ارزیابی تاثیر قطره بیلی نوئید بر یرقان دوره نوزادی

The present study aims to assess the therapeutic effect of the Bilinoeid drop on jaundice among infants undergoing photo therapy.

هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره بیلی نوئید ساخته شده توسط شرکت سبحان دارو در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است.

The study population consists of all infants with jaundice. The present randomized double-blind clinical trial is conducted on two groups of infants; Group 1: The infant with jaundice receive placebo. Group 2: The infant with jaundice receive Bilinaster drop. The sample size is determined using mean difference formula as 100 infants in each group, making a total sample size of 200 infants.

جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که پس از گرفتن رضایت نامه از والدین دردو گروه قرار مي گيرند: در گروه اول نوزاد دچار زردی قطره بیلی ناستر به همراه فتوتراپی دریافت می کند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی تحت درمان با فتو تراپی، پلاسبو نیز دریافت می کنند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد.

Conduct and randomization: Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sobhan Pharmaceutical Company in similar bottles and packing. placebo contains the same product like Bilinoeid but without manna. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants will enter the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications. The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. This study is done after parents consent. Inclusion criteria include all infants present with jaundice. Exclusion criteria include being having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis

کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی کاملا مشابه توسط شرکت سبحان دارو تولید شده است. محتوی پلاسبو مانند بیلی نوئید است و فقط شیر خشت ندارد.به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد. مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادانی که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت

Inclusion criteria include all infants present with jaundice. Exclusion criteria include being having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis

شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادان ترم با وزن 2500 تا4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت

Control group: The infant with jaundice will receive placebo. The infants will receive 5 drops of placebo per kg, every 8 hours for 5 days. Intervention Group 1: The infant with jaundice will receive Bilinaster drop. Infants will receive 5 drops of Bilinaster per kg every 8 hours for 5 days.

گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می¬کند. قطره پلاسبو به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز گروه مداخله 1 : در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می¬شود . قطره بیلی ناستر به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.

2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱

2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱

Intervention group: The infant with jaundice will receive Bilinaster drop. Infants will receive 5 drops of Bilinaster per kg every 8 hours for 5 days.

گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می¬شود . قطره بیلی ناستر به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.