هدف این مطالعه تعیین تاثیر میواینوزیتول بر میزان موفقیت باروری در بیماران با سیکل های IVF/ICSI است.
طراحی
در این کار زمایی بالینی تصادفی یک سور و دارای گروه کنترل، پژوهشگر روزانه به کلنیک نازایی مراجعه می کند. هر بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه را به عنوان یک نمونه درنظر میگیرد .نمونه ها با انتخاب تصادفی کامپیوتری به 2 گروه Aو B تقسیم میشوند.افراد براساس روش بلوک بندی تصادفی به صورت مساوی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند .بطور کلی 50 بیمار وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در کلینیک نازایی بیمارستان بعثت سنندج انجام می شود. بیماران از نحوه گروه بندی مطلع نیستند و کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالع شامل: نازایی حداقل به مدت یکسال ،عدم جلوگیری از بارداری،کاندید انجام IVF/ICSI،داشتن سن حداقل 20 سال و حداکثر 40 سال ،سیکل های اگونیست. شرایط خروج از مطالعه شامل:بیماری زمینه ای، آنومالی رحم، سیکل انتقال جنین فریز، سابقه سقط های مکرر.
گروههای مداخله
تجویز 2000میلی گرم میواینوزیتول بعلاوه 200 میلی گرم اسید فولیک روزانه به بیماران کاندید ICSI/IVF مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بعثت همراه با شروع OCP از ابتدای شروع سیکل اگونیستی یا زمان انتقال جنین به مدت 2ماه .گروه کنترل با شرایط مشابه و در بازه زمانی مذکور پلاسبو دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد فولیکول های رشدیافته; تعداد تخمک های بدست آمده; تعداد جنین های تشکیل شده; تعداد حاملگی های کلینیکال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181225042109N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهین عباسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4675
آدرس ایمیل
s.abbasi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر میواینوزیتول بر میزان موفقیت باروری در زنان دارای سیکل های ICSI/IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میواینوزیتول بر میزان موفقیت باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نازایی حداقل به مدت یکسال
استفاده نکردن از روشهای جلوگیری از بارداری
کاندید انجام IVF/ICSI
داشتن سن حداقل 20 سال و حداکثر 40 سال
سیکل های اگونیست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای
آنومالی رحم
سیکل انتقال جنین فریز
سابقه سقط های مکرر
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهشگر روزانه به کلنیک مراجعه می کند. هر بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه را به عنوان یک نمونه درنظر میگیرد .نمونه ها با انتخاب تصادفی کامپیوتری به 2 گروه Aو B تقسیم میشوند.افراد براساس روش بلوک بندی تصادفی به صورت مساوی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند ،به عنوان مثال : ABAB/AABB/BBAA
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
زنان شرکت کننده در مطالعه از نحوه گروه بندی مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1397.236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های رشدیافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونو گرافی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های بدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونو گرافی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین های تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته سوم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونو گرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حاملگی های کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته سوم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تایید Beta-HCG و سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز 2000میلی گرم میواینوزیتول بعلاوه 200 میلی گرم اسید فولیک روزانه به بیماران کاندید ICSI/IVF مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بعثت همراه با شروع OCP از ابتدای شروع سیکل اگونیستی یا زمان انتقال جنین به مدت 2ماه .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز پلاسبو روزانه به بیماران کاندید ICSI/IVF مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بعثت همراه با شروع OCP از ابتدای شروع سیکل اگونیستی یا زمان انتقال جنین به مدت 2ماه .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
شهین عباسی
آدرس خیابان
خیابان کشاورز ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66186-34683
تلفن
+98 87 3328 5910
ایمیل
s.abbasi@muk.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4653
ایمیل
Mozh.zarei@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شهین عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4673
ایمیل
s.abbasi@muk.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
فریبا سیدالشهدایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3328 5910
ایمیل
f.seyedoshohadaei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شهین عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4673
ایمیل
s.abbasi@muk.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از انتشار مقاله، مستندات در دسترس قرار خواهند گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام متا آنالیر بر روی مستندات این مطالعه مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شهین عباسی، آدرس: سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان تلفن .ایمیل:s.abbasi@muk.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از یکسال از چاپ مقاله و انتشار نتایج کسانی که داده های این مطالعه را لازم داشته باشند از طریق ایمیل می توانند اقدام نمایند.