مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با®Prolia (60میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Assessment of non-inferiority effect of Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Denosumab, the reference drug) in improvement of bone mineral densitometry (BMD) in lumbar spine (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
Assessment of non-inferiority effect of Denosumab (AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Denosumab, Amgen) in improvement of bone mineral densitometry (BMD) in lumbar spine (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
Assessment of non-inferiority effect of Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Denosumab, the reference drugAmgen) in improvement of bone mineral densitometry (BMD) in lumbar spine (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
بررسی non-inferiority دنوزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
190 patient with postmenopausal osteoporosis will be further investigated via clinical test and medical examination, after signing the informed consent form, and if She holds all the inclusion criteria. afterward, the patient will be given a randomization code and will be allocated to one of the groups in a random fashion.
190patients with postmenopausal osteoporosis will be investigated via clinical test, bone densitometry, radiological evaluation, and medical examination, after signing the informed consent form, and if She holds all the inclusion criteria, the patient will be given a randomization code and will be allocated to one of the groups in a random fashion.
190 patientpatients with postmenopausal osteoporosis will be further investigated via clinical test, bone densitometry, radiological evaluation, and medical examination, after signing the informed consent form, and if She holds all the inclusion criteria. afterward, the patient will be given a randomization code and will be allocated to one of the groups in a random fashion.
190 بیمار مبتلا به پوکی استخوان پس از منوپوز پس از مراجعه به محققین و پس از امضای فرم رضایت آگاهانه مورد بررسی های آزمایشگاهی و معاینات بالینی قرار می گیرند و در صورت داشتن شرایط، به مطالعه وارد شده و یک کد تصادفی سازی دریافت کرده و به صورت تصادفی به دو گروه مورد آزمایش تعلق می گیرند.
190 بیمار مبتلا به پوکی استخوان پس از منوپوز پس از امضای فرم رضایت آگاهانه مورد بررسی های آزمایشگاهی، تست تراکم استخوان، ارزیابی رادیولوژی و معاینات بالینی قرار می گیرند و در صورت داشتن شرایط، به مطالعه وارد شده و یک کد تصادفی سازی دریافت کرده و به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مورد آزمایش اضافه می شوند.
190 بیمار مبتلا به پوکی استخوان پس از منوپوز پس از مراجعه به محققین و پس از امضای فرم رضایت آگاهانه مورد بررسی های آزمایشگاهی، تست تراکم استخوان، ارزیابی رادیولوژی و معاینات بالینی قرار می گیرند و در صورت داشتن شرایط، به مطالعه وارد شده و یک کد تصادفی سازی دریافت کرده و به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مورد آزمایش تعلقاضافه می گیرندشوند.
This is phase III clinical trial regarding osteoporosis in the field of rheumatology. 190 patients with osteoporosis will be thoroughly investigated by clinical tests and medical examination after signing the informed consent form. The patient will be included in one of the groups of study receiving either Iranian-made denosumab or Prolia if she holds all the inclusion criteria and subsequently will be given a randomization code and will be randomly allocated to one of the groups. During this study which takes 18 months for each subject, the patient will be received three denosumab injection and will have nine visits. The syringe in this study will be completely indistinguishable due to identical shape, size, and label, so the investigator, the patient, and the data analyzers will be unaware of the patient's group.
190 patients who fulfill the inclusion criteria will be given a randomization code and will be allocated to one of the two groups of the study receiving either Denosumab (AryoGen Pharmed) or Prolia (Amgen). During 18 months of follow up, each patient will receive 3 injections and will have 9 visits. Investigators, patients, and data analyzers will be unaware of the patient's grouping.
This is phase III clinical trial regarding osteoporosis in the field of rheumatology. 190 patients with osteoporosis will be thoroughly investigated by clinical tests and medical examination after signing the informed consent form. The patient will be included in one of the groups of study receiving either Iranian-made denosumab or Prolia if she holds allwho fulfill the inclusion criteria and subsequently will be given a randomization code and will be randomly allocated to one of the two groups of the study receiving either Denosumab (AryoGen Pharmed) or Prolia (Amgen). During this study which takes 18 months forof follow up, each subject, the patient will be received three denosumab injectionreceive 3 injections and will have nine9 visits. The syringe in this study will be completely indistinguishable due to identical shapeInvestigators, sizepatients, and label, so the investigator, the patient, and the data analyzers will be unaware of the patient's groupgrouping.
این مطالعه، یک مطالعه فاز 3 در زمینه روماتولوژی و در ارتباط با بیماری پوکی استخوان می باشد. 190 نفر بیمار پس از امضای رضایتنامه آگاهانه و بررسی های آزمایشگاهی و معاینات بالینی در صورت داشتن شرایط وارد مطالعه می شوند و یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و در ادامه یه یکی از دوگروه مورد بررسی تعلق می گیرند. در مدت این مطالعه به هر بیمار در هر گروه مداخله ای 3 نوبت داروی دنوزومب (ایرانی یا آمریکایی) تزریق می شود و بیمار نه ویزیت را طی مدت 18 ماه خواهد داشت. سرنگ های استفاده شده در این مطالعه در هر دو گروه کاملا از لحاظ اندازه، جعبه و لیبل یکسان خواهد بود به طوریکه محقق، بیمار و انالیزور اطلاعات از گروه های بیماران آگاه نخواهند بود.
190 نفر بیمار که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و به یکی از دو گروه مطالعه که دنوزومب یا پرولیا دریافت می کنند می پیوندند. طی مدت 18 دوره فالوآپ، هر بیمار 3 تزریق دریافت خواهد کرد و 9 بار مورد ویزیت قرار می گیرد. محقق، بیمار و انالیزور اطلاعات از گروه های بیماران آگاه نخواهند بود.
این مطالعه، یک مطالعه فاز 3 در زمینه روماتولوژی و در ارتباط با بیماری پوکی استخوان می باشد. 190 نفر بیمار پس از امضای رضایتنامه آگاهانه و بررسی های آزمایشگاهی و معاینات بالینی در صورت داشتنکه دارای شرایط واردورود به مطالعه می شوند وهستند یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و در ادامه یهبه یکی از دوگروه مورد بررسی تعلقدو گروه مطالعه که دنوزومب یا پرولیا دریافت می گیرند. در مدت این مطالعه به هر بیمار در هر گروه مداخله ای 3 نوبت داروی دنوزومب (ایرانی یا آمریکایی) تزریقکنند می شود و بیمار نه ویزیت راپیوندند. طی مدت 18 ماهدوره فالوآپ، هر بیمار 3 تزریق دریافت خواهد داشت. سرنگ های استفاده شده در این مطالعه در هر دو گروه کاملا از لحاظ اندازه، جعبهکرد و لیبل یکسان خواهد بود به طوریکه9 بار مورد ویزیت قرار می گیرد. محقق، بیمار و انالیزور اطلاعات از گروه های بیماران آگاه نخواهند بود.
Postmenopausal women aged between 45 up to 75 with total T-score less than -2.5 and equal or more than -4 in Femoral neck, total femur or Lumbar Spine L1-L4
Postmenopausal women aged between 45 up to 75 with T-score equal to or less than -2.5 and equal to or more than -4 in femoral neck, total hip or Lumbar Spine L1-L4, or patients with high risk of fracture on the basis of FRAX criteria who need medicinal treatment according to osteoporosis treatment guidelines.
Postmenopausal women aged between 45 up to 75 with total T-score equal to or less than -2.5 and equal to or more than -4 in Femoralfemoral neck, total femurhip or Lumbar Spine L1-L4, or patients with high risk of fracture on the basis of FRAX criteria who need medicinal treatment according to osteoporosis treatment guidelines.
خانم های یائسه مبتلا به پوکی استخوان با سن 45 الی 75 که دارای شاخص Total T-score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- در ناحیه گردن لگن، کل لگن و مهرهای L1-L4
خانم های یائسه مبتلا به پوکی استخوان با سن 45 الی 75 که دارای شاخص T-score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- در ناحیه گردن لگن، کل لگن و مهرهای L1-L4 و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا بر اساس معیار FRAX که مطابق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند.
خانم های یائسه مبتلا به پوکی استخوان با سن 45 الی 75 که دارای شاخص Total T-score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- در ناحیه گردن لگن، کل لگن و مهرهای L1-L4 و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا بر اساس معیار FRAX که مطابق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند.
Group I: Denosumab (AryoGen Pharmed ™)
Drug: Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12.
Group II: Prolia (Amgen®)
Drug: Prolia® (produced by Amgen Company) prefilled syringe for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12.
Group I: Denosumab (AryoGen Pharmed ™)prefilled syringe (60 mg/ml), SC injection every 6 months
Group II: Prolia (Amgen) prefilled syringe (60 mg/ml), SC injection every 6 months.
Group I: Denosumab (AryoGen Pharmed ™) Drug: Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of (60 mg/ml), subcutaneous (S/C)SC injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12. Group II: Prolia (Amgen®) Drug: Prolia® (produced by Amgen Company) prefilled syringe for patients with dose of (60 mg/ml), subcutaneous (S/C)SC injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12.
گروه 1: دنوزومب (آریوژن فارمد)
دارو: سرنگ از پیش پر شده دنوزومب (تولید شده توسط آریوژن فارمد) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
گروه 2: Prolia (Amgen)
دارو: سرنگ از پیش پر شده Prolia® (Amgen) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
گروه 1: دنوزومب (آریوژن فارمد) سرنگ از پیش پر شده با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه
گروه 2: Prolia (Amgen) سرنگ از پیش پر شده با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه
گروه 1: دنوزومب (آریوژن فارمد) دارو: سرنگ از پیش پر شده دنوزومب (تولید شده توسط آریوژن فارمد) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12. گروه 2: Prolia (Amgen) دارو: سرنگ از پیش پر شده Prolia® (Amgen) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
Assessment of the non-inferiority effect of Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Denosumab, the reference drug) in the improvement of bone mineral densitometry (BMD) in lumbar spines (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
Assessment of the non-inferiority effect of Denosumab (AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Amgen) in the improvement of BMD in lumbar spines (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
Assessment of the non-inferiority effect of Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Denosumab, the reference drugAmgen) in the improvement of bone mineral densitometry (BMD) in lumbar spines (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
بررسی non-inferiority دنوزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
اطلاعات عمومی
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (60 میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با®Prolia (60میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با®Prolia® (60 میلی60میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال
Tscore تراکم استخوانی در ستون مهره های کمری (L1-L4) ، فمورال نک یا کل استخوان لگن، کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4-(-4≤Tscore ≤-2.5) و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا براساس معیار FRAX که بر طبق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند
توانایی درک و میل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای برای این مطالعه
رضایت نامه آگاهانه امضا شده با علم کامل و سلامت عقلی
خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال
Tscore تراکم استخوانی در ستون مهره های کمری (L1-L4) ، فمورال نک یا کل استخوان لگن، کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- (2.5- ≥ T-score ≥ 4.0-) و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا براساس معیار FRAX که بر طبق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند
توانایی درک و میل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای برای این مطالعه
رضایت نامه آگاهانه امضا شده با علم کامل و سلامت عقلی
خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال Tscore تراکم استخوانی در ستون مهره های کمری (L1-L4) ، فمورال نک یا کل استخوان لگن، کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- (2.5-4≤Tscore ≤ ≥ T-2.5score ≥ 4.0-) و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا براساس معیار FRAX که بر طبق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند توانایی درک و میل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای برای این مطالعه رضایت نامه آگاهانه امضا شده با علم کامل و سلامت عقلی
To prevent the influence of knowing intervention group on study conclusion, the subjects and those who assess the study outcomes will be unaware of the state of the patient with regard to receiving the active drugs or standard remedy.For this purpose, subjects and administrator of the drug will be blinded by using a similar masked prefilled syringes. All drugs packages will be identified by unique numbers
To prevent the influence of knowing intervention group on study conclusion, the subjects and those who assess the study outcomes will be unaware of the state of the patient with regard to receiving the active drugs or standard remedy. For this purpose, subjects and administrator of the drug will be blinded by using a similar masked prefilled syringes. All drugs packages will be identified by unique numbers
To prevent the influence of knowing intervention group on study conclusion, the subjects and those who assess the study outcomes will be unaware of the state of the patient with regard to receiving the active drugs or standard remedy.Forremedy. For this purpose, subjects and administrator of the drug will be blinded by using a similar masked prefilled syringes. All drugs packages will be identified by unique numbers
متغیر پیامد اولیه
#1
Percentage change in BMD at the lumbar spine (L1-L4) and total hip
Percentage change in BMD at the lumbar spine (L1-L4), femoral neck, and total hip
Percentage change in BMD at the lumbar spine (L1-L4), femoral neck, and total hip
درصد تغییر در BMD ماه هجدهم مطالعه در ستون مهره ها (L1-L4) و لگن
درصد تغییر در BMD ماه هجدهم مطالعه در ستون مهره ها (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن
درصد تغییر در BMD ماه هجدهم مطالعه در ستون مهره ها (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن
baseline and at 18th month of the study
Baseline and at 18th month of the study
baselineBaseline and at 18th month of the study
BMD by dual-energy x-ray absorptiometry Halogic 4500 or higher
BMD by dual-energy x-ray absorptiometry Hologic 4500 or higher
BMD by dual-energy x-ray absorptiometry HalogicHologic 4500 or higher
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rheumatology center of Iran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روماتیسم ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad Gharibdoost, Dr.Mahdi Vojdanyan, Dr Ahmadreza Jamshidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست و دکتر احمد رضا جمشیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.70, Khosravi Alley, North Kargar Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، کوچه خسروی، مرکز روماتیسم ایران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 16515656
تلفن: +98 21 8800 5141
فکس:
ایمیل: vojdanian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rheumatism center of Iran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روماتیسم ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad Gharibdoost, Dr.Mahdi Vojdanyan, Dr Ahmadreza Jamshidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست و دکتر احمد رضا جمشیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.70, Khosravi Alley, North Kargar Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، کوچه خسروی، مرکز روماتیسم ایران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 16515656
تلفن: +98 21 8800 5141
فکس:
ایمیل: vojdanian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: RheumatologyRheumatism center of Iran نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روماتیسم ایران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad Gharibdoost, Dr.Mahdi Vojdanyan, Dr Ahmadreza Jamshidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست و دکتر احمد رضا جمشیدی آدرس خیابان - انگلیسی: No.70, Khosravi Alley, North Kargar Av آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، کوچه خسروی، مرکز روماتیسم ایران، دانشگاه علوم پزشکی تهران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 16515656 تلفن: +98 21 8800 5141 فکس: ایمیل: vojdanian@gmail.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Endocrinology and metabolism research center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholamhossein Ranjbar Omrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامحسین رنجبر عمرانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Endocrinology and metabolism research center, 3th floor, Namazi hospital, Zand St, Shiraz, Fars, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، فارس، شیراز،خیابان زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی، طبقه سوم، مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 71937-11351
تلفن: +98 71 3628 1569
فکس: +98 71 3628 1569
ایمیل: hormone@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Endocrinology and metabolism research center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholamhossein Ranjbar Omrani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامحسین رنجبر عمرانی آدرس خیابان - انگلیسی: Endocrinology and metabolism research center, 3th floor, Namazi hospital, Zand St, Shiraz, Fars, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران، فارس، شیراز،خیابان زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی، طبقه سوم، مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 71937-11351 تلفن: +98 71 3628 1569 فکس: +98 71 3628 1569 ایمیل: hormone@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rheumatology center of Iran , Shariati Hospital.
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقيقات روماتيسم ایران٬ بيمارستان دکتر شريعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmadreza Jamshidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد رضا جمشیدی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Rheumatology
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Internal medicine, Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتیسم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713137
تلفن: +98 21 8800 5141
تلفن همراه: +98 912 125 9701
فکس:
ایمیل: jamshida@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rheumatology Research Center, Shariati Hospital.
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقيقات روماتولوژی ٬ بيمارستان دکتر شريعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmadreza Jamshidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد رضا جمشیدی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Rheumatology
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, Jalal Al Ahmad Highway, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713137
تلفن: +98 21 8800 5141
تلفن همراه: +98 912 125 9701
فکس:
ایمیل: jamshida@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rheumatology center of Iran Research Center, Shariati Hospital. نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقيقات روماتيسم ایرانروماتولوژی ٬ بيمارستان دکتر شريعتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmadreza Jamshidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد رضا جمشیدی موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Rheumatology موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 40 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Internal medicine, Shariati Hospital, Tehran University of Medical SciencesJalal Al Ahmad Highway, Tehran, Iran. آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالیبزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتیسمروماتولوژی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713137 تلفن: +98 21 8800 5141 تلفن همراه: +98 912 125 9701 فکس: ایمیل: jamshida@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharm.D./Medical Department Manager
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری عمومی داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1468813112
تلفن: +98 21 4347 3000
تلفن همراه: +98 939 807 9606
فکس:
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharm.D./Medical Department Manager
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری عمومی داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1468813112
تلفن: +98 21 4347 3000
تلفن همراه: +98 939 807 9606
فکس:
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه امینی موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharm.D./Medical Department Manager موقعیت شغلی - فارسی: دکتری عمومی داروسازی/ مدیر واحد مدیکال آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 41 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2 شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1468813112 تلفن: +98 21 4347 3000 تلفن همراه: +98 939 807 9606 فکس: ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی non-inferiority دنوزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
طراحی
190 بیمار مبتلا به پوکی استخوان پس از منوپوز پس از امضای فرم رضایت آگاهانه مورد بررسی های آزمایشگاهی، تست تراکم استخوان، ارزیابی رادیولوژی و معاینات بالینی قرار می گیرند و در صورت داشتن شرایط، به مطالعه وارد شده و یک کد تصادفی سازی دریافت کرده و به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مورد آزمایش اضافه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
190 نفر بیمار که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و به یکی از دو گروه مطالعه که دنوزومب یا پرولیا دریافت می کنند می پیوندند. طی مدت 18 دوره فالوآپ، هر بیمار 3 تزریق دریافت خواهد کرد و 9 بار مورد ویزیت قرار می گیرد. محقق، بیمار و انالیزور اطلاعات از گروه های بیماران آگاه نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های یائسه مبتلا به پوکی استخوان با سن 45 الی 75 که دارای شاخص T-score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- در ناحیه گردن لگن، کل لگن و مهرهای L1-L4 و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا بر اساس معیار FRAX که مطابق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند.
گروههای مداخله
گروه 1: دنوزومب (آریوژن فارمد) سرنگ از پیش پر شده با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه
گروه 2: Prolia (Amgen) سرنگ از پیش پر شده با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی non-inferiority دنوزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017020521315N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با®Prolia (60میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز داروی دنوزومب (تولیدی آریوژن فارمد یا امژن) در بهبود تراکم استخوانی (BMD)میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال
Tscore تراکم استخوانی در ستون مهره های کمری (L1-L4) ، فمورال نک یا کل استخوان لگن، کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- (2.5- ≥ T-score ≥ 4.0-) و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا براساس معیار FRAX که بر طبق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند
توانایی درک و میل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای برای این مطالعه
رضایت نامه آگاهانه امضا شده با علم کامل و سلامت عقلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی و موافقت نکردن با داشتن پیگیری 18 ماهه
حساسیت به دنوزومب یا هر ترکیب دیگری در فرمولاسیون (اجزای جانبی شامل استیک اسید، سوربیتول، پلی سوربات 20، سدیم هیدروکساید، آب استریل)
سندرم سوء جذب
سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و برداشتن روده در صورتی که سبب سوء جذب شده باشد
بیمارانی که دچار نارسایی کلیوی مرحله 4و 5 هستند (GFR< 30cc/min)
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3، کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر (در صورت برطرف شدن این کمبود و انجام دو آزمایش به فاصله یکماه که سطح سرمی این ویتامین بالاتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر باشد، بیمار میتواند وارد مطالعه شود)
هیپوکلسمی از قبل موجود (سطح سرمی کلسیم تنظیم شده با آلبومین کمتر از 8 میلی گرم در دسی لیتر در نمونه ناشتا) بصورت غیر قابل اصلاح
هیپرکلسی یوری و هیپوکلسی یوری درمان نشده (چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار کمتر از 100 میلی گرم در 24 ساعت باشد و با درمان توسط ویتامین D مشکل بر طرف شود، و یا چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار بیشتر از 250 میلی گرم در 24 ساعت باشد ولی PTH بیمار طبیعی باشد بیمار میتواند وارد مطالعه شود)
ریسک فاکتور های بروز استئونکروز فک (ONJ) شامل تشخیص سرطان، بهداشت دهانی پایین، بیماری های پرودنتال و/یا دندانی، داشتن دندان مصنوعی و اختلالات همراه (کم خونی (هموگلوبین کمتر 11 گرم در دسی لیتر، در صورت اصلاح آن، بیمار می تواند وارد مطالعه شود)
سابقه بیماری های که با اختلال انعقادی همراه هستند، عفونت دهان و دندان)
بدخیمی
عفونت های شدید و فعال (عفونت شدید به عفونتی گفته می شود که به راحتی درمان نمی شود مانند عفونت پای دیابتی، اما چنانچه عفونت درمان پذیر باشد، پس از درمان بیمار میتواند وارد مطالعه شود)
Bed rest بودن (استراحت مطلق به مدت 2 هفته در طی 3 ماه گذشته)
در موردی که بیمار نتواند 1000 میلی گرم کلسیم المنتال خوراکی (به صورت مکمل) در روز مصرف کند
در موردی که تراکم استخوانی را نتوان با دقت اندازه گیری کرد
شرایطی که متابولیسم استخوانی را تحت تأثیر قرار می دهند، از جمله هیپرپاراتیروئیدیسم یا هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم یا هیپوتیروئیدیسم، هیپوکلسمی، بیماری های التهابی روماتولوژی مانند آرتریت روماتوئید، بیماری پاژه استخوانی، استئومالاسی مقاوم به درمان (تعریف مقاوم به درمان: عدم پاسخ به تجویز یک ماهه ویتامین D)
وجود یک شکستگی شدید و یا بیش از دو شکستگی متوسط در ستون مهره ها (شکستگی شدید به صورت کاهش بیش از 50 درصدی ارتفاع مهره و شکستگی متوسط به صورت کاهش 25 تا 50 درصدی ارتفاع مهره تعریف میشود)
استفاده از بیس فسفونات های تزریقی در 12 ماه اخیر و استفاده از بیس فسفونات های خوراکی در 3 ماه اخیر
سابقه درد شدید استخوانی با بیس فسفونات ها
استفاده از هورمون پاراتیروئید یا مشتقاتش، درمان جایگزینی هورمون سیستمیک، تنظیم کننده انتخابی گیرنده استروژن، کلسی تونین یا کلسی تریول در 6 هفته قبل از آغاز بیمارگیری
استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مساوی یا بیش از 3 ماه) در سه ماه اخیر و بیشتر
استفاده از هپارین (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) در 6 ماه اخیر و بیشتر
بيماراني كه به علت بيماري هاي مزمنی مثل آلرژي، آسم، اختلالات انعقادی و غيره احتمال داده می شود كه در طول ١٨ ماه مطالعه، نياز به استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مدت 3 ماه یا بیشتر) يا هپارين (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) پيدا كنند؛ نباید وارد مطالعه شوند
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
190
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 یا 2 است) برای مجموع 190بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از سه عدد (مطابق با عدد تصادفی سازی)، چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی) و دو عدد (کد مرکز) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای جلوگیری از تاثیرگذاری مطلع بودن گروه مداخله درمانی بر نتایج مطالعه، بیماران و همچنین افرادی که نتایج مطالعه را بررسی می کنند از وضعیت بیمار درمورد دریافت داروی فعال و یا درمان استاندارد بی اطلاع خواهند بود. برای این منظور، بیماران و کسانی که دارو را تجویز می کنند، با استفاده از سرنگ های از پیش پر شده ی مشابه، کور سازی می شوند. تمامی بسته بندی داروها با شماره های منحصر به فردی شناسایی می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان فلسطين، خيابان دمشق، پلاك 21، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
411310
تاریخ تایید
2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1588
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1561656
تاریخ تایید
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.758
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوکی استخوان در زنان یائسه
کد ICD-10
M80.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد تغییر در BMD ماه هجدهم مطالعه در ستون مهره ها (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان مطالعه (ماه هیجدهم)
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکن سنجش تراکم استخوان (DXA: dual-energy x-ray absorptiometry ) با دستگاه Hologic 4500 و یا بالاتر