تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
مقایسه تاثیر دو دارویDaclatasvir+Sofosbuvir و ریباویرین در بیماران کرونا مثبت با علائم شدید
-
طراحی
-
مطالعه کارآزمایی بالینی کور نشده غیرتصادفی و موازی می باشد می باشد، جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 که به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و حجم نمونه در این مطالعه برابر است با جامعه پژوهشی ، یعنی تمام بیمارانی که در یک بازه زمانی به بیمارستان های آبادان ، خرمشهر و شادگان مراجعه می کنند و تست آنها مثبت می باشد که 60 نفر را شامل می شود که 30 نفر برای هر دو گروه در نظر گرفته خواهد شد و با استفاده از روش سرشماری انتخاب صورت خواهد گرفت .
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
در این مطالعه داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. که بر روی 60 بیمار مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که در بیمارستان آیت اله طالقانی شهر آبادان که به عنوان بیمارستان معین در نظر گرفته شده بود در بخش عفونی این بیمارستان بستری شدند و در صورتی که این بیماران به تهویه مصنوعی و لوله گذاری نیاز داشتند در بخش ICU مختص بیماران مبتلا به کرونا بستری شدند.
این مطالعه در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان تصویب گردید . برای انجام این مطالعه به کلیه بیماران واجد شرایط ورود به این مطالعه توضیحات کافی در مورد روش کار و عوارض داروهای مورد استفاده داده شد و در خصوص حفظ محرمانگی اطلاعات آنها اطمینان خاطر داده شد و سپس رضایت نامه کتبی اخذ گردید. همچنین بیماران حق داشتند در هر زمانی از ادامه کار با گروه محققان انصراف دهند .
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
معیار ورود: بیماران کرونا مثبت با علائم شدید
معیار خروج: دریافت دارویی غیر از رژیم دارویی ذکر شده
-
گروههای مداخله
-
گروه اول : دریافت داکلاتاسویر + سوفوسبوویر
گروه دوم : دریافت ریباویرین
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
افزایش سطح هوشیاری ، نرمال شدن تعداد تنفس ، نرمال شدن فشارخون و بهبود اشباع اکسیژن خون شریانی و تغییرات فاکتورهای آزمایشگاهی ، کاهش اختلالات گوارشی ، کاهش تعداد روزهای بستری و کاهش میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
انجام تصادفی سازی و کور سازی با توجه به شرایط موجود مقدور نیست و در ضمن در پروپوزال ابتدایی هم این دو اصل در نظر گرفته نشده است
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20200324046850N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:
registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:
4
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
خالی
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
مقایسه تاثیر سوفوسبوویر + داکلاتاسویر (سووداک) و ریباویرین در بیماران Covid-19 با علائم شدید
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
مقایسه تاثیر سوفوسبوویر + داکلاتاسویر (سووداک) و ریباویرین در بیماران Covid-19
-
هدف اصلی مطالعه
-
درمانی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی covid-19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا در سی تی اسکن نمای گراند گلس مولتی لوبار دوطرفه دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 14 سال
زنان باردار و شیرده
-
سن
-
از سن 14 ساله
-
جنسیت
-
هر دو
-
فاز مطالعه
-
2
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
اطلاعات موجود نیست
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
کور نشده است
-
توصیف نحوه کور سازی
-
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
موازی
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
-
کد کمیته اخلاق
-
IR.ABADANUMS.REC.1398.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
بیماری کووید-19
-
کد ICD-10
-
U07.1
-
توصیف کد ICD-10
-
2019-nCOV disease
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
تعداد افراد بهبود یافته در اثر دریافت دارو
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
14 روز
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
بهبود علایم بیماری
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله اول : قرص سووداک (سوفوسبوویر 400mg + داکلاتاسویر60mg ) روزانه یک قرص به مدت 5 روز
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
2
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله دوم : قرص ریباویرین 200 mg هر 12 ساعت 6 عدد به مدت 5 روز
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
دانشگاهی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
پروتکل مطالعه
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
نقشه آنالیز آماری
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
گزارش مطالعه بالینی
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
کدهای استفاده شده در آنالیز
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
-
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
-
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
-
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
-
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
-
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
-
-
-
سایر توضیحات
-
-