Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is done at Yazd infertility clinic. The participants don't aware about grouping.
This study is done at Yazd infertility clinic.
This study is done at Yazd infertility clinic. The participants don't aware about grouping.
اين مطالعه در كلينيك درمانی ناباروری یزد انجام می شود. شركت كنندگان از گروهبندي اطلاعي ندارند.
اين مطالعه در كلينيك درمانی ناباروری یزد انجام می شود.
اين مطالعه در كلينيك درمانی ناباروری یزد انجام می شود. شركت كنندگان از گروهبندي اطلاعي ندارند.
اطلاعات عمومی
یک سویه کور
کور نشده است
singlnotbl
1
1
2
3
23
Modification in Exclusion criteria, and recording the priority and latency of the most important results
type of blinding correction
Modification in Exclusion criteria, and recording the priority and latencytype of the most important resultsblinding correction
تصحیح معیار خروج، و ثبت تقدم و تاخر مهمترین نتایج
تصحیح نوع کورسازی
تصحیح معیار خروج، و ثبت تقدم و تاخر مهمترین نتایجنوع کورسازی
Comparison of oocyte quality in patients with poor ovarian response undergone two triggering methods.
Comparison of the oocyte quality in patients with poor ovarian response undergone two triggering methods.
Comparison of the oocyte quality in patients with poor ovarian response undergone two triggering methods.
Comparison of two methods of double- trigger (GNRHa+HCG) and HCG-trigger on final oocyte maturation in poor responder patients.
Comparison of two methods of double- trigger (GNRHa+HCG) and HCG-trigger on the final oocyte maturation in poor responder patients.
Comparison of two methods of double- trigger (GNRHa+HCG) and HCG-trigger on the final oocyte maturation in poor responder patients.
By random number table couples that participated in the study divided into experiments 1 and 2 groups.
For randomization selection of the patients, through the site www. randomization.ir, we create a list of random numbers for assigning patients to treatment groups (A&B). Then, the number of each patient, which is according to the entrance number to the clinic, is written on the envelope, and the type of treatment that was randomly selected through the mentioned site is put in the envelope. Also, thick envelopes are used in the aim to not be identifiable, the type of treatment for each patient, in the envelope, by the people who make the random assignment of the patient. In this way, each patient, who refer for giving treatment, comes with an envelope containing the type of assigned treatment.
ByFor randomization selection of the patients, through the site www. randomization.ir, we create a list of random numbers for assigning patients to treatment groups (A&B). Then, the number table couplesof each patient, which is according to the entrance number to the clinic, is written on the envelope, and the type of treatment that participatedwas randomly selected through the mentioned site is put in the study divided into experiments 1 and 2 groupsenvelope. Also, thick envelopes are used in the aim to not be identifiable, the type of treatment for each patient, in the envelope, by the people who make the random assignment of the patient. In this way, each patient, who refer for giving treatment, comes with an envelope containing the type of assigned treatment.
از طریق جدول اعداد تصادفي زوج های شرکت کننده در مطالعه به گروه های مداخله 1و2 تقسیم مي شوند.
برای انتخاب تصادفی افراد، از طریق سایت www.randomization.ir یک لیست از اعداد تصادفی برای تخصیص بیماران به گروههای درمانی (A&B) ایجاد میکنیم. سپس شماره بیماران که به ترتیب اخذ نوبت در کلینیک می باشد، روی پاکت نوشته شده و نوع درمان را که از طریق سایت مذکور به صورت تصادفی انتخاب شده را داخل پاکت می گذاریم. در صمن از پاکت های ضخیم استفاه می شود تا نوع درمان داخل پاکت برای هر بیمار، توسط افرادیکه تخصیص تصادفی بیمار را بانجام می دهد قابل شناسایی نباشد. با این شیوه هر بیماری که برای درمان مراجعه می کند، یک پاکت حاوی نوع درمان اختصاص داده شده را به همراه دارد.
برای انتخاب تصادفی افراد، از طریق جدولسایت www.randomization.ir یک لیست از اعداد تصادفي زوجتصادفی برای تخصیص بیماران به گروههای درمانی (A&B) ایجاد میکنیم. سپس شماره بیماران که به ترتیب اخذ نوبت در کلینیک می باشد، روی پاکت نوشته شده و نوع درمان را که از طریق سایت مذکور به صورت تصادفی انتخاب شده را داخل پاکت می گذاریم. در صمن از پاکت های شرکت کننده در مطالعهضخیم استفاه می شود تا نوع درمان داخل پاکت برای هر بیمار، توسط افرادیکه تخصیص تصادفی بیمار را بانجام می دهد قابل شناسایی نباشد. با این شیوه هر بیماری که برای درمان مراجعه می کند، یک پاکت حاوی نوع درمان اختصاص داده شده را به گروه های مداخله 1و2 تقسیم مي شوندهمراه دارد.
This is a double-blind study. The participants don't aware about grouping name and type of treatment in each group.
This is a double-blind study. The participants don't aware about grouping name and type of treatment in each group.
این مطالعه از نوع یک سویه کور است. افراد شرکت کننده در مورد گروه بندي و نوع درمان اطلاعي ندارد.
این مطالعه از نوع یک سویه کور است. افراد شرکت کننده در مورد گروه بندي و نوع درمان اطلاعي ندارد.
متغیر پیامد اولیه
#1
clinical pregnancy rate
Clinical pregnancy rate
clinicalClinical pregnancy rate
4 weeks after positive beta hCG
Four weeks after positive beta hCG
4Four weeks after positive beta hCG
fetal heart activity by trans-vaginal ultrasonography
Fetal heart activity by trans-vaginal ultrasonography
fetalFetal heart activity by trans-vaginal ultrasonography
متغیر پیامد ثانویه
#1
positive B-HCG
Positive B-HCG
positivePositive B-HCG
#2
implantation rate
Implantation rate
implantationImplantation rate
is defined as the numbers of gestational sacs that detected throughout sonography per number of embryos transferred (100 embryo)
It is defined as the numbers of gestational sacs that detected throughout sonography per number of embryos transferred (100 embryo)
It is defined as the numbers of gestational sacs that detected throughout sonography per number of embryos transferred (100 embryo)
تعداد ساک مشاهده شده در سونوگرافی به ازاء جنین انتقال یافته (100 جنین)
بوسیله تعداد ساک مشاهده شده در سونوگرافی به ازاء جنین انتقال یافته (100 جنین) مشخص می شود.
بوسیله تعداد ساک مشاهده شده در سونوگرافی به ازاء جنین انتقال یافته (100 جنین) مشخص می شود.
#3
abortion rate
Abortion rate
abortionAbortion rate
before 20th weeks of gestation.
Before 20th weeks of gestation.
beforeBefore 20th weeks of gestation.
observation and counting
Observation and counting
observationObservation and counting
#4
the day of oocyte puncture
The day of oocyte puncture
theThe day of oocyte puncture
counting
Counting
countingCounting
#5
the day of puncture
The day of puncture
theThe day of puncture
counting
Counting
countingCounting
#6
counting
Counting
countingCounting
#7
estradiol level
Estradiol level
estradiolEstradiol level
#8
embryo grading
Embryo grading
embryoEmbryo grading
observation and grading according to the embryo references
Observation and grading according to the embryo references
observationObservation and grading according to the embryo references
برنامه انتشار
Get started 6 months after publishing study results
Get started 6 months after publishing the study results
Get started 6 months after publishing the study results
The findings of this study will be accessible to all individuals
The findings of this study will be accessible for all individuals
The findings of this study will be accessible tofor all individuals
To improve pregnancy outcomes in infertility clinics
To improve pregnancy outcomes of the infertility centers
To improve pregnancy outcomes inof the infertility clinicscenters
به منظور ارتقای نتایج بارداری در کلینیک های ناباروری
به منظور ارتقای نتایج بارداری در مراکز ناباروری
به منظور ارتقای نتایج بارداری در کلینیک هایمراکز ناباروری
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسي و مقايسه دو روش تریگر دوگانه با فاصله (HCG+GNRHآگونیست) و تریگر با HCG برای بلوغ نهایی اووسیت در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف.
طراحی
در اين كارازمايي باليني تصادفي شده 90 بيمار نابارور كه داراي پاسخ ضعيف تخمداني هستند به دو گروه مداخله 1 و 2 با گروه هاي درماني موازي تقسيم مي شوند و هيچكدام از گروه بندي مطالعه آگاهي ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در كلينيك درمانی ناباروری یزد انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
بر اساس معیارهای Bologna خانمهای poor responder به مطالعه وارد میشوند که واجد 2 مورد از سه معیار زیر باشند:
سن بیشتر مساوی 40 سال و یا سایر ریسک فاکتورهای پاسخ ضعیف تخمدان؛ تعداد کمتر مساوی سه اووسیت در سیکل قبلی IVF؛ تست غیر طبیعی ذخیره تخمدان؛ دو اپیزود پاسخ ضعیف تخمدان با حداکثر تحریک در سیکلهای قبلی بدون وجود سایر معیارها
معيارهاي خروج:
فاکتور مردانه شدید؛ اختلالات اندوکرین درمان نشده؛ آنومالی رحمی شدید؛
گروههای مداخله
کلیه بیماران از روز دوم سیکل قاعدگی تحت پروتکل آنتاگونیست با 300-250 واحد FSH نوترکیب قرار گرفته هر زمان که سایز فولیکول غالب به 13 تا 14 میلی متر رسید آنتاگونیست (آمپول ستروتاید یا اولگالوتران ) با دوز 250 میکروگرم روزانه شروع می شود و تا روز تریگر ادامه می یابد.
گروه مداخله 1:در اين گروه تریگر با آمپول دکا پپتیل2/0 میلی گرم و آمپول 1000HCGواحد با فاصله 40 و 34 ساعت قبل از استخراج اووسیت انجام مي شود.
گروه مداخله 2: در اين گروه تریگر به روش تریگر استاندارد با 1000 واحد HCG حدود 36ساعت قبل از استخراج اووسیت انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد فولیکول؛ تعداد تخمک بازیافتی؛ تعداد جنین؛ میزان حاملگی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تصحیح نوع کورسازی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190409043207N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهيلا پورمعصومي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0086
آدرس ایمیل
pourmasumis871@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش تریگر دوگانه با فاصله ( HCG+GNRHآگونیست) و تریگر با HCG بر بلوغ نهایی اووسیت در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه كيفيت تخمك در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف با دو روش تريگرينگ.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر مساوی 40 سال و یا سایر ریسک فاکتورهای پاسخ ضعیف تخمدان
تعداد کمتر مساوی سه اووسیت در سیکل قبلی IVF
تست غیر طبیعی ذخیره تخمدان
سابقه 2 بار پاسخ ضعیف تخمدان در سیکل درمانی با حداکثر دوز
برای انتخاب تصادفی افراد، از طریق سایت www.randomization.ir یک لیست از اعداد تصادفی برای تخصیص بیماران به گروههای درمانی (A&B) ایجاد میکنیم. سپس شماره بیماران که به ترتیب اخذ نوبت در کلینیک می باشد، روی پاکت نوشته شده و نوع درمان را که از طریق سایت مذکور به صورت تصادفی انتخاب شده را داخل پاکت می گذاریم. در صمن از پاکت های ضخیم استفاه می شود تا نوع درمان داخل پاکت برای هر بیمار، توسط افرادیکه تخصیص تصادفی بیمار را بانجام می دهد قابل شناسایی نباشد. با این شیوه هر بیماری که برای درمان مراجعه می کند، یک پاکت حاوی نوع درمان اختصاص داده شده را به همراه دارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
صفائيه خيابان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1398.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروري
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس hcg مثبت
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان قلب در سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان حاملگي بیوشيميايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
بتا اچ سي جي مثبت
2
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله تعداد ساک مشاهده شده در سونوگرافی به ازاء جنین انتقال یافته (100 جنین) مشخص می شود.
3
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 20 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و شمارش
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک همراه با کومولوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک بالغ شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
6
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک بارور شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز پس از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
7
شرح متغیر پیامد
میزان استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تزریق hcg
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی در خون
8
شرح متغیر پیامد
گریدینگ جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
3روز پس از تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و نمره دهی بر اساس رفرنس های جنین شناسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تریگر با آمپول دکا پپتیل2/0 میلی گرم و آمپول 10000واحد HCG با فاصله 40و 34 ساعت قبل از استخراج اووسیت:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تریگر به روش تریگر استاندارد با 10000 واحد HCG حدودا 36 ساعت قبل از استخراج اووسیت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر عباس افلاطونيان
آدرس خیابان
صفائيه خيابان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
M_mortazavi58@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود ميرزايي
آدرس خیابان
صفائيه خيابان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
M_mortazavi58@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم مرتضوي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائيه، خيابان بو علي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
m_mortazavi58@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم مرتضوي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائيه خيايان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
m_mortazavi58@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم مرتضوي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائيه خيايان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
m_mortazavi58@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده های به دست آمده از این مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد مطالعه در انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
یافته های مطالعه حاضر برای همه افراد قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور ارتقای نتایج بارداری در مراکز ناباروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مركز تحقيقات و درمان ناباروري يزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند