مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (60 میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Objectives: Compare the efficacy of Denosumab produced by Aryogen Company and Amgen Prolia® in subjects with osteoporotic postmenopausal women. Patients with diagnosis of osteoporotic postmenopausal women according to Bone mineral density T score at the lumbar spine (L1-L4) or total hip should be equal or less than -2.5 and more than -4, or patients who need drug treatment based on the criteria of FRAX according to osteoporosis treatment guidelines with a high risk of fracture, aged 45 to 75 years will be included.
Design & Setting and conduct: This study is a randomized, double blind clinical trial in which Denosumab is administered subcutaneously 60 mg every 6 months for 190 eligible women patients over 18 months.
Participants including major eligibility criteria: Inclusion criteria including Postmenopausal women aged between 45 up to 75; Bone mineral density T score at the lumbar spine (L1-L4) or total hip should be equal or less than -2.5 and more than -4, or patients who on the criteria of FRAX, need drug treatment; Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study and Exclusion criteria including, Lack of consent for being in the trial; Having hypersensivity to denosumab; Malabsorption syndrome; History of thyroid surgery, parathyroid or intestinal resection; Patient with CKD stage 4 and 5 should be exclude; Level of vitamin D less than 20 ng/ml; Untreated hypercalciuria (>250 mg/24h) and hypocalciuria (<100 mg/24h); Presence of osteonecrosis of jaw (ONJ) risk factors including a diagnosis of cancer, poor oral hygiene, periodontal and/or dental diseases; Malignancy; severe and active infections; Being bed rest; intolerable of taking 1000 mg oral calcium per day; A case in which bone mineral density could not be accurately measured; hyperparathyroidism or hypoparathyroidism, hyperthyroidism or hypothyroidism, hypocalcemia, inflammatory rheumatologic diseases; one severe or more than 2 moderate vertebral fractures; Use of oral bisphosphonates within the previous 3 months; History of severe skeletal pain with bisphosphonates; Use of parathyroid hormone or its derivatives, systemic hormone-replacement therapy, selective estrogen-receptor modulator, calcitonin, or calcitriol within 6 weeks before study enrollment ; Use of corticosteroids in the past 3 months and more ; Use of heparin in the past 6 months and more; Patient that is possible to be administrated corticosteroids or heparin in the 18 month of the study, such as allergy, asthma, coagulation disorders, should be excluded
Intervention: All the participants will receive one of the following regimens; group 1, Denosumab produced by AryoGen Pharmed and group 2, Prolia® produced by Amgen Company for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12.
Main outcome measures (variables): Assessment of efficacy Parameters of Denosumab compared with Prolia® and according to Percentage change from baseline in BMD at lumbar spine (L1-L4) and total hip by dual-energy x-ray absorptiometry at 18 months of the study
خالی
Objectives: Compare the efficacy of Denosumab produced by Aryogen Company and Amgen Prolia® in subjects with osteoporotic postmenopausal women. Patients with diagnosis of osteoporotic postmenopausal women according to Bone mineral density T score at the lumbar spine (L1-L4) or total hip should be equal or less than -2.5 and more than -4, or patients who need drug treatment based on the criteria of FRAX according to osteoporosis treatment guidelines with a high risk of fracture, aged 45 to 75 years will be included. Design & Setting and conduct: This study is a randomized, double blind clinical trial in which Denosumab is administered subcutaneously 60 mg every 6 months for 190 eligible women patients over 18 months. Participants including major eligibility criteria: Inclusion criteria including Postmenopausal women aged between 45 up to 75; Bone mineral density T score at the lumbar spine (L1-L4) or total hip should be equal or less than -2.5 and more than -4, or patients who on the criteria of FRAX, need drug treatment; Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study and Exclusion criteria including, Lack of consent for being in the trial; Having hypersensivity to denosumab; Malabsorption syndrome; History of thyroid surgery, parathyroid or intestinal resection; Patient with CKD stage 4 and 5 should be exclude; Level of vitamin D less than 20 ng/ml; Untreated hypercalciuria (>250 mg/24h) and hypocalciuria (<100 mg/24h); Presence of osteonecrosis of jaw (ONJ) risk factors including a diagnosis of cancer, poor oral hygiene, periodontal and/or dental diseases; Malignancy; severe and active infections; Being bed rest; intolerable of taking 1000 mg oral calcium per day; A case in which bone mineral density could not be accurately measured; hyperparathyroidism or hypoparathyroidism, hyperthyroidism or hypothyroidism, hypocalcemia, inflammatory rheumatologic diseases; one severe or more than 2 moderate vertebral fractures; Use of oral bisphosphonates within the previous 3 months; History of severe skeletal pain with bisphosphonates; Use of parathyroid hormone or its derivatives, systemic hormone-replacement therapy, selective estrogen-receptor modulator, calcitonin, or calcitriol within 6 weeks before study enrollment ; Use of corticosteroids in the past 3 months and more ; Use of heparin in the past 6 months and more; Patient that is possible to be administrated corticosteroids or heparin in the 18 month of the study, such as allergy, asthma, coagulation disorders, should be excluded Intervention: All the participants will receive one of the following regimens; group 1, Denosumab produced by AryoGen Pharmed and group 2, Prolia® produced by Amgen Company for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12. Main outcome measures (variables): Assessment of efficacy Parameters of Denosumab compared with Prolia® and according to Percentage change from baseline in BMD at lumbar spine (L1-L4) and total hip by dual-energy x-ray absorptiometry at 18 months of the study
اهداف: هدف از انجام این مطالعه، مقایسه اثر بخشی داروی دنوزومب آریوژن فارمد در مقایسه با پرولیا، دنوزومب ساخت کارخانه امژن در زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان بین 45 تا 75 سال که T score تراکم استخوانی شان در ستون مهره های کمری (L1-L4) یا کل استخوان لگن کوچکتر یا مساوی 2.5- تا 4- و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا بر اساس معیار FRAX که بر طبق گاید لاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند می باشند.
طراحی: این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دو سویه کور (بیمار و ارزیابی کننده کور) است.
نحوه انجام: داروی دنوزومب با دوز 60 میلی گرم هر 6 ماه یکبار در طول 18 ماه مطالعه به 190 نفر از زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان بصورت زیر جلدی تزریق می شود.
مداخلات: مداخلات شامل دو گروه است که گروه یک دنوزومب شرکت آریوژن فارمد و گروه دوم پرولیا تولید شده توسط شرکت امژن را هریک با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12 دریافت می کنند.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه، خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال؛ بیمارانی که T score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا 4 – و بیماران با ریسک شکستگی بالا است و شرایط عمده خروج از مطالعه، عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی و موافقت نکردن با داشتن پیگیری 18 ماهه؛ حساسیت به دنوزومب؛ سندرم سوء جذب؛ سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و روده؛ نارسایی کلیوی مرحله 4و 5 ؛ ویتامینD کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر؛ هیپوکلسمی بصورت غیر قابل اصلاح؛ هیپرکلسی یوری و هیپوکلسی یوری درمان نشده؛ ریسک فاکتور های بروز استئونکروز فک (ONJ) ؛ بدخیمی ؛ عفونت های شدید؛ Bed rest بودن؛ عدم تحمل 1000 میلی گرم کلسیم اخوراکی در روز ؛ عدم امکان اندازه گیری تراکم استخوانی؛ هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم یا هیپوتیروئیدیسم، هیپوکلسمی، بیماری های التهابی روماتولوژی ؛ وجود یک شکستگی شدید و یا بیش از دو شکستگی متوسط در ستون مهره ها؛ استفاده از بیس فسفونات های تزریقی در 12 ماه اخیر و بیس فسفونات های خوراکی در 3 ماه اخیر؛ سابقه درد شدید استخوانی با بیس فسفونات ها؛ استفاده از هورمون پاراتیروئید یا مشتقاتش، درمان جایگزینی هورمون سیستمیک، تنظیم کننده انتخابی گیرنده استروژن، کلسی تونین یا کلسی تریول در 6 هفته قبل از آغاز بیمارگیری؛ استفاده از کورتیکواستروئید ها در سه ماه اخیر و بیشتر؛ استفاده از هپارین در 6 ماه اخیر و بیشتر؛ ابتلا به بيماري هاي مزمنی که نياز به استفاده از کورتیکواستروئید ها يا هپارين دارند؛ می باشند.
متغیر های پیامد اصلی: بررسی اثر بخشی درمانی داروی دنوزومب آریوژن فارمد در مقایسه با داروی پرولیا، براساس درصد تغییرات سنجش تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در ویزیت پایه و ماه هیجدهم مطالعه است.
خالی
اهداف: هدف از انجام این مطالعه، مقایسه اثر بخشی داروی دنوزومب آریوژن فارمد در مقایسه با پرولیا، دنوزومب ساخت کارخانه امژن در زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان بین 45 تا 75 سال که T score تراکم استخوانی شان در ستون مهره های کمری (L1-L4) یا کل استخوان لگن کوچکتر یا مساوی 2.5- تا 4- و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا بر اساس معیار FRAX که بر طبق گاید لاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند می باشند. طراحی: این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دو سویه کور (بیمار و ارزیابی کننده کور) است. نحوه انجام: داروی دنوزومب با دوز 60 میلی گرم هر 6 ماه یکبار در طول 18 ماه مطالعه به 190 نفر از زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان بصورت زیر جلدی تزریق می شود. مداخلات: مداخلات شامل دو گروه است که گروه یک دنوزومب شرکت آریوژن فارمد و گروه دوم پرولیا تولید شده توسط شرکت امژن را هریک با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12 دریافت می کنند. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه، خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال؛ بیمارانی که T score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا 4 – و بیماران با ریسک شکستگی بالا است و شرایط عمده خروج از مطالعه، عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی و موافقت نکردن با داشتن پیگیری 18 ماهه؛ حساسیت به دنوزومب؛ سندرم سوء جذب؛ سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و روده؛ نارسایی کلیوی مرحله 4و 5 ؛ ویتامینD کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر؛ هیپوکلسمی بصورت غیر قابل اصلاح؛ هیپرکلسی یوری و هیپوکلسی یوری درمان نشده؛ ریسک فاکتور های بروز استئونکروز فک (ONJ) ؛ بدخیمی ؛ عفونت های شدید؛ Bed rest بودن؛ عدم تحمل 1000 میلی گرم کلسیم اخوراکی در روز ؛ عدم امکان اندازه گیری تراکم استخوانی؛ هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم یا هیپوتیروئیدیسم، هیپوکلسمی، بیماری های التهابی روماتولوژی ؛ وجود یک شکستگی شدید و یا بیش از دو شکستگی متوسط در ستون مهره ها؛ استفاده از بیس فسفونات های تزریقی در 12 ماه اخیر و بیس فسفونات های خوراکی در 3 ماه اخیر؛ سابقه درد شدید استخوانی با بیس فسفونات ها؛ استفاده از هورمون پاراتیروئید یا مشتقاتش، درمان جایگزینی هورمون سیستمیک، تنظیم کننده انتخابی گیرنده استروژن، کلسی تونین یا کلسی تریول در 6 هفته قبل از آغاز بیمارگیری؛ استفاده از کورتیکواستروئید ها در سه ماه اخیر و بیشتر؛ استفاده از هپارین در 6 ماه اخیر و بیشتر؛ ابتلا به بيماري هاي مزمنی که نياز به استفاده از کورتیکواستروئید ها يا هپارين دارند؛ می باشند. متغیر های پیامد اصلی: بررسی اثر بخشی درمانی داروی دنوزومب آریوژن فارمد در مقایسه با داروی پرولیا، براساس درصد تغییرات سنجش تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در ویزیت پایه و ماه هیجدهم مطالعه است.
خالی
Assessment of non-inferiority effect of Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Denosumab, the reference drug) in improvement of bone mineral densitometry (BMD) in lumbar spine (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
Assessment of non-inferiority effect of Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Denosumab, the reference drug) in improvement of bone mineral densitometry (BMD) in lumbar spine (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
خالی
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
خالی
190 patient with postmenopausal osteoporosis will be further investigated via clinical test and medical examination, after signing the informed consent form, and if She holds all the inclusion criteria. afterward, the patient will be given a randomization code and will be allocated to one of the groups in a random fashion.
190 patient with postmenopausal osteoporosis will be further investigated via clinical test and medical examination, after signing the informed consent form, and if She holds all the inclusion criteria. afterward, the patient will be given a randomization code and will be allocated to one of the groups in a random fashion.
خالی
190 بیمار مبتلا به پوکی استخوان پس از منوپوز پس از مراجعه به محققین و پس از امضای فرم رضایت آگاهانه مورد بررسی های آزمایشگاهی و معاینات بالینی قرار می گیرند و در صورت داشتن شرایط، به مطالعه وارد شده و یک کد تصادفی سازی دریافت کرده و به صورت تصادفی به دو گروه مورد آزمایش تعلق می گیرند.
190 بیمار مبتلا به پوکی استخوان پس از منوپوز پس از مراجعه به محققین و پس از امضای فرم رضایت آگاهانه مورد بررسی های آزمایشگاهی و معاینات بالینی قرار می گیرند و در صورت داشتن شرایط، به مطالعه وارد شده و یک کد تصادفی سازی دریافت کرده و به صورت تصادفی به دو گروه مورد آزمایش تعلق می گیرند.
خالی
This is phase III clinical trial regarding osteoporosis in the field of rheumatology. 190 patients with osteoporosis will be thoroughly investigated by clinical tests and medical examination after signing the informed consent form. The patient will be included in one of the groups of study receiving either Iranian-made denosumab or Prolia if she holds all the inclusion criteria and subsequently will be given a randomization code and will be randomly allocated to one of the groups. During this study which takes 18 months for each subject, the patient will be received three denosumab injection and will have nine visits. The syringe in this study will be completely indistinguishable due to identical shape, size, and label, so the investigator, the patient, and the data analyzers will be unaware of the patient's group.
This is phase III clinical trial regarding osteoporosis in the field of rheumatology. 190 patients with osteoporosis will be thoroughly investigated by clinical tests and medical examination after signing the informed consent form. The patient will be included in one of the groups of study receiving either Iranian-made denosumab or Prolia if she holds all the inclusion criteria and subsequently will be given a randomization code and will be randomly allocated to one of the groups. During this study which takes 18 months for each subject, the patient will be received three denosumab injection and will have nine visits. The syringe in this study will be completely indistinguishable due to identical shape, size, and label, so the investigator, the patient, and the data analyzers will be unaware of the patient's group.
خالی
این مطالعه، یک مطالعه فاز 3 در زمینه روماتولوژی و در ارتباط با بیماری پوکی استخوان می باشد. 190 نفر بیمار پس از امضای رضایتنامه آگاهانه و بررسی های آزمایشگاهی و معاینات بالینی در صورت داشتن شرایط وارد مطالعه می شوند و یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و در ادامه یه یکی از دوگروه مورد بررسی تعلق می گیرند. در مدت این مطالعه به هر بیمار در هر گروه مداخله ای 3 نوبت داروی دنوزومب (ایرانی یا آمریکایی) تزریق می شود و بیمار نه ویزیت را طی مدت 18 ماه خواهد داشت. سرنگ های استفاده شده در این مطالعه در هر دو گروه کاملا از لحاظ اندازه، جعبه و لیبل یکسان خواهد بود به طوریکه محقق، بیمار و انالیزور اطلاعات از گروه های بیماران آگاه نخواهند بود.
این مطالعه، یک مطالعه فاز 3 در زمینه روماتولوژی و در ارتباط با بیماری پوکی استخوان می باشد. 190 نفر بیمار پس از امضای رضایتنامه آگاهانه و بررسی های آزمایشگاهی و معاینات بالینی در صورت داشتن شرایط وارد مطالعه می شوند و یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و در ادامه یه یکی از دوگروه مورد بررسی تعلق می گیرند. در مدت این مطالعه به هر بیمار در هر گروه مداخله ای 3 نوبت داروی دنوزومب (ایرانی یا آمریکایی) تزریق می شود و بیمار نه ویزیت را طی مدت 18 ماه خواهد داشت. سرنگ های استفاده شده در این مطالعه در هر دو گروه کاملا از لحاظ اندازه، جعبه و لیبل یکسان خواهد بود به طوریکه محقق، بیمار و انالیزور اطلاعات از گروه های بیماران آگاه نخواهند بود.
خالی
Postmenopausal women aged between 45 up to 75 with total T-score less than -2.5 and equal or more than -4 in Femoral neck, total femur or Lumbar Spine L1-L4
Postmenopausal women aged between 45 up to 75 with total T-score less than -2.5 and equal or more than -4 in Femoral neck, total femur or Lumbar Spine L1-L4
خالی
خانم های یائسه مبتلا به پوکی استخوان با سن 45 الی 75 که دارای شاخص Total T-score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- در ناحیه گردن لگن، کل لگن و مهرهای L1-L4
خانم های یائسه مبتلا به پوکی استخوان با سن 45 الی 75 که دارای شاخص Total T-score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- در ناحیه گردن لگن، کل لگن و مهرهای L1-L4
خالی
Group I: Denosumab (AryoGen Pharmed ™)
Drug: Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12.
Group II: Prolia (Amgen®)
Drug: Prolia® (produced by Amgen Company) prefilled syringe for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12.
Group I: Denosumab (AryoGen Pharmed ™) Drug: Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12. Group II: Prolia (Amgen®) Drug: Prolia® (produced by Amgen Company) prefilled syringe for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12.
خالی
گروه 1: دنوزومب (آریوژن فارمد)
دارو: سرنگ از پیش پر شده دنوزومب (تولید شده توسط آریوژن فارمد) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
گروه 2: Prolia (Amgen)
دارو: سرنگ از پیش پر شده Prolia® (Amgen) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
گروه 1: دنوزومب (آریوژن فارمد) دارو: سرنگ از پیش پر شده دنوزومب (تولید شده توسط آریوژن فارمد) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12. گروه 2: Prolia (Amgen) دارو: سرنگ از پیش پر شده Prolia® (Amgen) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
خالی
Assessment of the non-inferiority effect of Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Denosumab, the reference drug) in the improvement of bone mineral densitometry (BMD) in lumbar spines (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
Assessment of the non-inferiority effect of Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) compared with Prolia® (Denosumab, the reference drug) in the improvement of bone mineral densitometry (BMD) in lumbar spines (L1-L4), femoral neck and total hip among osteoporotic postmenopausal women during 18 months.
خالی
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
20172018-1009-2322 00:00:00
Effect of Denosumab in treatment among osteoporotic postmenopausal women
Effect of denosumab administration (produced by Amgen or AryoGen Pharmed) in improvement of bone mineral densitometry (BMD) among osteoporotic postmenopausal women.
Effect of Denosumabdenosumab administration (produced by Amgen or AryoGen Pharmed) in treatmentimprovement of bone mineral densitometry (BMD) among osteoporotic postmenopausal women.
اثر داروی دنوزومب در درمان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
تاثیر تجویز داروی دنوزومب (تولیدی آریوژن فارمد یا امژن) در بهبود تراکم استخوانی (BMD)میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
اثرتاثیر تجویز داروی دنوزومب (تولیدی آریوژن فارمد یا امژن) در درمانبهبود تراکم استخوانی (BMD)میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (60 میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (60 میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (60 میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
Postmenopausal women aged between 45 up to 75.
Bone mineral density T score at the lumbar spine (L1-L4), femoral neck or total hip should be equal or less than -2.5 and equal or more than -4. (-4 ≤T score ≤−2.5); or patients with high risk of fracture on the basis of FRAX criteria which according to osteoporosis treatment guidelines, need medicinal treatment
Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study;
Signed informed consent with full knowledge and mental health.
Postmenopausal women aged between 45 up to 75. Bone mineral density T score at the lumbar spine (L1-L4), femoral neck or total hip should be equal or less than -2.5 and equal or more than -4. (-4 ≤T score ≤−2.5); or patients with high risk of fracture on the basis of FRAX criteria which according to osteoporosis treatment guidelines, need medicinal treatment Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study; Signed informed consent with full knowledge and mental health.
خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال
Tscore تراکم استخوانی در ستون مهره های کمری (L1-L4) ، فمورال نک یا کل استخوان لگن، کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4-(-4≤Tscore ≤-2.5) و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا براساس معیار FRAX که بر طبق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند
توانایی درک و میل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای برای این مطالعه
رضایت نامه آگاهانه امضا شده با علم کامل و سلامت عقلی
خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال Tscore تراکم استخوانی در ستون مهره های کمری (L1-L4) ، فمورال نک یا کل استخوان لگن، کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4-(-4≤Tscore ≤-2.5) و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا براساس معیار FRAX که بر طبق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند توانایی درک و میل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای برای این مطالعه رضایت نامه آگاهانه امضا شده با علم کامل و سلامت عقلی
Lack of consent for being in the trial and not complying with an 18-months follow-up.
Having hypersensitivity to denosumab or any component in the formulation (excipients include acetic acid, sorbitol, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections)
Malabsorption syndrome
History of thyroid surgery, parathyroid surgery or intestinal resection which has been caused malabsorption
Patient with CKD stage 4 and 5 should be excluded (GFR <30cc/min)
Level of serum 25-(OH) vitamin D less than 20 ng/ml; (If vitamin deficiency has been corrected, and two tests show the level above 20 ng/ml within a month, the patient can be enrolled.)
Pre-existing hypocalcemia (Albumin-adjusted serum calcium level less than 8 mg/dl in fasting specimens) which is uncorrectable
Untreated hypercalciuria (>250 mg/24h) and hypocalciuria (<100 mg/24h). If urine calcium level of patient is less than 100 mg per 24 hours and by vitamin D treatment the problem has been solved or if urine calcium level of patient is greater than 250 mg per 24 hours, but PTH is normal, the patient can be enrolled
Presence of osteonecrosis of jaw (ONJ) risk factors including a diagnosis of cancer, poor oral hygiene, periodontal and/or dental diseases, having dentures; and comorbid disorders (anemia (hemoglobin level less than 11 g/dl, if it is corrected, patient can enter the study)
history of diseases with coagulopathy, oral and dental infection)
Malignancy
Having severe and active infections; (Severe infection is a difficult treated infection, like diabetic foot infection, but if the infection is treatable, after treatment, the patient can be enrolled.)
Being bed rest (for 2 weeks during the past 3 months)
A case in which the patient cannot take 1000 mg oral elemental calcium per day; (as supplement)
Conditions that influence bone metabolism, including hyperparathyroidism or hypoparathyroidism, hyperthyroidism or hypothyroidism, hypocalcemia, inflammatory rheumatologic diseases such as rheumatoid arthritis, Paget’s disease of bone, osteomalacia that is resistant to therapy (definition of resistant to therapy: not being responder to 1-month administration of vitamin D)
Patients will be excluded if they have one severe or more than 2 moderate vertebral fractures. (Severe fracture is defined as more than 50 percent vertebral height loss and moderate fracture is defined as 25-50 percent vertebral height loss).
Use of injectable bisphosphonates within the previous 12 months
Use of oral bisphosphonates within the previous 3 months
History of severe skeletal pain with bisphosphonates
Use of parathyroid hormone or its derivatives, systemic hormone-replacement therapy, selective estrogen-receptor modulator, calcitonin, or calcitriol within 6 weeks before study enrollment.
Use of corticosteroids (>5 mg/prednisone daily or equivalent for ≥ 3months), in the past 3 months and more
Use of heparin (more than 20,000 international units/day for 6 months and longer), in the past 6 months and more.
Patient that is possible to be administrated corticosteroids (>5 mg/prednisone daily or equivalent for ≥ 3months) or heparin (more than 20,000 international units/day for 6 months and longer) in the 18 month of the study, because of her chronic disease(s) such as allergy, asthma, coagulation disorders, should be excluded.
Lack of consent for being in the trial and not complying with an 18-months follow-up. Having hypersensitivity to denosumab or any component in the formulation (excipients include acetic acid, sorbitol, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections) Malabsorption syndrome History of thyroid surgery, parathyroid surgery or intestinal resection which has been caused malabsorption Patient with CKD stage 4 and 5 should be excluded (GFR <30cc/min) Level of serum 25-(OH) vitamin D less than 20 ng/ml; (If vitamin deficiency has been corrected, and two tests show the level above 20 ng/ml within a month, the patient can be enrolled.) Pre-existing hypocalcemia (Albumin-adjusted serum calcium level less than 8 mg/dl in fasting specimens) which is uncorrectable Untreated hypercalciuria (>250 mg/24h) and hypocalciuria (<100 mg/24h). If urine calcium level of patient is less than 100 mg per 24 hours and by vitamin D treatment the problem has been solved or if urine calcium level of patient is greater than 250 mg per 24 hours, but PTH is normal, the patient can be enrolled Presence of osteonecrosis of jaw (ONJ) risk factors including a diagnosis of cancer, poor oral hygiene, periodontal and/or dental diseases, having dentures; and comorbid disorders (anemia (hemoglobin level less than 11 g/dl, if it is corrected, patient can enter the study) history of diseases with coagulopathy, oral and dental infection) Malignancy Having severe and active infections; (Severe infection is a difficult treated infection, like diabetic foot infection, but if the infection is treatable, after treatment, the patient can be enrolled.) Being bed rest (for 2 weeks during the past 3 months) A case in which the patient cannot take 1000 mg oral elemental calcium per day; (as supplement) Conditions that influence bone metabolism, including hyperparathyroidism or hypoparathyroidism, hyperthyroidism or hypothyroidism, hypocalcemia, inflammatory rheumatologic diseases such as rheumatoid arthritis, Paget’s disease of bone, osteomalacia that is resistant to therapy (definition of resistant to therapy: not being responder to 1-month administration of vitamin D) Patients will be excluded if they have one severe or more than 2 moderate vertebral fractures. (Severe fracture is defined as more than 50 percent vertebral height loss and moderate fracture is defined as 25-50 percent vertebral height loss). Use of injectable bisphosphonates within the previous 12 months Use of oral bisphosphonates within the previous 3 months History of severe skeletal pain with bisphosphonates Use of parathyroid hormone or its derivatives, systemic hormone-replacement therapy, selective estrogen-receptor modulator, calcitonin, or calcitriol within 6 weeks before study enrollment. Use of corticosteroids (>5 mg/prednisone daily or equivalent for ≥ 3months), in the past 3 months and more Use of heparin (more than 20,000 international units/day for 6 months and longer), in the past 6 months and more. Patient that is possible to be administrated corticosteroids (>5 mg/prednisone daily or equivalent for ≥ 3months) or heparin (more than 20,000 international units/day for 6 months and longer) in the 18 month of the study, because of her chronic disease(s) such as allergy, asthma, coagulation disorders, should be excluded.
عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی و موافقت نکردن با داشتن پیگیری 18 ماهه
حساسیت به دنوزومب یا هر ترکیب دیگری در فرمولاسیون (اجزای جانبی شامل استیک اسید، سوربیتول، پلی سوربات 20، سدیم هیدروکساید، آب استریل)
سندرم سوء جذب
سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و برداشتن روده در صورتی که سبب سوء جذب شده باشد
بیمارانی که دچار نارسایی کلیوی مرحله 4و 5 هستند (GFR< 30cc/min)
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3، کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر (در صورت برطرف شدن این کمبود و انجام دو آزمایش به فاصله یکماه که سطح سرمی این ویتامین بالاتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر باشد، بیمار میتواند وارد مطالعه شود)
هیپوکلسمی از قبل موجود (سطح سرمی کلسیم تنظیم شده با آلبومین کمتر از 8 میلی گرم در دسی لیتر در نمونه ناشتا) بصورت غیر قابل اصلاح
هیپرکلسی یوری و هیپوکلسی یوری درمان نشده (چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار کمتر از 100 میلی گرم در 24 ساعت باشد و با درمان توسط ویتامین D مشکل بر طرف شود، و یا چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار بیشتر از 250 میلی گرم در 24 ساعت باشد ولی PTH بیمار طبیعی باشد بیمار میتواند وارد مطالعه شود)
ریسک فاکتور های بروز استئونکروز فک (ONJ) شامل تشخیص سرطان، بهداشت دهانی پایین، بیماری های پرودنتال و/یا دندانی، داشتن دندان مصنوعی و اختلالات همراه (کم خونی (هموگلوبین کمتر 11 گرم در دسی لیتر، در صورت اصلاح آن، بیمار می تواند وارد مطالعه شود)
سابقه بیماری های که با اختلال انعقادی همراه هستند، عفونت دهان و دندان)
بدخیمی
عفونت های شدید و فعال (عفونت شدید به عفونتی گفته می شود که به راحتی درمان نمی شود مانند عفونت پای دیابتی، اما چنانچه عفونت درمان پذیر باشد، پس از درمان بیمار میتواند وارد مطالعه شود)
Bed rest بودن (استراحت مطلق به مدت 2 هفته در طی 3 ماه گذشته)
در موردی که بیمار نتواند 1000 میلی گرم کلسیم المنتال خوراکی (به صورت مکمل) در روز مصرف کند
در موردی که تراکم استخوانی را نتوان با دقت اندازه گیری کرد
شرایطی که متابولیسم استخوانی را تحت تأثیر قرار می دهند، از جمله هیپرپاراتیروئیدیسم یا هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم یا هیپوتیروئیدیسم، هیپوکلسمی، بیماری های التهابی روماتولوژی مانند آرتریت روماتوئید، بیماری پاژه استخوانی، استئومالاسی مقاوم به درمان (تعریف مقاوم به درمان: عدم پاسخ به تجویز یک ماهه ویتامین D)
وجود یک شکستگی شدید و یا بیش از دو شکستگی متوسط در ستون مهره ها (شکستگی شدید به صورت کاهش بیش از 50 درصدی ارتفاع مهره و شکستگی متوسط به صورت کاهش 25 تا 50 درصدی ارتفاع مهره تعریف میشود)
استفاده از بیس فسفونات های تزریقی در 12 ماه اخیر و استفاده از بیس فسفونات های خوراکی در 3 ماه اخیر
سابقه درد شدید استخوانی با بیس فسفونات ها
استفاده از هورمون پاراتیروئید یا مشتقاتش، درمان جایگزینی هورمون سیستمیک، تنظیم کننده انتخابی گیرنده استروژن، کلسی تونین یا کلسی تریول در 6 هفته قبل از آغاز بیمارگیری
استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مساوی یا بیش از 3 ماه) در سه ماه اخیر و بیشتر
استفاده از هپارین (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) در 6 ماه اخیر و بیشتر
بيماراني كه به علت بيماري هاي مزمنی مثل آلرژي، آسم، اختلالات انعقادی و غيره احتمال داده می شود كه در طول ١٨ ماه مطالعه، نياز به استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مدت 3 ماه یا بیشتر) يا هپارين (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) پيدا كنند؛ نباید وارد مطالعه شوند
عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی و موافقت نکردن با داشتن پیگیری 18 ماهه حساسیت به دنوزومب یا هر ترکیب دیگری در فرمولاسیون (اجزای جانبی شامل استیک اسید، سوربیتول، پلی سوربات 20، سدیم هیدروکساید، آب استریل) سندرم سوء جذب سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و برداشتن روده در صورتی که سبب سوء جذب شده باشد بیمارانی که دچار نارسایی کلیوی مرحله 4و 5 هستند (GFR< 30cc/min) سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3، کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر (در صورت برطرف شدن این کمبود و انجام دو آزمایش به فاصله یکماه که سطح سرمی این ویتامین بالاتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر باشد، بیمار میتواند وارد مطالعه شود) هیپوکلسمی از قبل موجود (سطح سرمی کلسیم تنظیم شده با آلبومین کمتر از 8 میلی گرم در دسی لیتر در نمونه ناشتا) بصورت غیر قابل اصلاح هیپرکلسی یوری و هیپوکلسی یوری درمان نشده (چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار کمتر از 100 میلی گرم در 24 ساعت باشد و با درمان توسط ویتامین D مشکل بر طرف شود، و یا چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار بیشتر از 250 میلی گرم در 24 ساعت باشد ولی PTH بیمار طبیعی باشد بیمار میتواند وارد مطالعه شود) ریسک فاکتور های بروز استئونکروز فک (ONJ) شامل تشخیص سرطان، بهداشت دهانی پایین، بیماری های پرودنتال و/یا دندانی، داشتن دندان مصنوعی و اختلالات همراه (کم خونی (هموگلوبین کمتر 11 گرم در دسی لیتر، در صورت اصلاح آن، بیمار می تواند وارد مطالعه شود) سابقه بیماری های که با اختلال انعقادی همراه هستند، عفونت دهان و دندان) بدخیمی عفونت های شدید و فعال (عفونت شدید به عفونتی گفته می شود که به راحتی درمان نمی شود مانند عفونت پای دیابتی، اما چنانچه عفونت درمان پذیر باشد، پس از درمان بیمار میتواند وارد مطالعه شود) Bed rest بودن (استراحت مطلق به مدت 2 هفته در طی 3 ماه گذشته) در موردی که بیمار نتواند 1000 میلی گرم کلسیم المنتال خوراکی (به صورت مکمل) در روز مصرف کند در موردی که تراکم استخوانی را نتوان با دقت اندازه گیری کرد شرایطی که متابولیسم استخوانی را تحت تأثیر قرار می دهند، از جمله هیپرپاراتیروئیدیسم یا هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم یا هیپوتیروئیدیسم، هیپوکلسمی، بیماری های التهابی روماتولوژی مانند آرتریت روماتوئید، بیماری پاژه استخوانی، استئومالاسی مقاوم به درمان (تعریف مقاوم به درمان: عدم پاسخ به تجویز یک ماهه ویتامین D) وجود یک شکستگی شدید و یا بیش از دو شکستگی متوسط در ستون مهره ها (شکستگی شدید به صورت کاهش بیش از 50 درصدی ارتفاع مهره و شکستگی متوسط به صورت کاهش 25 تا 50 درصدی ارتفاع مهره تعریف میشود) استفاده از بیس فسفونات های تزریقی در 12 ماه اخیر و استفاده از بیس فسفونات های خوراکی در 3 ماه اخیر سابقه درد شدید استخوانی با بیس فسفونات ها استفاده از هورمون پاراتیروئید یا مشتقاتش، درمان جایگزینی هورمون سیستمیک، تنظیم کننده انتخابی گیرنده استروژن، کلسی تونین یا کلسی تریول در 6 هفته قبل از آغاز بیمارگیری استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مساوی یا بیش از 3 ماه) در سه ماه اخیر و بیشتر استفاده از هپارین (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) در 6 ماه اخیر و بیشتر بيماراني كه به علت بيماري هاي مزمنی مثل آلرژي، آسم، اختلالات انعقادی و غيره احتمال داده می شود كه در طول ١٨ ماه مطالعه، نياز به استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مدت 3 ماه یا بیشتر) يا هپارين (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) پيدا كنند؛ نباید وارد مطالعه شوند
خالی
The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 3.2.3. Using permuted block randomization, blocks (length of each block is 4 or 2) will be made, for a total of 190 patients (with 1:1 allocation ratio). Once the randomization has been made, each patient is given a code with which she will be identified throughout the study. The assigned code will be made up of 3 numbers (corresponding to the randomization number) and by 4 initials (corresponding to the 2 first letter of the first name, the 2 first letter of the first surname) and 2 numbers (center code). The randomization number will be assigned in a consecutive way.
The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 3.2.3. Using permuted block randomization, blocks (length of each block is 4 or 2) will be made, for a total of 190 patients (with 1:1 allocation ratio). Once the randomization has been made, each patient is given a code with which she will be identified throughout the study. The assigned code will be made up of 3 numbers (corresponding to the randomization number) and by 4 initials (corresponding to the 2 first letter of the first name, the 2 first letter of the first surname) and 2 numbers (center code). The randomization number will be assigned in a consecutive way.
خالی
تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 یا 2 است) برای مجموع 190بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از سه عدد (مطابق با عدد تصادفی سازی)، چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی) و دو عدد (کد مرکز) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 یا 2 است) برای مجموع 190بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از سه عدد (مطابق با عدد تصادفی سازی)، چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی) و دو عدد (کد مرکز) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
خالی
To prevent the influence of knowing intervention group on study conclusion, the subjects and those who assess the study outcomes will be unaware of the state of the patient with regard to receiving the active drugs or standard remedy.For this purpose, subjects and administrator of the drug will be blinded by using a similar masked prefilled syringes. All drugs packages will be identified by unique numbers
To prevent the influence of knowing intervention group on study conclusion, the subjects and those who assess the study outcomes will be unaware of the state of the patient with regard to receiving the active drugs or standard remedy.For this purpose, subjects and administrator of the drug will be blinded by using a similar masked prefilled syringes. All drugs packages will be identified by unique numbers
خالی
برای جلوگیری از تاثیرگذاری مطلع بودن گروه مداخله درمانی بر نتایج مطالعه، بیماران و همچنین افرادی که نتایج مطالعه را بررسی می کنند از وضعیت بیمار درمورد دریافت داروی فعال و یا درمان استاندارد بی اطلاع خواهند بود. برای این منظور، بیماران و کسانی که دارو را تجویز می کنند، با استفاده از سرنگ های از پیش پر شده ی مشابه، کور سازی می شوند. تمامی بسته بندی داروها با شماره های منحصر به فردی شناسایی می شوند.
برای جلوگیری از تاثیرگذاری مطلع بودن گروه مداخله درمانی بر نتایج مطالعه، بیماران و همچنین افرادی که نتایج مطالعه را بررسی می کنند از وضعیت بیمار درمورد دریافت داروی فعال و یا درمان استاندارد بی اطلاع خواهند بود. برای این منظور، بیماران و کسانی که دارو را تجویز می کنند، با استفاده از سرنگ های از پیش پر شده ی مشابه، کور سازی می شوند. تمامی بسته بندی داروها با شماره های منحصر به فردی شناسایی می شوند.
متغیر پیامد اولیه
#1
Assessment of efficacy Parameters of Prolia® and Denosumab according to Percentage change from baseline in BMD at lumbar spine (L1-L4) and total hip by dual-energy x-ray absorptiometry at 18 months of the study.
Percentage change in BMD at the lumbar spine (L1-L4) and total hip
Assessment of efficacy Parameters of Prolia® and Denosumab according to Percentage change from baseline in BMD at the lumbar spine (L1-L4) and total hip by dual-energy x-ray absorptiometry at 18 months of the study.
درصد تغییر در BMD ماه هجدهم مطالعه، در ستون مهره های کمری (L1-L4) و کل استخوان لگن در مقایسه با ویزیت پایه بیمار.
درصد تغییر در BMD ماه هجدهم مطالعه در ستون مهره ها (L1-L4) و لگن
درصد تغییر در BMD ماه هجدهم مطالعه، در ستون مهره های کمریها (L1-L4) و کل استخوان لگن در مقایسه با ویزیت پایه بیمار.
BMD by dual-energy x-ray absorptiometry
BMD by dual-energy x-ray absorptiometry Halogic 4500 or higher
BMD by dual-energy x-ray absorptiometry Halogic 4500 or higher
توسط اسکن سنجش تراکم استخوان (DXA: dual-energy x-ray absorptiometry ) با دستگاه Hologic 4500 و یا بالاتر
اسکن سنجش تراکم استخوان (DXA: dual-energy x-ray absorptiometry ) با دستگاه Hologic 4500 و یا بالاتر
توسط اسکن سنجش تراکم استخوان (DXA: dual-energy x-ray absorptiometry ) با دستگاه Hologic 4500 و یا بالاتر
متغیر پیامد ثانویه
#1
Comparing adverse events
adverse events ocurrance
Comparing adverse events ocurrance
مقایسه ی وقایع ناخواسته
بروز وقایع ناخواسته
مقایسه یبروز وقایع ناخواسته
all of the visit ( 0-9)
all of the visit ( 1-9)
all of the visit ( 01-9)
در همه ویزیت ها (0 تا 9)
در همه ویزیت ها (1 تا 9)
در همه ویزیت ها (01 تا 9)
Physical examination and physician Assessment
Physical examination, physician Assessment, and laboratory tests
Physical examination and, physician Assessment, and laboratory tests
معاینات و ارزیابی پزشک
معاینات، ارزیابی پزشک و تست های آزمایشگاهی
معاینات و، ارزیابی پزشک و تست های آزمایشگاهی
#2
Evolution of biochemical markers of bone metabolism (Serum CTX, Serum NTX, P1NP, OC, BSAP)
Level of biochemical markers of bone metabolism (Serum CTX, Serum NTX, P1NP, OC, BSAP)
EvolutionLevel of biochemical markers of bone metabolism (Serum CTX, Serum NTX, P1NP, OC, BSAP)
Comparing immunogenicityImmunogenicity of two products
مقایسه ایمونوژنیسیته دو محصول
میزان ایمونوژنیسیته دو محصول
مقایسهمیزان ایمونوژنیسیته دو محصول
گروههای مداخله
#1
Denosumab of Aryogen (1 prefilled syringe of 60 mg) as Subcutaneous injection, every 6 months for 18 months.
Denosumab (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) injection every 6 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12.
Denosumab of Aryogen (1produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 60 mg, subcutaneous (S/C) as Subcutaneous injection, every 6 months for 18 months, at the beginning of the trial, month 6 and 12.
- مداخلات 1: سرنگ از پیش پر شده داروی دنوزومب (تولید شده توسط آریوژن فارمد) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
سرنگ از پیش پر شده داروی دنوزومب (تولید شده توسط آریوژن فارمد) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
- مداخلات 1: سرنگ از پیش پر شده داروی دنوزومب (تولید شده توسط آریوژن فارمد) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
#2
مداخلات 2: سرنگ از پیش پر شده داروی پرولیا Prolia® شرکت امژن با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
طبقه بندی مداخله: مداخلات درمانی با استفاده از دارو
سرنگ از پیش پر شده داروی پرولیا Prolia® شرکت امژن با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
مداخلات 2: سرنگ از پیش پر شده داروی پرولیا Prolia® شرکت امژن با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12. طبقه بندی مداخله: مداخلات درمانی با استفاده از دارو
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bone marrow Density center of Karaj
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز سنجش تراکم استخوان کرج
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ahmad Salimzadeh, Dr. Gholam hossein Alishiri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامحسین علیشیری و دکتر احمد سلیم زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Karaj Bone mineral density scan center, Yas building, Across Exchange building, Hafte-tir crossroads
آدرس خیابان - فارسی: چهارراه هفت تیر، روبروی ساختمان بورس، ساختمان یاس، مرکز سنجش تراکم استخوان کرج دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر - انگلیسی: Karaj
شهر - فارسی: کرح
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bone marrow Density center of Karaj
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز سنجش تراکم استخوان کرج
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ahmad Salimzadeh, Dr. Gholam hossein Alishiri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامحسین علیشیری و دکتر احمد سلیم زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Karaj Bone mineral density scan center, Yas building, Across Exchange building, Hafte-tir crossroads
آدرس خیابان - فارسی: چهارراه هفت تیر، روبروی ساختمان بورس، ساختمان یاس، مرکز سنجش تراکم استخوان کرج دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر - انگلیسی: Karaj
شهر - فارسی: کرج
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 416556332
تلفن: +98 26 3271 5353
فکس:
ایمیل: salimzad@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bone marrow Density center of Karaj نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز سنجش تراکم استخوان کرج نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ahmad Salimzadeh, Dr. Gholam hossein Alishiri نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامحسین علیشیری و دکتر احمد سلیم زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Karaj Bone mineral density scan center, Yas building, Across Exchange building, Hafte-tir crossroads آدرس خیابان - فارسی: چهارراه هفت تیر، روبروی ساختمان بورس، ساختمان یاس، مرکز سنجش تراکم استخوان کرج دانشگاه علوم پزشکی البرز شهر - انگلیسی: Karaj شهر - فارسی: کرحکرج استان: البرز کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 416556332 تلفن: +98 26 3271 5353 فکس: ایمیل: salimzad@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Asghar Haji Abasi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اصغر حاجی عباسی
آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, Sardar Jangal Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان سردارجنگل، بیمارستان رازی
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Asghar Haji Abasi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اصغر حاجی عباسی
آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, Sardar Jangal Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان سردارجنگل، بیمارستان رازی
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 2156323
تلفن: +98 13 3354 1001
فکس:
ایمیل: hadjiabbasi.asghar@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Asghar Haji Abasi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اصغر حاجی عباسی آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, Sardar Jangal Av آدرس خیابان - فارسی: خیابان سردارجنگل، بیمارستان رازی شهر - انگلیسی: Rasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 2156323 تلفن: +98 13 3354 1001 فکس: ایمیل: hadjiabbasi.asghar@gmail.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهراء
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hadi Karimzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هادی کریم زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Alzahra Hospital, Sofe Blvd, Keshvarz Highway, Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: ایران، اصفهان، بزرگراه کشاورز، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهراء
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hadi Karimzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هادی کریم زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Alzahra Hospital, Sofe Blvd, Keshvarz Highway, Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: ایران، اصفهان، بزرگراه کشاورز، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 41448466
تلفن: +98 31 3620 2020
فکس:
ایمیل: hadikarimzadeh28@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهراء نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hadi Karimzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هادی کریم زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Alzahra Hospital, Sofe Blvd, Keshvarz Highway, Isfahan آدرس خیابان - فارسی: ایران، اصفهان، بزرگراه کشاورز، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 41448466 تلفن: +98 31 3620 2020 فکس: ایمیل: hadikarimzadeh28@gmail.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Hatef and Dr. Seyedeh Zahra Mirfeizi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا هاتف و دکتر سیده زهرا میرفیضی
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Reza hospital, Mashhad, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: مشهد، بیمارستان امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Hatef and Dr. Seyedeh Zahra Mirfeizi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا هاتف و دکتر سیده زهرا میرفیضی
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Reza hospital, Mashhad, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: مشهد، بیمارستان امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9137913316
تلفن: +98 51 3854 3031
فکس:
ایمیل: mirfeiziz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Hatef and Dr. Seyedeh Zahra Mirfeizi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا هاتف و دکتر سیده زهرا میرفیضی آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Reza hospital, Mashhad, Iran. آدرس خیابان - فارسی: مشهد، بیمارستان امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی مشهد شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9137913316 تلفن: +98 51 3854 3031 فکس: ایمیل: mirfeiziz@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sheykh Al-Raees Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Khabazi Oskouei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا خبازی اسکویی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sheykh Al-Raees Clinic, Azadi Blvd, Tabriz, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: تبریز، بلوار آزادی، کلینیک شیخ الرئیس- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sheykh Al-Raees Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Khabazi Oskouei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا خبازی اسکویی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sheykh Al-Raees Clinic, Azadi Blvd, Tabriz, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: تبریز، بلوار آزادی، کلینیک شیخ الرئیس- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 143162313
تلفن: +98 41 3336 6215
فکس:
ایمیل: Dr.khabazi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sheykh Al-Raees Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک شیخ الرئیس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Khabazi Oskouei نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا خبازی اسکویی آدرس خیابان - انگلیسی: Sheykh Al-Raees Clinic, Azadi Blvd, Tabriz, Iran. آدرس خیابان - فارسی: تبریز، بلوار آزادی، کلینیک شیخ الرئیس- دانشگاه علوم پزشکی تبریز شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 143162313 تلفن: +98 41 3336 6215 فکس: ایمیل: Dr.khabazi@gmail.com آدرس صفحه وب:
#6
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Nazariniya
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد علی نظری نیا
آدرس خیابان - انگلیسی: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Nazariniya
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد علی نظری نیا
آدرس خیابان - انگلیسی: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 71946-34786
تلفن: +98 71 3627 1531
فکس:
ایمیل: nazariniam@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حافظ نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Nazariniya نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد علی نظری نیا آدرس خیابان - انگلیسی: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran آدرس خیابان - فارسی: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ- دانشگاه علوم پزشکی شیراز شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 71946-34786 تلفن: +98 71 3627 1531 فکس: ایمیل: nazariniam@gmail.com آدرس صفحه وب:
#7
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza hospital (501 Artesh)
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (501 ارتش) دانشگاه علوم پزشکی آجا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Ghasemzadeh Soroush and Dr. Susan Ghasemzadeh Soroush
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سوسن قاسم زاده سروش و دکتر محسن قاسم زاده سروش
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Reza hospital (501 Artesh), Shahid Etemadzade St, west Fatemi AV, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتماد زاده
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza hospital (501 Artesh)
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (501 ارتش) دانشگاه علوم پزشکی آجا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Ghasemzadeh Soroush and Dr. Susan Ghasemzadeh Soroush
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سوسن قاسم زاده سروش و دکتر محسن قاسم زاده سروش
آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Reza hospital (501 Artesh), Shahid Etemadzade St, west Fatemi AV, Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتماد زاده
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1564123
تلفن: +98 21 8802 8350
فکس:
ایمیل: mohsensoroosh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza hospital (501 Artesh) نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (501 ارتش) دانشگاه علوم پزشکی آجا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Ghasemzadeh Soroush and Dr. Susan Ghasemzadeh Soroush نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سوسن قاسم زاده سروش و دکتر محسن قاسم زاده سروش آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Reza hospital (501 Artesh), Shahid Etemadzade St, west Fatemi AV, Tehran, Iran. آدرس خیابان - فارسی: خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتماد زاده شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1564123 تلفن: +98 21 8802 8350 فکس: ایمیل: mohsensoroosh@gmail.com آدرس صفحه وب:
#8
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rheumatology center of Iran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روماتیسم ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad Gharibdoost, Dr.Mahdi Vojdanyan, Dr Ahmadreza Jamshidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست و دکتر احمد رضا جمشیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.70, Khosravi Alley, North Kargar Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، کوچه خسروی، مرکز روماتیسم ایران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rheumatology center of Iran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روماتیسم ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad Gharibdoost, Dr.Mahdi Vojdanyan, Dr Ahmadreza Jamshidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست و دکتر احمد رضا جمشیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.70, Khosravi Alley, North Kargar Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، کوچه خسروی، مرکز روماتیسم ایران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 16515656
تلفن: +98 21 8800 5141
فکس:
ایمیل: vojdanian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rheumatology center of Iran نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روماتیسم ایران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Farhad Gharibdoost, Dr.Mahdi Vojdanyan, Dr Ahmadreza Jamshidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست و دکتر احمد رضا جمشیدی آدرس خیابان - انگلیسی: No.70, Khosravi Alley, North Kargar Av آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، کوچه خسروی، مرکز روماتیسم ایران، دانشگاه علوم پزشکی تهران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 16515656 تلفن: +98 21 8800 5141 فکس: ایمیل: vojdanian@gmail.com آدرس صفحه وب:
#9
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kasra Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کسرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mehrdad Aghaee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهرداد آقایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Kasra Clinic, Edalat 22 St
آدرس خیابان - فارسی: خیابان عدالت 22، کلینیک کسرا
شهر - انگلیسی: Gorgan
شهر - فارسی: گرگان
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kasra Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کسرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mehrdad Aghaee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهرداد آقایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Kasra Clinic, Edalat 22 St
آدرس خیابان - فارسی: خیابان عدالت 22، کلینیک کسرا
شهر - انگلیسی: Gorgan
شهر - فارسی: گرگان
استان: گلستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1461323
تلفن: +98 17 3233 5574
فکس:
ایمیل: mehrdadaghaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kasra Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کسرا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mehrdad Aghaee نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهرداد آقایی آدرس خیابان - انگلیسی: Kasra Clinic, Edalat 22 St آدرس خیابان - فارسی: خیابان عدالت 22، کلینیک کسرا شهر - انگلیسی: Gorgan شهر - فارسی: گرگان استان: گلستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1461323 تلفن: +98 17 3233 5574 فکس: ایمیل: mehrdadaghaie@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#10
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Akbarian clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دکتر اکبریان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahmoud Akbarian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمود اکبریان
آدرس خیابان - انگلیسی: Mir Emad Clinic, Mir Emad St, Beheshti Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان بهشتی، خیابان میرعماد، کلینیک میرعماد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Akbarian clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دکتر اکبریان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahmoud Akbarian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمود اکبریان
آدرس خیابان - انگلیسی: Mir Emad Clinic, Mir Emad St, Beheshti Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان بهشتی، خیابان میرعماد، کلینیک میرعماد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1256156165
تلفن: +98 21 8875 3618
فکس:
ایمیل: makbarian@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Akbarian clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دکتر اکبریان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahmoud Akbarian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمود اکبریان آدرس خیابان - انگلیسی: Mir Emad Clinic, Mir Emad St, Beheshti Av آدرس خیابان - فارسی: خیابان بهشتی، خیابان میرعماد، کلینیک میرعماد شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1256156165 تلفن: +98 21 8875 3618 فکس: ایمیل: makbarian@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#11
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Anoosheh Haghighi, Dr. Fatemeh shirani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر انوشه حقیقی و دکتر فاطمه شیرانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Rasool Akram Hospital, Mansouri St, Sattarkhan Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Anoosheh Haghighi, Dr. Fatemeh shirani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر انوشه حقیقی و دکتر فاطمه شیرانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Rasool Akram Hospital, Mansouri St, Sattarkhan Av
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 65411656
تلفن: +98 21 6435 1654
فکس:
ایمیل: shiranifa@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Anoosheh Haghighi, Dr. Fatemeh shirani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر انوشه حقیقی و دکتر فاطمه شیرانی آدرس خیابان - انگلیسی: Rasool Akram Hospital, Mansouri St, Sattarkhan Av آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، بیمارستان رسول اکرم (ص) شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 65411656 تلفن: +98 21 6435 1654 فکس: ایمیل: shiranifa@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Aryogen Pharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ramin Azhdarzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رامین اژدرزاده
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه امینی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1468813112
تلفن: +98 21 4347 3000
فکس:
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryogenAryoGen Pharmed company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت آریوژن فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ramin AzhdarzadehSomayeh Amini نام کامل فرد مسوول - فارسی: رامین اژدرزادهسمیه امینی آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2 شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1468813112 تلفن: +98 21 4347 3000 فکس: ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
صنعتی
industry
Aryogen Pharmed company
AryoGen Pharmed company
AryogenAryoGen Pharmed company
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ramin Azhdarzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رامین اژدرزاده
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharmacist (PhD), Clinical Trial Manager
موقعیت شغلی - فارسی: داروساز/مدیر واحد مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1468813112
تلفن: +98 21 8808 8821
تلفن همراه: +98 914 409 1359
فکس:
ایمیل: azhdarzadeh.m@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ramin Azhdarzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رامین اژدرزاده
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharmacist (PhD), Clinical Trial Manager
موقعیت شغلی - فارسی: داروساز/مدیر واحد مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1468813112
تلفن: +98 21 8808 8821
تلفن همراه: +98 914 409 1359
فکس:
ایمیل: azhdarzadeh.m@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ramin Azhdarzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: رامین اژدرزاده موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharmacist (PhD), Clinical Trial Manager موقعیت شغلی - فارسی: داروساز/مدیر واحد مطالعات بالینی آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1468813112 تلفن: +98 21 8808 8821 تلفن همراه: +98 914 409 1359 فکس: ایمیل: azhdarzadeh.m@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rheumatology center of Iran , Shariati Hospital.
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقيقات روماتيسم ایران٬ بيمارستان دکتر شريعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmadreza jamshidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد رضا جمشیدی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Rheumatology
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Internal medicine, Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتیسم
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713137
تلفن: +98 21 8800 5141
تلفن همراه: +98 912 125 9701
فکس:
ایمیل: jamshida@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rheumatology center of Iran , Shariati Hospital.
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقيقات روماتيسم ایران٬ بيمارستان دکتر شريعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmadreza Jamshidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد رضا جمشیدی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Rheumatology
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Internal medicine, Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتیسم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713137
تلفن: +98 21 8800 5141
تلفن همراه: +98 912 125 9701
فکس:
ایمیل: jamshida@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rheumatology center of Iran , Shariati Hospital. نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقيقات روماتيسم ایران٬ بيمارستان دکتر شريعتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmadreza jamshidiJamshidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد رضا جمشیدی موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor of Rheumatology موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 040 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Internal medicine, Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتیسم شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713137 تلفن: +98 21 8800 5141 تلفن همراه: +98 912 125 9701 فکس: ایمیل: jamshida@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Leila Alidoust
نام کامل فرد مسوول - فارسی: لیلا علی دوست
موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.d /clinical research coordinator
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تخصصی ژنتیک/ کارشناس مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1468813112
تلفن: +98 21 8808 8821
تلفن همراه: +98 912 029 1490
فکس:
ایمیل: alidoust.l@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه امینی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharm.D./Medical Department Manager
موقعیت شغلی - فارسی: دکتری عمومی داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1468813112
تلفن: +98 21 4347 3000
تلفن همراه: +98 939 807 9606
فکس:
ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Orchid Pharmed company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Leila AlidoustDr. Somayeh Amini نام کامل فرد مسوول - فارسی: لیلا علی دوستسمیه امینی موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.d Pharm.D./clinical research coordinatorMedical Department Manager موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تخصصی ژنتیکدکتری عمومی داروسازی/ کارشناس مطالعات بالینیمدیر واحد مدیکال آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No.2, khorasani Alley, Derakhti Ave, dadman blvd, Shahrak-e-Gharb آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، خیابان درختی، بن بست خراسانی، پلاک 2 شهر - انگلیسی: tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1468813112 تلفن: +98 21 8808 88214347 3000 تلفن همراه: +98 912 029 1490939 807 9606 فکس: ایمیل: alidoust.lamini.s@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
خالی
The company have no plan to do this
The company have no plan to do this
خالی
شرکت برنامه ای در این زمینه ندارد
شرکت برنامه ای در این زمینه ندارد
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
طراحی
190 بیمار مبتلا به پوکی استخوان پس از منوپوز پس از مراجعه به محققین و پس از امضای فرم رضایت آگاهانه مورد بررسی های آزمایشگاهی و معاینات بالینی قرار می گیرند و در صورت داشتن شرایط، به مطالعه وارد شده و یک کد تصادفی سازی دریافت کرده و به صورت تصادفی به دو گروه مورد آزمایش تعلق می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک مطالعه فاز 3 در زمینه روماتولوژی و در ارتباط با بیماری پوکی استخوان می باشد. 190 نفر بیمار پس از امضای رضایتنامه آگاهانه و بررسی های آزمایشگاهی و معاینات بالینی در صورت داشتن شرایط وارد مطالعه می شوند و یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و در ادامه یه یکی از دوگروه مورد بررسی تعلق می گیرند. در مدت این مطالعه به هر بیمار در هر گروه مداخله ای 3 نوبت داروی دنوزومب (ایرانی یا آمریکایی) تزریق می شود و بیمار نه ویزیت را طی مدت 18 ماه خواهد داشت. سرنگ های استفاده شده در این مطالعه در هر دو گروه کاملا از لحاظ اندازه، جعبه و لیبل یکسان خواهد بود به طوریکه محقق، بیمار و انالیزور اطلاعات از گروه های بیماران آگاه نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های یائسه مبتلا به پوکی استخوان با سن 45 الی 75 که دارای شاخص Total T-score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- در ناحیه گردن لگن، کل لگن و مهرهای L1-L4
گروههای مداخله
گروه 1: دنوزومب (آریوژن فارمد)
دارو: سرنگ از پیش پر شده دنوزومب (تولید شده توسط آریوژن فارمد) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
گروه 2: Prolia (Amgen)
دارو: سرنگ از پیش پر شده Prolia® (Amgen) با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی non-inferiority دنوزومب (ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)، فمورال نک و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در طی 18 ماه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017020521315N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (60 میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز داروی دنوزومب (تولیدی آریوژن فارمد یا امژن) در بهبود تراکم استخوانی (BMD)میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال
Tscore تراکم استخوانی در ستون مهره های کمری (L1-L4) ، فمورال نک یا کل استخوان لگن، کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4-(-4≤Tscore ≤-2.5) و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا براساس معیار FRAX که بر طبق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند
توانایی درک و میل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای برای این مطالعه
رضایت نامه آگاهانه امضا شده با علم کامل و سلامت عقلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی و موافقت نکردن با داشتن پیگیری 18 ماهه
حساسیت به دنوزومب یا هر ترکیب دیگری در فرمولاسیون (اجزای جانبی شامل استیک اسید، سوربیتول، پلی سوربات 20، سدیم هیدروکساید، آب استریل)
سندرم سوء جذب
سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و برداشتن روده در صورتی که سبب سوء جذب شده باشد
بیمارانی که دچار نارسایی کلیوی مرحله 4و 5 هستند (GFR< 30cc/min)
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3، کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر (در صورت برطرف شدن این کمبود و انجام دو آزمایش به فاصله یکماه که سطح سرمی این ویتامین بالاتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر باشد، بیمار میتواند وارد مطالعه شود)
هیپوکلسمی از قبل موجود (سطح سرمی کلسیم تنظیم شده با آلبومین کمتر از 8 میلی گرم در دسی لیتر در نمونه ناشتا) بصورت غیر قابل اصلاح
هیپرکلسی یوری و هیپوکلسی یوری درمان نشده (چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار کمتر از 100 میلی گرم در 24 ساعت باشد و با درمان توسط ویتامین D مشکل بر طرف شود، و یا چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار بیشتر از 250 میلی گرم در 24 ساعت باشد ولی PTH بیمار طبیعی باشد بیمار میتواند وارد مطالعه شود)
ریسک فاکتور های بروز استئونکروز فک (ONJ) شامل تشخیص سرطان، بهداشت دهانی پایین، بیماری های پرودنتال و/یا دندانی، داشتن دندان مصنوعی و اختلالات همراه (کم خونی (هموگلوبین کمتر 11 گرم در دسی لیتر، در صورت اصلاح آن، بیمار می تواند وارد مطالعه شود)
سابقه بیماری های که با اختلال انعقادی همراه هستند، عفونت دهان و دندان)
بدخیمی
عفونت های شدید و فعال (عفونت شدید به عفونتی گفته می شود که به راحتی درمان نمی شود مانند عفونت پای دیابتی، اما چنانچه عفونت درمان پذیر باشد، پس از درمان بیمار میتواند وارد مطالعه شود)
Bed rest بودن (استراحت مطلق به مدت 2 هفته در طی 3 ماه گذشته)
در موردی که بیمار نتواند 1000 میلی گرم کلسیم المنتال خوراکی (به صورت مکمل) در روز مصرف کند
در موردی که تراکم استخوانی را نتوان با دقت اندازه گیری کرد
شرایطی که متابولیسم استخوانی را تحت تأثیر قرار می دهند، از جمله هیپرپاراتیروئیدیسم یا هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم یا هیپوتیروئیدیسم، هیپوکلسمی، بیماری های التهابی روماتولوژی مانند آرتریت روماتوئید، بیماری پاژه استخوانی، استئومالاسی مقاوم به درمان (تعریف مقاوم به درمان: عدم پاسخ به تجویز یک ماهه ویتامین D)
وجود یک شکستگی شدید و یا بیش از دو شکستگی متوسط در ستون مهره ها (شکستگی شدید به صورت کاهش بیش از 50 درصدی ارتفاع مهره و شکستگی متوسط به صورت کاهش 25 تا 50 درصدی ارتفاع مهره تعریف میشود)
استفاده از بیس فسفونات های تزریقی در 12 ماه اخیر و استفاده از بیس فسفونات های خوراکی در 3 ماه اخیر
سابقه درد شدید استخوانی با بیس فسفونات ها
استفاده از هورمون پاراتیروئید یا مشتقاتش، درمان جایگزینی هورمون سیستمیک، تنظیم کننده انتخابی گیرنده استروژن، کلسی تونین یا کلسی تریول در 6 هفته قبل از آغاز بیمارگیری
استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مساوی یا بیش از 3 ماه) در سه ماه اخیر و بیشتر
استفاده از هپارین (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) در 6 ماه اخیر و بیشتر
بيماراني كه به علت بيماري هاي مزمنی مثل آلرژي، آسم، اختلالات انعقادی و غيره احتمال داده می شود كه در طول ١٨ ماه مطالعه، نياز به استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مدت 3 ماه یا بیشتر) يا هپارين (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) پيدا كنند؛ نباید وارد مطالعه شوند
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
190
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 یا 2 است) برای مجموع 190بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد مذکور از سه عدد (مطابق با عدد تصادفی سازی)، چهار حرف (مطابق با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی) و دو عدد (کد مرکز) تشکیل خواهد شد. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای جلوگیری از تاثیرگذاری مطلع بودن گروه مداخله درمانی بر نتایج مطالعه، بیماران و همچنین افرادی که نتایج مطالعه را بررسی می کنند از وضعیت بیمار درمورد دریافت داروی فعال و یا درمان استاندارد بی اطلاع خواهند بود. برای این منظور، بیماران و کسانی که دارو را تجویز می کنند، با استفاده از سرنگ های از پیش پر شده ی مشابه، کور سازی می شوند. تمامی بسته بندی داروها با شماره های منحصر به فردی شناسایی می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان فلسطين، خيابان دمشق، پلاك 21، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
411310
تاریخ تایید
2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1588
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1561656
تاریخ تایید
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.758
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوکی استخوان در زنان یائسه
کد ICD-10
M80.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد تغییر در BMD ماه هجدهم مطالعه در ستون مهره ها (L1-L4) و لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان مطالعه (ماه هیجدهم)
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکن سنجش تراکم استخوان (DXA: dual-energy x-ray absorptiometry ) با دستگاه Hologic 4500 و یا بالاتر