1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آلزایمر

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-09-05, ۱۳۹۸/۰۶/۱۴ 103707
2 2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲ 72775
1 2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳ 41321
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golabchi Welfare Organization
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی گلابچی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shayestegan Welfare Organization
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی شایستگان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-Soureshjani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrekord- Isar street
    آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-خیابان ایثار
    شهر - انگلیسی: Shahrekord
    شهر - فارسی: شهرکرد
    استان: چهار محال و بختیاری
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8817945611
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: heidari.reza1995@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Madar Welfare Organization
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی مادر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-Soureshjani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrekord-Abi Sq- 15th Alley
    آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-میدان آبی- کوچه پانزدهم
    شهر - انگلیسی: Shahrekord
    شهر - فارسی: شهرکرد
    استان: چهار محال و بختیاری
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5000690346018
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: heidari.reza1995@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #4
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amin Welfare Organization
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی امین
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-Soureshjani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrekord-Boroujen-siasard street
    آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-بروجن-خیابان سیاسرد
    شهر - انگلیسی: Shahrekord
    شهر - فارسی: شهرکرد
    استان: چهار محال و بختیاری
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8815894749
    تلفن: +98 31 5546 3378
    فکس:
    ایمیل: heidari.reza1995@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آلزایمر است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آلزایمر در محدوده سنی 50 تا 90 سال وارد مطالعه خواهند شد.معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت مکمل یاری سلنیوم (30=n)، و مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (30=n) و پلاسبو ( 30=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد و مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170612034497N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-12-28, ۱۳۹۷/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید رضا تمتاجی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5562 1157
آدرس ایمیل
tamtaji-or@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آلزایمر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در درمان بیماران مبتلا به آلزایمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آلزایمر افراد در محدوده سنی 50 تا 90 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
سن
از سن 50 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<70 و ≥70)، افراد به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل سلنیوم و پلاسبوی پروبیوتیک (n = 30) یا مکمل ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) و یا پلاسبوی پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه مغز و اعصاب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2017-12-28, ۱۳۹۶/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1396.65

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری آلزایمر
کد ICD-10
G30
توصیف کد ICD-10
Alzheimer's disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

2

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

6

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول خوراکی پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم لاکتیس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدو باکتریوم لانگوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و سلنیوم (200 میکروگرم) روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول خوراکی حاوی سلنیوم (200 میکرو گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سازمان بهزیستی گلابچی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سازمان بهزیستی شایستگان
نام کامل فرد مسوول
رضا حیدری سورشجانی
آدرس خیابان
شهرکرد-خیابان ایثار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8817945611
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
heidari.reza1995@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سازمان بهزیستی مادر
نام کامل فرد مسوول
رضا حیدری سورشجانی
آدرس خیابان
شهرکرد-میدان آبی- کوچه پانزدهم
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
5000690346018
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
heidari.reza1995@gmail.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سازمان بهزیستی امین
نام کامل فرد مسوول
رضا حیدری سورشجانی
آدرس خیابان
شهرکرد-بروجن-خیابان سیاسرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815894749
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
heidari.reza1995@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5562 1157
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
امید رضا تمتاجی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5562 1157
ایمیل
tamtaji.or@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...