ارزیابی تاثیر قطره بیلی نوئید بر یرقان دوره نوزادی

هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره بیلی نوئید ساخته شده توسط شرکت سبحان دارو در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است.

جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که پس از گرفتن رضایت نامه از والدین دردو گروه قرار مي گيرند: در گروه اول نوزاد دچار زردی قطره بیلی ناستر به همراه فتوتراپی دریافت می کند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی تحت درمان با فتو تراپی، پلاسبو نیز دریافت می کنند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد.

کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی کاملا مشابه توسط شرکت سبحان دارو تولید شده است. محتوی پلاسبو مانند بیلی نوئید است و فقط شیر خشت ندارد.به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد. مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادانی که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت

شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادان ترم با وزن 2500 تا4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت

گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می¬کند. قطره پلاسبو به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز گروه مداخله 1 : در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می¬شود . قطره بیلی ناستر به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.

1. بيلي روبين توتال سرم نوزاد 2. تعداد دفعات دفع مدفوع 3. طول مدت بستري 4. بررسی میزان بروز عوارض ناشی از مصرف شیرخشت

اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل

بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود.