مطالعه بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دوسو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی کنترل فعال، equivalency برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی ستوکسیمب (تولید شرکت سیناژن) به همراه FOLFIRI در مقایسه با Erbitux® تولید شرکت (merck) به همراه FOLFIRI در درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC) بدون جهش در ژن های RAS.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی سازی شده، موازی، دو سو کور (بیمار و ارزیابی کننده) با کنترل فعال جهت بررسی هم ارز بودن اثربخشی و ایمنی ستوکسیمب (تولید شرکت سیناژن) نسبت به Erbitux® (تولید شرکت Merck)، هنگام افزودن آن به رژیم FOLFIRI (ایرینوتکان به علاوه لوکوورین/5-فلوئورواوراسیل به صورت انفوزیون پیوسته) در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک بدون جهش در ژن های RAS میباشد. بیماران با شاخص های ورود به مطالعه شامل: جنسیت مذکر یا مؤنث، سن بزرگتر از 18 سال، مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک (تأیید شده با histology)، داشتن یک (یا بیشتر) ضایعه قابل اندازه گیری از دو بعد (طبق تعریف کرایتریای RECIST)، کاندید نبودن برای برداشت کامل و درمان کننده ضایعه، با شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی ، احتمال زنده بودن بیش از 3 ماه (با ارزیابی بالینی)،شواهد بیان EGFR (expanded wild-type RAS)، داشتن عملکرد مناسب ارگان ها و مغز استخوان با شرایط: شمار مطلق نوتروفیل بزرگتر مساوی /mm31500، شمار پلاکت بزرگتر مساوی /mm3100000، سطح هموگلوبین بزرگتر مساوی g/dl9 (ممکن است بیمار سابقه دریافت خون داشته باشد)، بیلی روبین تام کوچکتر مساوی 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده، سطح AST و ALT کوچکتر مساوی 2.5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده یا 5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده در موارد متاستاز کبدی شناخته شده، سرم کراتینین کوچکتر مساوی 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده، سطح INR کوچکتر مساوی 1.5 و PTT کوچکتر مساوی 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده و شاخص های عدم ورود شامل: سابقه درمان با داروهای anti-EGFR یا شیمی درمانی با پایه ایرینوتکان، رادیو تراپی، جراحی (به جز بیوپسی تشخیصی) و یا مصرف داروی تحقیقاتی کمتر از 30 روز قبل از ورود به مطالعه، خانم باردار و یا در حال شیردهی، بیماران با سابقه بدخیمی دیگر در 5 سال اخیر، به جز سرطان های پوست غیر ملانوما و کارسینومای غیرتهاجمی دهانه رحم، داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با ستوکسیمب، ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و یا لوکوورین. سابقه دریافت درمان ادجوانت که 6 ماه یا کمتر از اتمام آن گذشته باشد. عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه، وارد مطالعه می شوند و به طور تصادفی در یکی از گروه های درمانی قرار میگرند. در این مطالعه ستوکسیمب (ساخت شرکت سیناژن و یا ساخت شرکت Merck) به صورت انفوزیون اولیه mg/m2 400 در طول 120 دقیقه و سپس انفوزیون های بعدی mg/m2 250 در طول 60 دقیقه به صورت هفتگی تزریق می شود. رژیم FOLFIRI شامل داروی ایرینوتکان mg/m2 180 در طول 30-90 دقیقه، داروی لوکوورین mg/m2400 در طول 120 دقیقه،داروی 5-فلوئورواوراسیل mg/m2 400 بولوس و سپس mg/m2 2400 در طول 46 ساعت نیز هر دو هفته تزریق می گردد. 234 بیمار وارد مطالعه خواهند شد که 78 نفر در گروه دریافت کننده Erbitux® و 156 نفر در گروه دریافت کننده ستوکسیمب سیناژن برای مدت 6 ماه تحت مطالعه قرار می گیرند. تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 2 یا 4 است) برای مجموع 234 بیمار (با نسبت 2:1) ساخته خواهد شد.

شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن