کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده که شامل 108 بیمار می باشد که بیمار گیری از 15 مرداد ماه 1397شروع شده و بیماران تا سه ماه پیگیری می شوند.
تصادفی سازی باپرتاب سکه انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی انجام می شود. برای هر بیمار یکبار سکه پرتاب می شود و در صورت شیر امدن بیمار را در گروه مداخله ودر صورت خط امدن بیمار را در گروه شاهد قرار خواهیم داد. تمامی شرکت کنندگان داروی کلاسیک دریافت می کنند ولی در گروه مداخله علاوه بر درمان کلاسیک حجامت انجام می شود.متخصص پوست بررسی کننده و فرد انالیز کننده اطلاعات نسبت به انجام حجامت بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح:شامل ابتلا به اکنه متوسط و شدید بر روی صورت و رضايت آگاهانه به شرکت در مطالعه وعدم بارداری و نداشتن هرگونه بیماری خاص شامل بیماریهای مزمن، کم خونی، مشکل انعقادی وایدزو سایر بیماریهای عفونی است.
معیارهای خروج از طرح: شامل بارداری و ظهور بیماری خاص حین درمان و همچنین انجام حجامت در سه ماه گذشته و مصرف راکوتان در یکسال گذشته خواهد بود.
گروههای مداخله
در این بررسی جمعیت مورد مطالعه افراد 18-35 ساله با اکنه متوسط یا شدید هستند. شرکت کنندگان را به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می کنیم. تمامی شرکت کنندگان (گروه مداخله و گروه کنترل) انتی بیوتیک خوراکی را بر اساس پروتکل درمانی استاندارد دریافت می دارند. در گروه مداخله، دو بار حجامت به فاصله 6 هفته انجام میشود(یک بار در ابتدا و بار دوم 6 هفته بعد).
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اکنه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180623040199N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه طباطبایی شوریجه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3312 2912
آدرس ایمیل
f.tabatabaei@Kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر حجامت تر بر اکنه متوسط و شدید در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های پوست،سال 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر حجامت تر بر اکنه متوسط و شدید در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های پوست،سال 1397
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اکنه متوسط و شدید بر روی صورت
رضايت آگاهانه به شرکت در مطالعه
عدم بارداری
نداشتن هرگونه بیماری خاص شامل بیماریهای مزمن، کم خونی، مشکل انعقادی وایدزو سایر بیماریهای عفونی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شامل بارداری
ظهور بیماری خاص حین درمان
انجام حجامت در سه ماه گذشته
مصرف راکوتان در یکسال گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای هر بیمار یکبار سکه پرتاب می شود و در صورت شیر امدن بیمار را در گروه مداخله ودر صورت خط امدن بیمار را در گروه شاهد قرار خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص پوستی که در فواصل، بیماران را بررسی می کند از حجامت شوندگان بی اطلاع است.
انالیزور هم نسبت به حجامت شوندگان بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشكي
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تاریخ تایید
2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.096
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اکنه
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Xii Diseases of skin and subcutaneous tissues
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا،هفته ششم و هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اسکور بندی جهانی تعدیل شده اکنه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته ششم و هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مزاج غالب مبتلایان به اکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، هفته ششم و هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در ناحیه پشت بین مهره توراسیک اول تا سوم، در اولین ویزیت و هفته ششم، حجامت انجام خواهد شد. علاوه بر ان، انتی بیوتیک اریترومایسین روزانه دو عدد به فاصله 12 ساعت داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انتی بیوتیک اریترومایسین روزانه دو عدد به فاصله 12 ساعت داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی پرویزی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۸۴۴۱۱۹
تلفن
+98 71 3235 2220
فکس
+98 71 3233 1634
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
هاله تاج الدینی
آدرس خیابان
کرمان،خیابان مدیریت،نبش خیابان سجادیه،پردیس دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7615687644
تلفن
+98 34 3312 2912
فکس
+98 34 3312 2023
ایمیل
dr-haleh@yahoo.com
ردیف بودجه
124701
کد بودجه
1603003000
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طباطبایی شوریجه
موقعیت شغلی
دانشجوی طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان،خیابان مدیریت،نبش خیابان سجادیه،پردیس دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7615687644
تلفن
+98 34 3312 2912
فکس
+98 34 3312 2023
ایمیل
shahrzad.tab7@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
هاله تاج الدینی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان،خیابان مدیریت،نبش خیابان سجادیه،پردیس دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7615687644
تلفن
+98 34 3312 2912
فکس
+98 34 3312 2023
ایمیل
Dr-haleh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طباطبایی شوریجه
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان،خیابان مدیریت،نبش خیابان سجادیه،پردیس دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7615687644
تلفن
+98 34 3312 2912
فکس
+98 34 3312 2023
ایمیل
Shahrzad.tab7@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
از طریق فایل مکمل مقاله منتشر میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان و دیگر افراد می توانند در صورت نیاز به داده ها دسترسی داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده درمقاله مروری و دوباره کاری و الگو برداری در سایر مطالعات قابل استفاده است.در صورت نیاز به داده ها باید به مجری طرح ایمیل بزنند یا وارد سایت دانشگاه بشوند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح یا دانشگاه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به مجری طرح ایمیل داده شود، ایشان پاسخگو هستند.
سایر توضیحات
تمام اطلاعات برای پیشرفت علم در اختیار سایرین قرار می گیرد.