استفاده از اسمولول قبل از کاردیوپلژی و به عنوان کاردیوپلژی جهت کاهش آسیب به میوکارد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان چمران اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن عمل جراحی صرفا بای پس عروق کرونری
سن بالای 18 سال
کسر تخلیه ای بین 45 تا 60درصد
قطر دیواره بطن چپ در پایان دیاستول(LVEED) کمتر از 60 میلی متر
طول پمپ تایم کمتر از 180 دقیقه
طول کلامپ آئورت کمتر از 90 دقیقه
گروههای مداخله
بیماران تحت جراحی بای پس عروق کرونری
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی سریعتر بیماران تحت جراحی قلبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180428039456N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-26, ۱۳۹۸/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-26, ۱۳۹۸/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-26, ۱۳۹۸/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان رنگرز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3521 1312
آدرس ایمیل
ehsanrangraz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اسمولول قبل از کاردیوپلژی وبعنوان ترکیب درمحلول کاردیوپلژی بر مارکرهای بیوشیمیایی آسیب میوکارد درجراحی بای پس عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسمولول قبل از کاردیوپلژی وبعنوان ترکیب درمحلول کاردیوپلژی بر مارکرهای بیوشیمیایی آسیب میوکارد درجراحی بای پس عروق کرونری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن عمل جراحی صرفا بای پس عروق کرونری
سن بالای 18 سال
کسر تخلیه ای بین 45 تا 60درصد
قطر دیواره بطن چپ در پایان دیاستول(LVEED) کمتر از 60 میلی متر
طول پمپ تایم کمتر از 180 دقیقه
طول کلامپ آئورت کمتر از 90 دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش نامناسب قبلی به اسمولول
تجویز اسمولول طی 30 روز گذشته
عمل اورژانسی
شرکت در مطالعات دیگر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار, پرستار تزریق کننده دارو و فرد مسئول جمع آوری اطلاعات در رابطه با گروه بندی بیمار کور نگه داشته می شوند.جراح , متخصص بی هوشی و فرد محقق از این گروه بندی اطلاع دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علو پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.290
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونری
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افزایش بیومارکرهای شیمیایی آسیب میوکارد از قبیل تروپونین, CPK MB و LDH
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرهای شیمیایی آسیب میوکارد قبل و 12,24و48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون بیمار و اندازه گیری در آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی فیبریلاسیون بطنی در زمان اولین ریتم پس از ارست با کاردیوپلژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ایجاد وقفه قلبی با کاردیوپلژی
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روز بستری بیمار در بخش مراقبت های ویژه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری بیمار پس از عمل در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روز بستری بیمار در بیمارستان پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
4
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به داروهای اینوتروپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تعداد اینوتروپ های استفاده شده
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه پس از القای بی هوشی و تعبیه لاین های وریدی مرکزی و شریانی ,مراحل عمل بصورت روتین انجام می گیرد. در زمانی که کانولاسیون وریدی در دهلیز راست و شریانی در شریان آئورت انجام می گیرد و بیمار آماده بای پس قلبی ریوی می شود داروی اسمولول هیدروکلرید (100mg/10cc) به میزان 2 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بیمار از طریق کاتتر ورید مرکزی به صورت بلوس تزریق می گردد. در صورت عدم اختلال در شرایط همودینامیک بیمار پس از 5 دقیقه بیمار وارد بای پس می شود. پس از کلامپ آئورت در لاین کاردیوپلژی داروی اسمولول حین تزریق کاردیوپلژی این بار به میزان 1 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بیمار تزریق می شود. سایر مراحل عمل بصورت روتین انجام می گردد و بیمار به مدت یک هفته تحت نظر قرار می گیرد.بیومارکرهای قلبی طی 12و24 و 48 ساعت پس از عمل اندازه گیری می شود.مدت اقامت بیماران در بخش مراقبتهای ویژه و بیمارستان اندازه گیری و مقایسه می شود. کسر تخلیه ای قبل و بعد عمل به وسیله اکوکاردیوگرافی اندازه گیری و ثبت می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
احسان رنگرز
آدرس خیابان
بیمارستان چمران , خیابان سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8156166764
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
EhsanRangraz@yahoo.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان رنگرز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان میدان آزادی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8156166764
تلفن
+98 31 3521 1312
ایمیل
EhsanRangraz@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان چمران, خیابان سلمان فارسی,اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
drshahzamani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان چمران,خیابان سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
drshahzamani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان رنگرز
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان چمران,خیابان سلمان فارسی,اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8156166764
تلفن
+98 31 3524 3409
ایمیل
Ehsanrangraz@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست