مطالعه بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دوسو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی کنترل فعال، equivalency برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی ستوکسیمب (تولید شرکت سیناژن) به همراه FOLFIRI در مقایسه با Erbitux® تولید شرکت (Merck) به همراه FOLFIRI در درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC) بدون جهش در ژن های RAS.
هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی ستوکسیمب ساخت شرکت ایرانی سیناژن با داروی ®Erbitux (ستوکسیمب ساخت شرکت Merck)، هنگام افزودن آن به رژیم FOLFIRI (ایرینوتکان به علاوه لوکوورین/5-فلوئورواوراسیل به صورت انفوزیون پیوسته) در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک بدون جهش در ژن های RAS میباشد
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل فعال، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه چندمرکزی است که در آن پزشک و بیماران اطلاعی از داروی دریافت شده ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با معیارهای ورود: 18 تا 75 سال، مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک (تأیید شده با histology) دارای ضایعه قابل اندازه گیری از دو بعد (طبق تعریف کرایتریای RECIST) و بدون جهش ژنی RAS، با پرفورمنس مناسب و عملکرد مناسب ارگان ها می تواند وارد مطالعه شود. همچنین خانم باردار و یا در حال شیردهی، افراد با سابقه درمان با داروهای anti-EGFR یا شیمی درمانی با پایه ایرینوتکان، رادیو تراپی، جراحی ماژور و یا مصرف داروی تحقیقاتی کمتر از 30 روز قبل از ورود به مطالعه، بیماران با سابقه بدخیمی دیگر در 5 سال اخیر، حساسیت مرتبط با ترکیبات رژیم مطالعه و سابقه دریافت درمان ادجوانت که 6 ماه یا کمتر از اتمام آن گذشته باشد و توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه را ندارند، نمی توانند وارد طرح شوند.
گروههای مداخله
ستوکسیمب با دوز 400 mg/m2 در دوز اول و 250 mg/m2 در دوزهای بعدی
متغیرهای پیامد اصلی
هدف اصلی: بقای بدون پیشرفت
اهداف ثانویه: بقای کلی، زمان تا شکست درمان، پاسخ درمانی عینی، ایمنی و ایمونوژنیسیته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی و تغییر در منابع مرتبط با درمان سرطان متاستاتیک کولورکتال
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017110821315N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-15, ۱۳۹۶/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-15, ۱۳۹۶/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-30, ۱۳۹۶/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-19, ۱۴۰۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دوسو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی کنترل فعال، equivalency برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی ستوکسیمب (تولید شرکت سیناژن) به همراه FOLFIRI در مقایسه با Erbitux® تولید شرکت (Merck) به همراه FOLFIRI در درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC) بدون جهش در ژن های RAS.
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه بالینی بررسی هم ارزی ستوکسیمب شرکت سیناژن در مقایسه با داروی Erbitux در بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کلورکتال بدون جهش در ژن RAS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مذکر یا مؤنث
سن 18 تا 75
مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک (تأیید شده با histology)
داشتن یک (یا بیشتر) ضایعه قابل اندازه گیری از دو بعد (طبق تعریف کرایتریای RECIST)
کاندید نبودن برای برداشت کامل و درمان کننده ضایعه
شواهد بیان EGFR (expanded wild-type RAS)
شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی 2
احتمال زنده بودن بیش از 3 ماه (با ارزیابی بالینی)
داشتن عملکرد مناسب ارگان ها و مغز استخوان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه درمان با داروهای anti-EGFR یا شیمی درمانی با پایه ایرینوتکان
رادیو تراپی، جراحی (به جز بیوپسی تشخیصی) و یا مصرف داروی تحقیقاتی کمتر از 30 روز قبل از ورود به مطالعه،
خانم باردار و یا در حال شیردهی
بیماران با سابقه بدخیمی دیگر در 5 سال اخیر، به جز سرطان های پوست غیر ملانوما و کارسینومای غیرتهاجمی دهانه رحم
داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با ستوکسیمب، ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و یا لوکوورین.
سابقه دریافت درمان ادجوانت که 6 ماه یا کمتر از اتمام آن گذشته باشد
عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه
بیماران با عفونتهایHIV، HCV و HBV
بیماران متاستاتیک در خط اول درمان با منشا تومور اولیه در سمت راست کولون
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
234
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه یکی از روش های داینامیک (minimization) برای تخصیص بیماران به گروه های درمانی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. در این نوع رندومیزیشن دو متغیر: تعداد سایت های متاستاتیک (1 و بیشتر از یکی) و محل تومور (راست و چپ) در تخصیص به گروه های درمانی در نظر گرفته می شود.
زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (که همانا CET- می باشد) و 3 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: ABCD001CET-001. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
هربسته دارویی ستوکسیمب برای دوره درمان یک بیمار طی مطالعه یک کد 3 رقمی مشابه کد تصادفی سازی خواهد داشت (این کد شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد می باشد که برای هر بیماری این 3 کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصربه فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد خواهد داشت که کاملا با فرایند تصادفی سازی شده مشخص خواهد شد.
فرآیند پنهان سازی گروه بندی بیماران:
گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نخواهد شد. بعد از حصول اطمینان از واجد شرایط بودن بیمار و امضای فرم رضایت اگاهانه، با توجه به برگه اصلی تصادفی سازی کارآزمایی، بیماران در یک گروه خاص درمانی قرار می گیرد.
تصادفی سازی به مجریان مطالعه فاش نخواهد شد و در پاکت های مهر و موم شده غیر شفاف به محقق هر مرکز ارائه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو داروی ستوکسیمب مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده چرا که از نظر اندازه و شکل ویال، Cap ،seal آلمینیومی و رنگ کاملا مشابه هم هستند و نمیتوان نوع برند داروها را از ظاهر ویال ها تشخیص داد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT03391934
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه چمران، ولنجک، خیابان تابناک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
134423235
تاریخ تایید
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1396.228
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
41544
تاریخ تایید
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TABRIZ.REC.1396.603
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان متاستاتیک کلورکتال بدون جهش در ژن RAS
کد ICD-10
C18.9, C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon, Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بقای بدون پیشرفت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی دوازده ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی 12 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدتی است که از زمان تصادفی سازی تا زمان مرگ (به هرعلت) طول می کشد
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ عینی به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی 12 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گایدلاین RECIST
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان رسیدن به شکست درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی 12 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا بروز یکی از موارد زیر طول می کشد: o روش های درمانی نتوانند سلول سرطانی را نابود ساخته یا تحت تآثیر قرار دهند. o سایز تومور یا بزرگ شود و یا بدون تغییر باقی بماند. o مرگ به هر علت o قطع درمان
4
شرح متغیر پیامد
پیامد های ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی 12 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمنی دارو بر اساس گزارشات عوارض جانبی، نتایج تست های آزمایشگاهی و سنجش علائم حیاتی سنجیده خواهند شد
5
شرح متغیر پیامد
سنجش ایمونوژنیسیتی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 1، 2، 4، 10، 16، 22، 28، 34، 40 و 46
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش Anti Drug Antibody ها و Neutralizing Antibody ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی Cetuximab (CinnaGen) هر هفته:
انفوزیون اولیه mg/m2 400 در طول 120 دقیقه
انفوزیون های بعدی mg/m2 250 در طول 60 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروی Erbitux® (Merck) هر هفته:
انفوزیون اولیه mg/m2 400 در طول 120 دقیقه
انفوزیون های بعدی mg/m2 250 در طول 60 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سینا سالاری، دکتر مجتبی قدیانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه چمران، ولنجک، خیابان تابناک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
212365
تلفن
+98 21 2293 7031
ایمیل
hampegrad@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ مفید
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرزاد، دکتر نکویی، دکتر صادقی، دکتر حاجی غلامی، دکتر شریفی
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان فيض ، خيابان شيخ مفيد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
987456
تلفن
+98 31 2368 0005
ایمیل
valimehrzad@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رضوی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
654125
تلفن
+98 21 8893 7902
ایمیل
s_m_raz@yahoo.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر مرتضوی زاده
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا مرتضوی زاده
آدرس خیابان
یزد، بلوار طالقانی، کوچه شهید حاج محمدی، پلاک ۲۵
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
956214
تلفن
+98 35 3725 0044
ایمیل
mortazavizadeh@yahoo.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد شاهی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5198622
تلفن
+98 21 6658 1593
ایمیل
F.shahi@yahoo.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید معاضد، دکتر بهجت کلانتری
آدرس خیابان
کرمان، خیابان شهید قرنی غربی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
2584136
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
Moazed_vahid@yahoo.com
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم الهیاری
آدرس خیابان
خراسان شمالي ، شهرستان بجنورد ، خيابان سيدجمال الدين اسد آبادي
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
5214658
تلفن
+98 58 4222 8111
ایمیل
hadi81938@gmail.com
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید قاضی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجاتی، دکتر اصفهانی،دکتر چاوشی، دکتر رئیسی
آدرس خیابان
تبریز - خیابان دانشگاه - خیابان گل گشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
885544
تلفن
+98 41 3334 3626
ایمیل
ali_sfhn@yahoo.com
9
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رضوانی
آدرس خیابان
فارس، شیراز، بلوار شهید رجائی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
45974165
تلفن
+98 71 3632 3731
ایمیل
Dr.rezvani@hotmail.com
10
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر عدنان خسروی
آدرس خیابان
تهران، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
552266
تلفن
+98 21 2712 2160
ایمیل
adkhosravi@yahoo.com
11
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رحیمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی گرجی
آدرس خیابان
خرم آباد، میدان آزادی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
7893214567
تلفن
+98 21 3333 6143
ایمیل
mogorji@yahoo.com
12
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین میرپور
آدرس خیابان
رشت، میدان گیل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
1234569874
تلفن
+98 13 3366 2217
ایمیل
mirboloukmahdi@yahoo.com
13
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر نفیسه انصاری نژاد-دکتر فرشید فرداد- دکتر نسترن خداکریم
آدرس خیابان
تهران، ستارخان - خ. نیایش - خیابان منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4563217893
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
drfardad@yahoo.com
14
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا باری، دکتر سجاد عطائی عظیمی
آدرس خیابان
مشهد، میدان شریعتی، خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
7897412365
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
dr.alireza.baari@gmail.com
15
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه اله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی قدیانی
آدرس خیابان
میدان ونک خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9638527418
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
ghadianymojtaba@yahoo.com
16
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسفندبد
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
12345432
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
17
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سبا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن خانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آمادگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
9876789
تلفن
+98 31 1220 9219
ایمیل
khani.hot@gmail.com
18
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر محسن رضوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رضوی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان مطهری، پلاک ۴۸۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1595813611
تلفن
+98 21 8890 2645
ایمیل
s_m_raz@yahoo.com
19
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرزاد، دکتر نکویی، دکتر صادقی، دکتر حاجی غلامی، دکتر شریفی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آمادگاه، کوی محمدآباد، ساختمان سبا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۸۴۹۱۷۳۵۴
تلفن
+98 31 2240 0219
ایمیل
valimehrzad@yahoo.com
20
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقایی 2
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران حسین زاده، دکتر علی احسان پور
آدرس خیابان
اهواز، انتهای اتوبان گلستان، جنب کارخانه نبرد
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۳۹۷۱۷۸۴۸
تلفن
+98 61 3375 0000
ایمیل
hoseinzadehmehran@gmail.com
21
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی محمددوست
آدرس خیابان
بجنورد، خیابان چمران، خیابان دانشگاه پیام نور
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
۹۴۱۷۶۹۴۷۳۵
تلفن
+98 58 3229 7010
ایمیل
hadi81938@gmail.com
22
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پردیس نور نیلو
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی گرجی
آدرس خیابان
تهران، پاسداران ،بوستان دوم، پلاک 30
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۶۶۴۸۵۵۷۱۱
تلفن
+98 21 9100 8808
ایمیل
mgorji@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن
نام کامل فرد مسوول
مهران منتجبی نیت
آدرس خیابان
ایران، البرز، کرج، شهرک صنعتی سیمین دشت
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3165933155
تلفن
+98 26 3667 0334
ایمیل
cinnagen@cinnagen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟