تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰ 126723
4 2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵ 116770
3 2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵ 112243
2 2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵ 92781
1 2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰ 57042
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کل جمعیت مطالعه با توجه به معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند و از همه رضایتنامه اخذ می شود و سپس این افراد با استفاده از تصادفی سازی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. خون روز اول یا دوم قاعدگی توسط کاپ قاعدگی از گروه مداخله جمع آوری و سلولهای بنیادی در اتاق تمیز پژوهشگاه ابن سینا جداسازی و کشت داده شده و از نظر فنوتیپ و عدم آلودگی ارزیابی می شوند. سلولهای حاصله به تخمدان خانم به صورت اتولوگ درمرکز درمان ناباروری ابن سینا منتقل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال آنالیز اسپرم همسر:15 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 2%،25% اسپرم متحرک شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: شامل بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان می باشد که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند. گروه کنترل: بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان بدون مداخله درمانی که صرفا جهت مقایسه وضعیت آنها با گروه مداخله لحاظ شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و حجم فولیکول های آنترال میزان هورمون محرک فولیکول و هورمون لوتئینه کننده میزان هورمون آنتی مولرین حجم تخمدان تعداد فولیکولها در سیکل درمانی تعداد تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی کیفیت تخمکها، کیفیت جنینها وقوع بارداری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
POR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180619040147N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم درزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
m.darzi@ari.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن متاهل داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml برابر یا زیر 40 سال آنالیز اسپرم همسر (حداقل 15میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حدافل 2 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد) تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص عملکرد تیروئید بیماری های سیستم ایمنی سابقه ابتلا به سرطان و شیمی درمانی و پرتو درمانی مبتلا به ویروس هپاتیت B و C و HIV آندومتریوز شدید سابقه جراحی تخمدان دیابت اختلال تستهای الکترولیت یا کبدی شرایط روانی نامناسب نظیر استرسهای شدید، افسردگی و اضطراب بیش از حد
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی جهاد دانشگاهی ابن سینا
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، روبروی درب اصلی دانشگاه تهران، دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی، معاونت پژوهش و فناوری، دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی، پلاک 1270
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تاریخ تایید
2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.REC.1397.001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پاسخ ضعیف تخمدان
کد ICD-10
E89.40
توصیف کد ICD-10
Asymptomatic postprocedural ovarian failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های آنترال در تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
میزان هورمون محرک فولیکول در سرم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمی

3

شرح متغیر پیامد
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمی

4

شرح متغیر پیامد
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی جنین شناسی

5

شرح متغیر پیامد
تعدادو کیفیت جنینهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی جنین شناسی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کاشت جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

3

شرح متغیر پیامد
سیکلهای قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 3،6 و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سمیه کاظم نژاد
آدرس خیابان
تهران خیابان شریعتی ابتدای یخچال پلاک ۹۷ مرکز درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صادقی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936772493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
sadeghi@ari.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...