مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با Prolia® (60 میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت Amgen) در بهبود تراکم استخوانی (BMD) میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان

اهداف: هدف از انجام این مطالعه، مقایسه اثر بخشی داروی دنوزومب آریوژن فارمد در مقایسه با پرولیا، دنوزومب ساخت کارخانه امژن در زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان بین 45 تا 75 سال که T score تراکم استخوانی شان در ستون مهره های کمری (L1-L4) یا کل استخوان لگن کوچکتر یا مساوی 2.5- تا 4- و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا بر اساس معیار FRAX که بر طبق گاید لاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند می باشند. طراحی: این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دو سویه کور (بیمار و ارزیابی کننده کور) است. نحوه انجام: داروی دنوزومب با دوز 60 میلی گرم هر 6 ماه یکبار در طول 18 ماه مطالعه به 190 نفر از زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان بصورت زیر جلدی تزریق می شود. مداخلات: مداخلات شامل دو گروه است که گروه یک دنوزومب شرکت آریوژن فارمد و گروه دوم پرولیا تولید شده توسط شرکت امژن را هریک با دوز 60 میلی گرم، تزریق زیر جلدی هر 6 ماه، در شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12 دریافت می کنند. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه، خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال؛ بیمارانی که T score کوچکتر یا مساوی 2.5- تا 4 – و بیماران با ریسک شکستگی بالا است و شرایط عمده خروج از مطالعه، عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی و موافقت نکردن با داشتن پیگیری 18 ماهه؛ حساسیت به دنوزومب؛ سندرم سوء جذب؛ سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و روده؛ نارسایی کلیوی مرحله 4و 5 ؛ ویتامینD کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر؛ هیپوکلسمی بصورت غیر قابل اصلاح؛ هیپرکلسی یوری و هیپوکلسی یوری درمان نشده؛ ریسک فاکتور های بروز استئونکروز فک (ONJ) ؛ بدخیمی ؛ عفونت های شدید؛ Bed rest بودن؛ عدم تحمل 1000 میلی گرم کلسیم اخوراکی در روز ؛ عدم امکان اندازه گیری تراکم استخوانی؛ هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم یا هیپوتیروئیدیسم، هیپوکلسمی، بیماری های التهابی روماتولوژی ؛ وجود یک شکستگی شدید و یا بیش از دو شکستگی متوسط در ستون مهره ها؛ استفاده از بیس فسفونات های تزریقی در 12 ماه اخیر و بیس فسفونات های خوراکی در 3 ماه اخیر؛ سابقه درد شدید استخوانی با بیس فسفونات ها؛ استفاده از هورمون پاراتیروئید یا مشتقاتش، درمان جایگزینی هورمون سیستمیک، تنظیم کننده انتخابی گیرنده استروژن، کلسی تونین یا کلسی تریول در 6 هفته قبل از آغاز بیمارگیری؛ استفاده از کورتیکواستروئید ها در سه ماه اخیر و بیشتر؛ استفاده از هپارین در 6 ماه اخیر و بیشتر؛ ابتلا به بيماري هاي مزمنی که نياز به استفاده از کورتیکواستروئید ها يا هپارين دارند؛ می باشند. متغیر های پیامد اصلی: بررسی اثر بخشی درمانی داروی دنوزومب آریوژن فارمد در مقایسه با داروی پرولیا، براساس درصد تغییرات سنجش تراکم استخوانی (BMD) در ستون فقرات کمری (L1-L4)و کل استخوان لگن میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان در ویزیت پایه و ماه هیجدهم مطالعه است.

شرکت آریوژن فارمد