Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
265
275
265275
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
20182019-0603-2203 00:00:00
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
20182020-0905-2303 00:00:00
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
20182019-08-2301 00:00:00
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
2020-09-30, ۱۳۹۹/۰۷/۰۹
2020-0609-2130 00:00:00
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
2020-0810-2230 00:00:00
یکسری از بخشها نیاز به تغییر داشته و همچنین کارآزمایی به روش بهتری انجام شد که برونداد بهتری داشته باشد
یکسری از بخشها نیاز به تغییر داشته و همچنین کارآزمایی به روش بهتری انجام شد که برونداد بهتری داشته باشد و همچنین تاریخ های شروع و اتمام طرح اصلاح گردید.
یکسری از بخشها نیاز به تغییر داشته و همچنین کارآزمایی به روش بهتری انجام شد که برونداد بهتری داشته باشد و همچنین تاریخ های شروع و اتمام طرح اصلاح گردید.
The effect of Esmolol before cardioplegia and as a combination in cardioplegia on biochemical markers of myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery
The effect of Esmolol before cardioplegia and in the cardioplegic solution on the myocardial injury biomarkers in coronary artery bypass graft surgery patients
The effect of Esmolol before cardioplegia and as a combination in cardioplegiathe cardioplegic solution on biochemical markers ofthe myocardial injury biomarkers in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery patients
تاثیر اسمولول قبل از کاردیوپلژی وبعنوان ترکیب درمحلول کاردیوپلژی بر مارکرهای بیوشیمیایی آسیب میوکارد درجراحی بای پس عروق کرونری
تاثیر اسمولول قبل از کاردیوپلژی وبعنوان ترکیب درمحلول کاردیوپلژی بر مارکرهای بیوشیمیایی آسیب میوکارد درجراحی بای پس عروق کرونری
تاثیر اسمولول قبل از کاردیوپلژی وبعنوان ترکیب درمحلول کاردیوپلژی بر مارکرهای بیوشیمیایی آسیب میوکارد درجراحی بای پس عروق کرونری
بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک بدون لایه بندی به دو گروه مداخله یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد تا نسبت تصادفی یکنواخت (1:1) حفظ شود. متخصص آمار مرکز که نسبت به طرح و فرآیند انتخاب بیماران آن آگاهی نداشته از نرم افزار تولیدکننده توالی تصادفی (Random Allocation Software) برای تعیین گروه ها استفاده خواهد کرد. برای کار با این نرم افزار سایز هر بلوک مساوی و برابر 2 در نظر گرفته شد همچنین جهت کدهای تخصیص یافته به بیماران از حالت ترتیبی (sequential) استفاده می شود. سپس حجم نمونه به عنوان 170 انتخاب می گردد و از خروجی نرم افزار جهت ترتیب و گروه بیماران استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن لیست گروه بندی بیماران، کد بیماران بر روی پاکتهای نامه غیرشفاف نوشته خواهد شد و داخل آن برگه ای حاوی گروه مداخله یا کنترل نوشته می شود و همه ی 300 پاکتهای نامه در جعبه ی مخصوص قفل داری جهت نگهداری گذاشته خواهد شد و در اتاق مخصوص آنالیزور مرکز که کلید آن دست خود وی می باشد و هیچ پنجره ای روبه بیرون ندارد نگهداری می شود. از پاکتهای نامه به همان ترتیبی که بیماران به نوبت برای عمل مراجعه می کنند، استفاده خواهد شد.
بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک بدون لایه بندی به دو گروه مداخله یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد تا نسبت تصادفی یکنواخت (1:1) حفظ شود. متخصص آمار مرکز که نسبت به طرح و فرآیند انتخاب بیماران آن آگاهی نداشته از نرم افزار تولیدکننده توالی تصادفی (Random Allocation Software) برای تعیین گروه ها استفاده خواهد کرد. برای کار با این نرم افزار سایز هر بلوک مساوی و برابر 2 در نظر گرفته شد همچنین جهت کدهای تخصیص یافته به بیماران از حالت ترتیبی (sequential) استفاده می شود. سپس حجم نمونه به عنوان 300 انتخاب می گردد و از خروجی نرم افزار جهت ترتیب و گروه بیماران استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن لیست گروه بندی بیماران، کد بیماران بر روی پاکتهای نامه غیرشفاف نوشته خواهد شد و داخل آن برگه ای حاوی گروه مداخله یا کنترل نوشته می شود و همه ی 300 پاکتهای نامه در جعبه ی مخصوص قفل داری جهت نگهداری گذاشته خواهد شد و در اتاق مخصوص آنالیزور مرکز که کلید آن دست خود وی می باشد و هیچ پنجره ای روبه بیرون ندارد نگهداری می شود. از پاکتهای نامه به همان ترتیبی که بیماران به نوبت برای عمل مراجعه می کنند، استفاده خواهد شد.
بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک بدون لایه بندی به دو گروه مداخله یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد تا نسبت تصادفی یکنواخت (1:1) حفظ شود. متخصص آمار مرکز که نسبت به طرح و فرآیند انتخاب بیماران آن آگاهی نداشته از نرم افزار تولیدکننده توالی تصادفی (Random Allocation Software) برای تعیین گروه ها استفاده خواهد کرد. برای کار با این نرم افزار سایز هر بلوک مساوی و برابر 2 در نظر گرفته شد همچنین جهت کدهای تخصیص یافته به بیماران از حالت ترتیبی (sequential) استفاده می شود. سپس حجم نمونه به عنوان 170300 انتخاب می گردد و از خروجی نرم افزار جهت ترتیب و گروه بیماران استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن لیست گروه بندی بیماران، کد بیماران بر روی پاکتهای نامه غیرشفاف نوشته خواهد شد و داخل آن برگه ای حاوی گروه مداخله یا کنترل نوشته می شود و همه ی 300 پاکتهای نامه در جعبه ی مخصوص قفل داری جهت نگهداری گذاشته خواهد شد و در اتاق مخصوص آنالیزور مرکز که کلید آن دست خود وی می باشد و هیچ پنجره ای روبه بیرون ندارد نگهداری می شود. از پاکتهای نامه به همان ترتیبی که بیماران به نوبت برای عمل مراجعه می کنند، استفاده خواهد شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
استفاده از اسمولول در محلول کاردیوپلژیک جهت کاهش آسیب به میوکارد در عمل جراحی بای پس عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسوکور دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان چمران اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن عمل جراحی صرفا بای پس عروق کرونری
کسر تخلیه ای بین 45 تا 60درصد
قطر دیواره بطن چپ در پایان دیاستول(LVEED) کمتر از 60 میلی متر
طول پمپ تایم کمتر از 180 دقیقه
طول کلامپ آئورت کمتر از 90 دقیقه
گروههای مداخله
استفاده از اسمولول در محلول کاردیوپلژیک برای گروه مداخله و استفاده از محلول کاردیوپلژیک معمولی و روتین برای گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی سریعتر بیماران تحت جراحی قلبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
یکسری از بخشها نیاز به تغییر داشته و همچنین کارآزمایی به روش بهتری انجام شد که برونداد بهتری داشته باشد و همچنین تاریخ های شروع و اتمام طرح اصلاح گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180428039456N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-26, ۱۳۹۸/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-01, ۱۳۹۹/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-26, ۱۳۹۸/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان رنگرز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3521 1312
آدرس ایمیل
ehsanrangraz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-30, ۱۳۹۹/۰۷/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اسمولول قبل از کاردیوپلژی وبعنوان ترکیب درمحلول کاردیوپلژی بر مارکرهای بیوشیمیایی آسیب میوکارد درجراحی بای پس عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسمولول قبل از کاردیوپلژی وبعنوان ترکیب درمحلول کاردیوپلژی بر مارکرهای بیوشیمیایی آسیب میوکارد درجراحی بای پس عروق کرونری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن عمل جراحی صرفا بای پس عروق کرونری
کسر تخلیه ای بین 45 تا 60درصد
قطر دیواره بطن چپ در پایان دیاستول(LVEED) کمتر از 60 میلی متر
طول پمپ تایم کمتر از 180 دقیقه
طول کلامپ آئورت کمتر از 90 دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش نامناسب قبلی به اسمولول
تجویز اسمولول طی 30 روز گذشته
عمل اورژانسی
شرکت در مطالعات دیگر
داشتن هرگونه آریتمی یا داروی ضد آریتمی
بیماری سیستمیک جدید از قبیل مشکلات ریوی، کبدی، کلیوی، مشکلات اسکلتی-عضلانی، ایمنی
بیماران دیابتی و مصرف کننده داروهای ضد دیابت
کاهش ضربان قلب به زیر 50 و فشار خون سیستولی به زیر 90 پس از تزریق اسمولول
زمان پمپ > 120 دقیقه
زمان کلامپ آئورت > 90 دقیقه
مرگ بیمار حین عمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
حجم نمونه تحقق یافته:
275
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک بدون لایه بندی به دو گروه مداخله یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد تا نسبت تصادفی یکنواخت (1:1) حفظ شود. متخصص آمار مرکز که نسبت به طرح و فرآیند انتخاب بیماران آن آگاهی نداشته از نرم افزار تولیدکننده توالی تصادفی (Random Allocation Software) برای تعیین گروه ها استفاده خواهد کرد. برای کار با این نرم افزار سایز هر بلوک مساوی و برابر 2 در نظر گرفته شد همچنین جهت کدهای تخصیص یافته به بیماران از حالت ترتیبی (sequential) استفاده می شود. سپس حجم نمونه به عنوان 300 انتخاب می گردد و از خروجی نرم افزار جهت ترتیب و گروه بیماران استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن لیست گروه بندی بیماران، کد بیماران بر روی پاکتهای نامه غیرشفاف نوشته خواهد شد و داخل آن برگه ای حاوی گروه مداخله یا کنترل نوشته می شود و همه ی 300 پاکتهای نامه در جعبه ی مخصوص قفل داری جهت نگهداری گذاشته خواهد شد و در اتاق مخصوص آنالیزور مرکز که کلید آن دست خود وی می باشد و هیچ پنجره ای روبه بیرون ندارد نگهداری می شود. از پاکتهای نامه به همان ترتیبی که بیماران به نوبت برای عمل مراجعه می کنند، استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه محققین درگیر در طرح ، شرکت کنندگان (بیماران) ، جراح اصلی طرح ، تکنسین دستگاه بای پس قلبی-ریوی ، متخصص بیهوشی و سایر کارکنان اتاق عمل در مورد گروه A و B که دقیقا به کدام گروه مداخله یا دارونما تعلق می گیرد نخواهند دانست. فقط شرکت دارویی سازننده خواهد دانست.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.290
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونری
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین بیومارکرهای شیمیایی آسیب میوکارد از قبیل تروپونین, CK MB و LDH
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بیومارکرهای شیمیایی آسیب میوکارد 12-24-48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون بیمار و اندازه گیری در آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی فیبریلاسیون بطنی در زمان اولین ریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از باز کردن کلامپ آئورت
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت ساعت بستری ثبت شده در پرونده بیمارستانی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری بیمار پس از عمل در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روز بستری بیمار در بیمارستان پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
4
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به داروهای اینوتروپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تعداد اینوتروپ های استفاده شده
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
5
شرح متغیر پیامد
کسر خروج بطن چپ در 1 هفته پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه پس از القای بی هوشی و تعبیه لاین های وریدی مرکزی و شریانی ,مراحل عمل بصورت روتین انجام می گیرد. در زمانی که کانولاسیون وریدی در دهلیز راست و شریانی در شریان آئورت انجام می گیرد و بیمار آماده بای پس قلبی ریوی می شود داروی اسمولول هیدروکلرید (100mg/10cc) به میزان 2 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بیمار از طریق کاتتر ورید مرکزی به صورت بلوس تزریق می گردد. در صورت عدم اختلال در شرایط همودینامیک بیمار پس از 5 دقیقه بیمار وارد بای پس می شود. پس از کلامپ آئورت در لاین کاردیوپلژی داروی اسمولول حین تزریق کاردیوپلژی این بار به میزان 1 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بیمار تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به همان حجم مساوی از ویالهای شبیه به داروی اصلی، نرمال سالین قابل تزریق می گیرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
احسان رنگرز
آدرس خیابان
بیمارستان چمران , خیابان سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8156166764
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
EhsanRangraz@yahoo.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان رنگرز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان میدان آزادی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8156166764
تلفن
+98 31 3521 1312
ایمیل
EhsanRangraz@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان چمران, خیابان سلمان فارسی,اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
drshahzamani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهران شاهزمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان چمران,خیابان سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
drshahzamani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسان رنگرز
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان چمران,خیابان سلمان فارسی,اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8156166764
تلفن
+98 31 3524 3409
ایمیل
Ehsanrangraz@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست