مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، نان-اینفریوریتی برای ارزیابی نان ‏اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی داروی دنوزومب (60 میلی گرم، ساخته شده توسط آریوژن فارمد) در مقایسه با®Prolia‏ (60میلی گرم، دنوزومب، داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت ‏Amgen‏) در بهبود تراکم استخوانی (‏BMD‏) ‏میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

خانم های یائسه بین 45 تا 75 سال Tscore تراکم استخوانی در ستون مهره های کمری (L1-L4) ، فمورال نک یا کل استخوان لگن، کوچکتر یا مساوی 2.5- تا بزرگتر یا مساوی 4- ‏(2.5- ≥ ‏T-score‏ ≥ 4.0-)‏ و یا بیماران با ریسک شکستگی بالا براساس معیار FRAX که بر طبق گایدلاین های درمانی پوکی استخوان، نیاز به درمان دارویی دارند توانایی درک و میل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه برای برای این مطالعه رضایت نامه آگاهانه امضا شده با علم کامل و سلامت عقلی

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی و موافقت نکردن با داشتن پیگیری 18 ماهه حساسیت به دنوزومب یا هر ترکیب دیگری در فرمولاسیون (اجزای جانبی شامل استیک اسید، سوربیتول، پلی سوربات 20، سدیم هیدروکساید، آب استریل) سندرم سوء جذب سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و برداشتن روده در صورتی که سبب سوء جذب شده باشد بیمارانی که دچار نارسایی کلیوی مرحله 4و 5 هستند (GFR< 30cc/min) سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3، کمتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر (در صورت برطرف شدن این کمبود و انجام دو آزمایش به فاصله یکماه که سطح سرمی این ویتامین بالاتر از 20 نانوگرم در میلی لیتر باشد، بیمار میتواند وارد مطالعه شود) هیپوکلسمی از قبل موجود (سطح سرمی کلسیم تنظیم شده با آلبومین کمتر از 8 میلی گرم در دسی لیتر در نمونه ناشتا) بصورت غیر قابل اصلاح هیپرکلسی یوری و هیپوکلسی یوری درمان نشده (چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار کمتر از 100 میلی گرم در 24 ساعت باشد و با درمان توسط ویتامین D مشکل بر طرف شود، و یا چنانچه میزان کلسیم ادراری بیمار بیشتر از 250 میلی گرم در 24 ساعت باشد ولی PTH بیمار طبیعی باشد بیمار میتواند وارد مطالعه شود) ریسک فاکتور های بروز استئونکروز فک (ONJ) شامل تشخیص سرطان، بهداشت دهانی پایین، بیماری های پرودنتال و/یا دندانی، داشتن دندان مصنوعی و اختلالات همراه (کم خونی (هموگلوبین کمتر 11 گرم در دسی لیتر، در صورت اصلاح آن، بیمار می تواند وارد مطالعه شود) سابقه بیماری های که با اختلال انعقادی همراه هستند، عفونت دهان و دندان) بدخیمی عفونت های شدید و فعال (عفونت شدید به عفونتی گفته می شود که به راحتی درمان نمی شود مانند عفونت پای دیابتی، اما چنانچه عفونت درمان پذیر باشد، پس از درمان بیمار میتواند وارد مطالعه شود) Bed rest بودن (استراحت مطلق به مدت 2 هفته در طی 3 ماه گذشته) در موردی که بیمار نتواند 1000 میلی گرم کلسیم المنتال خوراکی (به صورت مکمل) در روز مصرف کند در موردی که تراکم استخوانی را نتوان با دقت اندازه گیری کرد شرایطی که متابولیسم استخوانی را تحت تأثیر قرار می دهند، از جمله هیپرپاراتیروئیدیسم یا هیپوپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم یا هیپوتیروئیدیسم، هیپوکلسمی، بیماری های التهابی روماتولوژی مانند آرتریت روماتوئید، بیماری پاژه استخوانی، استئومالاسی مقاوم به درمان (تعریف مقاوم به درمان: عدم پاسخ به تجویز یک ماهه ویتامین D) وجود یک شکستگی شدید و یا بیش از دو شکستگی متوسط در ستون مهره ها (شکستگی شدید به صورت کاهش بیش از 50 درصدی ارتفاع مهره و شکستگی متوسط به صورت کاهش 25 تا 50 درصدی ارتفاع مهره تعریف میشود) استفاده از بیس فسفونات های تزریقی در 12 ماه اخیر و استفاده از بیس فسفونات های خوراکی در 3 ماه اخیر سابقه درد شدید استخوانی با بیس فسفونات ها استفاده از هورمون پاراتیروئید یا مشتقاتش، درمان جایگزینی هورمون سیستمیک، تنظیم کننده انتخابی گیرنده استروژن، کلسی تونین یا کلسی تریول در 6 هفته قبل از آغاز بیمارگیری استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مساوی یا بیش از 3 ماه) در سه ماه اخیر و بیشتر استفاده از هپارین (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) در 6 ماه اخیر و بیشتر بيماراني كه به علت بيماري هاي مزمنی مثل آلرژي، آسم، اختلالات انعقادی و غيره احتمال داده می شود كه در طول ١٨ ماه مطالعه، نياز به استفاده از کورتیکواستروئید ها (بیش از 5 میلی گرم پردنیزون در روز یا معادل آن برای مدت 3 ماه یا بیشتر) يا هپارين (بیش از 20000 واحد بین المللی در روز برای 6 ماه و بیشتر) پيدا كنند؛ نباید وارد مطالعه شوند

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 190