مقدمه: بیماری عروق کرونر مهمترین اختلال بیماریهای قلبی-عروقی است. جراحی بایپس عروق کرونر یک روش رایج و موفق در درمان بیماری عروق کرونر است. آسیبهای مغزی پس از جراحیهای قلبی اتفاق میافتد. شکل رایج تر آسیب مغزی، نقصهای شناختی مانند زوال حافظه، توجه، سرعت روانی حرکتی، و توانایی دیداری فضایی است. در حقیقت نقصهای حافظه و توجه پس از جراحی بای عروق کرونر متدوال است. همچنین، نقصهای شناختی با کاهش کیفیت زندگی همراه است. در یک اصطلاح عام، بازتوانی عمدتا بر افزایش عملکرد انسان و کیفیت زندگی متمرکز است. بازتوانی شناختی شامل درمان و آموزش است و جهت بازتوانی نقص مهارتهای فکری ( مثل؛ توجه، حافظه) از آن استفاده میشود. اهداف: این پژوهش به منظور افزایش توانمندیهای مغزی (توجه و حافظه) و در نهایت ارتقاء کیفیت زندگی بیماران تحت جراحی بایپس عروق کرونر با بکارگیری تمرینات کامپیوتری مغزینه انجام میگیرد.
روش: در این مطالعه نیمه تجربی، یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی با ارزیابیهای پیش آزمون، پسآزمون و پیگیری همراه با گروه کنترل و دارونما انجام میشود. در این کارآزمایی بالینی، 75 بیمار تحت عمل جراحی CABG از طریق روش نمونهگیری دردسترس از میان بیماران تحت بازتوانی در مرکز قلب تهران انتخاب میشوند. سپس به صورت تصادفی در سه گروه آزمایش، پلاسیبو و کنترل قرار میگیرند. شرکتکنندگان ابزار سنجش عملکرد مغزی شامل فراخنای ارقام، آزمون عملکرد مدام، فلنکر و Useful Field of View و پرسشنامهی کیفیت زندگی را در سه مرحلهی پیشآزمون، پسآزمون و یک ماه پیگیری تکمیل میکنند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
CABG
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022132704N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین سادات اجتهد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5533 9289
آدرس ایمیل
s.ajtahed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این مطالعه به منابع مالی شخصی پژوهشگر و ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی متکی است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی بازتوانی عصب-شناختی در بیماران تحت جراحی بایپس عروق کرونر: با تمرکز بر بهبود توجه معطوف بر ارتقاء کیفیت زندگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بازتوانی شناختی در بیماران تحت جراحی بایپس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1. بیماران سرپایی مرد یا زن که در بازهی سنی 40 تا 80 سال هستند.
2. قابلیت درک مطالعه را داشته باشند و قادر به دادن رضایت آگاهانه قبل از مطالعه باشند.
3. قادر به برقراری ارتباط با درمانگر به زبان فارسی باشند.
4. قادر به خواندن و نوشتن هستند
5.توانایی کار کردن با کامپیوتر را دارا باشند.
5. بیماران قلبی که تحت عمل جراحی بایپس عروق کرونر بودهاند.
6. بازتوانی روتین مرکز قلب را همزمان در طول مداخله دریافت کنند.
معیارهای خروج از مطالعه:
1. وابستگی به الکل یا هر نوع مواد مخدر به جز تریاک.
2. دارای اختلالات روانی که ممکن است در دقت درمان و ارزیابی دقیق آن تداخل ایجاد کند.
3. هرگونه شرایط بالینی که توسط متخصصین مرکز قلب تهران تشخیص داده شده و منجربه اختلال در دقت ارزیابی یا بهبود روند درمان شود.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مطالعه دو سوکور شرکتکنندگان دو گروه و تحلیلگرآماری از انتساب مطالعه آگاه نیستند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب- خیابان 16 آذر
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ut.Rec.1395029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال شناختی
کد ICD-10
F06.7
توصیف کد ICD-10
Mild cognitive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توجه انتخابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون فلنکر
2
شرح متغیر پیامد
توجه متمرکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون عملکرد مداوم
3
شرح متغیر پیامد
توجه منقسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون Useful Field of View
4
شرح متغیر پیامد
حافظهکاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون فراخنای ارقام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی (SF-36)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه آزمایش: مداخله شناختی
این گروه از بیماران تحت تمرینات کامپیوتری بسته مغزینه توجه و تمرکز به منظور افزایش کارکردهای مغز قرار میگیرند. این بسته دارای 24 مرحله تمرینی است که به تدریج مشکل میشود. این مراحل در مدت 2 ماه (سه روز در هفته) توسط بیماران انجام میشود
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه پلاسیبو:
این گروه از بیماران نسخه پلاسیبو تمرینات کامپیوتری بسته مغزینه را انجام میدهند. این بسته نیز شامل 24 مرحله تمرینی است و در طول دو ماه (3 بار در هفته) انجام میشود
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه از بیماران مداخلهای در جهت بازتوانی شناختی دریافت نمیکنند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا اعتمادی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، نبش بزرگراه جلال آل احمد ، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان توسعه علوم و فناوریهای شناختی
نام کامل فرد مسوول
کارگروه پژوهش فناوری و زیرساخت
آدرس خیابان
میدان آرژانتین - خیابان الوند - پلاک 35
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟