تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2018-11-07, ۱۳۹۷/۰۸/۱۶ 67967
2 2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹ 64464
1 2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶ 25408
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The aim of this study was to assess the efficacy of CCRT as a supplementary treatment to RCR after CABG surgery in improving QoL. The outcome measures included both cognitive functioning and physical and mental components of QoL.
    The aim of this study is to assess the efficacy of Computerized Cognitive Rehabilitation Therapy (CCRT) as a supplementary treatment to Routine Cardiac Rehabilitation (RCR) after Coronary Artery Bypass Graft (CABG) surgery in improving Quality of Life (QoL).
    هدف از مطالعه حاضر بررسی تاثیر بازتوانی شناختی کامپیوتری به عنوان درمان مکمل برای بازتوانی روتین قلبی پس از جراحی بای‌پس عروق کرونر در بهبود کیفیت زندگی بود. پیامدهای اندازه‌گیری شامل عملکردهای شناختی و مولفه‌های فیزیکی و روانی کیفیت زندگی است.
    هدف از مطالعه حاضر بررسی تاثیر بازتوانی شناختی کامپیوتری به عنوان درمان مکمل برای بازتوانی روتین قلبی پس از جراحی بای‌پس عروق کرونر در بهبود کیفیت زندگی می‌باشد.
    The study was a randomized, single blind and parallel-group controlled trial with active, sham and control groups in which 75 outpatients were randomized by enrollment terms.
    The study is a randomized, single blind and parallel-group controlled trial with CCRT, active control and control groups in which 75 outpatients are going to be randomized by enrollment date.
    مطالعه تصادفی، یک سو کور و باگروه‌های موازی (آزمایش، پلاسیبو و کنترل) بود که در مجموع 75 بیمار بر اساس دوره‌های ثبت‌نام در مرکز تصادفی سازی شدند.
    مطالعه تصادفی، یک سو کور و باگروه‌های موازی (آزمایش، پلاسیبو و کنترل) است که در مجموع 75 بیمار بر اساس تاریخ ثبت‌نام در مرکز تصادفی سازی می‌شوند.
    This study was carried out in Tehran Heart Center. The treatment protocol of patients was recorded and subjects completed the Quality of Life questionnaire (SF-36), then primary assessment of cognitive functions were done.
    This study will be carried out in Tehran Heart Center. At the beginning, general assessment of patients (demographic and clinical data) will be recorded and subjects complete the QoL questionnaire (SF-36), then baseline assessment of cognitive functions will be done.The computerized cognitive training program applied in this study is Maghzineh®.
    این مطالعه در مرکز قلب تهران انجام گرفت.پس از کسب رضایت آگاهانه، بیماران پروتکل درمانی و پرسشنامه کیفیت زندگی را تکمیل کردند سپس ارزیابی‌اولیه از عملکردهای شناختی انجام گرفت و پس از آن مداخله آغاز شد.
    این مطالعه در مرکز قلب تهران انجام می‌گیرد. در ابتدا، ارزیابی کلی بیماران (مشخصات دموگرافیک و داده‌های بالینی) ثبت، سپس پرسشنامه کیفیت زندگی تکمیل و ارزیابی‌اولیه از عملکردهای شناختی انجام و پس از آن مداخله آغاز می‌شود. برنامه تمرینی کامپیوتری شناختی به کارگرفته شده بسته مغزینه است.
    Inclusion Criteria: Male or female outpatients. Aged between 40 and 80. Capable of perception of the research nature. Able to give informed consent before any study is written. Capable to speak in Persian with study personnel. Able to read and write and work with computer. At least a month after CABG surgery. Participation in concurrent standard routine rehabilitation during the trial; Exclusion Criteria:Dependency on alcohol or drugs. Has any mental disorders that might interfere with the exact assessment or accuracy of treatment. Has any clinical conditions that cause the usage of prescribed drugs that could have any effect on the Attention.
    Inclusion Criteria: Male or female outpatients. Aged between 40 and 80. Capable of perception of the research nature. Able to give informed consent before any study is written. Capable to speak in Persian with study personnel. Able to read and write and work with computer. Participation in concurrent standard routine rehabilitation during the trial; Exclusion Criteria:Dependency on alcohol or drugs. Has any mental disorders that might interfere with the exact assessment or accuracy of treatment. Has any clinical conditions that cause the usage of prescribed drugs that could have any effect on the Attention.
    شرایط ورود به مطالعه: بیماران سرپایی مرد یا زن. بازه‌ی سنی 40 تا 80 سال باشند. قابلیت درک ماهیت مطالعه را داشته باشند. قادر به دادن رضایت آگاهانه قبل از مطالعه باشند. قادر به برقراری ارتباط با درمانگر به زبان فارسی باشند. توانایی خواندن، نوشتن و کار کردن با کامپیوتر را داشته باشند. حداقل یک ماه از عمل جراحی بای‌پس عروق کرونر بیماران گذشته باشد. بازتوانی روتین مرکز قلب را همزمان در طول مداخله دریافت کنند؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: وابستگی به الکل یا هر نوع مواد مخدر . هرگونه اختلالات روانی که ممکن است در دقت درمان و ارزیابی دقیق آن تداخل ایجاد کند. هرگونه شرایط بالینی که منجر به تجویز داروهایی شود که بر توجه بیمار تأثیر می‌گذارد.
    شرایط ورود به مطالعه: بیماران سرپایی مرد یا زن. بازه‌ی سنی 40 تا 80 سال باشند. قابلیت درک ماهیت مطالعه را داشته باشند. قادر به دادن رضایت آگاهانه قبل از مطالعه باشند. قادر به برقراری ارتباط با درمانگر به زبان فارسی باشند. توانایی خواندن، نوشتن و کار کردن با کامپیوتر را داشته باشند. بازتوانی روتین مرکز قلب را همزمان در طول مداخله دریافت کنند؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: وابستگی به الکل یا هر نوع مواد مخدر . هرگونه اختلالات روانی که ممکن است در دقت درمان و ارزیابی دقیق آن تداخل ایجاد کند. هرگونه شرایط بالینی که منجر به تجویز داروهایی شود که بر توجه بیمار تأثیر می‌گذارد.
    Patients in active group received CCRT plus RCR. CCRT was conducted for each active group patient, 25-minutes session three times per week during 8 weeks; Patients in the sham group received a sham version of CCRT plus RCR; Patients in the control group received RCR without any cognitive intervention for 2 months.
    Patients in CCRT group will receive CCRT plus RCR. CCRT is going to be conducted individually in 24, 20-minute sessions within 8 weeks; Patients in the active control group will receive a sham version of CCRT plus RCR; Patients in the control group will receive RCR without any cognitive intervention for 2 months.
    گروه آزمایش علاوه بر بازتوانی روتین قلبی، درمان بازتوانی کامپیوتری شناختی را نیز دریافت کردند که تمرینات 25 دقیقه ، سه بار در هفته برای هر شخص انجام گرفت؛ گروه پلاسیبو علاوه بر بازتوانی روتین قلبی، ورژن فیک تمرینات شناختی کامپیوتری را به عنوان مداخله دریافت کردند؛ گروه کنترل فقط بازتوانی روتین قلبی را دریافت کردند.
    گروه آزمایش علاوه بر بازتوانی روتین قلبی، درمان بازتوانی شناختی را نیز دریافت خواهند کرد که تمرینات 20 دقیقه ، سه بار در هفته برای هر شخص انجام خواهد گرفت؛ گروه پلاسیبو علاوه بر بازتوانی روتین قلبی، ورژن فیک تمرینات شناختی کامپیوتری را به عنوان مداخله دریافت خواهندکرد؛ گروه کنترل فقط بازتوانی روتین قلبی را دریافت می‌کنند.
    CCRT leads to significant improvement in the cognitive domains that have been trained; cognitive functions increase leads to significant improvement in the QoL in patients after CABG surgery.
    cognitive functions; Quality o Life
    بازتوانی شناختی کامپیوتری منجربه بهبود عملکرد شناختی تمرین داده شد؛ بهبود عملکرد شناختی منجربه بهبود کیفیت زندگی بیماران شد.
    عملکرد‌های شناختی؛ کیفیت زندگی
  • اطلاعات عمومی

    CABG
    CABG; CCRT; RCR; QoL
    Male or female outpatients.
    Aged between 40 and 80.
    Capable of perception of the research nature.
    Able to give informed consent before any study is written.
    Capable to speak in Persian with study personnel.
    Able to read and write and work with computer.
    At least a month after CABG surgery.
    Participation in concurrent standard routine rehabilitation during the trial.
    Male or female outpatients.
    Aged between 40 and 80.
    Capable of perception of the research nature.
    Able to give informed consent before any study is written.
    Capable to speak in Persian with study personnel.
    Able to read and write and work with computer.
    Participation in concurrent standard routine rehabilitation during the trial.
    بیماران سرپایی مرد یا زن
    بازه‌ی سنی 40 تا 80 سال باشند.
    قابلیت درک ماهیت مطالعه را داشته باشند.
    قادر به دادن رضایت آگاهانه قبل از مطالعه باشند.
    قادر به برقراری ارتباط با درمانگر به زبان فارسی باشند.
    توانایی خواندن، نوشتن و کار کردن با کامپیوتر را داشته باشند.
    حداقل یک ماه از عمل جراحی بای‌پس عروق کرونر بیماران گذشته باشد.
    بازتوانی روتین مرکز قلب را همزمان در طول مداخله دریافت کنند.
    بیماران سرپایی مرد یا زن
    بازه‌ی سنی 40 تا 80 سال باشند.
    قابلیت درک ماهیت مطالعه را داشته باشند.
    قادر به دادن رضایت آگاهانه قبل از مطالعه باشند.
    قادر به برقراری ارتباط با درمانگر به زبان فارسی باشند.
    توانایی خواندن، نوشتن و کار کردن با کامپیوتر را داشته باشند.
    بازتوانی روتین مرکز قلب را همزمان در طول مداخله دریافت کنند.
    This is a randomized controlled trial with pre-test, post-test and follow-up assessments in active, sham and control (no intervention) groups were conducted. 75 outpatients selected by convenience sampling among patients after CABG surgery. Randomization was carried out by the patients enrollment term in Tehran Heart Center(first term= active group, second term= sham group, third term= control group) .
    This is a randomized controlled trial with pre-, post- and follow-up assessments that is going to be conducted in CCRT, active control and control groups. 75 outpatients will be selected by convenience sampling among patients after CABG surgery. Randomization will be carried out by the patients enrollment date in Tehran Heart Center(first month= CCRT group, second month= active control group, third month= control group).
    این مطالعه یک کار آزمایی بالینی با پیش‌آزمون، پس آزمون و پیگیری است که در سه گروه آزمایش، پلاسیبو و کنترل (بدون مداخله) انجام شده است. 75 بیمار سرپایی به صورت نمونه‌گیری دردسترس انتخاب شدند و به صورت تصادفی در گروه‌های مطالعه قرار گرفتند. تصادفی سازی از طریق دوره ثبت‌نام بیماران در مرکز قلب تهران انجام شد (دوره اول: گروه آزمایش، دوره دوم: گروه پلاسیبو، دوره سوم: گروه کنترل)
    این مطالعه یک کار آزمایی بالینی با پیش‌آزمون، پس آزمون و پیگیری است که در سه گروه آزمایش، پلاسیبو و کنترل انجام می‌شود. 75 بیمار سرپایی به صورت نمونه‌گیری دردسترس انتخاب می‌شوند و به صورت تصادفی در گروه‌های مطالعه قرار می‌گیرند. تصادفی سازی از طریق تاریخ ثبت‌نام بیماران در مرکز قلب تهران انجام می‌شود (ماه اول: گروه آزمایش، ماه دوم: گروه پلاسیبو، ماه سوم: گروه کنترل)
    The randomization of volunteer patients for participation in the study was carried out by the patients enrollment term in Tehran Heart Center (first term= active group, second term= sham group, third term= control group). clinical personnel were not aware of randomization according to enrollment day in the week. Scores of computerized training were recorded online and after the accomplishment of intervention, the data was received from related corporation.
    The randomization of volunteer patients for participation in the study will be carried out by the patients enrollment date in Tehran Heart Center (first month= CCRT group, second month= active control group, third month= control group). clinical personnel are not aware of randomization according to enrollment date. Scores of computerized training are going to be recorded online and after the accomplishment of intervention, the data will be received from related corporation.
    تصادفی سازی بیماران از طریق دوره ثبت‌نام بیماران در مرکز قلب تهران انجام شد (دوره اول: گروه آزمایش، دوره دوم: گروه پلاسیبو، دوره سوم: گروه کنترل). عدم آگاهی پرسنل بهداشتی درمانی از تخصیص تصادفی بیماران بر اساس روزهای ثبت‌نام. ثبت داده‌های تمرینات کامپیوتری به صورت آنلاین بوده است و پس از اتمام فرایند مطالعه از شرکت مربوطه تحویل گرفته شد.
    تصادفی سازی بیماران از طریق تاریخ ثبت‌نام بیماران در مرکز قلب تهران انجام می‌شود (ماه اول: گروه آزمایش، ماه دوم: گروه پلاسیبو، ماه سوم: گروه کنترل). عدم آگاهی پرسنل بهداشتی درمانی از تخصیص تصادفی بیماران بر اساس تاریخ ثبت‌نام. ثبت داده‌های تمرینات کامپیوتری به صورت آنلاین و پس از اتمام فرایند مطالعه، از شرکت مربوطه تحویل گرفته خواهد شد.
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Experimental Group:This group of patients received CCRT plus RCR to activate different cognitive functions including attention, working memory and inhibition. This package has 24 exercise steps that the difficulty of exercises gradually increases according to the subject's performance. CCRT was conducted for each active group patient, 25-minutes sessions three times per week during 8 weeks.
    CCRT Group:This group of patients is going to receive CCRT plus RCR to activate different cognitive functions including attention, working memory and inhibition.The computerized cognitive training program applied in this study is Maghzineh®. This package has 24 exercise steps that the difficulty of exercises gradually increases according to the subject's performance. CCRT will be conducted individually in 24, 20-minute sessions within 8 weeks.
    گروه آزمایش: مداخله شناختی. این گروه از بیماران علاوه بر بازتوانی روتین قلبی درمان بازتوانی شناختی کامپیوتری را به منظور فعال کردن عملکردهای مختلف شناختی شامل توجه، حافظه‌کاری و بازداری دریافت کردند. این بسته دارای 24 مرحله تمرینی است که به تدریج بر اساس عملکرد مراجع مشکل می‌شود.بازتوانی شناختی کامپیوتری برای هر بیمار، 25 دقیقه به مدت هشت هفته (سه روز در هفته) اجرا شد.
    گروه آزمایش: مداخله شناختی. این گروه از بیماران علاوه بر بازتوانی روتین قلبی درمان بازتوانی شناختی کامپیوتری را به منظور فعال کردن عملکردهای مختلف شناختی شامل توجه، حافظه‌کاری و بازداری دریافت می‌کنند. برنامه کامپیوتری تمرینی شناختی به کار گرفته شده در این مطالعه بسته مغزینه است. این بسته دارای 24 مرحله تمرینی است که به تدریج بر اساس عملکرد مراجع مشکل می‌شود.بازتوانی شناختی کامپیوتری برای هر بیمار، 20 دقیقه به مدت هشت هفته (سه روز در هفته) اجرا می‌شود.
    #2
    Sham Group: This group Patients received a sham version of CCRT plus RCR. This package has 24 exercise steps.Each exercise doesn't depend on the subject's performance and its level of difficulty changes randomly. Sham version of CCRT was conducted for each sham group patient, 25-minutes session three times per week during 8 weeks.
    Active cotrol Group: This group patients is going to receive a sham version of CCRT plus RCR. The sham version involves the same training program without adaptivity and the difficulty level remains constant across the entire intervention. Sham version of CCRT will be conducted individually in 24, 20-minute sessions within 8 weeks.
    گروه پلاسیبو:این گروه از بیماران علاوه بر بازتوانی روتین قلبی نسخه پلاسیبو تمرینات شناختی کامپیوتری را دریافت کردند. این بسته نیز شامل 24 مرحله تمرینی است.مراحل تمرین به عملکرد آزمودنی بستگی نداشت و سطوح دشواری آن تصادفی تغییر می‌کرد. نسخه فیک بازتوانی شناختی کامپیوتری برای هر بیمار، 25 دقیقه به مدت هشت هفته (سه روز در هفته) اجرا شد.
    گروه پلاسیبو:این گروه از بیماران علاوه بر بازتوانی روتین قلبی نسخه پلاسیبو تمرینات شناختی کامپیوتری را دریافت می‌کنند. این بسته نیز شامل 24 مرحله تمرینی است.مراحل تمرین به عملکرد آزمودنی بستگی ندارد و سطوح دشواری آن ثابت می‌ماند. نسخه پلاسیبو بازتوانی شناختی کامپیوتری برای هر بیمار، 20 دقیقه به مدت هشت هفته (سه روز در هفته) اجرا شد.
    #3
    Control Group:Patients in this group received RCR without any cognitive intervention for 2 months.
    Control Group:Patients in this group is going to receive RCR without any cognitive intervention for 2 months.
    گروه کنترل: این گروه از بیماران بازتوانی روتین قلب را بدون مداخله‌ای در جهت بازتوانی شناختی دریافت کردند.
    گروه کنترل: این گروه از بیماران بازتوانی روتین قلب را بدون مداخله‌ای در جهت بازتوانی شناختی دریافت خواهند کرد.
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    خالی
    بلی
    خالی
    50
    1
    دانشگاهی
    موارد دیگر
    خالی
    خالی
    Cognitive Sciences and Technologies Council
    Tehran Heart Center
    سازمان توسعه علوم و فناوری‌های شناختی
    مرکز قلب تهران
  • برنامه انتشار

    all data can be shared after removing the possibility of knowing individuals including: 1. demographic data; 2. data of cognitive performance and quality of life in pre-, post- and follow-up test.
    all data can be shared after removing the possibility of knowing individuals including: 1. demographic data; 2. data of cognitive performance and quality of life in pre-, post- and follow-up assessments.
    کل داده هاپس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است شامل موارد زیر: 1. داده‌های دموگرافیک؛ 2. داده‌های عملکرد شناختی ومولفه‌های کیفیت زندگی در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری.
    کل داده‌ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است شامل موارد زیر: 1. داده‌های دموگرافیک؛ 2. داده‌های عملکرد شناختی و مولفه‌های کیفیت زندگی در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری.
    data is accessible in the mentioned website
    data is accessible in the mentioned website.
    داده‌ها به صورت آنلاین در سایت ذکر شده در دسترس است
    داده‌ها به صورت آنلاین در سایت ذکر شده در دسترس است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه حاضر بررسی تاثیر بازتوانی شناختی کامپیوتری به عنوان درمان مکمل برای بازتوانی روتین قلبی پس از جراحی بای‌پس عروق کرونر در بهبود کیفیت زندگی می‌باشد.
طراحی
مطالعه تصادفی، یک سو کور و باگروه‌های موازی (آزمایش، پلاسیبو و کنترل) است که در مجموع 75 بیمار بر اساس تاریخ ثبت‌نام در مرکز تصادفی سازی می‌شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز قلب تهران انجام می‌گیرد. در ابتدا، ارزیابی کلی بیماران (مشخصات دموگرافیک و داده‌های بالینی) ثبت، سپس پرسشنامه کیفیت زندگی تکمیل و ارزیابی‌اولیه از عملکردهای شناختی انجام و پس از آن مداخله آغاز می‌شود. برنامه تمرینی کامپیوتری شناختی به کارگرفته شده بسته مغزینه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران سرپایی مرد یا زن. بازه‌ی سنی 40 تا 80 سال باشند. قابلیت درک ماهیت مطالعه را داشته باشند. قادر به دادن رضایت آگاهانه قبل از مطالعه باشند. قادر به برقراری ارتباط با درمانگر به زبان فارسی باشند. توانایی خواندن، نوشتن و کار کردن با کامپیوتر را داشته باشند. بازتوانی روتین مرکز قلب را همزمان در طول مداخله دریافت کنند؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: وابستگی به الکل یا هر نوع مواد مخدر . هرگونه اختلالات روانی که ممکن است در دقت درمان و ارزیابی دقیق آن تداخل ایجاد کند. هرگونه شرایط بالینی که منجر به تجویز داروهایی شود که بر توجه بیمار تأثیر می‌گذارد.
گروه‌های مداخله
گروه آزمایش علاوه بر بازتوانی روتین قلبی، درمان بازتوانی شناختی را نیز دریافت خواهند کرد که تمرینات 20 دقیقه ، سه بار در هفته برای هر شخص انجام خواهد گرفت؛ گروه پلاسیبو علاوه بر بازتوانی روتین قلبی، ورژن فیک تمرینات شناختی کامپیوتری را به عنوان مداخله دریافت خواهندکرد؛ گروه کنترل فقط بازتوانی روتین قلبی را دریافت می‌کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد‌های شناختی؛ کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
CABG; CCRT; RCR; QoL
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017022132704N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-11-23, ۱۳۹۷/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین سادات اجتهد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5533 9289
آدرس ایمیل
s.ajtahed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این مطالعه به منابع مالی شخصی پژوهشگر و ستاد توسعه علوم و فناوری‌های شناختی متکی است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-15, ۱۳۹۷/۰۶/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بازتوانی عصب-شناختی پس از جراحی بای‌پس عروق کرونر در بهبود کیفیت زندگی: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بازتوانی عصب-شناختی پس از جراحی بای‌پس عروق کرونر در بهبود کیفیت زندگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سرپایی مرد یا زن بازه‌ی سنی 40 تا 80 سال باشند. قابلیت درک ماهیت مطالعه را داشته باشند. قادر به دادن رضایت آگاهانه قبل از مطالعه باشند. قادر به برقراری ارتباط با درمانگر به زبان فارسی باشند. توانایی خواندن، نوشتن و کار کردن با کامپیوتر را داشته باشند. بازتوانی روتین مرکز قلب را همزمان در طول مداخله دریافت کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وابستگی به الکل یا هر نوع مواد مخدر . هرگونه اختلالات روانی که ممکن است در دقت درمان و ارزیابی دقیق آن تداخل ایجاد کند. هرگونه شرایط بالینی که منجر به تجویز داروهایی شود که بر توجه بیمار تأثیر می‌گذارد.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
حجم نمونه تحقق یافته: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی با پیش‌آزمون، پس آزمون و پیگیری است که در سه گروه آزمایش، پلاسیبو و کنترل انجام می‌شود. 75 بیمار سرپایی به صورت نمونه‌گیری دردسترس انتخاب می‌شوند و به صورت تصادفی در گروه‌های مطالعه قرار می‌گیرند. تصادفی سازی از طریق تاریخ ثبت‌نام بیماران در مرکز قلب تهران انجام می‌شود (ماه اول: گروه آزمایش، ماه دوم: گروه پلاسیبو، ماه سوم: گروه کنترل)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی بیماران از طریق تاریخ ثبت‌نام بیماران در مرکز قلب تهران انجام می‌شود (ماه اول: گروه آزمایش، ماه دوم: گروه پلاسیبو، ماه سوم: گروه کنترل). عدم آگاهی پرسنل بهداشتی درمانی از تخصیص تصادفی بیماران بر اساس تاریخ ثبت‌نام. ثبت داده‌های تمرینات کامپیوتری به صورت آنلاین و پس از اتمام فرایند مطالعه، از شرکت مربوطه تحویل گرفته خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب- خیابان 16 آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
021-66491399
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ut.Rec.1395029

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نقص شناختی
کد ICD-10
R41.84
توصیف کد ICD-10
Other specified cognitive deficit

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
توجه انتخابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون فلنکر

2

شرح متغیر پیامد
توجه پایدار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون عملکرد مداوم

3

شرح متغیر پیامد
توجه تقسیم شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون میدان دیداری مفید

4

شرح متغیر پیامد
حافظه‌کاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون فراخنای ارقام مستقیم و معکوس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه کیفیت زندگی (SF-36)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه آزمایش: مداخله شناختی. این گروه از بیماران علاوه بر بازتوانی روتین قلبی درمان بازتوانی شناختی کامپیوتری را به منظور فعال کردن عملکردهای مختلف شناختی شامل توجه، حافظه‌کاری و بازداری دریافت می‌کنند. برنامه کامپیوتری تمرینی شناختی به کار گرفته شده در این مطالعه بسته مغزینه است. این بسته دارای 24 مرحله تمرینی است که به تدریج بر اساس عملکرد مراجع مشکل می‌شود.بازتوانی شناختی کامپیوتری برای هر بیمار، 20 دقیقه به مدت هشت هفته (سه روز در هفته) اجرا می‌شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه پلاسیبو:این گروه از بیماران علاوه بر بازتوانی روتین قلبی نسخه پلاسیبو تمرینات شناختی کامپیوتری را دریافت می‌کنند. این بسته نیز شامل 24 مرحله تمرینی است.مراحل تمرین به عملکرد آزمودنی بستگی ندارد و سطوح دشواری آن ثابت می‌ماند. نسخه پلاسیبو بازتوانی شناختی کامپیوتری برای هر بیمار، 20 دقیقه به مدت هشت هفته (سه روز در هفته) اجرا شد.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه از بیماران بازتوانی روتین قلب را بدون مداخله‌ای در جهت بازتوانی شناختی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا اعتمادی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، نبش بزرگراه جلال آل احمد ، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
009821-88029731
تلفن
+98 21 8833 6782
ایمیل
etemadi1382@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان توسعه علوم و فناوری‌های شناختی
نام کامل فرد مسوول
کارگروه پژوهش فناوری و زیرساخت
آدرس خیابان
میدان آرژانتین - خیابان الوند - پلاک 35
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
00982188194954
تلفن
+98 21 8819 4956
ایمیل
research@cogc.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز قلب تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پردیس فارابی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین سادات اجتهد
موقعیت شغلی
دانشجو/ کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر- کوچه سیلک 18- چشمه ششم- فرعی اول
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8716900000
تلفن
+98 31 5534 1046
فکس
ایمیل
s.ajtahed@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حامد اختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
فاز 4 شهر پردیس، میدان عدالت، انتهای بلوار سفیر امید، بلوار علوم شناختی، بلوار شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3718117469
تلفن
+98 21 7629 1130
فکس
+98 21 7629 1140
ایمیل
H.ekhtiari@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پردیس فارابی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین سادات اجتهد
موقعیت شغلی
دانشجو/ کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر- سیلک 18- چشمه ششم- فرعی اول
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8719636955
تلفن
+98 31 5534 1046
فکس
ایمیل
s.ajtahed@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده‌ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است شامل موارد زیر: 1. داده‌های دموگرافیک؛ 2. داده‌های عملکرد شناختی و مولفه‌های کیفیت زندگی در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی قبل از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بدون محدودیت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نگارش و چاپ مقاله با داده‌های این مطالعه مجاز نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1. درخواست برای ایمیل s.ajtahed@gmail.com ارسال شود. 2. مراجعه به سایت OSF.io
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
داده‌ها به صورت آنلاین در سایت ذکر شده در دسترس است.
سایر توضیحات
در حال خواندن...