مقایسه تاثیر دو دارویDaclatasvir+Sofosbuvir و ریباویرین در بیماران کرونا مثبت با علائم شدید
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی کور نشده غیرتصادفی و موازی می باشد، جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به COVID-19 که به بیمارستان های آبادان مراجعه می کنند و حجم نمونه در این مطالعه برابر است با جامعه پژوهشی ، یعنی تمام بیمارانی که در یک بازه زمانی به بیمارستان های آبادان مراجعه می کنند و تست آنها مثبت می باشد که 62 نفر را شامل می شود که در دو گروه داکلاتاسویر + سوفوسبوویر و ریباویرین قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه داروی مورد استفاده در هر دوگروه قرص می باشد که از نظر شکل ظاهری مشابه می باشند. که بر روی 62 بیمار مبتلا به COVID-19 با علائم شدید که در بیمارستان آیت اله طالقانی شهر آبادان که به عنوان بیمارستان معین در نظر گرفته شده بود در بخش عفونی این بیمارستان بستری شدند.
این مطالعه در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آبادان تصویب گردید . برای انجام این مطالعه به کلیه بیماران واجد شرایط ورود به این مطالعه توضیحات کافی در مورد روش کار و عوارض داروهای مورد استفاده داده شد و در خصوص حفظ محرمانگی اطلاعات آنها اطمینان خاطر داده شد و سپس رضایت نامه کتبی اخذ گردید. همچنین بیماران حق داشتند در هر زمانی از ادامه کار با گروه محققان انصراف دهند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران کرونا مثبت با علائم شدید , تست PCR مثبت از نمونه های نازوفارنکس
معیار خروج: بیماران زیر 18 سال، زنان باردار و شیرده
گروه‌های مداخله
گروه اول : دریافت داکلاتاسویر + سوفوسبوویر
گروه دوم : دریافت ریباویرین
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری ، تعداد تنفس ، فشارخون و اشباع اکسیژن خون شریانی و تغییرات فاکتورهای آزمایشگاهی ، اختلالات گوارشی ، تعداد روزهای بستری و میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
توضیح برنامه انتشار و همچنین بروز رسانی متغیرهای اولیه و ثانویه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200324046850N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا مبارک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 7800
آدرس ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سوفوسبوویر + داکلاتاسویر (سووداک) و ریباویرین در بیماران Covid-19 با علائم شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سوفوسبوویر + داکلاتاسویر (سووداک) و ریباویرین در بیماران Covid-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی covid-19 که بیماری آنها به وسیله PCR نمونه ته حلق مثبت شده است یا در سی تی اسکن نمای گراند گلس مولتی لوبار دوطرفه دارند.
اشباع O2 زیر 94٪ یا میزان تنفس بالاتر از 24 یا کاهش سطح هوشیاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 18 سال
زنان باردار و شیرده
بیمارانی که از شرکت در این مطالعه رضایت ندارند ، ،
بیمارانی با مصرف هرگونه داروی مکمل
بیماران با مشکل ایمنی
بیماران مبتلا به هرگونه حساسیت یا حساسیت به Sofosbuvir + Daclatasvir یا Ribavirin یا با تداخل عمده با داروهای دیگر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
- دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تاریخ تایید
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1398.113
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
2019-nCOV disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بهبود علائم بالینی که از زمان شروع مصرف دارو تا ترخیص بیمار در نظر گرفته می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، زمان ترخیص و 21 روز بعد از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزهای بستری
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزهای بستری در ICU
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در یک دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
متغیرهای آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار
6
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : قرص کلترا (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز ، (سوفوسبوویر 400mg / داکلاتاسویر 60mg )روزانه یک قرص تا بهبود علائم بالینی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : قرص کلترا (لوپیناویر 50mg/ ریتوناویر200mg ) هر 12 ساعت 2 عدد تا بهبود علائم بالینی بیمار، قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو عدد تک دز ، قرص ریباویرین 200 mg هر 12 ساعت 6 عدد تا بهبود علائم بالینی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
- دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
- معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
-- معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
S.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
-دانشکده علوم پزشکی آبادان ، معاونت آموزشی روبروی فرودگاه آیت الله جمی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5326 7800
فکس
ایمیل
S.mobarak@abadanums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
- شروع دوره دسترسی به داده ها بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
- داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین سازمان غذا و دارو قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
- انجام هر گونه آنالیز با رضایت محقق اصلی میتواند انجام شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
s.mobarak@abadanums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
- فرد محقق و یا شرکت دارویی بعد از ارسال مستندات جهت تایید هویت اصلی خود می تواند درخواست خود را به ایمیل آکادمیک ارسال نماید .