مقایسه تاثیر پروتکل تاخیری درمان با انتاگونیست GnRH با پروتوکل معمول انتاگونیست، بر تعداد تخمک و میزان حاملگی در سیکل ART دربیماران با پاسخ ضعیف تخمدان
هدف از این مطالعه ارزیابی تاثیر پروتکل تاخیری در درمان بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان می باشد. جمعیت مورد مطالعه بیماران نابارور با پاسخ ضعیف تخمدان به تحریک که کاندید لقاح ازمایشگاهی هستند می باشد. گروه های مطالعه: دو گروه مداخله و کنترل. حجم نمونه 60 بیمار، کور نشده، تصادفی شده به دو گروه و یک مطالعه تک مرکزی و فاز 2. نحوه انجام: بیماران ناباروری که پاسخ دهنده ضعیف تخمدان به تحریک باشند وارد مطالعه شده و پس از دادن رضایت نامه اگاهانه به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. شرایط ورود: بیمارانی که معیارهای بولونیا برای تعریف پاسخ ضعیف تخمدان را داشته باشند. شرایط عدم ورود: بیماران با سابقه بیماریهای اندوکرین؛ بیماران با سابقه اندومتریوز شدید؛ بیماران ازواسپرمی. مداخلات: در گروه کنترل پروتکل معمول انتاگونیست و در گروه مداخله پروتکل تاخیری شروع خواهد شد. در هر دو پروتکل بیماران از روز 20 سیکل قاعدگی قبلی قرص استرادیول والرات 4 میلی گرم روزانه به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله، تحریک تخمدان پس از 7 روز تجویز روزانه ی آنتاگونیست هورمون ازاد کننده گونادوتروپین، 0.25 میلی گرم سترورلیکس، شروع می شود. در هر دو گروه تحریک تخمدان با 375 واحد FSH شروع شده و زمانی که فولیکول پیشرو به حداقل سایز 12 میلی متر رسید، مجددا آنتاگونیست GnRh جهت پیشگیری از اوولاسیون زودرس شروع شده و تا زمان تریگرینگ بلوغ نهایی اووسیت با (HCG 10000 واحد) ادامه داده خواهد شد. در هر دو گروه 34 تا 36 ساعت بعد از تزریق HCG، پونکسیون انجام خواهد شد و ICSI بر روی اووسیتهای متافاز دو صورت خواهد گرفت. پس از تشکیل جنین انتقال در روز 2 یا 3 پس از پونکسیون انجام خواهد شد.
پیامدهای اولیه: تعداد اووسیت بالغ ، تعداد کل اووسیت. پیامدهای ثانویه: تعداد جنین، میزان لقاح، میزان لانه گزینی، حاملگی بیوشیمیایی و کلینیکی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015100424335N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
robabe hosseinisadat
نام سازمان / نهاد
Shahid Sadoughi University of Medical Science
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 7085
آدرس ایمیل
robabehoseini@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پروتکل تاخیری درمان با انتاگونیست GnRH با پروتوکل معمول انتاگونیست، بر تعداد تخمک و میزان حاملگی در سیکل ART دربیماران با پاسخ ضعیف تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروتکل تاخیری دربیماران با پاسخ ضعیف تخمدان در IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که معیارهای بولونیا برای تعریف پاسخ دهنده ضعیف تخمدان را داشته باشند.حداقل دو معیار از سه معیار بولونیا که شامل : 1 -سن40 سال یا بالاتر و یا وجود هر نوع عامل خطری برای پاسخ ضعیف تخمدان؛ 2 - پاسخ ضعیف تخمدان در سیکلهای قبلی به صورت به دست امدن 3 یا کمتر اووسیت؛ 3 - ذخیره غیر طبیعی تخمدان (تعداد فولیکولهای انترال کمتر از 7-5 یا سطح هورمون انتی مولرین کمتر از 1/1 نانوگرم بر میلی لیتر . پاسخ ضعیف تخمدان در دو نوبت تحریک قبلی با حداکثر دوز نیز برای قرار دادن بیمار در گروه پاسخ دهنده ضعیف کافی است. شرایط خروج از مطالعه: بیماران با سابقه بیماریهای متابولیک یا اندوکرین؛ بیماران با سابقه اندومتریوز شدید؛ بیماران ازواسپرمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی شده با روش پاکت های دربسته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و بهداشتی درمانی خدمات شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2015-06-07, ۱۳۹۴/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت بالغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت اووسیتها
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش اووسیت بالغ با میکروسکوپ
2
شرح متغیر پیامد
تعداد کل اووسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت اووسیتها
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کل اووسیتها با میکروسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم پس از میکرواینجکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط میکروسکوپ
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري میزان βhCG سرم
3
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته بعد از مثبت شدن تست حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله امپول سترورلیکس استفاده می شود. هر ویال حاوی 0/25 میلی گرم انتاگونیست هورمون ازاد کننده گونادوتروپین است. دوز و نحوه مصرف: یک ویال، یک بار در روز، بصورت زیر جلدی قبل از شروع تحریک تخمدان، به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل 30 بیمار تحت درمان با پروتوکل معمول انتاگونیست بدون پیش درمانی با انتاگونیست هورمون ازاد کننده گونادوتروپین قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
ربابه حسینی سادات
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
ربابه حسینی سادات
موقعیت شغلی
دستیار دوره فلوشیپ ناباروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
robabehosseinisadat@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
ربابه حسینی سادات
موقعیت شغلی
دستیار دوره فلوشیپ ناباروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد