تاثیر اسمولول قبل از کاردیوپلژی وبعنوان ترکیب درمحلول کاردیوپلژی بر مارکرهای بیوشیمیایی آسیب میوکارد درجراحی بای پس عروق کرونری

استفاده از اسمولول در محلول کاردیوپلژیک جهت کاهش آسیب به میوکارد در عمل جراحی بای پس عروق کرونر

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسوکور دارای گروه کنترل

بیمارستان چمران اصفهان

داشتن عمل جراحی صرفا بای پس عروق کرونری کسر تخلیه ای بین 45 تا 60درصد قطر دیواره بطن چپ در پایان دیاستول(LVEED) کمتر از 60 میلی متر

استفاده از اسمولول در محلول کاردیوپلژیک برای گروه مداخله و استفاده از محلول کاردیوپلژیک معمولی و روتین برای گروه کنترل

بهبودی سریعتر بیماران تحت جراحی قلبی

یکسری از بخشها نیاز به تغییر داشته و همچنین کارآزمایی به روش بهتری انجام شد که برونداد بهتری داشته باشد و همچنین تاریخ های شروع و اتمام طرح اصلاح گردید.

بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک بدون لایه بندی به دو گروه مداخله یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد تا نسبت تصادفی یکنواخت (1:1) حفظ شود. متخصص آمار مرکز که نسبت به طرح و فرآیند انتخاب بیماران آن آگاهی نداشته از نرم افزار تولیدکننده توالی تصادفی (Random Allocation Software) برای تعیین گروه ها استفاده خواهد کرد. برای کار با این نرم افزار سایز هر بلوک مساوی و برابر 4 در نظر گرفته شد همچنین جهت کدهای تخصیص یافته به بیماران از حالت ترتیبی (sequential) استفاده می شود. سپس حجم نمونه به عنوان 280 انتخاب می گردد و از خروجی نرم افزار جهت ترتیب و گروه بیماران استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن لیست گروه بندی بیماران، کد بیماران بر روی پاکتهای نامه غیرشفاف نوشته خواهد شد و داخل آن برگه ای حاوی گروه مداخله یا کنترل نوشته می شود و همه ی 300 پاکتهای نامه در جعبه ی مخصوص قفل داری جهت نگهداری گذاشته خواهد شد و در اتاق مخصوص آنالیزور مرکز که کلید آن دست خود وی می باشد و هیچ پنجره ای روبه بیرون ندارد نگهداری می شود. از پاکتهای نامه به همان ترتیبی که بیماران به نوبت برای عمل مراجعه می کنند، استفاده خواهد شد.

همه محققین درگیر در طرح ، شرکت کنندگان (بیماران) ، جراح اصلی طرح ، تکنسین دستگاه بای پس قلبی-ریوی ، متخصص بیهوشی و سایر کارکنان اتاق عمل در مورد گروه A و B که دقیقا به کدام گروه مداخله یا دارونما تعلق می گیرد نخواهند دانست. فقط شرکت دارویی سازننده خواهد دانست.