Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Administration of 2000 mg myo-inositol plus 200 mg of folic acid daily to ICSI / IVF candidate patients referring to the Infertility Clinic of Besat Hospital with the onset of OCP since the onset of an agonist cycle or embryo transfer for 2 months.The control group received placebo with similar conditions in the same time .
Administration of 2000 mg Myo-inositol plus 200 mg of folic acid daily to ICSI / IVF candidate patients referring to the Infertility Clinic of Besat Hospital
Administration of 2000 mg myoMyo-inositol plus 200 mg of folic acid daily to ICSI / IVF candidate patients referring to the Infertility Clinic of Besat Hospital with the onset of OCP since the onset of an agonist cycle or embryo transfer for 2 months.The control group received placebo with similar conditions in the same time .
تجویز 2000میلی گرم میواینوزیتول بعلاوه 200 میلی گرم اسید فولیک روزانه به بیماران کاندید ICSI/IVF مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بعثت همراه با شروع OCP از ابتدای شروع سیکل اگونیستی یا زمان انتقال جنین به مدت 2ماه .گروه کنترل با شرایط مشابه و در بازه زمانی مذکور پلاسبو دریافت خواهد کرد.
تجویز 2000میلی گرم میواینوزیتول بعلاوه 200 میلی گرم اسید فولیک روزانه به بیماران کاندید ICSI/IVF مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بعثت
تجویز 2000میلی گرم میواینوزیتول بعلاوه 200 میلی گرم اسید فولیک روزانه به بیماران کاندید ICSI/IVF مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بعثت همراه با شروع OCP از ابتدای شروع سیکل اگونیستی یا زمان انتقال جنین به مدت 2ماه .گروه کنترل با شرایط مشابه و در بازه زمانی مذکور پلاسبو دریافت خواهد کرد.
اطلاعات عمومی
Underlying disease
Uterine Anomaly
Freeze embryo transfer cycle
History of repeated abortions
Underlying disease
Uterine Anomaly
Freeze embryo transfer cycle
History of repeated abortions
Women with any underlying diseases such as metabolic or endocrine disorders and uterine anomaly
Underlying disease Uterine Anomaly Freeze embryo transfer cycle History of repeated abortions Women with any underlying diseases such as metabolic or endocrine disorders and uterine anomaly
بیماری زمینه ای
آنومالی رحم
سیکل انتقال جنین فریز
سابقه سقط های مکرر
بیماری زمینه ای
آنومالی رحم
سیکل انتقال جنین فریز
سابقه سقط های مکرر
زنان با هر گونه بیماری زمینه ای خاص از جمله اختلالات متابولیک یا اندوکرین و آنومالی رحمی
بیماری زمینه ای آنومالی رحم سیکل انتقال جنین فریز سابقه سقط های مکرر زنان با هر گونه بیماری زمینه ای خاص از جمله اختلالات متابولیک یا اندوکرین و آنومالی رحمی
Women in the study and outcome assessors are unaware of how they are grouped.
Women in the study and outcome assessors are unaware of how they are grouped. The appearance of the drug will be the same for both intervention and control groups.
Women in the study and outcome assessors are unaware of how they are grouped. The appearance of the drug will be the same for both intervention and control groups.
زنان شرکت کننده در مطالعه و ارزیابان پیامدها از نحوه گروه بندی مطلع نیستند.
زنان شرکت کننده در مطالعه و ارزیابان پیامدها از نحوه گروه بندی مطلع نیستند. شکل ظاهری دارو برای دو گروه مداخله و کنترل یکسان خواهد بود.
زنان شرکت کننده در مطالعه و ارزیابان پیامدها از نحوه گروه بندی مطلع نیستند. شکل ظاهری دارو برای دو گروه مداخله و کنترل یکسان خواهد بود.
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
Number of clinical pregnancy
Number of clinical pregnancy
خالی
تعداد باراری های کلینیکال
تعداد باراری های کلینیکال
خالی
Clinical pregnancy was defined as a fetal cardiac activity in the 6th to 7th wk of pregnancy using sonography
Clinical pregnancy was defined as a fetal cardiac activity in the 6th to 7th wk of pregnancy using sonography
خالی
هفته ششم تا هفتم بارداری با استفاده از سونوگرافی
هفته ششم تا هفتم بارداری با استفاده از سونوگرافی
خالی
Sonography
Sonography
خالی
سونوگرافی
سونوگرافی
#2
خالی
Miscarriage
Miscarriage
خالی
سقط
سقط
خالی
Pregnancy loss earlier than the 20th wk of gestation
Pregnancy loss earlier than the 20th wk of gestation
خالی
سقط جنین در طی بارداری قبل از هفته 20
سقط جنین در طی بارداری قبل از هفته 20
خالی
Observation and sonography
Observation and sonography
خالی
مشاهده و سونوگرافی
مشاهده و سونوگرافی
#3
خالی
Preterm delivery
Preterm delivery
خالی
تولد زودرس
تولد زودرس
خالی
During the pregnancy, it was measured. Definition: Birth of a baby earlier than 37 wk gestation.
During the pregnancy, it was measured. Definition: Birth of a baby earlier than 37 wk gestation.
خالی
در طی بارداری سنجش می شود. تعریف: تولد بچه قبل از هفته 37 بارداری
در طی بارداری سنجش می شود. تعریف: تولد بچه قبل از هفته 37 بارداری
خالی
Observation and sonography
Observation and sonography
خالی
مشاهده و سونوگرافی
مشاهده و سونوگرافی
#4
خالی
Live birth
Live birth
خالی
تولد زنده
تولد زنده
خالی
At the end of pregnancy
At the end of pregnancy
خالی
در انتهای بارداری
در انتهای بارداری
خالی
Observation
Observation
خالی
مشاهده
مشاهده
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین تاثیر میواینوزیتول بر میزان موفقیت باروری در بیماران با سیکل های IVF/ICSI است.
طراحی
در این کار زمایی بالینی تصادفی یک سور و دارای گروه کنترل، پژوهشگر روزانه به کلنیک نازایی مراجعه می کند. هر بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه را به عنوان یک نمونه درنظر میگیرد .نمونه ها با انتخاب تصادفی کامپیوتری به 2 گروه Aو B تقسیم میشوند.افراد براساس روش بلوک بندی تصادفی به صورت مساوی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند .بطور کلی 50 بیمار وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در کلینیک نازایی بیمارستان بعثت سنندج انجام می شود. بیماران از نحوه گروه بندی مطلع نیستند و کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالع شامل: نازایی حداقل به مدت یکسال ،عدم جلوگیری از بارداری،کاندید انجام IVF/ICSI،داشتن سن حداقل 20 سال و حداکثر 40 سال ،سیکل های اگونیست. شرایط خروج از مطالعه شامل:بیماری زمینه ای، آنومالی رحم، سیکل انتقال جنین فریز، سابقه سقط های مکرر.
گروههای مداخله
تجویز 2000میلی گرم میواینوزیتول بعلاوه 200 میلی گرم اسید فولیک روزانه به بیماران کاندید ICSI/IVF مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بعثت
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد فولیکول های رشدیافته; تعداد تخمک های بدست آمده; تعداد جنین های تشکیل شده; تعداد حاملگی های کلینیکال، تعداد تولد پره ترم، تعداد سقط، تعداد تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییرات جزیی مربوط به افزایش تعداد نمونه های مورد مطالعه، افزایش تعداد پیامدهای مورد بررسی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181225042109N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهین عباسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4675
آدرس ایمیل
s.abbasi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر میواینوزیتول بر میزان موفقیت باروری در زنان دارای سیکل های ICSI/IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میواینوزیتول بر میزان موفقیت باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نازایی حداقل به مدت یکسال
استفاده نکردن از روشهای جلوگیری از بارداری
کاندید انجام IVF/ICSI
داشتن سن حداقل 20 سال و حداکثر 40 سال
سیکل های اگونیست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای
آنومالی رحم
سیکل انتقال جنین فریز
سابقه سقط های مکرر
زنان با هر گونه بیماری زمینه ای خاص از جمله اختلالات متابولیک یا اندوکرین و آنومالی رحمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهشگر روزانه به کلنیک مراجعه می کند. هر بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه را به عنوان یک نمونه درنظر میگیرد .نمونه ها با انتخاب تصادفی کامپیوتری به 2 گروه Aو B تقسیم میشوند.افراد براساس روش بلوک بندی تصادفی به صورت مساوی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند ،به عنوان مثال : ABAB/AABB/BBAA
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
زنان شرکت کننده در مطالعه و ارزیابان پیامدها از نحوه گروه بندی مطلع نیستند. شکل ظاهری دارو برای دو گروه مداخله و کنترل یکسان خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1397.236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های رشدیافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونو گرافی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های بدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونو گرافی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین های تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته سوم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونو گرافی
4
شرح متغیر پیامد
تعداد باراری های کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ششم تا هفتم بارداری با استفاده از سونوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
سقط جنین در طی بارداری قبل از هفته 20
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و سونوگرافی
6
شرح متغیر پیامد
تولد زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی بارداری سنجش می شود. تعریف: تولد بچه قبل از هفته 37 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و سونوگرافی
7
شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حاملگی های کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته سوم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تایید Beta-HCG و سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز 2000میلی گرم میواینوزیتول بعلاوه 200 میلی گرم اسید فولیک روزانه به بیماران کاندید ICSI/IVF مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بعثت همراه با شروع OCP از ابتدای شروع سیکل اگونیستی یا زمان انتقال جنین به مدت 2ماه .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز پلاسبو روزانه به بیماران کاندید ICSI/IVF مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بعثت همراه با شروع OCP از ابتدای شروع سیکل اگونیستی یا زمان انتقال جنین به مدت 2ماه .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
شهین عباسی
آدرس خیابان
خیابان کشاورز ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66186-34683
تلفن
+98 87 3328 5910
ایمیل
s.abbasi@muk.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4653
ایمیل
Mozh.zarei@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شهین عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4673
ایمیل
s.abbasi@muk.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
فریبا سیدالشهدایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3328 5910
ایمیل
f.seyedoshohadaei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شهین عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4673
ایمیل
s.abbasi@muk.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از انتشار مقاله، مستندات در دسترس قرار خواهند گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام متا آنالیر بر روی مستندات این مطالعه مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شهین عباسی، آدرس: سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان تلفن .ایمیل:s.abbasi@muk.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از یکسال از چاپ مقاله و انتشار نتایج کسانی که داده های این مطالعه را لازم داشته باشند از طریق ایمیل می توانند اقدام نمایند.