مطالعه بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دوسو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی کنترل فعال، equivalency برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی ستوکسیمب (تولید شرکت سیناژن) به همراه FOLFIRI در مقایسه با Erbitux® تولید شرکت (merck) به همراه FOLFIRI در درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC) بدون جهش در ژن های RAS.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
updating and changing of the Colorectal metastatic cancer treatment guideline
updating and changing of the Colorectal metastatic cancer treatment guideline
خالی
به روز رسانی و تغییر در منابع مرتبط با درمان سرطان متاستاتیک کولورکتال
به روز رسانی و تغییر در منابع مرتبط با درمان سرطان متاستاتیک کولورکتال
Previous exposure to an anti-EGFR therapy or irinotecan-based chemotherapy
the use of radiotherapy, surgery (excluding previous diagnostic biopsy), or any investigational drug in the 30-day period before the start of treatment in our trial
female patients who are pregnant or lactating
patients with a history of another primary malignancy in less than 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancer and carcinoma in-situ of uterine cervix
patients with history of allergic reactions attributed to compounds chemically or biologically similar to Cetuximab, irinotecan, 5-FU or leucovorin
adjuvant treatment that was terminated 6 months or less before the start of treatment in our trial
inability to comply with study and/or follow-up procedures
Subjects with known infection with HIV, HBV, HCV
Previous exposure to an anti-EGFR therapy or irinotecan-based chemotherapy
the use of radiotherapy, surgery (excluding previous diagnostic biopsy), or any investigational drug in the 30-day period before the start of treatment in our trial
female patients who are pregnant or lactating
patients with a history of another primary malignancy in less than 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancer and carcinoma in-situ of uterine cervix
patients with history of allergic reactions attributed to compounds chemically or biologically similar to Cetuximab, irinotecan, 5-FU or leucovorin
adjuvant treatment that was terminated 6 months or less before the start of treatment in our trial
inability to comply with study and/or follow-up procedures
Subjects with known infection with HIV, HBV, HCV
first line treatment in patient with right sided primary tumor
Previous exposure to an anti-EGFR therapy or irinotecan-based chemotherapy the use of radiotherapy, surgery (excluding previous diagnostic biopsy), or any investigational drug in the 30-day period before the start of treatment in our trial female patients who are pregnant or lactating patients with a history of another primary malignancy in less than 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancer and carcinoma in-situ of uterine cervix patients with history of allergic reactions attributed to compounds chemically or biologically similar to Cetuximab, irinotecan, 5-FU or leucovorin adjuvant treatment that was terminated 6 months or less before the start of treatment in our trial inability to comply with study and/or follow-up procedures Subjects with known infection with HIV, HBV, HCV first line treatment in patient with right sided primary tumor
سابقه درمان با داروهای anti-EGFR یا شیمی درمانی با پایه ایرینوتکان
رادیو تراپی، جراحی (به جز بیوپسی تشخیصی) و یا مصرف داروی تحقیقاتی کمتر از 30 روز قبل از ورود به مطالعه،
خانم باردار و یا در حال شیردهی
بیماران با سابقه بدخیمی دیگر در 5 سال اخیر، به جز سرطان های پوست غیر ملانوما و کارسینومای غیرتهاجمی دهانه رحم
داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با ستوکسیمب، ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و یا لوکوورین.
سابقه دریافت درمان ادجوانت که 6 ماه یا کمتر از اتمام آن گذشته باشد
عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه
بیماران مبتلا به HIV، HCV و HBV
سابقه درمان با داروهای anti-EGFR یا شیمی درمانی با پایه ایرینوتکان
رادیو تراپی، جراحی (به جز بیوپسی تشخیصی) و یا مصرف داروی تحقیقاتی کمتر از 30 روز قبل از ورود به مطالعه،
خانم باردار و یا در حال شیردهی
بیماران با سابقه بدخیمی دیگر در 5 سال اخیر، به جز سرطان های پوست غیر ملانوما و کارسینومای غیرتهاجمی دهانه رحم
داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با ستوکسیمب، ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و یا لوکوورین.
سابقه دریافت درمان ادجوانت که 6 ماه یا کمتر از اتمام آن گذشته باشد
عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه
بیماران مبتلا به HIV، HCV و HBV
بیماران متاستاتیک در خط اول درمان با منشا تومور اولیه در سمت راست کولون
سابقه درمان با داروهای anti-EGFR یا شیمی درمانی با پایه ایرینوتکان رادیو تراپی، جراحی (به جز بیوپسی تشخیصی) و یا مصرف داروی تحقیقاتی کمتر از 30 روز قبل از ورود به مطالعه، خانم باردار و یا در حال شیردهی بیماران با سابقه بدخیمی دیگر در 5 سال اخیر، به جز سرطان های پوست غیر ملانوما و کارسینومای غیرتهاجمی دهانه رحم داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با ستوکسیمب، ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و یا لوکوورین. سابقه دریافت درمان ادجوانت که 6 ماه یا کمتر از اتمام آن گذشته باشد عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه بیماران مبتلا به HIV، HCV و HBV بیماران متاستاتیک در خط اول درمان با منشا تومور اولیه در سمت راست کولون
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bahonar hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Nemati, Dr. Vahid Moazed
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی نعمتی، دکتر وحید معاضد
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Gharani street, Kerman, Iran
آدرس خیابان - فارسی: کرمان، خیابان شهید قرنی غربی
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 2584136
تلفن: +98 34 3223 5011
فکس:
ایمیل: Moazed_vahid@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bahonar hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Nemati, Dr. Vahid Moazed, DR. Behjat Kalantari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی نعمتی، دکتر وحید معاضد، دکتر بهجت کلانتری
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Gharani street, Kerman, Iran
آدرس خیابان - فارسی: کرمان، خیابان شهید قرنی غربی
شهر - انگلیسی: Kerman
شهر - فارسی: کرمان
استان: کرمان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 2584136
تلفن: +98 34 3223 5011
فکس:
ایمیل: Moazed_vahid@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bahonar hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان باهنر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Nemati, Dr. Vahid Moazed, DR. Behjat Kalantari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی نعمتی، دکتر وحید معاضد، دکتر بهجت کلانتری آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Gharani street, Kerman, Iran آدرس خیابان - فارسی: کرمان، خیابان شهید قرنی غربی شهر - انگلیسی: Kerman شهر - فارسی: کرمان استان: کرمان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 2584136 تلفن: +98 34 3223 5011 فکس: ایمیل: Moazed_vahid@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mehdi Mirbolouk
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی میربلوک
آدرس خیابان - انگلیسی: Gil Sq, Gilan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: رشت، بالاتر از میدان گیل
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1234569874
تلفن: +98 13 3366 2217
فکس:
ایمیل: mirboloukmahdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mehdi Mirbolouk, Dr. Hossein Mirpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی میربلوک، دکتر حسین میرپور
آدرس خیابان - انگلیسی: Gil Sq, Gilan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: رشت، بالاتر از میدان گیل
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1234569874
تلفن: +98 13 3366 2217
فکس:
ایمیل: mirboloukmahdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mehdi Mirbolouk, Dr. Hossein Mirpour نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی میربلوک، دکتر حسین میرپور آدرس خیابان - انگلیسی: Gil Sq, Gilan, Iran آدرس خیابان - فارسی: رشت، بالاتر از میدان گیل شهر - انگلیسی: Rasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1234569874 تلفن: +98 13 3366 2217 فکس: ایمیل: mirboloukmahdi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Esfandbod
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن اسفندبد
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Khomeini St, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان امام خمینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 12345432
تلفن: +98 21 6634 8500
فکس:
ایمیل: sfandbod@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Esfandbod نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن اسفندبد آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Khomeini St, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان امام خمینی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 12345432 تلفن: +98 21 6634 8500 فکس: ایمیل: sfandbod@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Saba Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سبا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Khani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن خانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Amadgah St, Isfehan
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان آمادگاه
شهر - انگلیسی: Isfehan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9876789
تلفن: +98 31 1220 9219
فکس:
ایمیل: khani.hot@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Saba Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سبا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Khani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن خانی آدرس خیابان - انگلیسی: Amadgah St, Isfehan آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان آمادگاه شهر - انگلیسی: Isfehan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9876789 تلفن: +98 31 1220 9219 فکس: ایمیل: khani.hot@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی هم ارز بودن اثربخشی و ایمنی ستوکسیمب (تولید شرکت سیناژن) نسبت به Erbitux® (تولید شرکت Merck)، هنگام افزودن آن به رژیم FOLFIRI (ایرینوتکان به علاوه لوکوورین/5-فلوئورواوراسیل به صورت انفوزیون پیوسته) در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک بدون جهش در ژن های RAS میباشد
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل فعال، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه چندمرکزی است که در آن پزشک و بیماران اطلاعی از داروی دریافت شده ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با معیارهای ورود: بزرگتر از 18 سال، مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک دارای ضایعه قابل اندازه گیری از دو بعد و بدون جهش ژنی RAS، با پرفورمنس مناسب و عملکرد مناسب ارگان ها می تواند وارد مطالعه شود. همچنین خانم باردار و یا در حال شیردهی، افراد با سابقه درمان با داروهای anti-EGFR یا شیمی درمانی با پایه ایرینوتکان، رادیو تراپی، جراحی ماژور و یا مصرف داروی تحقیقاتی کمتر از 30 روز قبل از ورود به مطالعه، بیماران با سابقه بدخیمی دیگر در 5 سال اخیر، حساسیت مرتبط با ترکیبات رژیم مطالعه و سابقه دریافت درمان ادجوانت که 6 ماه یا کمتر از اتمام آن گذشته باشد و توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه را ندارند، نمی توانند وارد طرح شوند.
گروههای مداخله
ستوکسیمب با دوز 400 mg/m2 در دوز اول و 250 mg/m2 در دوزهای بعدی
متغیرهای پیامد اصلی
هدف اصلی: بقای بدون پیشرفت
اهداف ثانویه: بقای کلی، زمان تا شکست درمان، پاسخ درمانی عینی، ایمنی و ایمونوژنیسیته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی و تغییر در منابع مرتبط با درمان سرطان متاستاتیک کولورکتال
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017110821315N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-15, ۱۳۹۶/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-15, ۱۳۹۶/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-30, ۱۳۹۶/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی فاز سه، تصادفی سازی شده، دو بازویی، دوسو کور (بیمار و ارزیابی کننده)، موازی کنترل فعال، equivalency برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی ستوکسیمب (تولید شرکت سیناژن) به همراه FOLFIRI در مقایسه با Erbitux® تولید شرکت (merck) به همراه FOLFIRI در درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال (mCRC) بدون جهش در ژن های RAS.
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه بالینی بررسی هم ارزی ستوکسیمب شرکت سیناژن در مقایسه با داروی Erbitux در بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کلورکتال بدون جهش در ژن RAS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مذکر یا مؤنث
سن بزرگتر از 18 سال
مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک (تأیید شده با histology)
داشتن یک (یا بیشتر) ضایعه قابل اندازه گیری از دو بعد (طبق تعریف کرایتریای RECIST)
کاندید نبودن برای برداشت کامل و درمان کننده ضایعه
شواهد بیان EGFR (expanded wild-type RAS)
شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی 2
احتمال زنده بودن بیش از 3 ماه (با ارزیابی بالینی)
داشتن عملکرد مناسب ارگان ها و مغز استخوان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه درمان با داروهای anti-EGFR یا شیمی درمانی با پایه ایرینوتکان
رادیو تراپی، جراحی (به جز بیوپسی تشخیصی) و یا مصرف داروی تحقیقاتی کمتر از 30 روز قبل از ورود به مطالعه،
خانم باردار و یا در حال شیردهی
بیماران با سابقه بدخیمی دیگر در 5 سال اخیر، به جز سرطان های پوست غیر ملانوما و کارسینومای غیرتهاجمی دهانه رحم
داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با ستوکسیمب، ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و یا لوکوورین.
سابقه دریافت درمان ادجوانت که 6 ماه یا کمتر از اتمام آن گذشته باشد
عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه
بیماران مبتلا به HIV، HCV و HBV
بیماران متاستاتیک در خط اول درمان با منشا تومور اولیه در سمت راست کولون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
234
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه یکی از روش های داینامیک (minimization) برای تخصیص بیماران به گروه های درمانی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. در این نوع رندومیزیشن دو متغیر: تعداد سایت های متاستاتیک (1 و بیشتر از یکی) و محل تومور (راست و چپ) در تخصیص به گروه های درمانی در نظر گرفته می شود.
زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (که همانا CET- می باشد) و 3 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: ABCD001CET-001. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
هربسته دارویی ستوکسیمب برای دوره درمان یک بیمار طی مطالعه یک کد 3 رقمی مشابه کد تصادفی سازی خواهد داشت (این کد شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد می باشد که برای هر بیماری این 3 کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصربه فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد خواهد داشت که کاملا با فرایند تصادفی سازی شده مشخص خواهد شد. مسئولیت ایجاد کد های تصادفی سازی بر عهده CRO مطالعه (CRO Trial به نمایندگی از دکتر حامد حسینی) است.
فرآیند پنهان سازی گروه بندی بیماران:
گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نخواهد شد. بعد از حصول اطمینان از واجد شرایط بودن بیمار و امضای فرم رضایت اگاهانه، با توجه به برگه اصلی تصادفی سازی کارآزمایی، بیماران در یک گروه خاص درمانی قرار می گیرد. (برگه اصلی تصادفی سازی کارازمایی در مرکز CRO Trial باقی می ماند و بعد از چک کردن معیارهای واجد شرایط بودن، کد تصادفی سازی به تجویز کننده، با تماس تلفنی اعلام می شود.)
تصادفی سازی به مجریان مطالعه فاش نخواهد شد و در پاکت های مهر و موم شده غیر شفاف به محقق هر مرکز ارائه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو داروی ستوکسیمب مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده چرا که از نظر اندازه و شکل ویال، Cap ،seal آلمینیومی و رنگ کاملا مشابه هم هستند و نمیتوان نوع برند داروها را از ظاهر ویال ها تشخیص داد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT03391934
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه چمران، ولنجک، خیابان تابناک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
134423235
تاریخ تایید
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1396.228
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
41544
تاریخ تایید
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TABRIZ.REC.1396.603
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان متاستاتیک کلورکتال بدون جهش در ژن RAS
کد ICD-10
C18.9, C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon, Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بقای بدون پیشرفت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی دوازده ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی 12 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدتی است که از زمان تصادفی سازی تا زمان مرگ (به هرعلت) طول می کشد
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ عینی به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی 12 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گایدلاین RECIST
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان رسیدن به شکست درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی 12 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا بروز یکی از موارد زیر طول می کشد: o روش های درمانی نتوانند سلول سرطانی را نابود ساخته یا تحت تآثیر قرار دهند. o سایز تومور یا بزرگ شود و یا بدون تغییر باقی بماند. o مرگ به هر علت o قطع درمان
4
شرح متغیر پیامد
پیامد های ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی 12 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمنی دارو بر اساس گزارشات عوارض جانبی، نتایج تست های آزمایشگاهی و سنجش علائم حیاتی سنجیده خواهند شد
5
شرح متغیر پیامد
سنجش ایمونوژنیسیتی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 1، 2، 4، 10، 16، 22، 28، 34، 40 و 46
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش Anti Drug Antibody ها و Neutralizing Antibody ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی Cetuximab (CinnaGen) هر هفته:
انفوزیون اولیه mg/m2 400 در طول 120 دقیقه
انفوزیون های بعدی mg/m2 250 در طول 60 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروی Erbitux® (Merck) هر هفته:
انفوزیون اولیه mg/m2 400 در طول 120 دقیقه
انفوزیون های بعدی mg/m2 250 در طول 60 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضوانی، دکتر سینا سالاری، دکتر مجتبی قدیانی، دکتر حمید عطاریان
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه چمران، ولنجک، خیابان تابناک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
212365
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
hampegrad@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر صفا نجفی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفا نجار نجفی
آدرس خیابان
تهران، ملاصدرا، خیابان پردیس، پلاک 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234568
تلفن
+98 21 8879 8525
ایمیل
safa3n@icbc.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ مفید
نام کامل فرد مسوول
دکتر مکاریان، دکتر مهرزاد، دکتر نکویی، دکتر صادقی، دکتر حاجی غلامی
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان فيض ، خيابان شيخ مفيد ، تقاطع دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
987456
تلفن
+98 31 3663 1677
ایمیل
valimehrzad@yahoo.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رضوی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
654125
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
s_m_raz@yahoo.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مسعود
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود ایروانی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از بزرگراه جلال آل احمد، خیابان 19، پلاک 144
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
415263
تلفن
+98 21 8833 6300
ایمیل
iravani_m@yahoo.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی رمزی, دکتر علیرضا رضوانی
آدرس خیابان
فارس، شیراز، خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
748596
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
Ramzim@sums.ac.ir
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر مرتضوی زاده
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا مرتضوی زاده
آدرس خیابان
یزد، ابتدای بلوار کوچه شهید حاج محمدی، پلاک ۲۵
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
956214
تلفن
+98 35 3725 0044
ایمیل
mortazavizadeh@yahoo.com
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران حسین زاده، دکتر علی احسانپور
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز،گلستان مرکز اموزشي درماني شفا
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
758652
تلفن
+98 61 3374 3281
ایمیل
hoseinzadehmehran@gmail.com
9
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم الهیاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
526584
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
allahyari.abolghasem@yahoo.com
10
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا صفایی نودهی، دکتر فرهاد شاهی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع درمانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5198622
تلفن
+98 21 6658 1593
ایمیل
F.shahi@yahoo.com
11
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا روانبد
آدرس خیابان
بوشهر ، میدان آزادی ، ابتدای خیابان طالقانی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45652585
تلفن
+98 77 3345 5375
ایمیل
drravanbod@yahoo.com
12
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی نعمتی، دکتر وحید معاضد، دکتر بهجت کلانتری
آدرس خیابان
کرمان، خیابان شهید قرنی غربی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
2584136
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
Moazed_vahid@yahoo.com
13
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی محمددوست
آدرس خیابان
خراسان شمالي ، شهرستان بجنورد ، خيابان سيدجمال الدين اسد آبادي
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
5214658
تلفن
+98 58 4222 8111
ایمیل
hadi81938@gmail.com
14
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید قاضی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجاتی، دکتر اصفهانی، دکتر واعظ، دکتر نیکانفر، دکتر عیوضی، دکتر هدایتی، دکتر چاوشی، دکتر محمدپور
آدرس خیابان
تبریز - خیابان دانشگاه - خیابان گل گشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
885544
تلفن
+98 41 3334 3626
ایمیل
ali_sfhn@yahoo.com
15
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رضوانی
آدرس خیابان
فارس، شیراز، بلوار شهید رجائی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
45974165
تلفن
+98 71 3632 3731
ایمیل
Dr.rezvani@hotmail.com
16
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر عدنان خسروی
آدرس خیابان
تهران، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
552266
تلفن
+98 21 2712 2160
ایمیل
adkhosravi@yahoo.com
17
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا مرتضوی زاده، دکتر محمدرضا وحیدفر
آدرس خیابان
یزد، خیابان امام خمینی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
6546434
تلفن
+98 35 3621 0010
ایمیل
mortazavizadeh@yahoo.com
18
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رحیمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی گرجی
آدرس خیابان
خرم آباد، میدان آزادی، نرسیده به پل صفوی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
7893214567
تلفن
+98 21 3333 6143
ایمیل
mogorji@yahoo.com
19
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی میربلوک، دکتر حسین میرپور
آدرس خیابان
رشت، بالاتر از میدان گیل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
1234569874
تلفن
+98 13 3366 2217
ایمیل
mirboloukmahdi@yahoo.com
20
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر نفیسه انصاری نژاد-دکتر فرشید فرداد- دکتر نسترن خداکریم
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - مجتمع آموزشي درماني حضرت رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4563217893
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
drfardad@yahoo.com
21
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا باری
آدرس خیابان
خراسان رضوی - مشهد- میدان دکتر شریعتی (تقی آباد)- خیابان احمد آباد- مرکز آموزشی و پژوهشی و درمانی قائم (عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
7897412365
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
dr.alireza.baari@gmail.com
22
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه اله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی قدیانی
آدرس خیابان
میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9638527418
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
ghadianymojtaba@yahoo.com
23
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا قاضی زاده
آدرس خیابان
کرمان - رفسنجان - بلوار طالقانی - میدان ایت الله سعیدی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7418529634
تلفن
+98 34 3428 8902
ایمیل
alireza_gh54@yahoo.com
24
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسفندبد
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
12345432
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
sfandbod@sina.tums.ac.ir
25
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سبا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن خانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آمادگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
9876789
تلفن
+98 31 1220 9219
ایمیل
khani.hot@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن
نام کامل فرد مسوول
هاله حامدی فر
آدرس خیابان
ایران، البرز، کرج، شهرک صنعتی سیمین دشت
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
6670337 263 98
تلفن
+98 26 3667 0334
ایمیل
cinnagen@cinnagen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟