Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Improvement of ovarian function and fertility in patients with poor ovarian response using stem cells derived from menstrual blood
Improvement of ovarian function and fertility in patients with diminished ovarian reserve using stem cells derived from menstrual blood
Improvement of ovarian function and fertility in patients with poordiminished ovarian responsereserve using stem cells derived from menstrual blood
افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي
افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي
افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به نارسایی زودرسکاهش ذخیره تخمدان با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below 5; up to 40 years
Sperm analysis:more than 5 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 1%;25% of sperm motility
Exclusion criteria: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below5; up to 40 years
Sperm analysis: 15 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 2%;25% of sperm motility
Conditions of non compliance: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below 5below5; up to 40 years Sperm analysis:more than 5 15 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 12%;25% of sperm motility Exclusion criteriaConditions of non compliance: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال
آنالیز اسپرم همسر:حداقل 5 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 1%،25% اسپرم متحرک
شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال
آنالیز اسپرم همسر:15 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 2%،25% اسپرم متحرک
شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال آنالیز اسپرم همسر:حداقل 515 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 12%،25% اسپرم متحرک شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
Number of antral follicles,
Anti Mullerian hormone levels,
Number and quality of oocytes in the treatment cycle,
Number and quality of the embryos,
Spontaneous pregnancy,
Clinical pregnancy,
Implantation rate,
Live birth rate
Number and volume of antral follicles
The amount of FSH and LH
AMH levels
Ovarian volume
Number of follicles in the treatment cycle
The number of oocytes in the treatment cycle
Quality of oocytes, the quality of the embryos
Occurrence of pregnancy
Number and volume of antral follicles, Anti Mullerian hormone The amount of FSH and LH AMH levels, Ovarian volume Number and qualityof follicles in the treatment cycle The number of oocytes in the treatment cycle Quality of oocytes, Number andthe quality of the embryos, Spontaneous Occurrence of pregnancy, Clinical pregnancy, Implantation rate, Live birth rate
تعداد فولیکول های آنترال،
میزان هورمون آنتی مولرین ،
تعداد و کیفیت تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی،
کیفیت و تعداد جنینها،
بارداری خودبخودی،
بارداری کلینیکال،
میزان کاشت جنین،
میزان تولد زنده
تعداد و حجم فولیکول های آنترال
میزان هورمون محرک فولیکول و هورمون لوتئینه کننده
میزان هورمون آنتی مولرین
حجم تخمدان
تعداد فولیکولها در سیکل درمانی
تعداد تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی
کیفیت تخمکها، کیفیت جنینها
وقوع بارداری
تعداد و حجم فولیکول های آنترال، میزان هورمون محرک فولیکول و هورمون لوتئینه کننده میزان هورمون آنتی مولرین ،حجم تخمدان تعداد و کیفیتفولیکولها در سیکل درمانی تعداد تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی کیفیت تخمکها، کیفیت و تعداد جنینها، وقوع بارداری خودبخودی، بارداری کلینیکال، میزان کاشت جنین، میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
POR
POR
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
randnrand
1-2
مصداق ندارد
1-2na
36
30
3630
Methodology revision during project implementation
Title correction based on ethical committee approval
Methodology revision during project implementationTitle correction based on ethical committee approval
اصلاح روش کار طی مراحل انجام پروژه
تغییر عنوان بر اساس تاییدیه کمیته اخلاق
اصلاح روش کار طی مراحل انجام پروژهتغییر عنوان بر اساس تاییدیه کمیته اخلاق
Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with poor ovarian response.
Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with diminished ovarian reserve.
Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with poordiminished ovarian responsereserve.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به کاهش شدید ذخیره تخمدانی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.کاهش شدید ذخیره تخمدانی
Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with poor ovarian response.
Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with diminished ovarian reserve
Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with poordiminished ovarian response.reserve
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به کاهش شدید ذخیره تخمدانی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.کاهش شدید ذخیره تخمدانی
Got married woman
Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation
Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml
Upper age limit: 40
Spermogram: more than 5 million/ml, normal morphology more than 1, sperm motility (A+B) more than 25%
Anteral follicles: less than 5-7
Got married woman
Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation
Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml
Upper age limit: 40
Spermogram: more than 15 million/ml, normal morphology more than 2%, sperm motility (A+B) more than 25%
Anteral follicles: less than 5-7
Got married woman Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml Upper age limit: 40 Spermogram: more than 515 million/ml, normal morphology more than 12%, sperm motility (A+B) more than 25% Anteral follicles: less than 5-7
زن متاهل
داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
برابر یا زیر 40 سال
آنالیز اسپرم همسر (حداقل 5 میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال بیشتر 1 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
زن متاهل
داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
برابر یا زیر 40 سال
آنالیز اسپرم همسر (حداقل 15میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حدافل 2 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
زن متاهل داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml برابر یا زیر 40 سال آنالیز اسپرم همسر (حداقل 5 میلیون15میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال بیشتر 1حدافل 2 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد) تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
Block randomization: In order to randomly assign 36 subjects in treatment group or control group, 6 blocks including 6 subjects each will be defined using "https://app.studyrandomizer.com". Treatment group and control group will be identified by codes A and B, respectively. In each block, number of treatment group and control group is equal and situation of each block with other block is different.
Block randomization: In order to randomly assign 36 subjects in treatment group or control group, 6 blocks including 6 subjects each will be defined using "https://app.studyrandomizer.com". Treatment group and control group will be identified by codes A and B, respectively. In each block, number of treatment group and control group is equal and situation of each block with other block is different.
تصادفی سازی بلوکی: به منظور اختصاص دهی تصادفی 36 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 6 بلوك 6 تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد.
تصادفی سازی بلوکی: به منظور اختصاص دهی تصادفی 36 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 6 بلوك 6 تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد.
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
IR.ACECR.REC.1397.001
IR.ACECR.REC.1397.002
IR.ACECR.REC.1397.001IR.ACECR.REC.1397.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
Poor ovarian response
Diminished ovarian reserve
PoorDiminished ovarian responsereserve
پاسخ ضعیف تخمدان
کاهش ذخیره تخمدان
پاسخ ضعیفکاهش ذخیره تخمدان
متغیر پیامد اولیه
#1
Before intervention, 3 months and 6 months after cell administration
Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
Before intervention and 3 months, 36 months and 6 monthsone year after cell administration
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
#2
Anti Mullerian hormone level in blood serum
FSH level in blood serum
Anti Mullerian hormoneFSH level in blood serum
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
میزان هورمون محرک فولیکول در سرم خون
میزان هورمون ضد مولرینمحرک فولیکول در سرم خون
Before intervention, 3 months, 6 months and one year after cell administration
Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
Before intervention, and 3 months, 6 months and one year after cell administration
قبل از شروع مطالعه، 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه، و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
biochemical assay
Biochemical assay
biochemicalBiochemical assay
#3
number and quality of oocytes in intra-cytoplasmic sperm injection cycle
Anti Mullerian hormone level in blood serum
number and quality of oocytesAnti Mullerian hormone level in intra-cytoplasmic sperm injection cycleblood serum
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمدهمیزان هورمون ضد مولرین در سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرمسرم خون
first intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
first intra-cytoplasmic sperm injection cycleBefore intervention and 3 months, 6 months and one year after interventioncell administration
اولین سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم بعد از مداخله
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
اولین سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم بعدقبل از مداخلهشروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
embryologic evaluation
biochemical assay
embryologic evaluationbiochemical assay
ارزیابی جنین شناسی
اندازه گیری بیوشیمی
ارزیابی جنین شناسیاندازه گیری بیوشیمی
#4
spontaneous pregnancy
number and quality of oocytes in ICSI cylcle
spontaneous pregnancynumber and quality of oocytes in ICSI cylcle
بارداری خود بخودی
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
بارداری خود بخودیتعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
up to 3 months after intervention
Before and 3-6 moths after intervention
up toBefore and 3 months-6 moths after intervention
طی 3 ماه بعد از شروع مداخله
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
طیقبل و 3 الی 6 ماه بعد از شروع مداخله
beta-HCG assay
embryologic evaluation
beta-HCG assayembryologic evaluation
اندازه گیری بتا -اچ سی جی
ارزیابی جنین شناسی
اندازه گیری بتا -اچ سی جیارزیابی جنین شناسی
#5
خالی
number and quality ofembryoes in ICSI cylcle
number and quality ofembryoes in ICSI cylcle
خالی
تعدادو کیفیت جنینهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
تعدادو کیفیت جنینهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
خالی
Before and 3-6 moths after intervention
Before and 3-6 moths after intervention
خالی
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
خالی
embryologic evaluation
embryologic evaluation
خالی
ارزیابی جنین شناسی
ارزیابی جنین شناسی
متغیر پیامد ثانویه
#1
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
3,6 months and 1 year after intervention
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle3,6 months and 1 year after intervention
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
#2
6-8 weeks after last menstrual period
3,6 months and 1 year after intervention
6-8 weeks3,6 months and 1 year after last menstrual periodintervention
6-8 هفته پس از اولین روز آخرین پریود
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
3،6-8 هفته پس ماه و یکسال بعد از اولین روز آخرین پریودمداخله
#3
live birth
periodic cycle
live birthperiodic cycle
تولد زنده
سیکلهای قاعدگی
تولد زندهسیکلهای قاعدگی
9 months after pregnancy
Before and 3,6 months and 1 year after intervention
9Before and 3,6 months and 1 year after pregnancyintervention
9 ماه پس از وقوع بارداری
قبل و 3،6 و یکسال بعد از مداخله
9 ماه پسقبل و 3،6 و یکسال بعد از وقوع بارداریمداخله
delivery report based on gynecologist comment
Description of patient
delivery report based on gynecologist commentDescription of patient
گزارش زایمان زنده بر اساس نظر پزشک متخصص زنان
شرح حال بیمار
گزارش زایمان زنده بر اساس نظر پزشک متخصص زنانشرح حال بیمار
#4
embryo quality and number
خالی
embryo quality and number
تعداد و کیفیت جنین
خالی
تعداد و کیفیت جنین
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
خالی
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
خالی
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
embryology report
خالی
embryology report
بررسی جنین شناسی
خالی
بررسی جنین شناسی
گروههای مداخله
#1
Intervention group: includes 18 patients with poor ovarian response that will be treated by once injection of autologous menstrual blood stem cells. After cells isolation, culture and qualification in GMP grade- clean room of STERCO (Tehran, Iran), they will be intravaginally injected by vaginal ultrasonography into left ovary of patients after receiving general anesthesia.
Intervention group includes 15 patients with poor ovarian response that will be treated by stem cell injection.
Intervention group: includes 1815 patients with poor ovarian response that will be treated by oncestem cell injection of autologous menstrual blood stem cells. After cells isolation, culture and qualification in GMP grade- clean room of STERCO (Tehran, Iran), they will be intravaginally injected by vaginal ultrasonography into left ovary of patients after receiving general anesthesia.
گروه مداخله: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله یکبار تزریق اتولوگ سلولهای بنیادی مشتق از خون قاعدگی تحت درمان قرار میگیرند. سلولها پس از جداسازی، کشت و تستهای کنترل کیفی در اتاق تمیز تحت GMP شرکت زیست مهندسی سینا التیام به صورت سوسپانسون به غلظت 20 میلیون در میلی لیتر آماده سازی شده و 150 میکرولیتر ازآن به داخل تخمدان چپ بیماران تحت بیهوشی از طریق واژن با گاید سونوگرافی واژینال تزریق خواهد شد.
گروه مداخله: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند.
گروه مداخله: شامل 1815 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله یکبار تزریق اتولوگ سلولهای بنیادی مشتق از خون قاعدگی تحت درمان قرار میگیرند. سلولها پس از جداسازی، کشت و تستهای کنترل کیفی در اتاق تمیز تحت GMP شرکت زیست مهندسی سینا التیام به صورت سوسپانسون به غلظت 20 میلیون در میلی لیتر آماده سازی شده و 150 میکرولیتر ازآن به داخل تخمدان چپ بیماران تحت بیهوشی از طریق واژن با گاید سونوگرافی واژینال تزریق خواهد شد.
#2
Control group: includes 18 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
Control group: includes 15 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
Control group: includes 1815 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
گروه کنترل: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
گروه کنترل: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
گروه کنترل: شامل 1815 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کل جمعیت مطالعه با توجه به معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند و از همه رضایتنامه اخذ می شود و سپس این افراد با استفاده از تصادفی سازی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. خون روز اول یا دوم قاعدگی توسط کاپ قاعدگی از گروه مداخله جمع آوری و سلولهای بنیادی در اتاق تمیز پژوهشگاه ابن سینا جداسازی و کشت داده شده و از نظر فنوتیپ و عدم آلودگی ارزیابی می شوند. سلولهای حاصله به تخمدان خانم به صورت اتولوگ درمرکز درمان ناباروری ابن سینا منتقل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال
آنالیز اسپرم همسر:15 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 2%،25% اسپرم متحرک
شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان می باشد که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان بدون مداخله درمانی که صرفا جهت مقایسه وضعیت آنها با گروه مداخله لحاظ شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و حجم فولیکول های آنترال
میزان هورمون محرک فولیکول و هورمون لوتئینه کننده
میزان هورمون آنتی مولرین
حجم تخمدان
تعداد فولیکولها در سیکل درمانی
تعداد تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی
کیفیت تخمکها، کیفیت جنینها
وقوع بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر عنوان بر اساس تاییدیه کمیته اخلاق
نام اختصاری
POR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180619040147N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم درزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
m.darzi@ari.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به کاهش شدید ذخیره تخمدانی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به کاهش شدید ذخیره تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن متاهل
داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
برابر یا زیر 40 سال
آنالیز اسپرم همسر (حداقل 15میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حدافل 2 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص عملکرد تیروئید
بیماری های سیستم ایمنی
سابقه ابتلا به سرطان و شیمی درمانی و پرتو درمانی
مبتلا به ویروس هپاتیت B و C و HIV
آندومتریوز شدید
سابقه جراحی تخمدان
دیابت
اختلال تستهای الکترولیت یا کبدی
شرایط روانی نامناسب نظیر استرسهای شدید، افسردگی و اضطراب بیش از حد
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، روبروی درب اصلی دانشگاه تهران، دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی، معاونت پژوهش و فناوری، دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی، پلاک 1270
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تاریخ تایید
2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.REC.1397.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش ذخیره تخمدان
کد ICD-10
E89.40
توصیف کد ICD-10
Asymptomatic postprocedural ovarian failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های آنترال در تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
میزان هورمون محرک فولیکول در سرم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمی
3
شرح متغیر پیامد
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمی
4
شرح متغیر پیامد
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جنین شناسی
5
شرح متغیر پیامد
تعدادو کیفیت جنینهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جنین شناسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کاشت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
3
شرح متغیر پیامد
سیکلهای قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3،6 و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سمیه کاظم نژاد
آدرس خیابان
تهران خیابان شریعتی ابتدای یخچال پلاک ۹۷ مرکز درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صادقی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936772493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
sadeghi@ari.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست