست PCR مثبت از نمونه های نازوفارنکس معیار خروج: دریافت دارویی غیر از رژیم دارویی ذکر شدهبیماران زیر 18 سال، زنان باردار و شیرده
Increased level of consciousness, normalized breathing rate, normalized blood pressure and improved arterial oxygen saturation and changes in laboratory factors, reduced gastrointestinal disorder, reduced number of days of hospitalization and reduced mortality.
level of consciousness, Respiratory rate, blood pressure and arterial oxygen saturation and changes in laboratory factors, gastrointestinal disorder, number of days of hospitalization and mortality rate.
Increased level of consciousness, normalized breathingRespiratory rate, normalized blood pressure and improved arterial oxygen saturation and changes in laboratory factors, reduced gastrointestinal disorder, reduced number of days of hospitalization and reduced mortality rate.
افزایش سطح هوشیاری ، نرمال شدن تعداد تنفس ، نرمال شدن فشارخون و بهبود اشباع اکسیژن خون شریانی و تغییرات فاکتورهای آزمایشگاهی ، کاهش اختلالات گوارشی ، کاهش تعداد روزهای بستری و کاهش میزان مرگ و میر
سطح هوشیاری ، تعداد تنفس ، فشارخون و اشباع اکسیژن خون شریانی و تغییرات فاکتورهای آزمایشگاهی ، اختلالات گوارشی ، تعداد روزهای بستری و میزان مرگ و میر
افزایش سطح هوشیاری ، نرمال شدن تعداد تنفس ، نرمال شدن فشارخون و بهبود اشباع اکسیژن خون شریانی و تغییرات فاکتورهای آزمایشگاهی ، کاهش اختلالات گوارشی ، کاهش تعداد روزهای بستری و کاهش میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
14
18
1418
60
62
6062
Because of the plan condition randomization and blindness can't be done
Explain the release schedule as well as update the primary and secondary variables
Because ofExplain the plan condition randomizationrelease schedule as well as update the primary and blindness can't be donesecondary variables
انجام تصادفی سازی و کور سازی با توجه به شرایط موجود مقدور نیست و در ضمن در پروپوزال ابتدایی هم این دو اصل در نظر گرفته نشده است
توضیح برنامه انتشار و همچنین بروز رسانی متغیرهای اولیه و ثانویه
انجام تصادفی سازیتوضیح برنامه انتشار و کور سازی با توجه به شرایط موجود مقدور نیستهمچنین بروز رسانی متغیرهای اولیه و در ضمن در پروپوزال ابتدایی هم این دو اصل در نظر گرفته نشده استثانویه
COVID-19 patients that have positive PCR test of nasopharyngeal sample or have bilateral multi-lobar ground glass opacity in CT scan
COVID-19 patients that have positive PCR test of nasopharyngeal sample or have bilateral multi-lobar ground glass opacity in CT scan
O2 saturation under 94% or respiratory rate above 24 or decreased level of consciousness
COVID-19 patients that have positive PCR test of nasopharyngeal sample or have bilateral multi-lobar ground glass opacity in CT scan O2 saturation under 94% or respiratory rate above 24 or decreased level of consciousness
بیمارانی covid-19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا در سی تی اسکن نمای گراند گلس مولتی لوبار دوطرفه دارند.
بیمارانی covid-19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا در سی تی اسکن نمای گراند گلس مولتی لوبار دوطرفه دارند.
اشباع O2 زیر 94٪ یا میزان تنفس بالاتر از 24 یا کاهش سطح هوشیاری
بیمارانی covid-19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا در سی تی اسکن نمای گراند گلس مولتی لوبار دوطرفه دارند. اشباع O2 زیر 94٪ یا میزان تنفس بالاتر از 24 یا کاهش سطح هوشیاری
patients under 14 years
pregnant or breast feeding women
patients under 18 years
pregnant or breast feeding women
patients did not consent to participate in the study
patients who took any complementary medicine
safety problem for patients
patients with any allergy or hypersensitivity to Sofosbuvir + Daclatasvir or Ribavirin or with major interaction with other medicine
patients under 1418 years pregnant or breast feeding women patients did not consent to participate in the study patients who took any complementary medicine safety problem for patients patients with any allergy or hypersensitivity to Sofosbuvir + Daclatasvir or Ribavirin or with major interaction with other medicine
بیماران زیر 14 سال
زنان باردار و شیرده
بیماران زیر 18 سال
زنان باردار و شیرده
بیمارانی که از شرکت در این مطالعه رضایت ندارند ، ،
بیمارانی با مصرف هرگونه داروی مکمل
بیماران با مشکل ایمنی
بیماران مبتلا به هرگونه حساسیت یا حساسیت به Sofosbuvir + Daclatasvir یا Ribavirin یا با تداخل عمده با داروهای دیگر
بیماران زیر 1418 سال زنان باردار و شیرده بیمارانی که از شرکت در این مطالعه رضایت ندارند ، ، بیمارانی با مصرف هرگونه داروی مکمل بیماران با مشکل ایمنی بیماران مبتلا به هرگونه حساسیت یا حساسیت به Sofosbuvir + Daclatasvir یا Ribavirin یا با تداخل عمده با داروهای دیگر
متغیر پیامد اولیه
#1
Number of people recovering from medication
Time to clinical improvement defined as start of taking medication time to alive hospital discharge
NumberTime to clinical improvement defined as start of people recovering fromtaking medication time to alive hospital discharge
تعداد افراد بهبود یافته در اثر دریافت دارو
زمان بهبود علائم بالینی که از زمان شروع مصرف دارو تا ترخیص بیمار در نظر گرفته می شود.
تعداد افرادزمان بهبود یافتهعلائم بالینی که از زمان شروع مصرف دارو تا ترخیص بیمار در اثر دریافت دارونظر گرفته می شود.
14 days
The beginning of the study , the time of discharge and 21 days after discharge
14The beginning of the study , the time of discharge and 21 days after discharge
14 روز
ابتدای مطالعه، زمان ترخیص و 21 روز بعد از ترخیص
14ابتدای مطالعه، زمان ترخیص و 21 روز بعد از ترخیص
Improve symptoms
Medical record
Improve symptomsMedical record
بهبود علایم بیماری
پرونده بیمار
بهبود علایم بیماریپرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Duration of hospitalization
Duration of hospitalization
خالی
مدت زمان بستری
مدت زمان بستری
خالی
Time of discharge
Time of discharge
خالی
زمان ترخیص
زمان ترخیص
خالی
Number of hospital days
Number of hospital days
خالی
شمارش روزهای بستری
شمارش روزهای بستری
#2
خالی
Duration of stay at ICU
Duration of stay at ICU
خالی
مدت زمان بستری در ICU
مدت زمان بستری در ICU
خالی
Daily
Daily
خالی
روزانه
روزانه
خالی
Number of days of hospitalization in ICU
Number of days of hospitalization in ICU
خالی
شمارش روزهای بستری در ICU
شمارش روزهای بستری در ICU
#3
خالی
Mortality rate
Mortality rate
خالی
میزان مرگ و میر
میزان مرگ و میر
خالی
Daily
Daily
خالی
روزانه
روزانه
خالی
Medical record
Medical record
خالی
پرونده بیمار
پرونده بیمار
#4
خالی
Respiratory rate
Respiratory rate
خالی
تعداد تنفس
تعداد تنفس
خالی
Daily
Daily
خالی
روزانه
روزانه
خالی
Count the number of breaths per minute
Count the number of breaths per minute
خالی
شمارش تعداد تنفس در یک دقیقه
شمارش تعداد تنفس در یک دقیقه
#5
خالی
laboratory variables
laboratory variables
خالی
متغیرهای آزمایشگاهی
متغیرهای آزمایشگاهی
خالی
The beginning of the study and the time of discharge
The beginning of the study and the time of discharge
خالی
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
خالی
Medical record
Medical record
خالی
پرونده بیمار
پرونده بیمار
#6
خالی
Adverse events
Adverse events
خالی
عوارض جانبی
عوارض جانبی
خالی
Time of discharge
Time of discharge
خالی
زمان ترخیص
زمان ترخیص
خالی
Medical record
Medical record
خالی
پرونده بیمار
پرونده بیمار
گروههای مداخله
#1
Intervention group 1: Tablet Sovodak (Sufbosvir 400mg + Daclatasvir 60mg) daily for 5 days
lopinavir (50 mg) –ritonavir (200 mg) 2 tablets every 12 hours until the patient's clinical symptoms improve + hydroxychloroquine (200 mg) two tablets one dose + sofosbuvir (400 mg)- daclatasvir (60 mg) take one tablet daily until clinical symptoms improve
Intervention group 1: Tablet Sovodaklopinavir (Sufbosvir 400mg50 mg) –ritonavir (200 mg) 2 tablets every 12 hours until the patient's clinical symptoms improve + Daclatasvir 60mghydroxychloroquine (200 mg) two tablets one dose + sofosbuvir (400 mg)- daclatasvir (60 mg) take one tablet daily for 5 daysuntil clinical symptoms improve
گروه مداخله اول : قرص سووداک (سوفوسبوویر 400mg + داکلاتاسویر60mg ) روزانه یک قرص به مدت 5 روز
گروه مداخله اول : قرص کلترا (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز ، (سوفوسبوویر 400mg / داکلاتاسویر 60mg )روزانه یک قرص تا بهبود علائم بالینی
گروه مداخله اول : قرص سووداککلترا (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز ، (سوفوسبوویر 400mg + داکلاتاسویر60mg/ داکلاتاسویر 60mg )روزانه یک قرص به مدت 5 روزتا بهبود علائم بالینی
#2
Intervention group 2: Tablets Ribavirin 200 mg every 12 hours 1200mg
Intervention group 2: lopinavir (50 mg) –ritonavir (200 mg) 2 tablets every 12 hours until the patient's clinical symptoms improve + hydroxychloroquine (200 mg) two tablets one dose + ribavirin (200 mg) 6 tablets every 12 hours until clinical symptoms improve
Intervention group 2: Tablets Ribavirin lopinavir (50 mg) –ritonavir (200 mg) 2 tablets every 12 hours 1200mguntil the patient's clinical symptoms improve + hydroxychloroquine (200 mg) two tablets one dose + ribavirin (200 mg) 6 tablets every 12 hours until clinical symptoms improve
گروه مداخله دوم : قرص ریباویرین 200 mg هر 12 ساعت 6 عدد به مدت 5 روز
گروه مداخله دوم : قرص کلترا (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز ، قرص ریباویرین 200 mg هر 12 ساعت 6 عدد تا بهبود علائم بالینی
گروه مداخله دوم : قرص کلترا (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز ، قرص ریباویرین 200 mg هر 12 ساعت 6 عدد به مدت 5 روزتا بهبود علائم بالینی
برنامه انتشار
-
-All data can be shared after the participants in the study are unrecognizable.
-All data can be shared after the participants in the study are unrecognizable.
-
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
-کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
-
-Data access period begins three months after the article is published
-Data access period begins three months after the article is published
-
- شروع دوره دسترسی به داده ها سه ماه بعد از چاپ مقاله
- شروع دوره دسترسی به داده ها سه ماه بعد از چاپ مقاله
-
-The data in this study will be available to researchers working at academic and scientific institutions, as well as the Food and Drug Administration.
-The data in this study will be available to researchers working at academic and scientific institutions, as well as the Food and Drug Administration.
-
- داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین سازمان غذا و دارو قابل دسترس خواهد بود.
- داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین سازمان غذا و دارو قابل دسترس خواهد بود.
-
- Any analysis can be done with the consent of the main researcher.
- Any analysis can be done with the consent of the main researcher.
-
- انجام هر گونه آنالیز با رضایت محقق اصلی میتواند انجام شود.
- انجام هر گونه آنالیز با رضایت محقق اصلی میتواند انجام شود.
-
-s.mobarak@abadanums.ac.ir
-s.mobarak@abadanums.ac.ir
-
s.mobarak@abadanums.ac.ir
-s.mobarak@abadanums.ac.ir
-
-The researcher or pharmaceutical company can send their request to the academic email after sending the documents to confirm their original identity.
-The researcher or pharmaceutical company can send their request to the academic email after sending the documents to confirm their original identity.
-
- فرد محقق و یا شرکت دارویی بعد از ارسال مستندات جهت تایید هویت اصلی خود می تواند درخواست خود را به ایمیل آکادمیک ارسال نماید .
- فرد محقق و یا شرکت دارویی بعد از ارسال مستندات جهت تایید هویت اصلی خود می تواند درخواست خود را به ایمیل آکادمیک ارسال نماید .
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر دو دارویDaclatasvir+Sofosbuvir و ریباویرین در بیماران کرونا مثبت با علائم شدید
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی کور نشده غیرتصادفی و موازی می باشد، جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 که به بیمارستان های آبادان مراجعه می کنند و حجم نمونه در این مطالعه برابر است با جامعه پژوهشی ، یعنی تمام بیمارانی که در یک بازه زمانی به بیمارستان های آبادان مراجعه می کنند و تست آنها مثبت می باشد که 62 نفر را شامل می شود که در دو گروه داکلاتاسویر + سوفوسبوویر و ریباویرین قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. که بر روی 62 بیمار مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که در بیمارستان آیت اله طالقانی شهر آبادان که به عنوان بیمارستان معین در نظر گرفته شده بود در بخش عفونی این بیمارستان بستری شدند.
این مطالعه در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان تصویب گردید . برای انجام این مطالعه به کلیه بیماران واجد شرایط ورود به این مطالعه توضیحات کافی در مورد روش کار و عوارض داروهای مورد استفاده داده شد و در خصوص حفظ محرمانگی اطلاعات آنها اطمینان خاطر داده شد و سپس رضایت نامه کتبی اخذ گردید. همچنین بیماران حق داشتند در هر زمانی از ادامه کار با گروه محققان انصراف دهند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران کرونا مثبت با علائم شدید , تست PCR مثبت از نمونه های نازوفارنکس
معیار خروج: بیماران زیر 18 سال، زنان باردار و شیرده
گروههای مداخله
گروه اول : دریافت داکلاتاسویر + سوفوسبوویر
گروه دوم : دریافت ریباویرین
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری ، تعداد تنفس ، فشارخون و اشباع اکسیژن خون شریانی و تغییرات فاکتورهای آزمایشگاهی ، اختلالات گوارشی ، تعداد روزهای بستری و میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
توضیح برنامه انتشار و همچنین بروز رسانی متغیرهای اولیه و ثانویه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200324046850N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا مبارک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 7800
آدرس ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سوفوسبوویر + داکلاتاسویر (سووداک) و ریباویرین در بیماران Covid-19 با علائم شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سوفوسبوویر + داکلاتاسویر (سووداک) و ریباویرین در بیماران Covid-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی covid-19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا در سی تی اسکن نمای گراند گلس مولتی لوبار دوطرفه دارند.
اشباع O2 زیر 94٪ یا میزان تنفس بالاتر از 24 یا کاهش سطح هوشیاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 18 سال
زنان باردار و شیرده
بیمارانی که از شرکت در این مطالعه رضایت ندارند ، ،
بیمارانی با مصرف هرگونه داروی مکمل
بیماران با مشکل ایمنی
بیماران مبتلا به هرگونه حساسیت یا حساسیت به Sofosbuvir + Daclatasvir یا Ribavirin یا با تداخل عمده با داروهای دیگر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
- دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تاریخ تایید
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1398.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
2019-nCOV disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بهبود علائم بالینی که از زمان شروع مصرف دارو تا ترخیص بیمار در نظر گرفته می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، زمان ترخیص و 21 روز بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روزهای بستری
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روزهای بستری در ICU
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در یک دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
متغیرهای آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
6
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : قرص کلترا (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز ، (سوفوسبوویر 400mg / داکلاتاسویر 60mg )روزانه یک قرص تا بهبود علائم بالینی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : قرص کلترا (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز ، قرص ریباویرین 200 mg هر 12 ساعت 6 عدد تا بهبود علائم بالینی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
- دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
- معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
-- معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
S.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
-دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
S.mobarak@abadanums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
- شروع دوره دسترسی به داده ها سه ماه بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
- داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین سازمان غذا و دارو قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
- انجام هر گونه آنالیز با رضایت محقق اصلی میتواند انجام شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
s.mobarak@abadanums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
- فرد محقق و یا شرکت دارویی بعد از ارسال مستندات جهت تایید هویت اصلی خود می تواند درخواست خود را به ایمیل آکادمیک ارسال نماید .