تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰ 126723
4 2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵ 116770
3 2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵ 112243
2 2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵ 92781
1 2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰ 57042
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Improvement of ovarian function and fertility in patients with diminished ovarian reserve using stem cells derived from menstrual blood
    Improvement of ovarian function and fertility in patients with poor ovarian response using stem cells derived from menstrual blood
    افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي
    افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي
    Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below5; up to 40 years Sperm analysis: 15 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 2%;25% of sperm motility Conditions of non compliance: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
    Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below 5; up to 40 years Sperm analysis:more than 5 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 1%;25% of sperm motility Exclusion criteria: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
    شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال آنالیز اسپرم همسر:15 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 2%،25% اسپرم متحرک شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
    شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال آنالیز اسپرم همسر:حداقل 5 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 1%،25% اسپرم متحرک شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
    Number and volume of antral follicles The amount of FSH and LH AMH levels Ovarian volume Number of follicles in the treatment cycle The number of oocytes in the treatment cycle Quality of oocytes, the quality of the embryos Occurrence of pregnancy
    Number of antral follicles, Anti Mullerian hormone levels, Number and quality of oocytes in the treatment cycle, Number and quality of the embryos, Spontaneous pregnancy, Clinical pregnancy, Implantation rate, Live birth rate
    تعداد و حجم فولیکول های آنترال میزان هورمون محرک فولیکول و هورمون لوتئینه کننده میزان هورمون آنتی مولرین حجم تخمدان تعداد فولیکولها در سیکل درمانی تعداد تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی کیفیت تخمکها، کیفیت جنینها وقوع بارداری
    تعداد فولیکول های آنترال، میزان هورمون آنتی مولرین ، تعداد و کیفیت تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی، کیفیت و تعداد جنینها، بارداری خودبخودی، بارداری کلینیکال، میزان کاشت جنین، میزان تولد زنده
  • اطلاعات عمومی

    POR
    اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    مصداق ندارد
    1-2
    30
    36
    Title correction based on ethical committee approval
    Methodology revision during project implementation
    تغییر عنوان بر اساس تاییدیه کمیته اخلاق
    اصلاح روش کار طی مراحل انجام پروژه
    Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with diminished ovarian reserve.
    Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with poor ovarian response.
    ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به کاهش شدید ذخیره تخمدانی
    ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
    Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with diminished ovarian reserve
    Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with poor ovarian response.
    ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به کاهش شدید ذخیره تخمدانی
    ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
    Got married woman
    Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation
    Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml
    Upper age limit: 40
    Spermogram: more than 15 million/ml, normal morphology more than 2%, sperm motility (A+B) more than 25%
    Anteral follicles: less than 5-7
    Got married woman
    Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation
    Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml
    Upper age limit: 40
    Spermogram: more than 5 million/ml, normal morphology more than 1, sperm motility (A+B) more than 25%
    Anteral follicles: less than 5-7
    زن متاهل
    داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
    مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
    برابر یا زیر 40 سال
    آنالیز اسپرم همسر (حداقل 15میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حدافل 2 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
    تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
    زن متاهل
    داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
    مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
    برابر یا زیر 40 سال
    آنالیز اسپرم همسر (حداقل 5 میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال بیشتر 1 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
    تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
    Block randomization: In order to randomly assign 36 subjects in treatment group or control group, 6 blocks including 6 subjects each will be defined using "https://app.studyrandomizer.com". Treatment group and control group will be identified by codes A and B, respectively. In each block, number of treatment group and control group is equal and situation of each block with other block is different.
    تصادفی سازی بلوکی: به منظور اختصاص دهی تصادفی 36 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 6 بلوك 6 تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد.
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    IR.ACECR.REC.1397.002
    IR.ACECR.REC.1397.001
  • بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

    #1
    Diminished ovarian reserve
    Poor ovarian response
    کاهش ذخیره تخمدان
    پاسخ ضعیف تخمدان
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
    Before intervention, 3 months and 6 months after cell administration
    قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
    قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه پس از پیوند
    #2
    FSH level in blood serum
    Anti Mullerian hormone level in blood serum
    میزان هورمون محرک فولیکول در سرم خون
    میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
    Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
    Before intervention, 3 months, 6 months and one year after cell administration
    قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
    قبل از شروع مطالعه، 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
    Biochemical assay
    biochemical assay
    #3
    Anti Mullerian hormone level in blood serum
    number and quality of oocytes in intra-cytoplasmic sperm injection cycle
    میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
    تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
    Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
    first intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
    قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
    اولین سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم بعد از مداخله
    biochemical assay
    embryologic evaluation
    اندازه گیری بیوشیمی
    ارزیابی جنین شناسی
    #4
    number and quality of oocytes in ICSI cylcle
    spontaneous pregnancy
    تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
    بارداری خود بخودی
    Before and 3-6 moths after intervention
    up to 3 months after intervention
    قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
    طی 3 ماه بعد از شروع مداخله
    embryologic evaluation
    beta-HCG assay
    ارزیابی جنین شناسی
    اندازه گیری بتا -اچ سی جی
    #5
    number and quality ofembryoes in ICSI cylcle
    خالی
    تعدادو کیفیت جنینهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
    خالی
    Before and 3-6 moths after intervention
    خالی
    قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
    خالی
    embryologic evaluation
    خالی
    ارزیابی جنین شناسی
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    3,6 months and 1 year after intervention
    in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
    3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
    در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
    #2
    3,6 months and 1 year after intervention
    6-8 weeks after last menstrual period
    3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
    6-8 هفته پس از اولین روز آخرین پریود
    #3
    periodic cycle
    live birth
    سیکلهای قاعدگی
    تولد زنده
    Before and 3,6 months and 1 year after intervention
    9 months after pregnancy
    قبل و 3،6 و یکسال بعد از مداخله
    9 ماه پس از وقوع بارداری
    Description of patient
    delivery report based on gynecologist comment
    شرح حال بیمار
    گزارش زایمان زنده بر اساس نظر پزشک متخصص زنان
    #4
    خالی
    embryo quality and number
    خالی
    تعداد و کیفیت جنین
    خالی
    in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
    خالی
    در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
    خالی
    embryology report
    خالی
    بررسی جنین شناسی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group includes 15 patients with poor ovarian response that will be treated by stem cell injection.
    Intervention group: includes 18 patients with poor ovarian response that will be treated by once injection of autologous menstrual blood stem cells. After cells isolation, culture and qualification in GMP grade- clean room of STERCO (Tehran, Iran), they will be intravaginally injected by vaginal ultrasonography into left ovary of patients after receiving general anesthesia.
    گروه مداخله: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند.
    گروه مداخله: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله یکبار تزریق اتولوگ سلولهای بنیادی مشتق از خون قاعدگی تحت درمان قرار میگیرند. سلولها پس از جداسازی، کشت و تستهای کنترل کیفی در اتاق تمیز تحت GMP شرکت زیست مهندسی سینا التیام به صورت سوسپانسون به غلظت 20 میلیون در میلی لیتر آماده سازی شده و 150 میکرولیتر ازآن به داخل تخمدان چپ بیماران تحت بیهوشی از طریق واژن با گاید سونوگرافی واژینال تزریق خواهد شد.
    #2
    Control group: includes 15 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
    Control group: includes 18 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
    گروه کنترل: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
    گروه کنترل: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
افزایش عملکرد تخمدان و قدرت باروری در بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان با استفاده از سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگي
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کل جمعیت مطالعه با توجه به معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند و از همه رضایتنامه اخذ می شود و سپس این افراد با استفاده از تصادفی سازی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. خون روز اول یا دوم قاعدگی توسط کاپ قاعدگی از گروه مداخله جمع آوری و سلولهای بنیادی در اتاق تمیز پژوهشگاه ابن سینا جداسازی و کشت داده شده و از نظر فنوتیپ و عدم آلودگی ارزیابی می شوند. سلولهای حاصله به تخمدان خانم به صورت اتولوگ درمرکز درمان ناباروری ابن سینا منتقل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال آنالیز اسپرم همسر:حداقل 5 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 1%،25% اسپرم متحرک شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: شامل بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان می باشد که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند. گروه کنترل: بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان بدون مداخله درمانی که صرفا جهت مقایسه وضعیت آنها با گروه مداخله لحاظ شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد فولیکول های آنترال، میزان هورمون آنتی مولرین ، تعداد و کیفیت تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی، کیفیت و تعداد جنینها، بارداری خودبخودی، بارداری کلینیکال، میزان کاشت جنین، میزان تولد زنده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اصلاح روش کار طی مراحل انجام پروژه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180619040147N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم درزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
m.darzi@ari.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن متاهل داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml برابر یا زیر 40 سال آنالیز اسپرم همسر (حداقل 5 میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال بیشتر 1 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد) تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص عملکرد تیروئید بیماری های سیستم ایمنی سابقه ابتلا به سرطان و شیمی درمانی و پرتو درمانی مبتلا به ویروس هپاتیت B و C و HIV آندومتریوز شدید سابقه جراحی تخمدان دیابت اختلال تستهای الکترولیت یا کبدی شرایط روانی نامناسب نظیر استرسهای شدید، افسردگی و اضطراب بیش از حد
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی: به منظور اختصاص دهی تصادفی 36 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 6 بلوك 6 تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، روبروی درب اصلی دانشگاه تهران، دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی، معاونت پژوهش و فناوری، دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی، پلاک 1270
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تاریخ تایید
2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.REC.1397.001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پاسخ ضعیف تخمدان
کد ICD-10
E89.40
توصیف کد ICD-10
Asymptomatic postprocedural ovarian failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های آنترال در تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه، 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمی

3

شرح متغیر پیامد
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی جنین شناسی

4

شرح متغیر پیامد
بارداری خود بخودی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بتا -اچ سی جی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کاشت جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6-8 هفته پس از اولین روز آخرین پریود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

3

شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
9 ماه پس از وقوع بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش زایمان زنده بر اساس نظر پزشک متخصص زنان

4

شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی جنین شناسی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله یکبار تزریق اتولوگ سلولهای بنیادی مشتق از خون قاعدگی تحت درمان قرار میگیرند. سلولها پس از جداسازی، کشت و تستهای کنترل کیفی در اتاق تمیز تحت GMP شرکت زیست مهندسی سینا التیام به صورت سوسپانسون به غلظت 20 میلیون در میلی لیتر آماده سازی شده و 150 میکرولیتر ازآن به داخل تخمدان چپ بیماران تحت بیهوشی از طریق واژن با گاید سونوگرافی واژینال تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سمیه کاظم نژاد
آدرس خیابان
تهران خیابان شریعتی ابتدای یخچال پلاک ۹۷ مرکز درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صادقی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936772493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
sadeghi@ari.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
سمیه کاظم نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران اوین دانشگاه شهید بهشتی پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1936773493
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
kazemnejad_s@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...