تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰ 132105
4 2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰ 131580
3 2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸ 128487
2 2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲ 127594
1 2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰ 127304
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The study is a single-blind clinical trial. The study population includes all patients with COVID-19 referring to Abadan, Khorramshahr and Shadegan hospitals. They visit the hospitals of Abadan, Khorramshahr and Shadegan and their testing is positive, involving 60 people, 30 of whom will be considered for both groups and will be selected using the census method.
    The study is a open label , non-randomized and parallel clinical trial. The study population includes all patients with COVID-19 referring to Abadan, Khorramshahr and Shadegan hospitals. They visit the hospitals of Abadan, Khorramshahr and Shadegan and their testing is positive, involving 60 people, 30 of whom will be considered for both groups and will be selected using the census method.
    مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور می باشد، جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 که به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و حجم نمونه در این مطالعه برابر است با جامعه پژوهشی ، یعنی تمام بیمارانی که در یک بازه زمانی به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و تست آنها مثبت می باشد که 60 نفر را شامل می شود که 30 نفر برای هر دو گروه در نظر گرفته خواهد شد و با استفاده از روش سرشماری انتخاب صورت خواهد گرفت .
    مطالعه کارآزمایی بالینی کور نشده غیرتصادفی و موازی می باشد می باشد، جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 که به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و حجم نمونه در این مطالعه برابر است با جامعه پژوهشی ، یعنی تمام بیمارانی که در یک بازه زمانی به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و تست آنها مثبت می باشد که 60 نفر را شامل می شود که 30 نفر برای هر دو گروه در نظر گرفته خواهد شد و با استفاده از روش سرشماری انتخاب صورت خواهد گرفت .
    The study is a single-blind clinical trial. The participants in this study are blind and the drug used in both groups is similar in appearance.was performed on 60 patients with severe symptoms of COVID-19 who were admitted to the infectious ward of Ayatollah Taleghani Hospital in Abadan and if they were hospitalized. These patients needed artificial ventilation and intubation and were admitted to the ICU ward for coronary patients. The study was approved by the Ethics Committee of Abadan University of Medical Sciences. All patients eligible for inclusion in this study were adequately informed about the procedure and side effects of the drugs used, assured of the confidentiality of their information, and then a written consent was obtained. Patients also had the right to withdraw from the research team at any time.
    the drug used in this study in both groups is similar in appearance.was performed on 60 patients with severe symptoms of COVID-19 who were admitted to the infectious ward of Ayatollah Taleghani Hospital in Abadan and if they were hospitalized. These patients needed artificial ventilation and intubation and were admitted to the ICU ward for coronary patients. The study was approved by the Ethics Committee of Abadan University of Medical Sciences. All patients eligible for inclusion in this study were adequately informed about the procedure and side effects of the drugs used, assured of the confidentiality of their information, and then a written consent was obtained. Patients also had the right to withdraw from the research team at any time.
    در این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور می باشند. در این مطالعه شرکت کنندگان کور می باشد و داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. که بر روی 60 بیمار مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که در بیمارستان آیت اله طالقانی شهر آبادان که به عنوان بیمارستان معین در نظر گرفته شده بود در بخش عفونی این بیمارستان بستری شدند و در صورتی که این بیماران به تهویه مصنوعی و لوله گذاری نیاز داشتند در بخش ICU مختص بیماران مبتلا به کرونا بستری شدند. این مطالعه در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان تصویب گردید . برای انجام این مطالعه به کلیه بیماران واجد شرایط ورود به این مطالعه توضیحات کافی در مورد روش کار و عوارض داروهای مورد استفاده داده شد و در خصوص حفظ محرمانگی اطلاعات آنها اطمینان خاطر داده شد و سپس رضایت نامه کتبی اخذ گردید. همچنین بیماران حق داشتند در هر زمانی از ادامه کار با گروه محققان انصراف دهند .
    در این مطالعه داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. که بر روی 60 بیمار مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که در بیمارستان آیت اله طالقانی شهر آبادان که به عنوان بیمارستان معین در نظر گرفته شده بود در بخش عفونی این بیمارستان بستری شدند و در صورتی که این بیماران به تهویه مصنوعی و لوله گذاری نیاز داشتند در بخش ICU مختص بیماران مبتلا به کرونا بستری شدند. این مطالعه در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان تصویب گردید . برای انجام این مطالعه به کلیه بیماران واجد شرایط ورود به این مطالعه توضیحات کافی در مورد روش کار و عوارض داروهای مورد استفاده داده شد و در خصوص حفظ محرمانگی اطلاعات آنها اطمینان خاطر داده شد و سپس رضایت نامه کتبی اخذ گردید. همچنین بیماران حق داشتند در هر زمانی از ادامه کار با گروه محققان انصراف دهند .
  • اطلاعات عمومی

    اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    دو سویه کور
    کور نشده است
    1
    1
    1
    1
    خالی
    Because of the plan condition randomization and blindness can't be done
    خالی
    انجام تصادفی سازی و کور سازی با توجه به شرایط موجود مقدور نیست و در ضمن در پروپوزال ابتدایی هم این دو اصل در نظر گرفته نشده است
    Method of randomization is 6 unit block randomization. Unit of randomization is individual. Tools for randomization is a computer software. sealed envelopes were used for allocation concealment
    تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی که با استفاده از بلوک های 6 تایی انجام شد. زنجیره تصادفی شده با استفاده از یک نرم افزار کامپیوتری بدست آمد. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
    Sovodac and Ribavirin are similar in shape and color
    داروهای سووداک و ریباویرین از نظر رنگ و شکل ظاهری مشابه می باشند
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ayatollah taleghani hospital in abadan
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: sara mobarak
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سارا مبارک
    آدرس خیابان - انگلیسی: -
    آدرس خیابان - فارسی: -
    شهر - انگلیسی: Abadan
    شهر - فارسی: آبادان
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6313833177
    تلفن: +98 61 5326 7800
    فکس:
    ایمیل: s.mobarak@abadanums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ayatollah Taleghani Hospital in Abadan
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sara Mobarak
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سارا مبارک
    آدرس خیابان - انگلیسی: -Abadan School of Medical Sciences, Deputy of Education in front of Ayatollah Jamie Airport
    آدرس خیابان - فارسی: دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
    شهر - انگلیسی: Abadan
    شهر - فارسی: آبادان
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6313833177
    تلفن: +98 61 5326 7800
    فکس:
    ایمیل: s.mobarak@abadanums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sara Mobarak
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سارا مبارک
    آدرس خیابان - انگلیسی: -
    آدرس خیابان - فارسی: -
    شهر - انگلیسی: Abadan
    شهر - فارسی: آبادان
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6313833177
    تلفن: +98 61 5326 7800
    فکس:
    ایمیل: s.mobarak@abadanums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sara Mobarak
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سارا مبارک
    آدرس خیابان - انگلیسی: -Abadan School of Medical Sciences, Deputy of Education in front of Ayatollah Jamie Airport
    آدرس خیابان - فارسی: - دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
    شهر - انگلیسی: Abadan
    شهر - فارسی: آبادان
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6313833177
    تلفن: +98 61 5326 7800
    فکس:
    ایمیل: s.mobarak@abadanums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر دو دارویDaclatasvir+Sofosbuvir و ریباویرین در بیماران کرونا مثبت با علائم شدید
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی کور نشده غیرتصادفی و موازی می باشد می باشد، جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 که به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و حجم نمونه در این مطالعه برابر است با جامعه پژوهشی ، یعنی تمام بیمارانی که در یک بازه زمانی به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و تست آنها مثبت می باشد که 60 نفر را شامل می شود که 30 نفر برای هر دو گروه در نظر گرفته خواهد شد و با استفاده از روش سرشماری انتخاب صورت خواهد گرفت .
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. که بر روی 60 بیمار مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که در بیمارستان آیت اله طالقانی شهر آبادان که به عنوان بیمارستان معین در نظر گرفته شده بود در بخش عفونی این بیمارستان بستری شدند و در صورتی که این بیماران به تهویه مصنوعی و لوله گذاری نیاز داشتند در بخش ICU مختص بیماران مبتلا به کرونا بستری شدند. این مطالعه در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان تصویب گردید . برای انجام این مطالعه به کلیه بیماران واجد شرایط ورود به این مطالعه توضیحات کافی در مورد روش کار و عوارض داروهای مورد استفاده داده شد و در خصوص حفظ محرمانگی اطلاعات آنها اطمینان خاطر داده شد و سپس رضایت نامه کتبی اخذ گردید. همچنین بیماران حق داشتند در هر زمانی از ادامه کار با گروه محققان انصراف دهند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران کرونا مثبت با علائم شدید معیار خروج: دریافت دارویی غیر از رژیم دارویی ذکر شده
گروه‌های مداخله
گروه اول : دریافت داکلاتاسویر + سوفوسبوویر گروه دوم : دریافت ریباویرین
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش سطح هوشیاری ، نرمال شدن تعداد تنفس ، نرمال شدن فشارخون و بهبود اشباع اکسیژن خون شریانی و تغییرات فاکتورهای آزمایشگاهی ، کاهش اختلالات گوارشی ، کاهش تعداد روزهای بستری و کاهش میزان مرگ و میر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
انجام تصادفی سازی و کور سازی با توجه به شرایط موجود مقدور نیست و در ضمن در پروپوزال ابتدایی هم این دو اصل در نظر گرفته نشده است
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200324046850N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا مبارک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 7800
آدرس ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سوفوسبوویر + داکلاتاسویر (سووداک) و ریباویرین در بیماران Covid-19 با علائم شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سوفوسبوویر + داکلاتاسویر (سووداک) و ریباویرین در بیماران Covid-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی covid-19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا در سی تی اسکن نمای گراند گلس مولتی لوبار دوطرفه دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 14 سال زنان باردار و شیرده
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
- دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تاریخ تایید
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1398.113

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
2019-nCOV disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد افراد بهبود یافته در اثر دریافت دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بهبود علایم بیماری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول : قرص سووداک (سوفوسبوویر 400mg + داکلاتاسویر60mg ) روزانه یک قرص به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم : قرص ریباویرین 200 mg هر 12 ساعت 6 عدد به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
- دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
- معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
-- معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
S.mobarak@abadanums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
-دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
S.mobarak@abadanums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
-
سایر توضیحات
-
در حال خواندن...