ارزیابی تاثیر قطره بیلی نوئید بر یرقان دوره نوزادی

بررسی اثر درمانی مصرف قطره بیلی نوئید در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی

این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که نوزادان پس از گرفتن رضایت نامه از والدین دردو گروه قرار مي گيرند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد.

کور سازی و تصادفی سازی: مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.

ورود: کلیه نوزادان ترم با وزن 2500 تا4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند خروج: نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت

گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می کند. گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره شیرخشت واقع می شود .

1. بيلي روبين توتال سرم نوزاد 2. تعداد دفعات دفع مدفوع 3. طول مدت بستري 4. بررسی میزان بروز عوارض ناشی از مصرف شیرخشت

ویرایش اطلاعات

به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد.

برای اعمال کورسازی در این کارآزمایی، مشابهت مداخلات در دو گروه درمانی تحت مطالعه، پیش بینی شده بود. دارونما در بسته‏ های مشابه، با کلیه خواص فیزیکی و ظاهری مشابه (از نظر رنگ، بو، قوام ظاهری و ...) تهیه شد. مقدار مصرف و تعداد بار مصرف در روز نیز در هر دو فراورده، یکسان بود. تنها تفاوت در این دو فراورده، کد درج شده (کد عددی) بر روی بسته و جعبه مربوطه بود. بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.