هدف از مطالعه حاضر بررسی تاثیر بازتوانی شناختی کامپیوتری به عنوان درمان مکمل برای بازتوانی روتین قلبی پس از جراحی بایپس عروق کرونر در بهبود کیفیت زندگی میباشد.
طراحی
مطالعه تصادفی، یک سو کور و باگروههای موازی (آزمایش، پلاسیبو و کنترل) است که در مجموع 75 بیمار بر اساس تاریخ ثبتنام در مرکز تصادفی سازی میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز قلب تهران انجام میگیرد. در ابتدا، ارزیابی کلی بیماران (مشخصات دموگرافیک و دادههای بالینی) ثبت، سپس پرسشنامه کیفیت زندگی تکمیل و ارزیابیاولیه از عملکردهای شناختی انجام و پس از آن مداخله آغاز میشود. برنامه تمرینی کامپیوتری شناختی به کارگرفته شده بسته مغزینه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران سرپایی مرد یا زن. بازهی سنی 40 تا 80 سال باشند. قابلیت درک ماهیت مطالعه را داشته باشند. قادر به دادن رضایت آگاهانه قبل از مطالعه باشند. قادر به برقراری ارتباط با درمانگر به زبان فارسی باشند. توانایی خواندن، نوشتن و کار کردن با کامپیوتر را داشته باشند. بازتوانی روتین مرکز قلب را همزمان در طول مداخله دریافت کنند؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: وابستگی به الکل یا هر نوع مواد مخدر . هرگونه اختلالات روانی که ممکن است در دقت درمان و ارزیابی دقیق آن تداخل ایجاد کند. هرگونه شرایط بالینی که منجر به تجویز داروهایی شود که بر توجه بیمار تأثیر میگذارد.
گروههای مداخله
گروه آزمایش علاوه بر بازتوانی روتین قلبی، درمان بازتوانی شناختی را نیز دریافت خواهند کرد که تمرینات 20 دقیقه ، سه بار در هفته برای هر شخص انجام خواهد گرفت؛ گروه پلاسیبو علاوه بر بازتوانی روتین قلبی، ورژن فیک تمرینات شناختی کامپیوتری را به عنوان مداخله دریافت خواهندکرد؛ گروه کنترل فقط بازتوانی روتین قلبی را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکردهای شناختی؛ کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CABG; CCRT; RCR; QoL
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022132704N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-23, ۱۳۹۷/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین سادات اجتهد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5533 9289
آدرس ایمیل
s.ajtahed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این مطالعه به منابع مالی شخصی پژوهشگر و ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی متکی است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-15, ۱۳۹۷/۰۶/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بازتوانی عصب-شناختی پس از جراحی بایپس عروق کرونر در بهبود کیفیت زندگی: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بازتوانی عصب-شناختی پس از جراحی بایپس عروق کرونر در بهبود کیفیت زندگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سرپایی مرد یا زن
بازهی سنی 40 تا 80 سال باشند.
قابلیت درک ماهیت مطالعه را داشته باشند.
قادر به دادن رضایت آگاهانه قبل از مطالعه باشند.
قادر به برقراری ارتباط با درمانگر به زبان فارسی باشند.
توانایی خواندن، نوشتن و کار کردن با کامپیوتر را داشته باشند.
بازتوانی روتین مرکز قلب را همزمان در طول مداخله دریافت کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وابستگی به الکل یا هر نوع مواد مخدر .
هرگونه اختلالات روانی که ممکن است در دقت درمان و ارزیابی دقیق آن تداخل ایجاد کند.
هرگونه شرایط بالینی که منجر به تجویز داروهایی شود که بر توجه بیمار تأثیر میگذارد.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
حجم نمونه تحقق یافته:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی با پیشآزمون، پس آزمون و پیگیری است که در سه گروه آزمایش، پلاسیبو و کنترل انجام میشود. 75 بیمار سرپایی به صورت نمونهگیری دردسترس انتخاب میشوند و به صورت تصادفی در گروههای مطالعه قرار میگیرند. تصادفی سازی از طریق تاریخ ثبتنام بیماران در مرکز قلب تهران انجام میشود (ماه اول: گروه آزمایش، ماه دوم: گروه پلاسیبو، ماه سوم: گروه کنترل)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی بیماران از طریق تاریخ ثبتنام بیماران در مرکز قلب تهران انجام میشود (ماه اول: گروه آزمایش، ماه دوم: گروه پلاسیبو، ماه سوم: گروه کنترل).
عدم آگاهی پرسنل بهداشتی درمانی از تخصیص تصادفی بیماران بر اساس تاریخ ثبتنام.
ثبت دادههای تمرینات کامپیوتری به صورت آنلاین و پس از اتمام فرایند مطالعه، از شرکت مربوطه تحویل گرفته خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب- خیابان 16 آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
021-66491399
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ut.Rec.1395029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص شناختی
کد ICD-10
R41.84
توصیف کد ICD-10
Other specified cognitive deficit
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توجه انتخابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون فلنکر
2
شرح متغیر پیامد
توجه پایدار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون عملکرد مداوم
3
شرح متغیر پیامد
توجه تقسیم شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون میدان دیداری مفید
4
شرح متغیر پیامد
حافظهکاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون فراخنای ارقام مستقیم و معکوس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه کیفیت زندگی (SF-36)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه آزمایش: مداخله شناختی. این گروه از بیماران علاوه بر بازتوانی روتین قلبی درمان بازتوانی شناختی کامپیوتری را به منظور فعال کردن عملکردهای مختلف شناختی شامل توجه، حافظهکاری و بازداری دریافت میکنند. برنامه کامپیوتری تمرینی شناختی به کار گرفته شده در این مطالعه بسته مغزینه است. این بسته دارای 24 مرحله تمرینی است که به تدریج بر اساس عملکرد مراجع مشکل میشود.بازتوانی شناختی کامپیوتری برای هر بیمار، 20 دقیقه به مدت هشت هفته (سه روز در هفته) اجرا میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه پلاسیبو:این گروه از بیماران علاوه بر بازتوانی روتین قلبی نسخه پلاسیبو تمرینات شناختی کامپیوتری را دریافت میکنند. این بسته نیز شامل 24 مرحله تمرینی است.مراحل تمرین به عملکرد آزمودنی بستگی ندارد و سطوح دشواری آن ثابت میماند. نسخه پلاسیبو بازتوانی شناختی کامپیوتری برای هر بیمار، 20 دقیقه به مدت هشت هفته (سه روز در هفته) اجرا شد.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه از بیماران بازتوانی روتین قلب را بدون مداخلهای در جهت بازتوانی شناختی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا اعتمادی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، نبش بزرگراه جلال آل احمد ، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
009821-88029731
تلفن
+98 21 8833 6782
ایمیل
etemadi1382@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان توسعه علوم و فناوریهای شناختی
نام کامل فرد مسوول
کارگروه پژوهش فناوری و زیرساخت
آدرس خیابان
میدان آرژانتین - خیابان الوند - پلاک 35
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
00982188194954
تلفن
+98 21 8819 4956
ایمیل
research@cogc.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز قلب تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پردیس فارابی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین سادات اجتهد
موقعیت شغلی
دانشجو/ کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر- کوچه سیلک 18- چشمه ششم- فرعی اول
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8716900000
تلفن
+98 31 5534 1046
فکس
ایمیل
s.ajtahed@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حامد اختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
فاز 4 شهر پردیس، میدان عدالت، انتهای بلوار سفیر امید، بلوار علوم شناختی، بلوار شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3718117469
تلفن
+98 21 7629 1130
فکس
+98 21 7629 1140
ایمیل
H.ekhtiari@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پردیس فارابی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین سادات اجتهد
موقعیت شغلی
دانشجو/ کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر- سیلک 18- چشمه ششم- فرعی اول
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8719636955
تلفن
+98 31 5534 1046
فکس
ایمیل
s.ajtahed@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل دادهها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است شامل موارد زیر:
1. دادههای دموگرافیک؛ 2. دادههای عملکرد شناختی و مولفههای کیفیت زندگی در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی قبل از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بدون محدودیت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نگارش و چاپ مقاله با دادههای این مطالعه مجاز نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1. درخواست برای ایمیل s.ajtahed@gmail.com ارسال شود.
2. مراجعه به سایت OSF.io
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دادهها به صورت آنلاین در سایت ذکر شده در دسترس است.