کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with Alzheimer's disease.
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on insulin resistance, inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease.
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on insulin resistance, inflammatory factors and, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آلزایمر است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر است.
Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran
Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Golabchi Welfare Organization (Kashan, Iran) Madar, Shayestegan and Amin Welfare Organizations (Shahrekord, Iran).
کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران
خانه سالمندان گلابچی (کاشان، ایران)
خانه سالمندان مادر، شایستگان و امین (شهرکرد، ایران)
کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، خانه سالمندان گلابچی (کاشان، ایران) خانه سالمندان مادر، شایستگان و امین (شهرکرد، ایران)
Inclusion criteria: Patients with Alzheimer's disease and aged 50 to 90 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
Inclusion criteria: Patients with Alzheimer's disease and aged 55 to 100 years will be included in this study. Exclusion criteria: Patients with metabolic syndrome, diabetes, cardiovascular disease, chronic infections, consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to the study, taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods, and taking antioxidants supplements will be excluded.
Inclusion criteria: Patients with Alzheimer's disease and aged 5055 to 90100 years will be included in this study. Exclusion criteria: UnwillingnessPatients with metabolic syndrome, diabetes, cardiovascular disease, chronic infections, consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to cooperatethe study, taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods, and taking antioxidants supplements will be excluded.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آلزایمر در محدوده سنی 50 تا 90 سال وارد مطالعه خواهند شد.معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آلزایمر در محدوده سنی 55تا 100 سال وارد مطالعه خواهند شد.معیار خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم متابولیک، دیابت، بیماریهای قلبی عروقی، عفونتهای مزمن، مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه، مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده و
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی خارج خواهند شد.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آلزایمر در محدوده سنی 50 تا 9055تا 100 سال وارد مطالعه خواهند شد.معیار خروج از مطالعه: عدم تمایلبیماران مبتلا به همکاریسندرم متابولیک، دیابت، بیماریهای قلبی عروقی، عفونتهای مزمن، مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه، مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده و مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی خارج خواهند شد.
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention and insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention and insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress, and cognitive function will be measured at baseline and end-of-trial
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention and insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress, and cognitive function will be measured at baseline and end-of-trial
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد و مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد و مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد و مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
50
55
5055
90
100
90100
3
2
32
2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
2018-01-1929 00:00:00
Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with Alzheimer's disease
Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on insulin resistance, inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease
Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on insulin resistance, inflammatory factors and, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آلزایمر
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر
Patients with Alzheimer's disease
Individuals aged 50 to 90 years
Patients with Alzheimer's disease
Individuals aged 55 to 100 years
Patients with Alzheimer's disease Individuals aged 5055 to 90100 years
بیماران مبتلا به آلزایمر
افراد در محدوده سنی 50 تا 90 سال
بیماران مبتلا به آلزایمر
افراد در محدوده سنی 55 تا 100 سال
بیماران مبتلا به آلزایمر افراد در محدوده سنی 5055 تا 90100 سال
Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
Patients with metabolic syndrome
Patients with diabetes
Patients with cardiovascular disease
Patients with chronic infections
Consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to the study
Taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods
Taking antioxidants supplements
Exclusion criteria: UnwillingnessPatients with metabolic syndrome Patients with diabetes Patients with cardiovascular disease Patients with chronic infections Consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to cooperate.the study Taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods Taking antioxidants supplements
معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
بیماران مبتلا به سندروم متابولیک
بیماران مبتلا به دیابت
بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی عروقی
بیماران مبتلا به عفونتهای مزمن
مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه
مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی
معیار خروجبیماران مبتلا به سندروم متابولیک بیماران مبتلا به دیابت بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی عروقی بیماران مبتلا به عفونتهای مزمن مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<70 and ≥70 y), subjects will be randomly divided into three groups to take either selenium supplements + probiotic placebos (n = 30) or selenium and probiotic supplements (n = 30) or selenium and probiotic placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age subjects will be randomly divided into three groups to take either selenium supplements + probiotic placebos (n = 30) or selenium and probiotic supplements (n = 30) or selenium and probiotic placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<70 and ≥70 y), subjects will be randomly divided into three groups to take either selenium supplements + probiotic placebos (n = 30) or selenium and probiotic supplements (n = 30) or selenium and probiotic placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<70 و ≥70)، افراد به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل سلنیوم و پلاسبوی پروبیوتیک (n = 30) یا مکمل ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) و یا پلاسبوی پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن افراد به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل سلنیوم و پلاسبوی پروبیوتیک (n = 30) یا مکمل ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) و یا پلاسبوی پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<70 و ≥70)، افراد به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل سلنیوم و پلاسبوی پروبیوتیک (n = 30) یا مکمل ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) و یا پلاسبوی پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the neurology clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the neurology clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه مغز و اعصاب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه مغز و اعصاب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Total antioxidant capacity
Cognitive function
Total antioxidant capacityCognitive function
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
عملکرد شناختی
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتالعملکرد شناختی
Spectrophotometry
Mini Mental State Exam (MMSE)
SpectrophotometryMini Mental State Exam (MMSE)
اسپکتروفتومتری
آزمون كوتاه وضعيت ذهني (MMSE)
اسپکتروفتومتریآزمون كوتاه وضعيت ذهني (MMSE)
#2
Malondialdehyde
خالی
Malondialdehyde
مالون دی آلدئید
خالی
مالون دی آلدئید
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
Spectrophotometry
خالی
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
خالی
اسپکتروفتومتری
#3
Glutathione
خالی
Glutathione
گلوتاتیون
خالی
گلوتاتیون
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
Spectrophotometry
خالی
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
خالی
اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Malondialdehyde
Malondialdehyde
خالی
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#2
خالی
Glutathione
Glutathione
خالی
گلوتاتیون
گلوتاتیون
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#3
خالی
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
خالی
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Spectrophotometry
Spectrophotometry
خالی
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#4
خالی
Fasting blood sugar
Fasting blood sugar
خالی
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Enzymatic kit
Enzymatic kit
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
خالی
Insulin resistance
Insulin resistance
خالی
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
خالی
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golabchi Welfare Organization
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی گلابچی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8715988141
تلفن: +98 31 5546 3378
فکس:
ایمیل: asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golabchi Welfare Organization
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی گلابچی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Fine bozorg Ave, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان فین بزرگ
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8715988141
تلفن: +98 31 5530 9223
فکس:
ایمیل: asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golabchi Welfare Organization نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی گلابچی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee AvenueFine bozorg Ave, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجاییفین بزرگ شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8715988141 تلفن: +98 31 5546 33785530 9223 فکس: ایمیل: asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shayestegan Welfare Organization
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی شایستگان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-Soureshjani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrekord- Isar street
آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-خیابان ایثار
شهر - انگلیسی: Shahrekord
شهر - فارسی: شهرکرد
استان: چهار محال و بختیاری
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8817945611
تلفن: +98 31 5546 3378
فکس:
ایمیل: heidari.reza1995@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shayestegan Welfare Organization
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی شایستگان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Hosseini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا حسینی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 1, 5th Alley, Bahar Ave, Shahriar Ave, Shahrekord
آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد، خیابان شهریار، خیابان بهار، کوچه پنجم، پلاک 1
شهر - انگلیسی: Shahrekord
شهر - فارسی: شهرکرد
استان: چهار محال و بختیاری
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8817945611
تلفن: +98 38 3338 6228
فکس:
ایمیل: shayestegan.hosseini@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shayestegan Welfare Organization نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی شایستگان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-SoureshjaniZahra Hosseini نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانیزهرا حسینی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 1, 5th Alley, Bahar Ave, Shahriar Ave, Shahrekord- Isar street آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-، خیابان ایثارشهریار، خیابان بهار، کوچه پنجم، پلاک 1 شهر - انگلیسی: Shahrekord شهر - فارسی: شهرکرد استان: چهار محال و بختیاری کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8817945611 تلفن: +98 31 5546 337838 3338 6228 فکس: ایمیل: heidari.reza1995shayestegan.hosseini@gmail.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Madar Welfare Organization
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی مادر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-Soureshjani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrekord-Abi Sq- 15th Alley
آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-میدان آبی- کوچه پانزدهم
شهر - انگلیسی: Shahrekord
شهر - فارسی: شهرکرد
استان: چهار محال و بختیاری
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5000690346018
تلفن: +98 31 5546 3378
فکس:
ایمیل: heidari.reza1995@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Madar Welfare Organization
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی مادر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Jafarian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا جعفریان
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 17, 15th Alley, Abi Sq, Shahrekord
آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-میدان آبی- کوچه پانزدهم-پلاک 17
شهر - انگلیسی: Shahrekord
شهر - فارسی: شهرکرد
استان: چهار محال و بختیاری
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8817946789
تلفن: +98 38 3334 2424
فکس:
ایمیل: chb.madar@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Madar Welfare Organization نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی مادر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-SoureshjaniFariba Jafarian نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانیفریبا جعفریان آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrekord-Abi Sq-No. 17, 15th Alley, Abi Sq, Shahrekord آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-میدان آبی- کوچه پانزدهم-پلاک 17 شهر - انگلیسی: Shahrekord شهر - فارسی: شهرکرد استان: چهار محال و بختیاری کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 50006903460188817946789 تلفن: +98 31 5546 337838 3334 2424 فکس: ایمیل: heidari.reza1995chb.madar@gmail.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amin Welfare Organization
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی امین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-Soureshjani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrekord-Boroujen-siasard street
آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-بروجن-خیابان سیاسرد
شهر - انگلیسی: Shahrekord
شهر - فارسی: شهرکرد
استان: چهار محال و بختیاری
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8815894749
تلفن: +98 31 5546 3378
فکس:
ایمیل: heidari.reza1995@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amin Welfare Organization
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی امین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-Soureshjani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Siasard Ave, Boroujen, Shahrekord
آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-بروجن-خیابان سیاسرد
شهر - انگلیسی: Shahrekord
شهر - فارسی: شهرکرد
استان: چهار محال و بختیاری
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8815894749
تلفن: +98 38 3333 6539
فکس:
ایمیل: chb.amin@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amin Welfare Organization نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سازمان بهزیستی امین نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Heidari-Soureshjani نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا حیدری سورشجانی آدرس خیابان - انگلیسی: Siasard Ave, Boroujen, Shahrekord-Boroujen-siasard street آدرس خیابان - فارسی: شهرکرد-بروجن-خیابان سیاسرد شهر - انگلیسی: Shahrekord شهر - فارسی: شهرکرد استان: چهار محال و بختیاری کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8815894749 تلفن: +98 31 5546 337838 3333 6539 فکس: ایمیل: heidari.reza1995chb.amin@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
خانه سالمندان گلابچی (کاشان، ایران)
خانه سالمندان مادر، شایستگان و امین (شهرکرد، ایران)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آلزایمر در محدوده سنی 55تا 100 سال وارد مطالعه خواهند شد.معیار خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم متابولیک، دیابت، بیماریهای قلبی عروقی، عفونتهای مزمن، مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه، مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده و
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی خارج خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیماران برای دریافت مکمل یاری سلنیوم (30=n)، و مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (30=n) و پلاسبو ( 30=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد و مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170612034497N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید رضا تمتاجی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5562 1157
آدرس ایمیل
tamtaji-or@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در درمان بیماران مبتلا به آلزایمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آلزایمر
افراد در محدوده سنی 55 تا 100 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندروم متابولیک
بیماران مبتلا به دیابت
بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی عروقی
بیماران مبتلا به عفونتهای مزمن
مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه
مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی
سن
از سن 55 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن افراد به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل سلنیوم و پلاسبوی پروبیوتیک (n = 30) یا مکمل ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) و یا پلاسبوی پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2017-12-28, ۱۳۹۶/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1396.65
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری آلزایمر
کد ICD-10
G30
توصیف کد ICD-10
Alzheimer's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون كوتاه وضعيت ذهني (MMSE)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا
6
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری
7
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی
11
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول خوراکی پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم لاکتیس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدو باکتریوم لانگوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و سلنیوم (200 میکروگرم) روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول خوراکی حاوی سلنیوم (200 میکرو گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.