Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Conduct and randomization: A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
Conduct and randomization: The study setting will be in Bu Ali Hospital in Sari. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
Conduct and randomization: The study setting will be in Bu Ali Hospital in Sari. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
کور سازی و تصادفی سازی: به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
کور سازی و تصادفی سازی: مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
کور سازی و تصادفی سازی: مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
اطلاعات عمومی
خالی
Information editing
Information editing
خالی
ویرایش اطلاعات
ویرایش اطلاعات
Blood incompatibility; Rh incompatibility; Fauvism; immaturity; need for blood transfusions; infection; hemolysis
Blood group or Rh incompatibility
Fauvism
immaturity
need for blood transfusions
hemolysis
infection
Blood incompatibility;group or Rh incompatibility; Fauvism; immaturity; need for blood transfusions; hemolysis infection; hemolysis
نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش؛ فاویسم؛ نارسی؛ نیاز به تعویض خون؛ ابتلا به همولیز یا عفونت
نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش
فاویسم
نارسی
نیاز به تعویض خون
ابتلا به همولیز
عفونت
نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش؛ فاویسم؛ نارسی؛ نیاز به تعویض خون؛ ابتلا به همولیز یا عفونت
Random assignment to intervention and control groups
A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code.
Random assignmentA computer software program is used to interventionproduce random numbers to allocate the medication and controlplacebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code.
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد.
اختصاصبه منظور مراعات تخصیص تصادفی به گروههای مداخلهبا استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و کنترلاز آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد.
Patient, physician, and evaluator of the nature of the drug and the type of group will be unaware.
For blinding in this trial, similarity of interventions in the two treatment groups under study was anticipated. The placebo was prepared in similar packages, with all the same physical and similar properties (in terms of color, odor, consistency, etc.). The amount of ingestion and the number of times a day was the same in both products. The only difference in these two products was the code inserted (numerical code) on the package and the corresponding box. Patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
PatientFor blinding in this trial, physiciansimilarity of interventions in the two treatment groups under study was anticipated. The placebo was prepared in similar packages, with all the same physical and evaluatorsimilar properties (in terms of color, odor, consistency, etc.). The amount of ingestion and the number of times a day was the same in both products. The only difference in these two products was the code inserted (numerical code) on the package and the corresponding box. Patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of the drugmedication or group allocation. Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are provided by the typelaboratory of group will be unawareSari Pharmacy Faculty.
بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود.
برای اعمال کورسازی در این کارآزمایی، مشابهت مداخلات در دو گروه درمانی تحت مطالعه، پیش بینی شده بود. دارونما در بسته های مشابه، با کلیه خواص فیزیکی و ظاهری مشابه (از نظر رنگ، بو، قوام ظاهری و ...) تهیه شد. مقدار مصرف و تعداد بار مصرف در روز نیز در هر دو فراورده، یکسان بود. تنها تفاوت در این دو فراورده، کد درج شده (کد عددی) بر روی بسته و جعبه مربوطه بود. بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
برای اعمال کورسازی در این کارآزمایی، مشابهت مداخلات در دو گروه درمانی تحت مطالعه، پیش بینی شده بود. دارونما در بسته های مشابه، با کلیه خواص فیزیکی و ظاهری مشابه (از نظر رنگ، بو، قوام ظاهری و ...) تهیه شد. مقدار مصرف و تعداد بار مصرف در روز نیز در هر دو فراورده، یکسان بود. تنها تفاوت در این دو فراورده، کد درج شده (کد عددی) بر روی بسته و جعبه مربوطه بود. بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
گروههای مداخله
#1
Intervention group: The infant with jaundice will receive Cotoneaster drop. Infants will receive 5 drops of Cotoneaster per kg every 8 hours for 5 days.
Intervention group: The neonate with jaundice will receives cotoneaster manna drop which is prescribed about 1 g manna per day that is divided into 3 doses (every 8 hour) and at most until 5 days.
Intervention group: The infantneonate with jaundice will receive Cotoneasterreceives cotoneaster manna drop. Infants will receive 5 drops of Cotoneaster which is prescribed about 1 g manna per kg day that is divided into 3 doses (every 8 hours forhour) and at most until 5 days.
گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره شیر خشت واقع می شود . قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 1 گرم شیر خشت روزانه هر 8 ساعت تا 5 روز.
گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره شیر خشت واقع می شود . قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 1 گرم شیر خشت روزانه منقسم به 3 دوزهر 8 ساعت حداکثرتا 5 روزداده میشود.
گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره شیر خشت واقع می شود . قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 1 گرم شیر خشت روزانه هرمنقسم به 3 دوزهر 8 ساعت تاحداکثرتا 5 روزروزداده میشود.
#2
خالی
درمانی - داروها
treatment-drugs
خالی
Control group: The neonate with jaundice will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops that is divided into 3 doses (every 8 hour) and at most until 5 days.
Control group: The neonate with jaundice will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops that is divided into 3 doses (every 8 hour) and at most until 5 days.
خالی
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیر خشت منقسم به سه دوز هر 8 ساعت حداکثر 5 روز داده می شود.
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیر خشت منقسم به سه دوز هر 8 ساعت حداکثر 5 روز داده می شود.
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
Sari University of Medical Sciences
Mazandaran University of Medical Sciences
SariMazandaran University of Medical Sciences
دانشگاه علوم پزشکی ساری
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
دانشگاه علوم پزشکی ساریمازندران
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Azadbakht
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد آزادبخت
موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Farmacognosy
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تخصصی فارماکوگنوزی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: 18th Km, Khazar Abad Road, Mazandaran University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 48178
تلفن: +98 11 3354 3728
تلفن همراه: +98 911 152 0601
فکس:
ایمیل: mazadbakht110@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Azadbakht
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد آزادبخت
موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Farmacognosy
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تخصصی فارماکوگنوزی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Sciences, 18th Km Khazar Abad Road, Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 48178
تلفن: +98 11 3354 3728
تلفن همراه: +98 911 152 0601
فکس:
ایمیل: mazadbakht110@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Azadbakht نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد آزادبخت موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Farmacognosy موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تخصصی فارماکوگنوزی آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 74 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: 18th Km, Khazar Abad Road, Mazandaran University of Medical Sciences, 18th Km Khazar Abad Road, Sari آدرس خیابان - فارسی: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران شهر - انگلیسی: Sari شهر - فارسی: ساری استان: مازندران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 48178 تلفن: +98 11 3354 3728 تلفن همراه: +98 911 152 0601 فکس: ایمیل: mazadbakht110@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Science
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Roya Farhadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رویا فرهادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Neonatal Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Mazandarani Blv, Imam Khomeini Hospital
آدرس خیابان - فارسی: ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 48178
تلفن: +98 11 3336 1700
تلفن همراه: +98 911 351 1884
فکس:
ایمیل: dr_royafarhadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Science
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Roya Farhadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رویا فرهادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Neonatal Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 48178
تلفن: +98 11 3336 1700
تلفن همراه: +98 911 351 1884
فکس:
ایمیل: dr_royafarhadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Science نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Roya Farhadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: رویا فرهادی موقعیت شغلی - انگلیسی: Neonatal Specialist موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصصص نوزادان آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 74 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Imam Khomeini HospitalSari آدرس خیابان - فارسی: ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی شهر - انگلیسی: Sari شهر - فارسی: ساری استان: مازندران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 48178 تلفن: +98 11 3336 1700 تلفن همراه: +98 911 351 1884 فکس: ایمیل: dr_royafarhadi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Moloud Fakhri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مولود فخری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: هیات علمی، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 48178
تلفن: +98 11 3354 3081
تلفن همراه: +98 911 152 0601
فکس:
ایمیل: mmfir@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Moloud Fakhri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مولود فخری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: هیات علمی، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Science, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
آدرس خیابان - فارسی: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر - انگلیسی: Sari
شهر - فارسی: ساری
استان: مازندران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 48178
تلفن: +98 11 3354 3081
تلفن همراه: +98 911 152 0601
فکس:
ایمیل: mmfir@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Moloud Fakhri نام کامل فرد مسوول - فارسی: مولود فخری موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor موقعیت شغلی - فارسی: هیات علمی، استادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 58 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Science, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari آدرس خیابان - فارسی: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران شهر - انگلیسی: Sari شهر - فارسی: ساری استان: مازندران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 48178 تلفن: +98 11 3354 3081 تلفن همراه: +98 911 152 0601 فکس: ایمیل: mmfir@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر درمانی مصرف قطره بیلی نوئید در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی
طراحی
این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که نوزادان پس از گرفتن رضایت نامه از والدین دردو گروه قرار مي گيرند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کور سازی و تصادفی سازی: مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: کلیه نوزادان ترم با وزن 2500 تا4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند
خروج: نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
گروههای مداخله
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می کند.
گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره شیرخشت واقع می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
1. بيلي روبين توتال سرم نوزاد
2. تعداد دفعات دفع مدفوع
3. طول مدت بستري
4. بررسی میزان بروز عوارض ناشی از مصرف شیرخشت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ویرایش اطلاعات
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160531028188N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مولود فخری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7343
آدرس ایمیل
m.fakhri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر قطره بیلی نوئید بر یرقان دوره نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قطره بیلی نوئید بر زردی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام نوزادانیکه با وزن 2500 تا 4000 گرم با زردی مراجعه می کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش
فاویسم
نارسی
نیاز به تعویض خون
ابتلا به همولیز
عفونت
سن
از سن 1 روزه تا سن 14 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اعمال کورسازی در این کارآزمایی، مشابهت مداخلات در دو گروه درمانی تحت مطالعه، پیش بینی شده بود. دارونما در بسته های مشابه، با کلیه خواص فیزیکی و ظاهری مشابه (از نظر رنگ، بو، قوام ظاهری و ...) تهیه شد. مقدار مصرف و تعداد بار مصرف در روز نیز در هر دو فراورده، یکسان بود. تنها تفاوت در این دو فراورده، کد درج شده (کد عددی) بر روی بسته و جعبه مربوطه بود. بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران، ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48178
تاریخ تایید
2015-04-08, ۱۳۹۴/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.Mazums.REC.941316
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادان
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیلی روبین کل نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 24 ساعت تا پنج روز
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
در موقع ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
از موقع پذيرش تا ترخيص
2
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان بروز عوارض ناشی از مصرف شیرخشت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 24 ساعت تا 5 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و تکمیل چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
بررسی نوع عوارض ناشی از مصرف شیرخشت در صورت بروز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 24 ساعت تا 5 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و تکمیل چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 24 ساعت تا پنج روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره شیر خشت واقع می شود . قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 1 گرم شیر خشت روزانه منقسم به 3 دوزهر 8 ساعت حداکثرتا 5 روزداده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیر خشت منقسم به سه دوز هر 8 ساعت حداکثر 5 روز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
رویا فرهادی
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، میدان امام، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48178
تلفن
+98 11 2233 0111
ایمیل
mmfir@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48178
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
mmfir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
941316
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمد آزادبخت
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی فارماکوگنوزی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48178
تلفن
+98 11 3354 3728
ایمیل
mazadbakht110@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
رویا فرهادی
موقعیت شغلی
فوق تخصصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48178
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_royafarhadi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مولود فخری
موقعیت شغلی
هیات علمی، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48178
تلفن
+98 11 3354 3081
ایمیل
mmfir@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست