Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below5; up to 40 years
Sperm analysis: 15 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 2%;25% of sperm motility
Conditions of non compliance: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below 5; up to 40 years
Sperm analysis:more than 5 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 1%;25% of sperm motility
Exclusion criteria: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below5below 5; up to 40 years Sperm analysis: 15more than 5 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 21%;25% of sperm motility Conditions of non complianceExclusion criteria: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال
آنالیز اسپرم همسر:15 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 2%،25% اسپرم متحرک
شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال
آنالیز اسپرم همسر:حداقل 5 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 1%،25% اسپرم متحرک
شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال آنالیز اسپرم همسر:15حداقل 5 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 21%،25% اسپرم متحرک شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
Number and volume of antral follicles
The amount of FSH and LH
AMH levels
Ovarian volume
Number of follicles in the treatment cycle
The number of oocytes in the treatment cycle
Quality of oocytes, the quality of the embryos
Occurrence of pregnancy
Number of antral follicles,
Anti Mullerian hormone levels,
Number and quality of oocytes in the treatment cycle,
Number and quality of the embryos,
Spontaneous pregnancy,
Clinical pregnancy,
Implantation rate,
Live birth rate
Number and volume of antral follicles The amount of FSH, Anti Mullerian hormone levels, Number and LH AMH levels Ovarian volume Number of follicles in the treatment cycle The numberquality of oocytes in the treatment cycle Quality of oocytes, theNumber and quality of the embryos Occurrence of, Spontaneous pregnancy, Clinical pregnancy, Implantation rate, Live birth rate
تعداد و حجم فولیکول های آنترال
میزان هورمون محرک فولیکول و هورمون لوتئینه کننده
میزان هورمون آنتی مولرین
حجم تخمدان
تعداد فولیکولها در سیکل درمانی
تعداد تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی
کیفیت تخمکها، کیفیت جنینها
وقوع بارداری
تعداد فولیکول های آنترال،
میزان هورمون آنتی مولرین ،
تعداد و کیفیت تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی،
کیفیت و تعداد جنینها،
بارداری خودبخودی،
بارداری کلینیکال،
میزان کاشت جنین،
میزان تولد زنده
تعداد و حجم فولیکول های آنترال میزان هورمون محرک فولیکول و هورمون لوتئینه کننده، میزان هورمون آنتی مولرین حجم تخمدان، تعداد فولیکولها در سیکل درمانی تعدادو کیفیت تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی کیفیت تخمکها، کیفیت و تعداد جنینها وقوع، بارداری خودبخودی، بارداری کلینیکال، میزان کاشت جنین، میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
POR
POR
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
nrandrand
مصداق ندارد
1-2
na1-2
30
36
3036
خالی
Methodology revision during project implementation
Methodology revision during project implementation
خالی
اصلاح روش کار طی مراحل انجام پروژه
اصلاح روش کار طی مراحل انجام پروژه
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
Got married woman
Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation
Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml
Upper age limit: 40
Spermogram: more than 15 million/ml, normal morphology more than 2%, sperm motility (A+B) more than 25%
Anteral follicles: less than 5-7
Got married woman
Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation
Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml
Upper age limit: 40
Spermogram: more than 5 million/ml, normal morphology more than 1, sperm motility (A+B) more than 25%
Anteral follicles: less than 5-7
Got married woman Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml Upper age limit: 40 Spermogram: more than 155 million/ml, normal morphology more than 2%1, sperm motility (A+B) more than 25% Anteral follicles: less than 5-7
زن متاهل
داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
برابر یا زیر 40 سال
آنالیز اسپرم همسر (حداقل 15میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حدافل 2 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
زن متاهل
داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
برابر یا زیر 40 سال
آنالیز اسپرم همسر (حداقل 5 میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال بیشتر 1 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
زن متاهل داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml برابر یا زیر 40 سال آنالیز اسپرم همسر (حداقل 15میلیون5 میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حدافل 2بیشتر 1 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد) تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
Block randomization: In order to randomly assign 36 subjects in treatment group or control group, 6 blocks including 6 subjects each will be defined using "https://app.studyrandomizer.com". Treatment group and control group will be identified by codes A and B, respectively. In each block, number of treatment group and control group is equal and situation of each block with other block is different.
Block randomization: In order to randomly assign 36 subjects in treatment group or control group, 6 blocks including 6 subjects each will be defined using "https://app.studyrandomizer.com". Treatment group and control group will be identified by codes A and B, respectively. In each block, number of treatment group and control group is equal and situation of each block with other block is different.
تصادفی سازی بلوکی: به منظور اختصاص دهی تصادفی 36 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 6 بلوك 6 تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد.
تصادفی سازی بلوکی: به منظور اختصاص دهی تصادفی 36 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 6 بلوك 6 تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
Before intervention, 3 months and 6 months after cell administration
Before intervention and, 3 months, 6 months and one year6 months after cell administration
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
#2
FSH level in blood serum
Anti Mullerian hormone level in blood serum
FSHAnti Mullerian hormone level in blood serum
میزان هورمون محرک فولیکول در سرم خون
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
میزان هورمون محرک فولیکولضد مولرین در سرم خون
Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
Before intervention, 3 months, 6 months and one year after cell administration
Before intervention and, 3 months, 6 months and one year after cell administration
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه، 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه و، 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
Biochemical assay
biochemical assay
Biochemicalbiochemical assay
#3
Anti Mullerian hormone level in blood serum
number and quality of oocytes in intra-cytoplasmic sperm injection cycle
Anti Mullerian hormone levelnumber and quality of oocytes in blood serumintra-cytoplasmic sperm injection cycle
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
میزان هورمون ضد مولرینتعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سرم خونسیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
first intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
Before intervention and 3 months, 6 months and one yearfirst intra-cytoplasmic sperm injection cycle after cell administrationintervention
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
اولین سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم بعد از مداخله
قبلاولین سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم بعد از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوندمداخله
biochemical assay
embryologic evaluation
biochemical assayembryologic evaluation
اندازه گیری بیوشیمی
ارزیابی جنین شناسی
اندازه گیری بیوشیمیارزیابی جنین شناسی
#4
number and quality of oocytes in ICSI cylcle
spontaneous pregnancy
number and quality of oocytes in ICSI cylclespontaneous pregnancy
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
بارداری خود بخودی
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSIبارداری خود بخودی
Before and 3-6 moths after intervention
up to 3 months after intervention
Before andup to 3-6 moths months after intervention
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
طی 3 ماه بعد از شروع مداخله
قبل وطی 3 الی 6 ماه بعد از شروع مداخله
embryologic evaluation
beta-HCG assay
embryologic evaluationbeta-HCG assay
ارزیابی جنین شناسی
اندازه گیری بتا -اچ سی جی
ارزیابی جنین شناسیاندازه گیری بتا -اچ سی جی
#5
number and quality ofembryoes in ICSI cylcle
خالی
number and quality ofembryoes in ICSI cylcle
تعدادو کیفیت جنینهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
خالی
تعدادو کیفیت جنینهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
Before and 3-6 moths after intervention
خالی
Before and 3-6 moths after intervention
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
خالی
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
embryologic evaluation
خالی
embryologic evaluation
ارزیابی جنین شناسی
خالی
ارزیابی جنین شناسی
متغیر پیامد ثانویه
#1
3,6 months and 1 year after intervention
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
3,6 months and 1 yearin new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
3،6 ماه و یکسال بعددر سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
#2
3,6 months and 1 year after intervention
6-8 weeks after last menstrual period
3,6 months and 1 year6-8 weeks after interventionlast menstrual period
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
6-8 هفته پس از اولین روز آخرین پریود
3،6 ماه و یکسال بعد-8 هفته پس از مداخلهاولین روز آخرین پریود
#3
periodic cycle
live birth
periodic cyclelive birth
سیکلهای قاعدگی
تولد زنده
سیکلهای قاعدگیتولد زنده
Before and 3,6 months and 1 year after intervention
9 months after pregnancy
Before and 3,69 months and 1 year after interventionpregnancy
قبل و 3،6 و یکسال بعد از مداخله
9 ماه پس از وقوع بارداری
قبل و 3،6 و یکسال بعد9 ماه پس از مداخلهوقوع بارداری
Description of patient
delivery report based on gynecologist comment
Description of patientdelivery report based on gynecologist comment
شرح حال بیمار
گزارش زایمان زنده بر اساس نظر پزشک متخصص زنان
شرح حال بیمارگزارش زایمان زنده بر اساس نظر پزشک متخصص زنان
#4
خالی
embryo quality and number
embryo quality and number
خالی
تعداد و کیفیت جنین
تعداد و کیفیت جنین
خالی
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
خالی
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
خالی
embryology report
embryology report
خالی
بررسی جنین شناسی
بررسی جنین شناسی
گروههای مداخله
#1
Intervention group includes 15 patients with poor ovarian response that will be treated by stem cell injection.
Intervention group: includes 18 patients with poor ovarian response that will be treated by once injection of autologous menstrual blood stem cells. After cells isolation, culture and qualification in GMP grade- clean room of STERCO (Tehran, Iran), they will be intravaginally injected by vaginal ultrasonography into left ovary of patients after receiving general anesthesia.
Intervention group: includes 1518 patients with poor ovarian response that will be treated by once injection of autologous menstrual blood stem cell injectioncells. After cells isolation, culture and qualification in GMP grade- clean room of STERCO (Tehran, Iran), they will be intravaginally injected by vaginal ultrasonography into left ovary of patients after receiving general anesthesia.
گروه مداخله: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند.
گروه مداخله: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله یکبار تزریق اتولوگ سلولهای بنیادی مشتق از خون قاعدگی تحت درمان قرار میگیرند. سلولها پس از جداسازی، کشت و تستهای کنترل کیفی در اتاق تمیز تحت GMP شرکت زیست مهندسی سینا التیام به صورت سوسپانسون به غلظت 20 میلیون در میلی لیتر آماده سازی شده و 150 میکرولیتر ازآن به داخل تخمدان چپ بیماران تحت بیهوشی از طریق واژن با گاید سونوگرافی واژینال تزریق خواهد شد.
گروه مداخله: شامل 1518 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله یکبار تزریق اتولوگ سلولهای بنیادی مشتق از خون قاعدگی تحت درمان قرار میگیرند. سلولها پس از جداسازی، کشت و تستهای کنترل کیفی در اتاق تمیز تحت GMP شرکت زیست مهندسی سینا التیام به صورت سوسپانسون به غلظت 20 میلیون در میلی لیتر آماده سازی شده و 150 میکرولیتر ازآن به داخل تخمدان چپ بیماران تحت بیهوشی از طریق واژن با گاید سونوگرافی واژینال تزریق خواهد شد.
#2
Control group: includes 15 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
Control group: includes 18 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
Control group: includes 1518 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
گروه کنترل: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
گروه کنترل: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
گروه کنترل: شامل 1518 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کل جمعیت مطالعه با توجه به معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند و از همه رضایتنامه اخذ می شود و سپس این افراد با استفاده از تصادفی سازی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. خون روز اول یا دوم قاعدگی توسط کاپ قاعدگی از گروه مداخله جمع آوری و سلولهای بنیادی در اتاق تمیز پژوهشگاه ابن سینا جداسازی و کشت داده شده و از نظر فنوتیپ و عدم آلودگی ارزیابی می شوند. سلولهای حاصله به تخمدان خانم به صورت اتولوگ درمرکز درمان ناباروری ابن سینا منتقل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال
آنالیز اسپرم همسر:حداقل 5 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 1%،25% اسپرم متحرک
شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان می باشد که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان بدون مداخله درمانی که صرفا جهت مقایسه وضعیت آنها با گروه مداخله لحاظ شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد فولیکول های آنترال،
میزان هورمون آنتی مولرین ،
تعداد و کیفیت تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی،
کیفیت و تعداد جنینها،
بارداری خودبخودی،
بارداری کلینیکال،
میزان کاشت جنین،
میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح روش کار طی مراحل انجام پروژه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180619040147N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم درزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
m.darzi@ari.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن متاهل
داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
برابر یا زیر 40 سال
آنالیز اسپرم همسر (حداقل 5 میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال بیشتر 1 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص عملکرد تیروئید
بیماری های سیستم ایمنی
سابقه ابتلا به سرطان و شیمی درمانی و پرتو درمانی
مبتلا به ویروس هپاتیت B و C و HIV
آندومتریوز شدید
سابقه جراحی تخمدان
دیابت
اختلال تستهای الکترولیت یا کبدی
شرایط روانی نامناسب نظیر استرسهای شدید، افسردگی و اضطراب بیش از حد
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی: به منظور اختصاص دهی تصادفی 36 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 6 بلوك 6 تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، روبروی درب اصلی دانشگاه تهران، دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی، معاونت پژوهش و فناوری، دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی، پلاک 1270
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تاریخ تایید
2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.REC.1397.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاسخ ضعیف تخمدان
کد ICD-10
E89.40
توصیف کد ICD-10
Asymptomatic postprocedural ovarian failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های آنترال در تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمی
3
شرح متغیر پیامد
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جنین شناسی
4
شرح متغیر پیامد
بارداری خود بخودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بتا -اچ سی جی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کاشت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
6-8 هفته پس از اولین روز آخرین پریود
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
3
شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
9 ماه پس از وقوع بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش زایمان زنده بر اساس نظر پزشک متخصص زنان
4
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی جنین شناسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله یکبار تزریق اتولوگ سلولهای بنیادی مشتق از خون قاعدگی تحت درمان قرار میگیرند. سلولها پس از جداسازی، کشت و تستهای کنترل کیفی در اتاق تمیز تحت GMP شرکت زیست مهندسی سینا التیام به صورت سوسپانسون به غلظت 20 میلیون در میلی لیتر آماده سازی شده و 150 میکرولیتر ازآن به داخل تخمدان چپ بیماران تحت بیهوشی از طریق واژن با گاید سونوگرافی واژینال تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سمیه کاظم نژاد
آدرس خیابان
تهران خیابان شریعتی ابتدای یخچال پلاک ۹۷ مرکز درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صادقی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936772493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
sadeghi@ari.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست